Ikke-klinisk udvikling og dokumentation

Få overblik over krav og kritiske områder inden for ikke-kliniske forsøg

23. nov 2022
15. nov 2023

3 dages kursus

Engelsk

18.450 DKK ekskl. moms
(ca. 2.481 EUR ekskl. moms)
50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

MODUL 7  

INDHOLD

Dette modul giver dig et omfattende overblik over kravene og kritiske opmærksomhedspunkter for ikke-kliniske forsøg, der indgår i klinisk udvikling. Du kommer til at lære om forskellige emner, herunder særlige populationer, produktlinjer, prædiktiv værdi af ikke-kliniske forsøg, risikovurdering af ikke-kliniske forsøg, CTD modul 4 og den ikke-kliniske del af modul 2.

Du får også overblik over, hvordan du sammensætter et Common Technical Document til den ikke-kliniske del af et dossier (f.eks. CTD modul 2 og 4).


KEYWORDS

  • Overblik over farmakologi, farmakokinetik og toksikologi
  • Timing for ikke-kliniske forsøg
  • Farmakologi
  • Farmakokinetik
  • Generelle studier af toxicitet
  • Lokal tolerance og andre forsøg
  • Ansøgning om first-dose-in-man
  • Kræftfremkaldende stoffer
  • Reproduktion – herunder juvenile toxicity
  • Immuntoxicitet
  • Samarbejde om kvalitet (CTD modul 3)
  • Bioteknologiske produkter
  • Betydningen af ikke-kliniske resultater for labelteksten i EU og FDA-regi
  • Life cycle management
  • Udvælgelse af dyrearter og prædiktiv værdi af ikke-kliniske forsøg
  • Risikovurdering – perspektiver fra industrien og fra regulatorisk instans

    JUBILÆUMSTILBUD:

    Tilmeld dig et kursus*, som afholdes i 2022, og tag en kollega med: Deltag to, betal for 1. Gælder kun ved tilmelding 2. Maj til 16. Maj.

    Tilmeld dig selv og en kollega i én bestillingsformular – så sørger vi for, at der kun trækkes betaling for én.

    (*Netværk og kurser udbudt sammen med Københavns Universitet og CBS er ikke del af tilbuddet).

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Jens Thing Mortensen
    Kursusleder
    Sr. Director, Non-Clinical Safety
    Genmab A/S
  • Peter Ravn Brinck
    Kursusleder
    Senior Principal Scientist, Safety Sciences, Imaging and Data Management
    Novo Nordisk A/S
  • Gerd Dr. Bode
    Underviser
    Prof. Dr. FACP, PhD / Consultant
    Gerd Bode - Independent Consultant
  • Allan Dahl Rasmussen
    Underviser
    Director, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
    H. Lundbeck A/S
  • Kari Kaaber
    Underviser
    Senior Scientist and Study Director,
    Scantox A/S
  • David Tweats
    Underviser
    Genetic Toxicology Consultant
    Atrium
  • Pernille Barbre Christophersen
    Underviser
    PhD, Clinical Pharmacology Specialist, Early Clinical Pharmacology
    Novo Nordisk A/S
  • Jonas Henningsen
    Underviser
    Director, Head of Regulatory Science
    H. Lundbeck A/S
  • Henry Stemplewski
    Underviser
    Pharmacotoxicologist and Preclinical Assessor
    Atrium
  • Jane Stewart
    Underviser
    Toxicologist
    Atrium
  • Björn Dahl
    Underviser
    Senior Toxicologist
    Atrium
  • Andrew Makin
    Underviser
    CEO, Andrew Makin Preclinical Consulting
    Andrew Makin Preclinical Consulting ApS
  • Kirsty Harper
    Underviser
    Non-Clinical Safety Lead
    UCB
  • Gitte Frausing
    Underviser
    Frausing, M.Sc Biology, M.Sc Applied Toxicology, Principal Consultant
    Data Standards Decisions Aps
  • Paul Baldrick
    Underviser
    Executive Director, Regulatory Strategy, Global Regulatory Affairs
    Atrium
  • David Jones
    Underviser
    BSc, MSc, EurBiol, CBiol, MIBiol, Registered Toxicologist, Independent consulting
    UNKNOWN
  • Robert Michael Baldwin
    Underviser
    PhD, Principal Scientist PKPD & DMPK
    Novo Nordisk A/S
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har flere års erfaring, er dette kursus relevant for dig, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

DET FÅR DU

  1. Formålet med de enkelte kategorier i ikke-kliniske forsøg, der understøtter klinisk udvikling af lægemidler
  2. Udvælgelse af de rette studier på det rette tidspunkt for at imødekomme virksomhedens behov og regulatoriske krav – og hvordan man evaluerer resultaterne og udleder den prædiktive værdi
  3. Sammensætning af den ikke-kliniske del af et dossier
  4. Analyse af ikke-kliniske krav til bestemte typer medicin, kliniske indikationer og implikationer i relation til planlægning og gennemførsel af et ikke-klinisk forsøgsprogram
  5. Best practice i samarbejdet med ikke-kliniske eksperter såvel som klinikere, CMC specialister og regulerende myndigheder med henblik på at sikre, at ikke-klinisk sikkerhedsinformation udarbejdes, tolkes og kommunikeres korrekt og til fordel for patienternes sikkerhed

DET FÅR DIN VIRKSOMHED

  1. En regulatorisk medarbejder, der forstår formålet med de enkelte kategorier i ikke-kliniske forsøg, der understøtter klinisk udvikling af lægemidler
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan analysere ikke-kliniske krav til bestemte typer medicin, og derved bidrage til planlægning og gennemførsel af et ikke-klinisk forsøgsprogram fra et regulatorisk perspektiv
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan interagere med ikke-kliniske eksperter og regulerende myndigheder med henblik på at sikre, at ikke-klinisk sikkerhedsinformation udarbejdes, tolkes og kommunikeres korrekt

Kursuskalender

Vælg startdato
Start 23. nov 2022
Start 15. nov 2023
23. nov 2022 8:00-19:00

DAG 1

  • CTD: Overblik over farmakologi, farmakokinetik og toksikologi
  • Timing for ikke-kliniske forsøg
  • Farmakologi
  • Farmakokinetik
  • Generelle studier af toxicitet, herunder immuntoxicitet
  • Gentoxicitet
  • Lokal tolerance og andre forsøg
  • Gruppearbejde
24. nov 2022 8:00-17:45

DAG 2

  • Samarbejde med klinikere (CTD modul 5)
  • Ansøgning om first-dose-in-man
  • Samarbejde om kvalitet (CTD modul 3)
  • Reproduktion • Juvenile toxicity
  • Kræftfremkaldende stoffer
  • Bioteknologiske produkter
  • Gruppearbejde
25. nov 2022 8:00-16:15

DAG 3

  • Life cycle management
  • Betydningen af ikke-kliniske resultater for labelteksten i EU og FDA-regi
  • Risikovurdering – perspektiver fra industrien og fra regulatorisk instans
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Eksaminer

19. dec 2022 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
26. okt 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
23 - 25 nov
15. nov 2023 8:30-18:00

DAG 1

  • CTD: Overblik over farmakologi, farmakokinetik og toksikologi
  • Timing for ikke-kliniske forsøg
  • Farmakologi
  • Farmakokinetik
  • Generelle studier af toxicitet, herunder immuntoxicitet
  • Gentoxicitet
  • Lokal tolerance og andre forsøg
  • Gruppearbejde
16. nov 2023 8:30-17:45

DAG 2

  • Samarbejde med klinikere (CTD modul 5)
  • Ansøgning om first-dose-in-man
  • Samarbejde om kvalitet (CTD modul 3)
  • Reproduktion • Juvenile toxicity
  • Kræftfremkaldende stoffer
  • Bioteknologiske produkter
  • Gruppearbejde
17. nov 2023 8:30-16:15

DAG 3

  • Life cycle management
  • Betydningen af ikke-kliniske resultater for labelteksten i EU og FDA-regi
  • Risikovurdering – perspektiver fra industrien og fra regulatorisk instans
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Eksaminer

14. dec 2023 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
18. okt 2023
Tilmeld dig her
15 - 17 nov
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer.

Vi gennemgår alle ansøgninger løbende. Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset og vil kunne deltage aktivt.

Op mod 20% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Regulatory Affairs Diplom

The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

Læs mere

Kursusleder(e)

Jens Thing Mortensen
Sr. Director, Non-Clinical Safety
Genmab A/S
Peter Ravn Brinck
Senior Principal Scientist, Safety Sciences, Imaging and Data Management
Novo Nordisk A/S

Underviser(e)

Gerd Dr. Bode
Prof. Dr. FACP, PhD / Consultant
Gerd Bode - Independent Consultant
Allan Dahl Rasmussen
Director, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
H. Lundbeck A/S
Kari Kaaber
Senior Scientist and Study Director,
Scantox A/S
David Tweats
Genetic Toxicology Consultant
Atrium
Pernille Barbre Christophersen
PhD, Clinical Pharmacology Specialist, Early Clinical Pharmacology
Novo Nordisk A/S
Jonas Henningsen
Director, Head of Regulatory Science
H. Lundbeck A/S
Henry Stemplewski
Pharmacotoxicologist and Preclinical Assessor
Atrium
Jane Stewart
Toxicologist
Atrium
Björn Dahl
Senior Toxicologist
Atrium
Andrew Makin
CEO, Andrew Makin Preclinical Consulting
Andrew Makin Preclinical Consulting ApS
Kirsty Harper
Non-Clinical Safety Lead
UCB
Gitte Frausing
Frausing, M.Sc Biology, M.Sc Applied Toxicology, Principal Consultant
Data Standards Decisions Aps
Paul Baldrick
Executive Director, Regulatory Strategy, Global Regulatory Affairs
Atrium
David Jones
BSc, MSc, EurBiol, CBiol, MIBiol, Registered Toxicologist, Independent consulting
UNKNOWN
Robert Michael Baldwin
PhD, Principal Scientist PKPD & DMPK
Novo Nordisk A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked