Aktiviteter i Produktets Livscyklus

Få en forståelse for de grundlæggende regulatoriske krav til lægemidler efter godkendelse

Pt ingen datoer

Fysisk fremmøde

Engelsk

19.550 DKK ekskl. moms

(ca. 2.628 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

INDHOLD

Modul 9  

Dette kursus giver dig indsigt i de lovgivningsmæssige muligheder og konsekvenser ved forskellige typer af aktiviteter igennem produktets livscyklus. Du bliver klædt på til at lægge strategier og planlægge og udføre aktiviteter relateret til den lovgivningsmæssige vedligeholdelse af et produkt i en travl hverdag

Vi fokuserer på den eksisterende lovgivning og guidelines i EU, men du får også et indblik i livscyklusaktiviteter i relation til samarbejdet med stakeholdere inden for områder som sikkerhed, marketing, jura og kommunikation. Undervejs i kurset debatterer vi de dilemmaer og beslutninger, som regulatory affairs-rollen står med i løbet af et produkts livscyklus.


KEYWORDS

  • EUs variantsystem
  • Krav til labelling
  • Fornyelser
  • Change Control Systems
  • Vedligeholdelse af EU-produktinformation
  • Nye indikationer og forlængelser
  • Pædiatrisk regulering
  • Implementering af Pharmacovigilance Legislation
  • Implementering af Risk Management planer og Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  • Krisehåndtering
  • Henvisninger
  • Rettigheder

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Dorte Bjørn-Larsen
    Kursusleder
    Senior Regulatory Affairs Manager
    Novo Nordisk A/S
  • Christina Balslev Rindshøj
    Kursusleder
    Senior Director
    Ozack ApS
  • Peter Bachmann
    Underviser
    Head International Liaison Office and Conferences, Executive Department European Union and International Affairs
    German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)
  • Anna Silke Hammerbacher
    Underviser
    Senior Director & Global Regulatory Lead
    Daiichi Sankyo
  • Ingrid Prieschl
    Underviser
    Regulatory Consultant
    Zwiers Regulatory Consultancy BV
  • Lilia Nicolaeva Lisdorf
    Underviser
    Project Lead, Global Regulatory Affairs
    FERRING PHARMACEUTICALS A/S
  • Mette Stie Kallesøe
    Underviser
    Senior Principal Professional, Deputy QPPV
    LEO Pharma A/S
  • Annemette Geertsen
    Underviser
    Global Regulatory Affairs Manager
    Ferring Pharmaceuticals A/S
  • Hanne Brokopp
    Underviser
    NDA Principal Consultant
    NDA Group, Luxembourg
  • Mette Due Theilade Thomsen
    Underviser
    Managing Director
    PIP Adviser
  • Samuel David Ramsden
    Underviser
    Head of Risk Management Office
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
  • Samantha Donslund Schwab
    Underviser
    Associate Director
    Novo Nordisk A/S
  • Lars Sparre Conrad
    Underviser
    PhD, European Patent Attorney, Chief Patent Specialist, Corporate Patents & Trademarks
    H. Lundbeck A/S
Se alle

Er dette kursus noget for dig?

Dette kursus er til dig, som er en erfaren Regulatory Affairs-professionel og er ansat i industrien, en regulatorisk institution eller i et konsulentfirma.

Det lærer du  

  1. De grundlæggende regulatoriske krav til lægemidler post-approval og regler vedrørende pædiatri, risikohåndteringsplaner, henvisninger og generika
  2. Hvornår og hvordan du ansøger om variationer for CMC-ændringer, labelling updates, SPC-opdateringer og fornyelser
  3. Hvordan du analyserer og evaluerer regulatoriske bekymringer og risici undervejs i livscyklus ved hjælp af relevante regulativer, guidelines og best practice, så du forbliver compliant
  4. Hvordan du rådgiver om og beslutter den optimale tilgang i life cycle management projekter

Det får din virksomhed

  1. En regulatorisk medarbejder, der forstår de grundlæggende lovgivningsmæssige krav for lægemidler i post-approval fasen, og som er bekendt med reglerne vedrørende pædiatri, risikohåndteringsplaner, henvisninger og generika
  2. En regulatorisk medarbejder, der ved, hvornår og hvordan der skal ansøges om variationer
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan analysere og evaluere regulatoriske bekymringer og risici undervejs i livscyklus og som ved, hvad der skal til, for at I er compliant
  4. En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive om og beslutte den optimale tilgang i life cycle management projekter

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og erfaring med regulatoriske forhold eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende

Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og du kan deltage aktivt.

Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs.

Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Dette kursus er en del af et diplom

Diplom i Regulatory Affairs

Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.

Læs mere

Kursusledere

Dorte Bjørn-Larsen
Senior Regulatory Affairs Manager
Novo Nordisk A/S
Christina Balslev Rindshøj
Senior Director
Ozack ApS

Undervisere

Peter Bachmann
Head International Liaison Office and Conferences, Executive Department European Union and International Affairs
German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)
Anna Silke Hammerbacher
Senior Director & Global Regulatory Lead
Daiichi Sankyo
Ingrid Prieschl
Regulatory Consultant
Zwiers Regulatory Consultancy BV
Lilia Nicolaeva Lisdorf
Project Lead, Global Regulatory Affairs
FERRING PHARMACEUTICALS A/S
Mette Stie Kallesøe
Senior Principal Professional, Deputy QPPV
LEO Pharma A/S
Annemette Geertsen
Global Regulatory Affairs Manager
Ferring Pharmaceuticals A/S
Hanne Brokopp
NDA Principal Consultant
NDA Group, Luxembourg
Mette Due Theilade Thomsen
Managing Director
PIP Adviser
Christina Balslev Rindshøj
Senior Director
Ozack ApS
Samuel David Ramsden
Head of Risk Management Office
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Samantha Donslund Schwab
Associate Director
Novo Nordisk A/S
Lars Sparre Conrad
PhD, European Patent Attorney, Chief Patent Specialist, Corporate Patents & Trademarks
H. Lundbeck A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked