INDHOLD
Modul 9
Dette kursus giver dig indsigt i de lovgivningsmæssige muligheder og konsekvenser ved forskellige typer af aktiviteter igennem produktets livscyklus. Du bliver klædt på til at lægge strategier og planlægge og udføre aktiviteter relateret til den lovgivningsmæssige vedligeholdelse af et produkt i en travl hverdag
Vi fokuserer på den eksisterende lovgivning og guidelines i EU, men du får også et indblik i livscyklusaktiviteter i relation til samarbejdet med stakeholdere inden for områder som sikkerhed, marketing, jura og kommunikation. Undervejs i kurset debatterer vi de dilemmaer og beslutninger, som regulatory affairs-rollen står med i løbet af et produkts livscyklus.
KEYWORDS
- EUs variantsystem
- Krav til labelling
- Fornyelser
- Change Control Systems
- Vedligeholdelse af EU-produktinformation
- Nye indikationer og forlængelser
- Pædiatrisk regulering
- Implementering af Pharmacovigilance Legislation
- Implementering af Risk Management planer og Periodic Safety Update Reports (PSURs)
- Krisehåndtering
- Henvisninger
- Rettigheder
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Christina Balslev RindshøjKursuslederSenior Director
Ozack ApS - Dorte Bjørn-LarsenKursuslederSenior Regulatory Affairs Manager
Novo Nordisk A/S
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er til dig, som er en erfaren Regulatory Affairs-professionel og er ansat i industrien, en regulatorisk institution eller i et konsulentfirma.
Det lærer du
- De grundlæggende regulatoriske krav til lægemidler post-approval og regler vedrørende pædiatri, risikohåndteringsplaner, henvisninger og generika
- Hvornår og hvordan du ansøger om variationer for CMC-ændringer, labelling updates, SPC-opdateringer og fornyelser
- Hvordan du analyserer og evaluerer regulatoriske bekymringer og risici undervejs i livscyklus ved hjælp af relevante regulativer, guidelines og best practice, så du forbliver compliant
- Hvordan du rådgiver om og beslutter den optimale tilgang i life cycle management projekter
Det får din virksomhed
- En regulatorisk medarbejder, der forstår de grundlæggende lovgivningsmæssige krav for lægemidler i post-approval fasen, og som er bekendt med reglerne vedrørende pædiatri, risikohåndteringsplaner, henvisninger og generika
- En regulatorisk medarbejder, der ved, hvornår og hvordan der skal ansøges om variationer
- En regulatorisk medarbejder, der kan analysere og evaluere regulatoriske bekymringer og risici undervejs i livscyklus og som ved, hvad der skal til, for at I er compliant
- En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive om og beslutte den optimale tilgang i life cycle management projekter
Kursuskalender
Dag 1
- Velkommen og introduktion
- EUs variantsystem
- Variationsklassifikation
- Quiz
- Variationer - Erfaringer fra “real-life” - industrielle vinkler
- Nye indikationer, udvidelser og fornyelser
- Change Control Systems og hvordan man overholder lovgivningen
- Gruppearbejde
Dag 2
- Kort opsummering af dag 1 og introduktion til dag 2
- Risk Management planer og Periodic Safety Update Reports
- Implementering af Pharmacovigilance Legislation - Indvirkning på RA
- Gentag brug
- Quiz
- Vedligeholdelse af EUproduktinformation
- Gruppearbejde
- Afrunding af dag 2
Dag 3
- Kort opsummering af dag 2 og introduktion til dag 3
- Pædiatrisk regulering
- Henvisninger
- intelektuelle egenskaber
- Gruppearbejde
- Opsummering af ’Aktiviteter i produktets livscyklus’ - modulet
Registrering
Tilmeldingsfrist13. mar 2024
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og erfaring med regulatoriske forhold eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende
Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og du kan deltage aktivt.
Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs.
Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.
Læs mereKursusledere
Ozack ApS
Novo Nordisk A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked