MODUL 9
INDHOLD
Dette kursus giver dig indsigt i de lovgivningsmæssige muligheder og konsekvenser ved forskellige typer af aktiviteter igennem produktets livscyklus. Du bliver klædt på til at lægge strategier og planlægge og udføre aktiviteter relateret til den lovgivningsmæssige vedligeholdelse af et produkt i en travl hverdag
Vi fokuserer på den eksisterende lovgivning og guidelines i EU, men du får også et indblik i livscyklusaktiviteter i relation til samarbejdet med stakeholdere inden for områder som sikkerhed, marketing, jura og kommunikation. Undervejs i kurset debatterer vi de dilemmaer og beslutninger, som regulatory affairs-rollen står med i løbet af et produkts livscyklus.
KEYWORDS
- EUs variantsystem
- Krav til labelling
- Fornyelser
- Change Control Systems
- Vedligeholdelse af EU-produktinformation
- Nye indikationer og forlængelser
- Pædiatrisk regulering
- Implementering af Pharmacovigilance Legislation
- Implementering af Risk Management planer og Periodic Safety Update Reports (PSURs)
- Krisehåndtering
- Henvisninger
- Rettigheder
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Kursusleder(e) og underviser(e)
- Dorte Bjørn-LarsenKursuslederSenior Regulatory Affairs Manager
Novo Nordisk A/S - Christina Balslev RindshøjKursuslederSenior Director
Ozack ApS - Peter BachmannUnderviserHead International Liaison Office and Conferences, Executive Department European Union and International Affairs
German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) - Anna Silke HammerbacherUnderviserDirector Regulatory Strategy
Atrium - Ingrid PrieschlUnderviserRegulatory Consultant
Zwiers Regulatory Consultancy BV - Lilia Nicolaeva LisdorfUnderviserProject Lead, Global Regulatory Affairs
FERRING PHARMACEUTICALS A/S - Anne-Sofie Thøger AndersenUnderviserRegulatory Specialist, Product Lead
Novo Nordisk A/S - Mette Stie KallesøeUnderviserDeputy QPPV, QPPV Office
LEO Pharma A/S - Annemette GeertsenUnderviserGlobal Regulatory Affairs Manager
Ferring Pharmaceuticals A/S - Hanne BrokoppUnderviserNDA Principal Consultant
Atrium - Mette Due Theilade ThomsenUnderviserManaging Director
PIP Adviser - Wim DarteeUnderviserGlobal Lead Combination Products and Medical Devices, Regulatory Affairs at Novartis Pharma AG
Novartis Pharma Schweiz AG - Samuel David RamsdenUnderviserHead of Risk Management Office
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Uanset om du er ny på området eller har flere års erfaring, er dette kursus relevant for dig, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder
det lærer du
- De grundlæggende regulatoriske krav til lægemidler post-approval og regler vedrørende pædiatri, risikohåndteringsplaner, henvisninger og generika
- Hvornår og hvordan du ansøger om variationer for CMC-ændringer, labelling updates, SPC-opdateringer og fornyelser
- Hvordan du analyserer og evaluerer regulatoriske bekymringer og risici undervejs i livscyklus ved hjælp af relevante regulativer, guidelines og best practice, så du forbliver compliant
- Hvordan du rådgiver om og beslutter den optimale tilgang i life cycle management projekter
det får din virksomhed
- En regulatorisk medarbejder, der forstår de grundlæggende lovgivningsmæssige krav for lægemidler i post-approval fasen, og som er bekendt med reglerne vedrørende pædiatri, risikohåndteringsplaner, henvisninger og generika
- En regulatorisk medarbejder, der ved, hvornår og hvordan der skal ansøges om variationer
- En regulatorisk medarbejder, der kan analysere og evaluere regulatoriske bekymringer og risici undervejs i livscyklus og som ved, hvad der skal til, for at I er compliant
- En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive om og beslutte den optimale tilgang i life cycle management projekter
Kursuskalender
DAG 1
- Velkommen og introduktion
- EUs variantsystem
- Variationsklassifikation
- Quiz
- Variationer - Erfaringer fra “real-life” - industrielle vinkler
- Nye indikationer, udvidelser og fornyelser
- Change Control Systems og hvordan man overholder lovgivningen
- Gruppearbejde
DAG 2
- Kort opsummering af dag 1 og introduktion til dag 2
- Risk Management planer og Periodic Safety Update Reports
- Implementering af Pharmacovigilance Legislation - Indvirkning på RA
- Gentag brug
- Quiz
- Vedligeholdelse af EUproduktinformation
- Gruppearbejde
- Afrunding af dag 2
DAG 3
- Kort opsummering af dag 2 og introduktion til dag 3
- Pædiatrisk regulering
- Henvisninger
- intelektuelle egenskaber
- Gruppearbejde
- Opsummering af ’Aktiviteter i produktets livscyklus’ - modulet
Registrering
Tilmeldingsfrist8. feb 2023
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer.
Vi gennemgår alle ansøgninger løbende. Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og som gør, at du kan deltage aktivt.
Op mod 20% af pladserne på kurset besættes af ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Kurset er en del af dette uddannelsesprogram
The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board
Læs mereKursusleder(e)
Novo Nordisk A/S
Ozack ApS
Underviser(e)
German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)
Atrium
Zwiers Regulatory Consultancy BV
FERRING PHARMACEUTICALS A/S
Novo Nordisk A/S
LEO Pharma A/S
Ferring Pharmaceuticals A/S
Atrium
PIP Adviser
Novartis Pharma Schweiz AG
Ozack ApS
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Du er måske også interesseret i disse kurser
VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked