MODUL 7
INDHOLD
Dette modul giver dig et omfattende overblik over kravene og kritiske opmærksomhedspunkter for ikke-kliniske forsøg, der indgår i klinisk udvikling. Du kommer til at lære om forskellige emner, herunder særlige populationer, produktlinjer, prædiktiv værdi af ikke-kliniske forsøg, risikovurdering af ikke-kliniske forsøg, CTD modul 4 og den ikke-kliniske del af modul 2.
Du får også overblik over, hvordan du sammensætter et Common Technical Document til den ikke-kliniske del af et dossier (f.eks. CTD modul 2 og 4).
KEYWORDS
- Overblik over farmakologi, farmakokinetik og toksikologi
- Timing for ikke-kliniske forsøg
- Farmakologi
- Farmakokinetik
- Generelle studier af toxicitet
- Lokal tolerance og andre forsøg
- Ansøgning om first-dose-in-man
- Kræftfremkaldende stoffer
- Reproduktion – herunder juvenile toxicity
- Immuntoxicitet
- Samarbejde om kvalitet (CTD modul 3)
- Bioteknologiske produkter
- Betydningen af ikke-kliniske resultater for labelteksten i EU og FDA-regi
- Life cycle management
- Udvælgelse af dyrearter og prædiktiv værdi af ikke-kliniske forsøg
- Risikovurdering – perspektiver fra industrien og fra regulatorisk instans
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder(e) og underviser(e)
- Jens Thing MortensenKursuslederSr. Director, Non-Clinical Safety
Genmab A/S - Peter Ravn BrinckKursuslederSenior Principal Scientist, Safety Sciences and Imaging
Novo Nordisk A/S - Gerd BodeUnderviserProf. Dr. FACP, PhD / Consultant
Gerd Bode - Independent Consultant - Allan Dahl RasmussenUnderviserDirector, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
H. Lundbeck A/S - Kari KaaberUnderviserSenior Scientist
Scantox A/S - David TweatsUnderviserGenetic Toxicology Consultant
Atrium - Pernille Barbre ChristophersenUnderviserPhD Principal Clinical Pharmacology Specialist
Novo Nordisk A/S - Jonas HenningsenUnderviserVP Regulatory Affairs
Alligator Bioscience AB - Henry StemplewskiUnderviserPharmacotoxicologist and Preclinical Assessor
MHRA - Medicines & Healthcare Products, Regulatory Agency - Jane StewartUnderviserBSc, BVM&S, Ph.D., MRCVS, ERT, Toxicologist
ApconiX Limited - Andrew MakinUnderviserCEO
Andrew Makin Preclinical Consulting ApS - Kirsty HarperUnderviserNon-Clinical Safety Lead
UCB - Gitte FrausingUnderviserFrausing, M.Sc Biology, M.Sc Applied Toxicology, Principal Consultant
Data Standards Decisions Aps - Paul BaldrickUnderviserExecutive Director
Labcorp Drug Development, UK - David DavidRJonesUnderviserBSc, MSc, EurBiol, CBiol, MIBiol, Registered Toxicologist, Independent consulting
UNKNOWN - Robert Michael BaldwinUnderviserPhD, Principal Scientist PKPD & DMPK
Novo Nordisk A/S - Luc de SchaepdrijverUnderviserDVM, PhD, Senior Toxicologist
Unknown - Lesley ReeveUnderviserSenior Director, Regulatory Strategy
Labcorp
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Dette kursus er til dig, som er en erfaren Regulatory Affairs-professionel og er ansat i industrien, en regulatorisk institution eller i et konsulentfirma.DET FÅR DU
- Formålet med de enkelte kategorier i ikke-kliniske forsøg, der understøtter klinisk udvikling af lægemidler
- Udvælgelse af de rette studier på det rette tidspunkt for at imødekomme virksomhedens behov og regulatoriske krav – og hvordan man evaluerer resultaterne og udleder den prædiktive værdi
- Sammensætning af den ikke-kliniske del af et dossier
- Analyse af ikke-kliniske krav til bestemte typer medicin, kliniske indikationer og implikationer i relation til planlægning og gennemførsel af et ikke-klinisk forsøgsprogram
- Best practice i samarbejdet med ikke-kliniske eksperter såvel som klinikere, CMC specialister og regulerende myndigheder med henblik på at sikre, at ikke-klinisk sikkerhedsinformation udarbejdes, tolkes og kommunikeres korrekt og til fordel for patienternes sikkerhed
DET FÅR DIN VIRKSOMHED
- En regulatorisk medarbejder, der forstår formålet med de enkelte kategorier i ikke-kliniske forsøg, der understøtter klinisk udvikling af lægemidler
- En regulatorisk medarbejder, der kan analysere ikke-kliniske krav til bestemte typer medicin, og derved bidrage til planlægning og gennemførsel af et ikke-klinisk forsøgsprogram fra et regulatorisk perspektiv
- En regulatorisk medarbejder, der kan interagere med ikke-kliniske eksperter og regulerende myndigheder med henblik på at sikre, at ikke-klinisk sikkerhedsinformation udarbejdes, tolkes og kommunikeres korrekt
Kursuskalender
DAG 1
- CTD: Overblik over farmakologi, farmakokinetik og toksikologi
- Timing for ikke-kliniske forsøg
- Farmakologi
- Farmakokinetik
- Generelle studier af toxicitet, herunder immuntoxicitet
- Gentoxicitet
- Lokal tolerance og andre forsøg
- Gruppearbejde
DAG 2
- Samarbejde med klinikere (CTD modul 5)
- Ansøgning om first-dose-in-man
- Samarbejde om kvalitet (CTD modul 3)
- Reproduktion • Juvenile toxicity
- Kræftfremkaldende stoffer
- Bioteknologiske produkter
- Gruppearbejde
DAG 3
- Life cycle management
- Betydningen af ikke-kliniske resultater for labelteksten i EU og FDA-regi
- Risikovurdering – perspektiver fra industrien og fra regulatorisk instans
- Gruppearbejde
Registrering
Tilmeldingsfrist7. feb 2024
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og erfaring med regulatoriske forhold eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende
Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og du kan deltage aktivt.
Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs.
Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.
Læs mereKursusleder(e)
Genmab A/S
Novo Nordisk A/S
Underviser(e)
Gerd Bode - Independent Consultant
H. Lundbeck A/S
Scantox A/S
Atrium
Novo Nordisk A/S
Alligator Bioscience AB
MHRA - Medicines & Healthcare Products, Regulatory Agency
ApconiX Limited
Andrew Makin Preclinical Consulting ApS
UCB
Data Standards Decisions Aps
Labcorp Drug Development, UK
UNKNOWN
Novo Nordisk A/S
Unknown
Labcorp
Du er måske også interesseret i disse kurser
VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked