Ikke-klinisk udvikling og dokumentation

Få overblik over krav og kritiske områder inden for ikke-kliniske forsøg

8. dec 2021
23. nov 2022

3 dages kursus

Engelsk

18.000 DKK ekskl. moms
(ca. 2.420 EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

MODUL 7  

INDHOLD

Dette modul giver dig et omfattende overblik over kravene og kritiske opmærksomhedspunkter for ikke-kliniske forsøg, der indgår i klinisk udvikling. Du kommer til at lære om forskellige emner, herunder særlige populationer, produktlinjer, prædiktiv værdi af ikke-kliniske forsøg, risikovurdering af ikke-kliniske forsøg, CTD modul 4 og den ikke-kliniske del af modul 2.

Du får også overblik over, hvordan du sammensætter et Common Technical Document til den ikke-kliniske del af et dossier (f.eks. CTD modul 2 og 4).


KEYWORDS

  • Overblik over farmakologi, farmakokinetik og toksikologi
  • Timing for ikke-kliniske forsøg
  • Farmakologi
  • Farmakokinetik
  • Generelle studier af toxicitet
  • Lokal tolerance og andre forsøg
  • Ansøgning om first-dose-in-man
  • Kræftfremkaldende stoffer
  • Reproduktion – herunder juvenile toxicity
  • Immuntoxicitet
  • Samarbejde om kvalitet (CTD modul 3)
  • Bioteknologiske produkter
  • Betydningen af ikke-kliniske resultater for labelteksten i EU og FDA-regi
  • Life cycle management
  • Udvælgelse af dyrearter og prædiktiv værdi af ikke-kliniske forsøg
  • Risikovurdering – perspektiver fra industrien og fra regulatorisk instans

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Læs mere

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har flere års erfaring, er dette kursus relevant for dig, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

DET FÅR DU

  1. Formålet med de enkelte kategorier i ikke-kliniske forsøg, der understøtter klinisk udvikling af lægemidler
  2. Udvælgelse af de rette studier på det rette tidspunkt for at imødekomme virksomhedens behov og regulatoriske krav – og hvordan man evaluerer resultaterne og udleder den prædiktive værdi
  3. Sammensætning af den ikke-kliniske del af et dossier
  4. Analyse af ikke-kliniske krav til bestemte typer medicin, kliniske indikationer og implikationer i relation til planlægning og gennemførsel af et ikke-klinisk forsøgsprogram
  5. Best practice i samarbejdet med ikke-kliniske eksperter såvel som klinikere, CMC specialister og regulerende myndigheder med henblik på at sikre, at ikke-klinisk sikkerhedsinformation udarbejdes, tolkes og kommunikeres korrekt og til fordel for patienternes sikkerhed

DET FÅR DIN VIRKSOMHED

  1. En regulatorisk medarbejder, der forstår formålet med de enkelte kategorier i ikke-kliniske forsøg, der understøtter klinisk udvikling af lægemidler
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan analysere ikke-kliniske krav til bestemte typer medicin, og derved bidrage til planlægning og gennemførsel af et ikke-klinisk forsøgsprogram fra et regulatorisk perspektiv
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan interagere med ikke-kliniske eksperter og regulerende myndigheder med henblik på at sikre, at ikke-klinisk sikkerhedsinformation udarbejdes, tolkes og kommunikeres korrekt

Kursuskalender

Vælg start dato
Start 8. dec 2021
Start 23. nov 2022
8. dec 2021 9:00-16:00

DAG 1

  • CTD: Overblik over farmakologi, farmakokinetik og toksikologi
  • Timing for ikke-kliniske forsøg
  • Farmakologi
  • Farmakokinetik
  • Generelle studier af toxicitet, herunder immuntoxicitet
  • Gentoxicitet
  • Lokal tolerance og andre forsøg
  • Gruppearbejde
9. dec 2021 9:00-16:00

DAG 2

  • Samarbejde med klinikere (CTD modul 5)
  • Ansøgning om first-dose-in-man
  • Samarbejde om kvalitet (CTD modul 3)
  • Reproduktion • Juvenile toxicity
  • Kræftfremkaldende stoffer
  • Bioteknologiske produkter
  • Gruppearbejde
10. dec 2021 9:00-16:00

DAG 3

  • Life cycle management
  • Betydningen af ikke-kliniske resultater for labelteksten i EU og FDA-regi
  • Risikovurdering – perspektiver fra industrien og fra regulatorisk instans
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Eksamner

11. jan 2022 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
10. nov 2021
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
23. nov 2022 9:00-16:00

DAG 1

  • CTD: Overblik over farmakologi, farmakokinetik og toksikologi
  • Timing for ikke-kliniske forsøg
  • Farmakologi
  • Farmakokinetik
  • Generelle studier af toxicitet, herunder immuntoxicitet
  • Gentoxicitet
  • Lokal tolerance og andre forsøg
  • Gruppearbejde
24. nov 2022 9:00-16:00

DAG 2

  • Samarbejde med klinikere (CTD modul 5)
  • Ansøgning om first-dose-in-man
  • Samarbejde om kvalitet (CTD modul 3)
  • Reproduktion • Juvenile toxicity
  • Kræftfremkaldende stoffer
  • Bioteknologiske produkter
  • Gruppearbejde
25. nov 2022 9:00-16:00

DAG 3

  • Life cycle management
  • Betydningen af ikke-kliniske resultater for labelteksten i EU og FDA-regi
  • Risikovurdering – perspektiver fra industrien og fra regulatorisk instans
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Eksamner

31. jan 2023 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
26. okt 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer.

Vi gennemgår alle ansøgninger løbende. Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset og vil kunne deltage aktivt.

Op mod 20% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset, og du kan tage den på den lokation, der passer dig bedst.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Regulatory Affairs Diplom

The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

Læs mere

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked