Regulatory affairs

Teoretiske og praktiske aspekter

Fra MOLEKYLE TIL MARKETINGSAUTORISATION OG VEDLIGEHOLDELSE

Vores kurser i Regulatory Affairs giver dig ajourført, dybdegående viden inden for de vigtigste teoretiske og praktiske aspekter af de regulatoriske problematikker, der hører til farmaceutiske og biofarmaceutiske produkter. Du har mulighed for at tage individuelle kurser eller engagere dig i et fleksibelt, deltids postgraduate program. Med postgraduate-programmet får du en forståelse for hele Regulatory Affairs-platformen i et lægemiddels livscyklus – fra molekyle til marketingsautorisation og vedligeholdelse. 

Fokuserede Kurser

De individuelle kurser fokuserer på det Europæiske miljø for Regulatory Affairs, men berører også USA, Japan samt andre relevante lande inden for ICH og store markeder uden for ICH. Vi tilbyder desuden kurser specifikt om Regulatory Affairs i USA, Japan, store markeder uden for ICH (fx BRIC- og MENA-lande) og medicinsk udstyr.


Erfaring:


Diplommodulerne kræver et minimum af 2 års erfaring inden for Regulatory Affairs eller et tilsvarende område – eller erfaring inden for farmaceutiske/biologiske områder, som gør, at du kan drage nytte af undervisningen. Vi vurderer ansøgere, der har mindre end to års erfaring fra sag til sag.

INTRODUCERENDE KURSER:

Introduktion til Regulatory Affairs – Læs mere

DIPLOM- OG KANDIDATMODULER (KAN TAGES SOM INDIVIDUELLE KURSER)

De Farmaceutiske Lovgivningsrammer i EU (Modul 1) – Læs mere

Regulatory affairs i EU: Procedurer og ansøgninger (Modul 2) - Læs mere 

Regulatory Affairs i USA (Modul 3) – Læs mere

Regulatory Affairs i Japan (Modul 4) – Læs mere

Globale Regulatoriske Strategier (Modul 5) – Læs mere

Kvalitet – Lægemiddelsubstanser og Lægemiddelprodukter (Modul 6) – Læs mere

Ikke-klinisk Udvikling og Dokumentation (Modul 7) – Læs mere

Klinisk Udvikling og Dokumentation (Modul 8) – Læs mere

Aktiviteter i Produktets Livscyklus (Modul 9) – Læs mere

Biopharmaceuticals – Kvalitetsudvikling og Dokumentation (Modul 10) – Læs mere

Drug/Device Combination Products  (Modul 12) – Læs mere

Regulatory Affairs for Generiske Produkter i EU (Modul 15) – Læs mere

CERTIFICERING I REGULATORY AFFAIRS

Hos os har du mulighed for at designe din egen Kandidatgrad eller dit eget diplom. Du kan deltage i individuelle kurser i den rækkefølge, der passer dig bedst. For at opnå en certificering i Regulatory Affairs og Diplomet i Regulatory Affairs, skal du bestå otte kurser, hvoraf det ene kan være et kursus fra vores Pharmacovigilance-program.

Læs mere om Master of Medicines Regulatory Affairs og vores samarbejde med Københavns Universitet her: http://mra.ku.dk/

UDVIKLET AF

Vores kurser er udviklet som et samarbejde i et team bestående af internationalt anerkendte regulatory affairs-eksperter fra den farmaceutiske og bioteknologiske industri, Lægemiddelstyrelsen samt forskere fra Instituttet for Lægemiddelvidenskab på Københavns Universitet. Gennem deres repræsentation i Styringskomiteén og som hyppige kursusledere og undervisere i de individuelle moduler, er alle eksperterne involveret i den løbende udvikling af programmet, så det altid er relevant og tidssvarende for dig.

Advisory board

I Atrium tror vi på, at det er afgørende, at interessenter fra hele life science-sektoren er repræsenteret i vores styregruppe. Her kan du se en liste over medlemmerne i styregruppen for Regulatory Affairs:


Gitte Dyhr, Senior Director, Head of Labelling Committee, Regulatory Affairs, H. Lundbeck A/S
Joan Boye, Head of Section, Danish Medicines Agency
Sven Frøkjær, Vice-Dean, Professor, University of Copenhagen
Nina Christiansen, Senior Director, Regulatory Market Excellence, LEO Pharma A/S
Anne Lützhøft Aarbogh, Vice President Global Regulatory Affairs, ALK-Abelló A/S
Vibeke Hatorp, Senior Director, Regulatory Affairs, Novo Nordisk A/S
Birgitte Houmøller Veng, Head of Compliance, Nordics and Baltics, Commercial Operations, Takeda Phama A/S
Ann Christine Korsgaard, CEO, Biotrack ApS
Marianne Toft, Global Leader, Life Science, Strategic Changes and Organisational Development, LEO Pharma A/S
Katja Gustafsson, Associate Director Regulatory Affairs, Ferring Pharmaceuticals A/S
Kirsten Junker, Head of Regulatory Affairs, Pfizer ApS
Eva Gamwell Henriksen, Director, Regulatory Affairs, Ascendis Pharma A/S
Margit Andreasen, Technical and Regulatory Affairs, Danish Association of the Veterinary Pharmaceutical Industry (VIF)



Hvad er Regulatory Affairs?


Regulatory Affairs (RA) er en selvstændig funktion i en life science-virksomhed. RA sikrer myndighedsgodkendelse af et lægemiddel, herunder dialog med myndigheder fra den tidlige udviklingsfase over godkendelsesprocessen og herefter videreudvikling og vedligehold af produktet.

RA samarbejder på tværs af fagligheder med kollegaer fra bl.a. Research & Development, Product Development & Supply, Clinical Development, Medical Affairs, Patent & Trademarks, Market Access og Marketing & Sales. Som RA-ansvarlig er man strategisk rådgiver og sparringspartner, og man skal kunne sætte sig ind i og fortolke myndighedskrav og forstå data genereret i den kliniske udvikling. RA-funktionen har ofte ansatte med forskellig sundhedsfaglig baggrund.

RA får stigende strategisk betydning, og der kommer løbende ny, skærpet regulering på lægemiddelområdet. Derfor kræves der mere end nogensinde medarbejdere med helhedsforståelse af aktiviteter og processer forbundet med at få lægemidler på markedet.