Modul 2

Indhold

Overholder du opdateringerne i ICH GCP E6 Guideline R2 mht. sponsorer, Sites, Contract Research Organisations (CROer) og leverandører (Vendors)? Og er du sikker i din interaktion og forhandling med disse?

Dette udvidede kursus giver dig en solid forståelse for best practice inden for klinisk outsourcing samt sikrer, at du føler dig fortrolig i processerne omkring kvaliteten af tilsynet (oversight) af dine valgte Vendors, dit CRO og dennes underleverandører.

Du får en dybdegående viden om, hvordan du lever op til ICH GCP E6 Guideline R2. Du opnår desuden sikkerhed i den måde, du fører tilsyn med forsøgsrelaterede opgaver og funktioner, der udføres af andre på dine vegne, herunder dem der udføres af tredjepart på vegne af din CRO og Vendor(s).

Blandt anDet lærer du om forhandlingsteknikker, forskellige kontrakt- og prismodeller samt at forudse potentielle misforståelser og udfordringer, og hvordan disse løses.

Alt dette vil gøre dig i stand til at forbedre både relationen til din CRO og dine Vendors samt øge muligheden for at opnå bedre resultater.

Dette kursus bygger videre på vores basiskursus i Vendor Management og Oversight

Keywords

• Clinical outsourcing management
• Clinical vendor management
• Vendor Oversight
• Risk Based Quality Management (RBQM)
• Investigator-aftaler