Fra molekyle til marketingsautorisation og vedligeholdelse
Vores kurser i Regulatory Affairs giver dig ajourført, dybdegående viden inden for de vigtigste teoretiske og praktiske aspekter af de regulatoriske problematikker, der hører til farmaceutiske og biofarmaceutiske produkter. Du har mulighed for at tage individuelle kurser eller engagere dig i et fleksibelt, deltids postgraduate program. Med postgraduate-programmet får du en forståelse for hele Regulatory Affairs-platformen i et lægemiddels livscyklus – fra molekyle til marketingsautorisation og vedligeholdelse.
Fokuserede kurser
De individuelle kurser fokuserer på det Europæiske miljø for Regulatory Affairs, men berører også USA, Japan samt andre relevante lande inden for ICH og store markeder uden for ICH. Vi tilbyder desuden kurser specifikt om Regulatory Affairs i USA, Japan, store markeder uden for ICH (fx BRIC- og MENA-lande) og medicinsk udstyr.
Erfaring
Diplommodulerne kræver et minimum af 2 års erfaring inden for Regulatory Affairs eller et tilsvarende område – eller erfaring inden for farmaceutiske/biologiske områder, som gør, at du kan drage nytte af undervisningen. Vi vurderer ansøgere, der har mindre end to års erfaring fra sag til sag.
Introducerende kurser
Introduktion til Regulatory Affairs – Læs mere
Diplom- og kandidatmoduler (Kan tages som individuelle kurser)
De Farmaceutiske Lovgivningsrammer i EU (Modul 1) – Læs mere
Regulatory affairs i EU: Procedurer og ansøgninger (Modul 2) - Læs mere
The US Regulatory Environment (Modul 3) – Læs mere
Globale Regulatoriske Strategier (Modul 5) – Læs mere
Kvalitet – Lægemiddelsubstanser og Lægemiddelprodukter (Modul 6) – Læs mere
Ikke-klinisk Udvikling og Dokumentation (Modul 7) – Læs mere
Klinisk Udvikling og Dokumentation (Modul 8) – Læs mere
Aktiviteter i Produktets Livscyklus (Modul 9) – Læs mere
Biopharmaceuticals – Kvalitetsudvikling og Dokumentation (Modul 10) – Læs mere
Drug/Device Combination Products (Modul 12) – Læs mere
Regulatory Affairs for Generiske Produkter i EU (Modul 15) – Læs mere
Certificering i Regulatory Affairs
Hos os har du mulighed for at designe din egen Kandidatgrad eller dit eget diplom. Du kan deltage i individuelle kurser i den rækkefølge, der passer dig bedst. For at opnå en certificering i Regulatory Affairs og Diplomet i Regulatory Affairs, skal du bestå otte kurser, hvoraf det ene kan være et kursus fra vores diplom i Pharmacovigilance.
Læs mere om Master of Medicines Regulatory Affairs og vores samarbejde med Københavns Universitet her: http://mra.ku.dk/
Udviklet af
Vores kurser er udviklet som et samarbejde i et team bestående af internationalt anerkendte regulatory affairs-eksperter fra den farmaceutiske og bioteknologiske industri, Lægemiddelstyrelsen samt forskere fra Instituttet for Lægemiddelvidenskab på Københavns Universitet. Gennem deres repræsentation i Styringskomiteén og som hyppige kursusledere og undervisere i de individuelle moduler, er alle eksperterne involveret i den løbende udvikling af programmet, så det altid er relevant og tidssvarende for dig.
Advisory board
I Atrium tror vi på, at det er afgørende, at interessenter fra hele life science-sektoren er repræsenteret i vores styregruppe. Her kan du se en liste over medlemmerne i styregruppen for Regulatory Affairs:
Gitte Dyhr, Senior Director, Head of Labelling Committee, Regulatory Affairs, H. Lundbeck A/S
Jens Heisterberg, VP Regulatory Intelligence, Novo Nordisk A/S
Anne Lutzhøft Aarbogh, Senior Vice President, Global Regulatory Affairs, ALK-Abellò
Lene Jørgensen, Associate Professor, University of Copenhagen
Eva Elisabeth Gamwell Henriksen, Senior Director, IWA Consulting Aps
Helen Shennan, Head of Regulatory Affairs, AstraZeneca A/Sb
Jakob Bjerg Larsen, Head of Clinical Trials and Pharmaceutical Manufacturing Policy, LIF
Sarah Mangor, Regulatory Lead, Nordics Haleon
Tanja Erichsen, Senior Director, Head of Regulatory Affairs, Zealand Pharma A/S
Christine Erikstrup Hallgreen, Associated Professor, University of Copenhagen
Hvad er Regulatory Affairs?
Regulatory Affairs (RA) er en selvstændig funktion i en life science-virksomhed. RA sikrer myndighedsgodkendelse af et lægemiddel, herunder dialog med myndigheder fra den tidlige udviklingsfase over godkendelsesprocessen og herefter videreudvikling og vedligehold af produktet.
RA samarbejder på tværs af fagligheder med kollegaer fra bl.a. Research & Development, Product Development & Supply, Clinical Development, Medical Affairs, Patent & Trademarks, Market Access og Marketing & Sales. Som RA-ansvarlig er man strategisk rådgiver og sparringspartner, og man skal kunne sætte sig ind i og fortolke myndighedskrav og forstå data genereret i den kliniske udvikling. RA-funktionen har ofte ansatte med forskellig sundhedsfaglig baggrund.
RA får stigende strategisk betydning, og der kommer løbende ny, skærpet regulering på lægemiddelområdet. Derfor kræves der mere end nogensinde medarbejdere med helhedsforståelse af aktiviteter og processer forbundet med at få lægemidler på markedet.
Vil du vide mere?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked