Ikke-klinisk udvikling og dokumentation

Få overblik over krav og kritiske områder inden for ikke-kliniske forsøg

6. - 8. mar 2024

Fysisk fremmøde

Engelsk

19.550 DKK ekskl. moms

(ca. 2.628 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

MODUL 7  

INDHOLD

Dette modul giver dig et omfattende overblik over kravene og kritiske opmærksomhedspunkter for ikke-kliniske forsøg, der indgår i klinisk udvikling. Du kommer til at lære om forskellige emner, herunder særlige populationer, produktlinjer, prædiktiv værdi af ikke-kliniske forsøg, risikovurdering af ikke-kliniske forsøg, CTD modul 4 og den ikke-kliniske del af modul 2.

Du får også overblik over, hvordan du sammensætter et Common Technical Document til den ikke-kliniske del af et dossier (f.eks. CTD modul 2 og 4).


KEYWORDS

  • Overblik over farmakologi, farmakokinetik og toksikologi
  • Timing for ikke-kliniske forsøg
  • Farmakologi
  • Farmakokinetik
  • Generelle studier af toxicitet
  • Lokal tolerance og andre forsøg
  • Ansøgning om first-dose-in-man
  • Kræftfremkaldende stoffer
  • Reproduktion – herunder juvenile toxicity
  • Immuntoxicitet
  • Samarbejde om kvalitet (CTD modul 3)
  • Bioteknologiske produkter
  • Betydningen af ikke-kliniske resultater for labelteksten i EU og FDA-regi
  • Life cycle management
  • Udvælgelse af dyrearter og prædiktiv værdi af ikke-kliniske forsøg
  • Risikovurdering – perspektiver fra industrien og fra regulatorisk instans

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Jens Thing Mortensen
    Kursusleder
    Sr. Director, Non-Clinical Safety
    Genmab A/S
  • Peter Ravn Brinck
    Kursusleder
    Senior Principal Scientist, Safety Sciences and Imaging
    Novo Nordisk A/S
  • Gerd Bode
    Underviser
    Prof. Dr. FACP, PhD / Consultant
    Gerd Bode - Independent Consultant
  • Allan Dahl Rasmussen
    Underviser
    Director, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
    H. Lundbeck A/S
  • Kari Kaaber
    Underviser
    Senior Scientist
    Scantox A/S
  • David Tweats
    Underviser
    Genetic Toxicology Consultant
    Atrium
  • Pernille Barbre Christophersen
    Underviser
    PhD Principal Clinical Pharmacology Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Jonas Henningsen
    Underviser
    VP Regulatory Affairs
    Alligator Bioscience AB
  • Henry Stemplewski
    Underviser
    Pharmacotoxicologist and Preclinical Assessor
    MHRA - Medicines & Healthcare Products, Regulatory Agency
  • Jane Stewart
    Underviser
    BSc, BVM&S, Ph.D., MRCVS, ERT, Toxicologist
    ApconiX Limited
  • Andrew Makin
    Underviser
    CEO
    Andrew Makin Preclinical Consulting ApS
  • Kirsty Harper
    Underviser
    Non-Clinical Safety Lead
    UCB
  • Gitte Frausing
    Underviser
    Frausing, M.Sc Biology, M.Sc Applied Toxicology, Principal Consultant
    Data Standards Decisions Aps
  • Paul Baldrick
    Underviser
    Executive Director
    Labcorp Drug Development, UK
  • David DavidRJones
    Underviser
    BSc, MSc, EurBiol, CBiol, MIBiol, Registered Toxicologist, Independent consulting
    UNKNOWN
  • Robert Michael Baldwin
    Underviser
    PhD, Principal Scientist PKPD & DMPK
    Novo Nordisk A/S
  • Luc de Schaepdrijver
    Underviser
    DVM, PhD, Senior Toxicologist
    Unknown
  • Lesley Reeve
    Underviser
    Senior Director, Regulatory Strategy
    Labcorp
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Dette kursus er til dig, som er en erfaren Regulatory Affairs-professionel og er ansat i industrien, en regulatorisk institution eller i et konsulentfirma.

DET FÅR DU

  1. Formålet med de enkelte kategorier i ikke-kliniske forsøg, der understøtter klinisk udvikling af lægemidler
  2. Udvælgelse af de rette studier på det rette tidspunkt for at imødekomme virksomhedens behov og regulatoriske krav – og hvordan man evaluerer resultaterne og udleder den prædiktive værdi
  3. Sammensætning af den ikke-kliniske del af et dossier
  4. Analyse af ikke-kliniske krav til bestemte typer medicin, kliniske indikationer og implikationer i relation til planlægning og gennemførsel af et ikke-klinisk forsøgsprogram
  5. Best practice i samarbejdet med ikke-kliniske eksperter såvel som klinikere, CMC specialister og regulerende myndigheder med henblik på at sikre, at ikke-klinisk sikkerhedsinformation udarbejdes, tolkes og kommunikeres korrekt og til fordel for patienternes sikkerhed

DET FÅR DIN VIRKSOMHED

  1. En regulatorisk medarbejder, der forstår formålet med de enkelte kategorier i ikke-kliniske forsøg, der understøtter klinisk udvikling af lægemidler
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan analysere ikke-kliniske krav til bestemte typer medicin, og derved bidrage til planlægning og gennemførsel af et ikke-klinisk forsøgsprogram fra et regulatorisk perspektiv
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan interagere med ikke-kliniske eksperter og regulerende myndigheder med henblik på at sikre, at ikke-klinisk sikkerhedsinformation udarbejdes, tolkes og kommunikeres korrekt

Kursuskalender

Start 6. mar 2024
6. mar 2024 9:00-16:00

DAG 1

  • CTD: Overblik over farmakologi, farmakokinetik og toksikologi
  • Timing for ikke-kliniske forsøg
  • Farmakologi
  • Farmakokinetik
  • Generelle studier af toxicitet, herunder immuntoxicitet
  • Gentoxicitet
  • Lokal tolerance og andre forsøg
  • Gruppearbejde
7. mar 2024 9:00-16:00

DAG 2

  • Samarbejde med klinikere (CTD modul 5)
  • Ansøgning om first-dose-in-man
  • Samarbejde om kvalitet (CTD modul 3)
  • Reproduktion • Juvenile toxicity
  • Kræftfremkaldende stoffer
  • Bioteknologiske produkter
  • Gruppearbejde
8. mar 2024 9:00-16:00

DAG 3

  • Life cycle management
  • Betydningen af ikke-kliniske resultater for labelteksten i EU og FDA-regi
  • Risikovurdering – perspektiver fra industrien og fra regulatorisk instans
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Eksaminer

8. apr 2024 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
7. feb 2024
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
6 - 8 mar
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og erfaring med regulatoriske forhold eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende

Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og du kan deltage aktivt.

Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs.

Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Dette kursus er en del af et diplom

Diplom i Regulatory Affairs

Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.

Læs mere

Kursusleder(e)

Jens Thing Mortensen
Sr. Director, Non-Clinical Safety
Genmab A/S
Peter Ravn Brinck
Senior Principal Scientist, Safety Sciences and Imaging
Novo Nordisk A/S

Underviser(e)

Gerd Bode
Prof. Dr. FACP, PhD / Consultant
Gerd Bode - Independent Consultant
Allan Dahl Rasmussen
Director, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
H. Lundbeck A/S
Kari Kaaber
Senior Scientist
Scantox A/S
David Tweats
Genetic Toxicology Consultant
Atrium
Pernille Barbre Christophersen
PhD Principal Clinical Pharmacology Specialist
Novo Nordisk A/S
Jonas Henningsen
VP Regulatory Affairs
Alligator Bioscience AB
Henry Stemplewski
Pharmacotoxicologist and Preclinical Assessor
MHRA - Medicines & Healthcare Products, Regulatory Agency
Jane Stewart
BSc, BVM&S, Ph.D., MRCVS, ERT, Toxicologist
ApconiX Limited
Andrew Makin
CEO
Andrew Makin Preclinical Consulting ApS
Kirsty Harper
Non-Clinical Safety Lead
UCB
Gitte Frausing
Frausing, M.Sc Biology, M.Sc Applied Toxicology, Principal Consultant
Data Standards Decisions Aps
Paul Baldrick
Executive Director
Labcorp Drug Development, UK
David DavidRJones
BSc, MSc, EurBiol, CBiol, MIBiol, Registered Toxicologist, Independent consulting
UNKNOWN
Robert Michael Baldwin
PhD, Principal Scientist PKPD & DMPK
Novo Nordisk A/S
Luc de Schaepdrijver
DVM, PhD, Senior Toxicologist
Unknown
Lesley Reeve
Senior Director, Regulatory Strategy
Labcorp

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked