Aktiviteter i Produktets Livscyklus

Få en forståelse for de grundlæggende regulatoriske krav til lægemidler efter godkendelse

Date icon

20. - 22. mar 2024

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
20.200 DKK ekskl. moms

(ca. 2.716 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

INDHOLD

Modul 9  

Dette tredageskursus giver dig indsigt i de lovgivningsmæssige muligheder og konsekvenser ved forskellige typer af aktiviteter igennem produktets livscyklus. Du bliver klædt på til at lægge strategier og planlægge og udføre aktiviteter relateret til den lovgivningsmæssige vedligeholdelse af et produkt i en travl hverdag

Vi fokuserer på den eksisterende lovgivning og guidelines i EU, men du får også et indblik i livscyklusaktiviteter i relation til samarbejdet med stakeholdere inden for områder som sikkerhed, marketing, jura og kommunikation. Undervejs i kurset debatterer vi de dilemmaer og beslutninger, som regulatory affairs-rollen står med i løbet af et produkts livscyklus.

    Keywords

    • EUs variantsystem
    • Krav til labelling
    • Fornyelser
    • Change Control Systems
    • Vedligeholdelse af EU-produktinformation
    • Nye indikationer og forlængelser
    • Pædiatrisk regulering
    • Implementering af Pharmacovigilance Legislation
    • Implementering af Risk Management planer og Periodic Safety Update Reports (PSURs)
    • Krisehåndtering
    • Henvisninger
    • Rettigheder

      Hej! 

      Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

      Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

      Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


    Gem informationer til senere
    Læs mere

    Kursusleder og undervisere

    • Christina Balslev Rindshøj
      Kursusleder
      VP, Head of Regulatory Affairs
      Zealand Pharma A/S
    • Dorte Bjørn-Larsen
      Kursusleder
      Global Regulatory Lead, RA Rare Endocrine Disorders
      Novo Nordisk A/S
    • Anna Silke Hammerbacher
      Underviser
      Senior Director & Global Regulatory Lead
      Daiichi Sankyo
    • Sofia Persdotter
      Underviser
      Global Regulatory Affairs CMC Lead
      Ferring Pharmaceuticals A/S
    • Mette Due Theilade Thomsen
      Underviser
      Managing Director
      PIP Adviser
    • Mette Stie Kallesøe
      Underviser
      Head of Pharmacovigilance QPPV
      Hansa Biopharma AB
    • Samuel David Ramsden
      Underviser
      Head of Risk Management Office
      Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
    • Lilia Nicolaeva Lisdorf
      Underviser
      Senior Principal Regulatory Specialist
      ALK
    • Hanne Brokopp
      Underviser
      NDA Principal Consultant
      NDA Group, Luxembourg
    • Ingrid Prieschl
      Underviser
      Regulatory Consultant
      Zwiers Regulatory Consultancy BV
    • Lars Sparre Conrad
      Underviser
      PhD, European Patent Attorney, Chief Patent Specialist, Corporate Patents & Trademarks
      H. Lundbeck A/S
    • Samantha Donslund Schwab
      Underviser
      Associate Director
      Novo Nordisk A/S
    • Jacob Larsen
      Underviser
      Scientific Director
      Novo Nordisk A/S
    Se alle

    Er dette kursus noget for dig?

    Dette kursus er til dig, som er en erfaren Regulatory Affairs-professionel og er ansat i industrien, en regulatorisk institution eller i et konsulentfirma.

    Det lærer du  

    1. De grundlæggende regulatoriske krav til lægemidler post-approval og regler vedrørende pædiatri, risikohåndteringsplaner, henvisninger og generika
    2. Hvornår og hvordan du ansøger om variationer for CMC-ændringer, labelling updates, SPC-opdateringer og fornyelser
    3. Hvordan du analyserer og evaluerer regulatoriske bekymringer og risici undervejs i livscyklus ved hjælp af relevante regulativer, guidelines og best practice, så du forbliver compliant
    4. Hvordan du rådgiver om og beslutter den optimale tilgang i life cycle management projekter

    Det får din virksomhed

    1. En regulatorisk medarbejder, der forstår de grundlæggende lovgivningsmæssige krav for lægemidler i post-approval fasen, og som er bekendt med reglerne vedrørende pædiatri, risikohåndteringsplaner, henvisninger og generika
    2. En regulatorisk medarbejder, der ved, hvornår og hvordan der skal ansøges om variationer
    3. En regulatorisk medarbejder, der kan analysere og evaluere regulatoriske bekymringer og risici undervejs i livscyklus og som ved, hvad der skal til, for at I er compliant
    4. En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive om og beslutte den optimale tilgang i life cycle management projekter

    Kursuskalender

    Start 20. mar 2024
    20. mar 2024 8:15-17:00
    Dag 1
    • Velkommen og introduktion
    • Overblik over regulatoriske aktiviterer i løbet af produktets livscyklus 

    • Introduktion til EUs variantsystem
    • Life cycle management variationsklassifikation

    • Gentag brug
    • Pædiatrisk regulering
    • Change Control Systems og hvordan man overholder lovgivningen
    • Gruppearbejde
    21. mar 2024 8:15-16:50
    Dag 2
    • Kort opsummering af dag 1 og introduktion til dag 2
    • Pharmacovigilance Legislation - Indvirkning på RA
    • Risk Management planer og Periodic Safety Update Reports
    • Quiz
    • Nye indikationer, udvidelser og fornyelser
    • Vedligeholdelse af EU produktinformation
    • Gruppearbejde
    22. mar 2024 8:15-15:45
    Dag 3
    • Kort opsummering af dag 2 og introduktion til dag 3
    • Variationer - Erfaringer fra “real-life” - industrielle vinkler
    • Henvisninger
    • Intellektuelle egenskaber
    • Case story
    • Gruppearbejde
    • Opsummering af ’Aktiviteter i produktets livscyklus’ - modulet
    Praktisk information

    Eksaminer

    15. apr 2024 10:00-13:00
    Gå til eksamensside

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    13. mar 2024
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    Tilmeld dig her
    20 - 22 mar
    Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

    Kursusinformation

    Læsestof

    Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

    Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

    Forudsætninger

    For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og erfaring med regulatoriske forhold eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende

    Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og du kan deltage aktivt.

    Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs.

    Ansøgere vurderes individuelt.

    Eksamener

    Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

    Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

    For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

    Dette kursus er en del af et diplom

    Diplom i Regulatory Affairs

    Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.

    Læs mere

    Kursusledere

    Christina Balslev Rindshøj
    VP, Head of Regulatory Affairs
    Zealand Pharma A/S
    Dorte Bjørn-Larsen
    Global Regulatory Lead, RA Rare Endocrine Disorders
    Novo Nordisk A/S

    Undervisere

    Anna Silke Hammerbacher
    Senior Director & Global Regulatory Lead
    Daiichi Sankyo
    Sofia Persdotter
    Global Regulatory Affairs CMC Lead
    Ferring Pharmaceuticals A/S
    Mette Due Theilade Thomsen
    Managing Director
    PIP Adviser
    Mette Stie Kallesøe
    Head of Pharmacovigilance QPPV
    Hansa Biopharma AB
    Samuel David Ramsden
    Head of Risk Management Office
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
    Lilia Nicolaeva Lisdorf
    Senior Principal Regulatory Specialist
    ALK
    Hanne Brokopp
    NDA Principal Consultant
    NDA Group, Luxembourg
    Ingrid Prieschl
    Regulatory Consultant
    Zwiers Regulatory Consultancy BV
    Lars Sparre Conrad
    PhD, European Patent Attorney, Chief Patent Specialist, Corporate Patents & Trademarks
    H. Lundbeck A/S
    Samantha Donslund Schwab
    Associate Director
    Novo Nordisk A/S
    Jacob Larsen
    Scientific Director
    Novo Nordisk A/S

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

    Send mig en besked