MODUL 7
INDHOLD
Dette modul giver dig et omfattende overblik over kravene og kritiske opmærksomhedspunkter for ikke-kliniske forsøg, der indgår i klinisk udvikling. Du kommer til at lære om forskellige emner, herunder særlige populationer, produktlinjer, prædiktiv værdi af ikke-kliniske forsøg, risikovurdering af ikke-kliniske forsøg, CTD modul 4 og den ikke-kliniske del af modul 2.
Du får også overblik over, hvordan du sammensætter et Common Technical Document til den ikke-kliniske del af et dossier (f.eks. CTD modul 2 og 4).
KEYWORDS
- Overblik over farmakologi, farmakokinetik og toksikologi
- Timing for ikke-kliniske forsøg
- Farmakologi
- Farmakokinetik
- Generelle studier af toxicitet
- Lokal tolerance og andre forsøg
- Ansøgning om first-dose-in-man
- Kræftfremkaldende stoffer
- Reproduktion – herunder juvenile toxicity
- Immuntoxicitet
- Samarbejde om kvalitet (CTD modul 3)
- Bioteknologiske produkter
- Betydningen af ikke-kliniske resultater for labelteksten i EU og FDA-regi
- Life cycle management
- Udvælgelse af dyrearter og prædiktiv værdi af ikke-kliniske forsøg
- Risikovurdering – perspektiver fra industrien og fra regulatorisk instans
JUBILÆUMSTILBUD:
Tilmeld dig et kursus*, som afholdes i 2022, og tag en kollega med: Deltag to, betal for 1. Gælder kun ved tilmelding 2. Maj til 16. Maj.
Tilmeld dig selv og en kollega i én bestillingsformular – så sørger vi for, at der kun trækkes betaling for én.
(*Netværk og kurser udbudt sammen med Københavns Universitet og CBS er ikke del af tilbuddet).
Kursusleder(e) og underviser(e)
- Jens Thing MortensenKursuslederSr. Director, Non-Clinical Safety
Genmab A/S - Peter Ravn BrinckKursuslederSenior Principal Scientist, Safety Sciences, Imaging and Data Management
Novo Nordisk A/S - Gerd Dr. BodeUnderviserProf. Dr. FACP, PhD / Consultant
Gerd Bode - Independent Consultant - Allan Dahl RasmussenUnderviserDirector, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
H. Lundbeck A/S - Kari KaaberUnderviserSenior Scientist and Study Director,
Scantox A/S - David TweatsUnderviserGenetic Toxicology Consultant
Atrium - Pernille Barbre ChristophersenUnderviserPhD, Clinical Pharmacology Specialist, Early Clinical Pharmacology
Novo Nordisk A/S - Jonas HenningsenUnderviserDirector, Head of Regulatory Science
H. Lundbeck A/S - Henry StemplewskiUnderviserPharmacotoxicologist and Preclinical Assessor
Atrium - Jane StewartUnderviserToxicologist
Atrium - Björn DahlUnderviserSenior Toxicologist
Atrium - Andrew MakinUnderviserCEO, Andrew Makin Preclinical Consulting
Andrew Makin Preclinical Consulting ApS - Kirsty HarperUnderviserNon-Clinical Safety Lead
UCB - Gitte FrausingUnderviserFrausing, M.Sc Biology, M.Sc Applied Toxicology, Principal Consultant
Data Standards Decisions Aps - Paul BaldrickUnderviserExecutive Director, Regulatory Strategy, Global Regulatory Affairs
Atrium - David JonesUnderviserBSc, MSc, EurBiol, CBiol, MIBiol, Registered Toxicologist, Independent consulting
UNKNOWN - Robert Michael BaldwinUnderviserPhD, Principal Scientist PKPD & DMPK
Novo Nordisk A/S
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Uanset om du er ny på området eller har flere års erfaring, er dette kursus relevant for dig, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.
DET FÅR DU
- Formålet med de enkelte kategorier i ikke-kliniske forsøg, der understøtter klinisk udvikling af lægemidler
- Udvælgelse af de rette studier på det rette tidspunkt for at imødekomme virksomhedens behov og regulatoriske krav – og hvordan man evaluerer resultaterne og udleder den prædiktive værdi
- Sammensætning af den ikke-kliniske del af et dossier
- Analyse af ikke-kliniske krav til bestemte typer medicin, kliniske indikationer og implikationer i relation til planlægning og gennemførsel af et ikke-klinisk forsøgsprogram
- Best practice i samarbejdet med ikke-kliniske eksperter såvel som klinikere, CMC specialister og regulerende myndigheder med henblik på at sikre, at ikke-klinisk sikkerhedsinformation udarbejdes, tolkes og kommunikeres korrekt og til fordel for patienternes sikkerhed
DET FÅR DIN VIRKSOMHED
- En regulatorisk medarbejder, der forstår formålet med de enkelte kategorier i ikke-kliniske forsøg, der understøtter klinisk udvikling af lægemidler
- En regulatorisk medarbejder, der kan analysere ikke-kliniske krav til bestemte typer medicin, og derved bidrage til planlægning og gennemførsel af et ikke-klinisk forsøgsprogram fra et regulatorisk perspektiv
- En regulatorisk medarbejder, der kan interagere med ikke-kliniske eksperter og regulerende myndigheder med henblik på at sikre, at ikke-klinisk sikkerhedsinformation udarbejdes, tolkes og kommunikeres korrekt
Kursuskalender
DAG 1
- CTD: Overblik over farmakologi, farmakokinetik og toksikologi
- Timing for ikke-kliniske forsøg
- Farmakologi
- Farmakokinetik
- Generelle studier af toxicitet, herunder immuntoxicitet
- Gentoxicitet
- Lokal tolerance og andre forsøg
- Gruppearbejde
DAG 2
- Samarbejde med klinikere (CTD modul 5)
- Ansøgning om first-dose-in-man
- Samarbejde om kvalitet (CTD modul 3)
- Reproduktion • Juvenile toxicity
- Kræftfremkaldende stoffer
- Bioteknologiske produkter
- Gruppearbejde
DAG 3
- Life cycle management
- Betydningen af ikke-kliniske resultater for labelteksten i EU og FDA-regi
- Risikovurdering – perspektiver fra industrien og fra regulatorisk instans
- Gruppearbejde
Registrering
Tilmeldingsfrist26. okt 2022
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
DAG 1
- CTD: Overblik over farmakologi, farmakokinetik og toksikologi
- Timing for ikke-kliniske forsøg
- Farmakologi
- Farmakokinetik
- Generelle studier af toxicitet, herunder immuntoxicitet
- Gentoxicitet
- Lokal tolerance og andre forsøg
- Gruppearbejde
DAG 2
- Samarbejde med klinikere (CTD modul 5)
- Ansøgning om first-dose-in-man
- Samarbejde om kvalitet (CTD modul 3)
- Reproduktion • Juvenile toxicity
- Kræftfremkaldende stoffer
- Bioteknologiske produkter
- Gruppearbejde
DAG 3
- Life cycle management
- Betydningen af ikke-kliniske resultater for labelteksten i EU og FDA-regi
- Risikovurdering – perspektiver fra industrien og fra regulatorisk instans
- Gruppearbejde
Registrering
Tilmeldingsfrist18. okt 2023
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer.
Vi gennemgår alle ansøgninger løbende. Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset og vil kunne deltage aktivt.
Op mod 20% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Kurset er en del af dette uddannelsesprogram
The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board
Læs mereKursusleder(e)
Genmab A/S
Novo Nordisk A/S
Underviser(e)
Gerd Bode - Independent Consultant
H. Lundbeck A/S
Scantox A/S
Atrium
Novo Nordisk A/S
H. Lundbeck A/S
Atrium
Atrium
Atrium
Andrew Makin Preclinical Consulting ApS
UCB
Data Standards Decisions Aps
Atrium
UNKNOWN
Novo Nordisk A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked