Aktiviteter i Produktets Livscyklus

Få en forståelse for de grundlæggende regulatoriske krav til lægemidler efter godkendelse

  • 18. jan 2021

3 dages kursus

Engelsk

17.650,- DKK ekskl. moms
(ca. 2.373,- EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

MODUL 9  

INDHOLD

Dette modul giver dig indsigt i de lovgivningsmæssige muligheder og konsekvenser ved forskellige typer af aktiviteter igennem produktets livscyklus. Du bliver klædt på til at lægge strategier og planlægge og udføre aktiviteter relateret til den lovgivningsmæssige vedligeholdelse af et produkt i en travl hverdag

Vi fokuserer på den eksisterende lovgivning og guidelines i EU, men du får også et indblik i livscyklusaktiviteter i relation til samarbejdet med stakeholdere inden for områder som sikkerhed, marketing, jura og kommunikation. Undervejs i kurset debatterer vi de dilemmaer og beslutninger, som regulatory affairs-rollen står med i løbet af et produkts livscyklus.


KEYWORDS

  • EUs variantsystem
  • Krav til labelling
  • Fornyelser
  • Change Control Systems
  • Vedligeholdelse af EU-produktinformation
  • Nye indikationer og forlængelser
  • Pædiatrisk regulering
  • Implementering af Pharmacovigilance Legislation
  • Implementering af Risk Management planer og Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  • Krisehåndtering
  • Henvisninger
  • Rettigheder

Kursus kalender

Start 18. jan 2021
Tilmeldingsfrist 21. dec 2020
18. jan 2021 8:00 - 17:45
19. jan 2021 8:00 - 15:30
20. jan 2021 8:00 - 15:30
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø

Eksamener

Start 2. mar 2021
Tilmeldingsfrist 2. feb 2021
2. mar 2021 10:00 - 12:00

det får du 

  1. De grundlæggende regulatoriske krav til lægemidler post-approval og regler vedrørende pædiatri, risikohåndteringsplaner, henvisninger og generika
  2. Hvornår og hvordan du ansøger om variationer for CMC-ændringer, labelling updates, SPC-opdateringer og fornyelser
  3. Hvordan du analyserer og evaluerer regulatoriske bekymringer og risici undervejs i livscyklus ved hjælp af relevante regulativer, guidelines og best practice, så du forbliver compliant
  4. Hvordan du rådgiver om og beslutter den optimale tilgang i life cycle management projekter

det får din virksomhed

  1. En regulatorisk medarbejder, der forstår de grundlæggende lovgivningsmæssige krav for lægemidler i post-approval fasen, og som er bekendt med reglerne vedrørende pædiatri, risikohåndteringsplaner, henvisninger og generika
  2. En regulatorisk medarbejder, der ved, hvornår og hvordan der skal ansøges om variationer
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan analysere og evaluere regulatoriske bekymringer og risici undervejs i livscyklus og som ved, hvad der skal til, for at I er compliant
  4. En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive om og beslutte den optimale tilgang i life cycle management projekter
Kommende kursusdatoer

Få svar på ofte stillede spørgsmål

Du kan betale med kreditkort eller faktura. Beløbet trækkes umiddelbart efter, at du har tilmeldt dig. Hvis du annullerer din tilmelding mere end 30 dage inden kursusafholdelse, får du refunderet hele beløbet. Se mere i vores Handelsbetingelser.

Ja, hvis du har tekniske udfordringer, så ring til os på + 45 39 27 60 60, eller send en e-mail til contact@atriumcph.com

Hvis du afbestiller kurset mere end 30 dage før afholdelse, refunderer vi det fulde beløb. Hvis du bliver syg og ikke kan deltage på kurset, kan du overdrage din plads til en kollega, som derefter skal tilmelde sig kurset på vores hjemmeside inden kursusstart. Hvis registreringen er lukket, bedes du sende os fulde navn, e-mail, telefonnummer og titel på den der overtager pladsen til bfl@atriumcph.com. Læs også vores Handelsebetingelser.

VIL DU VIDE MERE OM DETTE KURSUS?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send en email

 

 

Du er måske også interesseret i disse kurser