Ikke-klinisk udvikling og dokumentation

Få overblik over krav og kritiske områder inden for ikke-kliniske forsøg

  • 30. nov 2020

3 dages kursus

Engelsk

17.650,- DKK ekskl. moms
(ca. 2.373,- EUR ekskl. moms)
20% rabat for off. institutioner

MODUL 7  

INDHOLD

Dette modul giver dig et omfattende overblik over kravene og kritiske opmærksomhedspunkter for ikke-kliniske forsøg, der indgår i klinisk udvikling. Du kommer til at lære om forskellige emner, herunder særlige populationer, produktlinjer, prædiktiv værdi af ikke-kliniske forsøg, risikovurdering af ikke-kliniske forsøg, CTD modul 4 og den ikke-kliniske del af modul 2.

Du får også overblik over, hvordan du sammensætter et Common Technical Document til den ikke-kliniske del af et dossier (f.eks. CTD modul 2 og 4).


KEYWORDS

  • Overblik over farmakologi, farmakokinetik og toksikologi
  • Timing for ikke-kliniske forsøg
  • Farmakologi
  • Farmakokinetik
  • Generelle studier af toxicitet
  • Lokal tolerance og andre forsøg
  • Ansøgning om first-dose-in-man
  • Kræftfremkaldende stoffer
  • Reproduktion – herunder juvenile toxicity
  • Immuntoxicitet
  • Samarbejde om kvalitet (CTD modul 3)
  • Bioteknologiske produkter
  • Betydningen af ikke-kliniske resultater for labelteksten i EU og FDA-regi
  • Life cycle management
  • Udvælgelse af dyrearter og prædiktiv værdi af ikke-kliniske forsøg
  • Risikovurdering – perspektiver fra industrien og fra regulatorisk instans

    TILBUD: Tilmeld dig et kursus, som afholdes i 2020, og tag en kollega med:

    Deltag 2, betal for 1. Gælder kun ved tilmelding i maj.

    Tilmeld dig selv og en kollega i den samme bestillingsformular – så sørger vi for at der kunne trækkes betaling for én.

Kursus kalender

Start 30. nov 2020
30. nov 2020
1. dec 2020
2. dec 2020
Tilmeldingsfrist 2. nov 2020

Eksamener

Start 12. jan 2021
12. jan 2021
Tilmeldingsfrist 15. dec 2020

DET FÅR DU

  1. Formålet med de enkelte kategorier i ikke-kliniske forsøg, der understøtter klinisk udvikling af lægemidler
  2. Udvælgelse af de rette studier på det rette tidspunkt for at imødekomme virksomhedens behov og regulatoriske krav – og hvordan man evaluerer resultaterne og udleder den prædiktive værdi
  3. Sammensætning af den ikke-kliniske del af et dossier
  4. Analyse af ikke-kliniske krav til bestemte typer medicin, kliniske indikationer og implikationer i relation til planlægning og gennemførsel af et ikke-klinisk forsøgsprogram
  5. Best practice i samarbejdet med ikke-kliniske eksperter såvel som klinikere, CMC specialister og regulerende myndigheder med henblik på at sikre, at ikke-klinisk sikkerhedsinformation udarbejdes, tolkes og kommunikeres korrekt og til fordel for patienternes sikkerhed

DET FÅR DIN VIRKSOMHED

  1. En regulatorisk medarbejder, der forstår formålet med de enkelte kategorier i ikke-kliniske forsøg, der understøtter klinisk udvikling af lægemidler
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan analysere ikke-kliniske krav til bestemte typer medicin, og derved bidrage til planlægning og gennemførsel af et ikke-klinisk forsøgsprogram fra et regulatorisk perspektiv
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan interagere med ikke-kliniske eksperter og regulerende myndigheder med henblik på at sikre, at ikke-klinisk sikkerhedsinformation udarbejdes, tolkes og kommunikeres korrekt
Kommende kursusdatoer

Få svar på ofte stillede spørgsmål

Du kan betale med kreditkort eller faktura. Beløbet trækkes umiddelbart efter, at du har tilmeldt dig. Hvis du annullerer din tilmelding mere end 30 dage inden kursusafholdelse, får du refunderet hele beløbet. Se mere i vores Handelsbetingelser.

Ja, hvis du har tekniske udfordringer, så ring til os på + 45 39 27 60 60, eller send en e-mail til contact@atriumcph.com

Hvis du afbestiller kurset mere end 30 dage før afholdelse, refunderer vi det fulde beløb. Hvis du bliver syg og ikke kan deltage på kurset, kan du overdrage din plads til en kollega, som derefter skal tilmelde sig kurset på vores hjemmeside inden kursusstart. Hvis registreringen er lukket, bedes du sende os fulde navn, e-mail, telefonnummer og titel på den der overtager pladsen til bfl@atriumcph.com. Læs også vores Handelsebetingelser.

VIL DU VIDE MERE OM DETTE KURSUS?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send en email

 

 

Du er måske også interesseret i disse kurser

 

TILBUD: Tilmeld dig et kursus, som afholdes i 2020, og tag en kollega med:

Deltag 2, betal for 1. Gælder kun ved tilmelding i maj.

Tilmeld dig selv og en kollega i den samme bestillingsformular – så sørger vi for at der kunne trækkes betaling for én.