Ikke-klinisk udvikling og dokumentation

Få overblik over krav og kritiske områder inden for ikke-kliniske forsøg

6. - 8. mar 2024

Fysisk fremmøde

Engelsk

19.550 DKK ekskl. moms

(ca. 2.628 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

INDHOLD

Modul 7  

Dette modul giver dig et omfattende overblik over kravene og kritiske opmærksomhedspunkter for ikke-kliniske forsøg, der indgår i klinisk udvikling. Du kommer til at lære om forskellige emner, herunder særlige populationer, produktlinjer, prædiktiv værdi af ikke-kliniske forsøg, risikovurdering af ikke-kliniske forsøg, CTD modul 4 og den ikke-kliniske del af modul 2.

Du får også overblik over, hvordan du sammensætter et Common Technical Document til den ikke-kliniske del af et dossier (f.eks. CTD modul 2 og 4).


Andre kursister siger

"Kurset var meget relevant, interessant og interaktivt. Jeg kunne særligt godt lide, at kursuslederne spurgte kursisterne om de vigtigste pointer fra dagen før og lagde op til, at vi var engagerede og kom med spørgsmål. "

 Annemette Geertsen, Global Regulatory Affairs Manager, Ferring Pharmaceuticals A/S

Hej! 

Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


Keywords

  • Overblik over farmakologi, farmakokinetik og toksikologi
  • Timing for ikke-kliniske forsøg
  • Farmakologi
  • Farmakokinetik
  • Generelle studier af toxicitet
  • Lokal tolerance og andre forsøg
  • Ansøgning om first-dose-in-man
  • Kræftfremkaldende stoffer
  • Reproduktion – herunder juvenile toxicity
  • Immuntoxicitet
  • Samarbejde om kvalitet (CTD modul 3)
  • Bioteknologiske produkter
  • Betydningen af ikke-kliniske resultater for labelteksten i EU og FDA-regi
  • Life cycle management
  • Udvælgelse af dyrearter og prædiktiv værdi af ikke-kliniske forsøg
  • Risikovurdering – perspektiver fra industrien og fra regulatorisk instans

Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Jens Thing Mortensen
    Kursusleder
    Sr. Director, Non-Clinical Safety
    Genmab A/S
  • Peter Ravn Brinck
    Kursusleder
    Senior Principal Scientist, Safety Sciences and Imaging
    Novo Nordisk A/S
  • Allan Dahl Rasmussen
    Underviser
    Director, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
    H. Lundbeck A/S
  • Kari Kaaber
    Underviser
    Senior Scientist
    Scantox A/S
  • Pernille Barbre Christophersen
    Underviser
    PhD Principal Clinical Pharmacology Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Jonas Henningsen
    Underviser
    VP Regulatory Affairs
    Alligator Bioscience AB
  • Jane Stewart
    Underviser
    BSc, BVM&S, Ph.D., MRCVS, ERT, Toxicologist
    ApconiX Limited
  • Andrew Makin
    Underviser
    CEO
    Andrew Makin Preclinical Consulting ApS
  • Kirsty Harper
    Underviser
    Non-Clinical Safety Lead
    UCB
  • Gitte Frausing
    Underviser
    Frausing, M.Sc Biology, M.Sc Applied Toxicology, Principal Consultant
    Data Standards Decisions Aps
  • Paul Baldrick
    Underviser
    Executive Director
    Fortrea, UK
  • R. Michael Baldwin
    Underviser
    Ph.D., Clinical Pharmacology Scientific Director
    Novo Nordisk A/S
  • Luc de Schaepdrijver
    Underviser
    DVM, PhD, Senior Toxicologist
    -
  • Lesley Reeve
    Underviser
    Senior Director, Regulatory Strategy
    Fortrea, UK
  • Tomas Mow
    Underviser
    Principal Scientist, DVM, PhD, DSP, ERT
    Novo Nordisk A/S
  • Jørgen Schützsack
    Underviser
    Associate Director, Toxicology
    LEO Pharma A/S
  • Peter van Meer
    Underviser
    PhD., Senior assessor, Division Pharmacology, Toxicology and Pharmacokinetics
    CBG MEB - Medicines Evaluation Board
  • George Johnson
    Underviser
    Associate Professor, Faculty of Medicine
    Swansea University
Se alle

Er dette kursus noget for dig?

Dette kursus er til dig, som er en erfaren Regulatory Affairs-professionel og er ansat i industrien, en regulatorisk institution eller i et konsulentfirma.

Det får du

  1. Formålet med de enkelte kategorier i ikke-kliniske forsøg, der understøtter klinisk udvikling af lægemidler
  2. Udvælgelse af de rette studier på det rette tidspunkt for at imødekomme virksomhedens behov og regulatoriske krav – og hvordan man evaluerer resultaterne og udleder den prædiktive værdi
  3. Sammensætning af den ikke-kliniske del af et dossier
  4. Analyse af ikke-kliniske krav til bestemte typer medicin, kliniske indikationer og implikationer i relation til planlægning og gennemførsel af et ikke-klinisk forsøgsprogram
  5. Best practice i samarbejdet med ikke-kliniske eksperter såvel som klinikere, CMC specialister og regulerende myndigheder med henblik på at sikre, at ikke-klinisk sikkerhedsinformation udarbejdes, tolkes og kommunikeres korrekt og til fordel for patienternes sikkerhed

Det får din virksomhed

  1. En regulatorisk medarbejder, der forstår formålet med de enkelte kategorier i ikke-kliniske forsøg, der understøtter klinisk udvikling af lægemidler
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan analysere ikke-kliniske krav til bestemte typer medicin, og derved bidrage til planlægning og gennemførsel af et ikke-klinisk forsøgsprogram fra et regulatorisk perspektiv
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan interagere med ikke-kliniske eksperter og regulerende myndigheder med henblik på at sikre, at ikke-klinisk sikkerhedsinformation udarbejdes, tolkes og kommunikeres korrekt

Kursuskalender

Start 6. mar 2024
6. mar 2024 9:00-16:00

Dag 1

  • CTD: Overblik over farmakologi, farmakokinetik og toksikologi
  • Timing for ikke-kliniske forsøg
  • Farmakologi
  • Farmakokinetik
  • Generelle studier af toxicitet, herunder immuntoxicitet
  • Gentoxicitet
  • Lokal tolerance og andre forsøg
  • Gruppearbejde
7. mar 2024 9:00-16:00

Dag 2

  • Samarbejde med klinikere (CTD modul 5)
  • Ansøgning om first-dose-in-man
  • Samarbejde om kvalitet (CTD modul 3)
  • Reproduktion • Juvenile toxicity
  • Kræftfremkaldende stoffer
  • Bioteknologiske produkter
  • Gruppearbejde
8. mar 2024 9:00-16:00

Dag 3

  • Life cycle management
  • Betydningen af ikke-kliniske resultater for labelteksten i EU og FDA-regi
  • Risikovurdering – perspektiver fra industrien og fra regulatorisk instans
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Eksaminer

8. apr 2024 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
29. feb 2024
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
6 - 8 mar
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og erfaring med regulatoriske forhold eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende

Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og du kan deltage aktivt.

Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs.

Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Dette kursus er en del af et diplom

Diplom i Regulatory Affairs

Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.

Læs mere

Kursusledere

Jens Thing Mortensen
Sr. Director, Non-Clinical Safety
Genmab A/S
Peter Ravn Brinck
Senior Principal Scientist, Safety Sciences and Imaging
Novo Nordisk A/S

Undervisere

Allan Dahl Rasmussen
Director, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
H. Lundbeck A/S
Kari Kaaber
Senior Scientist
Scantox A/S
Pernille Barbre Christophersen
PhD Principal Clinical Pharmacology Specialist
Novo Nordisk A/S
Jonas Henningsen
VP Regulatory Affairs
Alligator Bioscience AB
Jane Stewart
BSc, BVM&S, Ph.D., MRCVS, ERT, Toxicologist
ApconiX Limited
Andrew Makin
CEO
Andrew Makin Preclinical Consulting ApS
Kirsty Harper
Non-Clinical Safety Lead
UCB
Gitte Frausing
Frausing, M.Sc Biology, M.Sc Applied Toxicology, Principal Consultant
Data Standards Decisions Aps
Paul Baldrick
Executive Director
Fortrea, UK
R. Michael Baldwin
Ph.D., Clinical Pharmacology Scientific Director
Novo Nordisk A/S
Luc de Schaepdrijver
DVM, PhD, Senior Toxicologist
-
Lesley Reeve
Senior Director, Regulatory Strategy
Fortrea, UK
Tomas Mow
Principal Scientist, DVM, PhD, DSP, ERT
Novo Nordisk A/S
Jørgen Schützsack
Associate Director, Toxicology
LEO Pharma A/S
Peter van Meer
PhD., Senior assessor, Division Pharmacology, Toxicology and Pharmacokinetics
CBG MEB - Medicines Evaluation Board
George Johnson
Associate Professor, Faculty of Medicine
Swansea University

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked