Aktiviteter i Produktets Livscyklus

Få en forståelse for de grundlæggende regulatoriske krav til lægemidler efter godkendelse
8. mar 2023

3 dages kursus

Engelsk

18.450 DKK ekskl. moms
(ca. 2.481 EUR ekskl. moms)
50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

MODUL 9  

INDHOLD

Dette kursus giver dig indsigt i de lovgivningsmæssige muligheder og konsekvenser ved forskellige typer af aktiviteter igennem produktets livscyklus. Du bliver klædt på til at lægge strategier og planlægge og udføre aktiviteter relateret til den lovgivningsmæssige vedligeholdelse af et produkt i en travl hverdag

Vi fokuserer på den eksisterende lovgivning og guidelines i EU, men du får også et indblik i livscyklusaktiviteter i relation til samarbejdet med stakeholdere inden for områder som sikkerhed, marketing, jura og kommunikation. Undervejs i kurset debatterer vi de dilemmaer og beslutninger, som regulatory affairs-rollen står med i løbet af et produkts livscyklus.


KEYWORDS

  • EUs variantsystem
  • Krav til labelling
  • Fornyelser
  • Change Control Systems
  • Vedligeholdelse af EU-produktinformation
  • Nye indikationer og forlængelser
  • Pædiatrisk regulering
  • Implementering af Pharmacovigilance Legislation
  • Implementering af Risk Management planer og Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  • Krisehåndtering
  • Henvisninger
  • Rettigheder

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@attriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Dorte Bjørn-Larsen
    Kursusleder
    Senior Regulatory Affairs Manager
    Novo Nordisk A/S
  • Christina Rindshøj
    Kursusleder
    Senior Director
    Ozack ApS
  • Peter Bachmann
    Underviser
    Head International Liaison Office and Conferences, Executive Department European Union and International Affairs
    German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)
  • Anna Silke Hammerbacher
    Underviser
    Director Regulatory Strategy
    Atrium
  • Ingrid Prieschl
    Underviser
    Regulatory Consultant
    Zwiers Regulatory Consultancy BV
  • Lilia Nicolaeva Lisdorf
    Underviser
    Project Lead, Global Regulatory Affairs
    FERRING PHARMACEUTICALS A/S
  • Anne-Sofie Thøger Andersen
    Underviser
    Regulatory Specialist, Product Lead
    Novo Nordisk A/S
  • Mette Stie Kallesøe
    Underviser
    Senior Principal Professional, Deputy QPPV
    LEO Pharma A/S
  • Annemette Geertsen
    Underviser
    Global Regulatory Affairs Manager
    Ferring Pharmaceuticals A/S
  • Hanne Brokopp
    Underviser
    NDA Principal Consultant
    Atrium
  • Mette Due Theilade Thomsen
    Underviser
    Managing Director
    PIP Adviser
  • Wim Dartee
    Underviser
    Global Lead Combination Products and Medical Devices, Regulatory Affairs at Novartis Pharma AG
    Novartis Pharma Schweiz AG
  • Samuel David Ramsden
    Underviser
    Head of Risk Management Office
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har flere års erfaring, er dette kursus relevant for dig, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder

det lærer du  

  1. De grundlæggende regulatoriske krav til lægemidler post-approval og regler vedrørende pædiatri, risikohåndteringsplaner, henvisninger og generika
  2. Hvornår og hvordan du ansøger om variationer for CMC-ændringer, labelling updates, SPC-opdateringer og fornyelser
  3. Hvordan du analyserer og evaluerer regulatoriske bekymringer og risici undervejs i livscyklus ved hjælp af relevante regulativer, guidelines og best practice, så du forbliver compliant
  4. Hvordan du rådgiver om og beslutter den optimale tilgang i life cycle management projekter

det får din virksomhed

  1. En regulatorisk medarbejder, der forstår de grundlæggende lovgivningsmæssige krav for lægemidler i post-approval fasen, og som er bekendt med reglerne vedrørende pædiatri, risikohåndteringsplaner, henvisninger og generika
  2. En regulatorisk medarbejder, der ved, hvornår og hvordan der skal ansøges om variationer
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan analysere og evaluere regulatoriske bekymringer og risici undervejs i livscyklus og som ved, hvad der skal til, for at I er compliant
  4. En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive om og beslutte den optimale tilgang i life cycle management projekter

Kursuskalender

Start 8. mar 2023
8. mar 2023 8:15-17:30

DAG 1

  • Velkommen og introduktion
  • EUs variantsystem
  • Variationsklassifikation
  • Quiz
  • Variationer - Erfaringer fra “real-life” - industrielle vinkler
  • Nye indikationer, udvidelser og fornyelser
  • Change Control Systems og hvordan man overholder lovgivningen
  • Gruppearbejde
9. mar 2023 8:15-16:30

DAG 2

  • Kort opsummering af dag 1 og introduktion til dag 2
  • Risk Management planer og Periodic Safety Update Reports
  • Implementering af Pharmacovigilance Legislation - Indvirkning på RA
  • Gentag brug
  • Quiz
  • Vedligeholdelse af EUproduktinformation
  • Gruppearbejde
  • Afrunding af dag 2
10. mar 2023 8:15-16:30

DAG 3

  • Kort opsummering af dag 2 og introduktion til dag 3
  • Pædiatrisk regulering
  • Henvisninger
  • intelektuelle egenskaber
  • Gruppearbejde
  • Opsummering af ’Aktiviteter i produktets livscyklus’ - modulet
Praktisk information

Eksaminer

11. apr 2023 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
8. feb 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
8 - 10 mar
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer.

Vi gennemgår alle ansøgninger løbende. Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og som gør, at du kan deltage aktivt.

Op mod 20% af pladserne på kurset besættes af ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen  afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Regulatory Affairs Diplom

The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

Læs mere

Kursusleder(e)

Dorte Bjørn-Larsen
Senior Regulatory Affairs Manager
Novo Nordisk A/S
Christina Rindshøj
Senior Director
Ozack ApS

Underviser(e)

Peter Bachmann
Head International Liaison Office and Conferences, Executive Department European Union and International Affairs
German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)
Anna Silke Hammerbacher
Director Regulatory Strategy
Atrium
Ingrid Prieschl
Regulatory Consultant
Zwiers Regulatory Consultancy BV
Lilia Nicolaeva Lisdorf
Project Lead, Global Regulatory Affairs
FERRING PHARMACEUTICALS A/S
Anne-Sofie Thøger Andersen
Regulatory Specialist, Product Lead
Novo Nordisk A/S
Mette Stie Kallesøe
Senior Principal Professional, Deputy QPPV
LEO Pharma A/S
Annemette Geertsen
Global Regulatory Affairs Manager
Ferring Pharmaceuticals A/S
Hanne Brokopp
NDA Principal Consultant
Atrium
Mette Due Theilade Thomsen
Managing Director
PIP Adviser
Wim Dartee
Global Lead Combination Products and Medical Devices, Regulatory Affairs at Novartis Pharma AG
Novartis Pharma Schweiz AG
Christina Rindshøj
Senior Director
Ozack ApS
Samuel David Ramsden
Head of Risk Management Office
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked