Regulatory Affairs

Fra molekyle til marketingsautorisation og vedligeholdelse

Vores kurser i Regulatory Affairs giver dig ajourført, dybdegående viden inden for de vigtigste teoretiske og praktiske aspekter af de regulatoriske problematikker, der hører til farmaceutiske og biofarmaceutiske produkter. Du har mulighed for at tage individuelle kurser eller engagere dig i et fleksibelt, deltids postgraduate program. Med postgraduate-programmet får du en forståelse for hele Regulatory Affairs-platformen i et lægemiddels livscyklus – fra molekyle til marketingsautorisation og vedligeholdelse. 

Fokuserede kurser

De individuelle kurser fokuserer på det Europæiske miljø for Regulatory Affairs, men berører også USA samt andre relevante lande inden for ICH. Vi tilbyder desuden kurser specifikt om Regulatory Affairs i USA, Japan, store markeder uden for ICH (fx BRIC- og MENA-lande) og medicinsk udstyr.

Erfaring

Diplommodulerne kræver et minimum af 2 års erfaring inden for Regulatory Affairs eller et tilsvarende område – eller erfaring inden for farmaceutiske/biologiske områder, som gør, at du kan drage nytte af undervisningen. Vi vurderer ansøgere, der har mindre end to års erfaring fra sag til sag.

Introducerende kurser

Introduktion til Regulatory Affairs

Diplom- og kandidatmoduler (Kan tages som individuelle kurser)

De Farmaceutiske Lovgivningsrammer i EU (Modul 1)

Regulatory affairs i EU: Procedurer og ansøgninger (Modul 2)

The US Regulatory Environment (Modul 3)

Globale Regulatoriske Strategier (Modul 5)

Kvalitet – Lægemiddelsubstanser og Lægemiddelprodukter (Modul 6)

Ikke-klinisk Udvikling og Dokumentation (Modul 7)

Klinisk Udvikling og Dokumentation (Modul 8)

Aktiviteter i Produktets Livscyklus (Modul 9)

Biopharmaceuticals – Kvalitetsudvikling og Dokumentation (Modul 10)

Drug/Device Combination Products  (Modul 12)

Regulatory Affairs for Generiske Produkter i EU (Modul 15)

Certificering i Regulatory Affairs

Hos os har du mulighed for at designe din egen Kandidatgrad eller dit eget diplom. Du kan deltage i individuelle kurser i den rækkefølge, der passer dig bedst. For at opnå en certificering i Regulatory Affairs og Diplomet i Regulatory Affairs, skal du bestå otte kurser, hvoraf det ene kan være et kursus fra vores diplom i Pharmacovigilance.

Læs mere om Master of Medicines Regulatory Affairs og vores samarbejde med Københavns Universitet her: http://mra.ku.dk/

Udviklet af

Vores kurser er udviklet som et samarbejde i et team bestående af internationalt anerkendte regulatory affairs-eksperter fra den farmaceutiske og bioteknologiske industri, Lægemiddelstyrelsen samt forskere fra Instituttet for Lægemiddelvidenskab på Københavns Universitet. Gennem deres repræsentation i Styringskomiteén og som hyppige kursusledere og undervisere i de individuelle moduler, er alle eksperterne involveret i den løbende udvikling af programmet, så det altid er relevant og tidssvarende for dig.

Advisory board

I Atrium tror vi på, at det er afgørende, at interessenter fra hele life science-sektoren er repræsenteret i vores styregruppe. Her kan du se en liste over medlemmerne i styregruppen for Regulatory Affairs:

Gitte Dyhr, Senior Director, Head of Labelling Committee, Regulatory Affairs, H. Lundbeck A/S

Jens Heisterberg, VP Regulatory Intelligence, Novo Nordisk A/S

Anne Lutzhøft Aarbogh, Senior Vice President, Global Regulatory Affairs, ALK-Abellò

Lene Jørgensen, Associate Professor, University of Copenhagen

Helen Shennan, Head of Regulatory Affairs, AstraZeneca A/Sb

Jakob Bjerg Larsen, Head of Clinical Trials and Pharmaceutical Manufacturing Policy, LIF

Sarah Mangor, Regulatory Lead Nordics, Haleon

Christine Erikstrup Hallgreen, Associated Professor, University of Copenhagen

Rikke Bradstrup Haladyn, Senior Regulatory Science Specialist, IWA Consulting ApS

Maiken Gy Kongstad, VP, Global Regulatory Affairs, LEO Pharma

Christina Balslev Rindshøj, VP - Head of Regulatory Affairs, ZealandPharma

Sysser Agergaard Ærtebjerg, Managing Director, Atrium

Mette Ribergaard Rasmussen, Client Manager, Atrium

Lone Rex, Educational Programme Leader, Atrium