Modul 2
Indhold
Overholder du opdateringerne i ICH GCP E6 Guideline R2 mht. sponsorer, Sites, Contract Research Organisations (CROer) og leverandører (Vendors)? Og er du sikker i din interaktion og forhandling med disse?
Dette udvidede kursus giver dig en solid forståelse for best practice inden for klinisk outsourcing samt sikrer, at du føler dig fortrolig i processerne omkring kvaliteten af tilsynet (oversight) af dine valgte Vendors, dit CRO og dennes underleverandører.
Du får en dybdegående viden om, hvordan du lever op til ICH GCP E6 Guideline R2. Du opnår desuden sikkerhed i den måde, du fører tilsyn med forsøgsrelaterede opgaver og funktioner, der udføres af andre på dine vegne, herunder dem der udføres af tredjepart på vegne af din CRO og Vendor(s).
Blandt anDet lærer du om forhandlingsteknikker, forskellige kontrakt- og prismodeller samt at forudse potentielle misforståelser og udfordringer, og hvordan disse løses.
Alt dette vil gøre dig i stand til at forbedre både relationen til din CRO og dine Vendors samt øge muligheden for at opnå bedre resultater.
Dette kursus bygger videre på vores basiskursus i Vendor Management og Oversight
Keywords
- Clinical outsourcing management
- Clinical vendor management
- Vendor Oversight
- Risk Based Quality Management (RBQM)
- Investigator-aftaler
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Tina HardeKursuslederSenior Outsourcing Manager
Novo Nordisk A/S
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette er et udvidet kursus for medarbejdere i lægemiddel-, biotech- eller medicovirksomheder, hvis ansvarsområder inkluderer samarbejde med en CRO. Du arbejder som fx Outsourcing Manager, Clinical Trial Manager eller Clinical Project Manager og ønsker dybdegående viden om best practices og et kompetence-boost i clinical outsourcing. Du har gennemført Basis-modulet eller har tilsvarende erfaring.
Det lærer du
- Industriens best practice for at planlægge, kvalificere og vælge en CRO til en klinisk undersøgelse.
- Hvordan man forhandler med en CRO og gensidigt tilpasser forventninger.
- At forstå de financielle og juridiske kompleksiteter i CRO- og Site-kontrakter.
- Hvordan man udfører CRO-tilsyn, herunder styrer en CRO ift. at eskalere og løse problemer.
- At forstå ICH GCP E6 Guideline R2-revisioner ift. sponsorer, Sites, CRO'er og Vendors
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der er fortrolig med outsourcing-processen herunder at vælge det rigtige CRO til et studie.
- En medarbejder, der kan afstemme forventninger og scope de outsourcede aktiviteter korrekt.
- En medarbejder, der kan følge op på leverancer fra en CRO og kan opnå høj kvalitet i tilsyn og risikostyring.
- En medarbejder, der kender den bedste forhandlingsteknik og kan vælge den bedste budget- og betalingsstruktur.
- En medarbejder, der kan løse problemer og konflikter med en CRO.
- En medarbejder, der forstår den juridiske kontrakt med CRO og Site.
Kursuskalender
Dag 1
- Risikostyring
- Ledelse af Vendors
- Relations-styring af Vendors
- Vendor Oversight
Dag 2
- Rammeaftalen med CRO og kontrakterne med Site
- GDPR og Compliance
- Finans- og budgetforståelse for en Vendor Manager
Dag 3
- Finans- og budgetforståelse for en Vendor Manager (fortsat)
- Forhandlingsevner, taktik og strategi
- Forhandling i en konflikt
Registrering
Tilmeldingsfrist14. apr 2025
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in. Vi anbefaler, at du sætter dig ind i dette inden kursusstart.
Forudsætninger
Du skal have mindst 1 års erfaring med CRO-samarbejde, interaktion og/eller forhandling, helst i forbindelse med outsourcing af kliniske forsøg.
Det er en fordel, hvis du har viden svarende til den, der opnås på vores basiskursus i Vendor Management og Oversight.
Kursusleder
Novo Nordisk A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked