klinisk udvikling og
GOOD CLINICAL PRACTICE

Kurser i ICH-GCP og klinisk forskning

Udvid dine kompetencer og få ny viden

Arbejder du inden for klinisk forskning, hvad end du er ny eller erfaren på området, så har vi en række kurser der kan udvide dine kompetencer og opdatere din viden inden for god klinisk praksis. 

En praktisk tilgang

Der er stigende efterspørgsel i lægemiddel- og biotech-industrien efter kvalificerede medarbejdere inden for klinisk forskning. Vores kurser er udarbejdet for at imødekomme dette behov og tilbyder dig en specialiseret viden om Good Clinical Practice (GCP), tilrettelagt med udgangspunkt i de udfordringer, du møder i din hverdag, og med en praktisk og akademisk tilgang. 

Differentierede uddannelsesniveauer

Vi tilbyder livslang læring fra basis til ekspertniveau, fordi vi ved at behovet for kompetenceudvikling ændrer sig igennem din karriere.  

Fokuserede kurser

Vores kurser dækker nøglestadierne i et lægemiddelprodukts udvikling og dækker det vidensbehov, der opstår hos dem, der tilrettelægger og udfører kliniske forsøg. Se vores dansksprogede kurser, der fokuserer på Good Clinical Practice (GCP) og kontraktlige aspekter ved kliniske forsøg:

Introduktionskurser:
Introduktion til klinisk udvikling - Læs mere
Introduktion til personlig medicin - Læs mere

Diplomkurser:
Klinisk Projektstyring – Tag hånd om dit projekt - Læs mere
Klinisk Projektstyring – Led dit projektteam - Læs mere
Diplom i ICH-GCP kliniske forsøg - Læs mere

Kurser for erfarne:
Klinisk risk management i praksis - Læs mere
Kontrakter i kliniske forsøg - Læs mere
Opnå vellykket klinisk data management - Læs mere
Skab værdi med real world evidence (RWE) - Læs mere
Sådan driver du digitalisering af lægemiddelproduktion - Læs mere
Optimér medical writing til regulatoriske modtagere - Læs mere

Eksamen og certificering

Når du har fuldført et kursus hos Atrium, modtager du et kursusbevis.
Vore diplomkurser afsluttes med en eksamen cirka fire uger efter endt kursus. Når du har bestået eksamen, modtager du et eksamensbevis.

Undervisning af eksperter I klinisk forskning

Vores kurser sikrer dig opdateret og grundig viden om de vigtigste teoretiske og praktiske aspekter af kliniske forsøg. Kurserne er udviklet af en række eksperter, der repræsenterer:

  • Lægemiddelindustrien
  • CRO’er
  • Lægemiddelstyrelsen
  • Den offentlige sundhedssektor
  • Videnskabsetisk komité

Udvid dit netværk

Netværk og udveksling af erfaringer er en stor del af Atrium. Kursusdeltagere kommer fra en blanding af CROer, medicinalvirksomheder og offentlige organisationer. Vi gør vores bedste for at udnytte dette ved at inkorporere forskellige erfaringer, vinkler og nuancer i undervisningen.

De mange praktiske øvelser og diskussioner er en god mulighed for dig til at udvide dit netværk.

advisory board

I Atrium tror vi på, at det er afgørende, at interessenter fra hele life science-sektoren er repræsenteret i vores styregruppe. Her kan du se en liste over medlemmerne i styregruppen for klinisk forskning:

Industri (sponsor)
Birgitte Claudius, Senior Medical Director, Astellas Pharma, Danmark
Asger Bering Kristensen, Senior Director, Union Therapeutics, Danmark
Morten Pedersen, Vice President, Head of Clinical Operations, Lundbeck, Danmark
Lene Eskildsen, Head of Quality Assurance, Vicore Pharma, Danmark


Lægemiddelstyrelsen
Lisbeth Bregnhøj, GCP Inspector, (DKMA) Lægemiddelstyrelsen, Danmark


Acedemia
Parisa Gazerani, Associate Professor, Oslo Metropolitan University, Norge
Birgitte Horst Andreasen, GCP Coordinator, GCP Enheden, Århus, Danmark


Industri (CRO)
Erik Carp, Director, Operations Management, Syneos Health, Danmark
Christopher Bruce, Owner Bruce Consulting, Danmark

   

Hvad er GCP og ICH-GCP?


Good Clinical Practice (GCP) er en international kvalitetsstandard for kliniske forsøg med lægemidler og mennesker, der rummer både videnskabelige og etiske guidelines.

Ved kliniske lægemiddelforsøg i EU er opfyldelse af GCP et lovkrav, der bl.a. er med til at sikre forsøgspersonerne og deres rettigheder samt en valid dataindsamling, der efterlever Helsinki-deklarationen.

GCP er fælles standard for EU, USA og Japan, ligesom retningslinjerne tager hensyn til normer i Australien, Canada og i WHO-regi. Dermed kan forsøg udviklet under kravene i GCP godkendes hos myndighederne i de fleste lande.

Good Clinical Practice beskriver retningslinjer for alle faser i kliniske forsøg såsom design, planlægning, gennemførsel og rapportering af forsøgsresultater.

GCP er beskrevet i “ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice”, hvorfra forkortelsen ICH-GCP også stammer.