Globale regulatoriske strategier

Regulatoriske, strategiske overvejelser i forbindelse med global udvikling af lægemidler

14. sep 2021
21. sep 2022

3 dages kursus

Engelsk

18.000 DKK ekskl. moms
(ca. 2.420 EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

MODUL 5  

INDHOLD

Som regulatorisk ekspert spiller du en aktiv rolle i den samlede proces med udvikling af lægemidler. Det er helt centralt, hvis du vil udvikle nye og effektive lægemidler og samtidig leve op til forventningerne om en hurtigere og mere effektiv udviklingsproces.

På dette kursus får du rig mulighed for at gå i dybden med regulatoriske beslutninger og strategier, og du får en indgående forståelse for, hvordan og hvorfor de udfærdiges. Kurser på det regulatoriske område fokuserer ofte på love, retningslinjer og direktiver, men giver kun begrænset indsigt i ekspertrollen på området, og hvordan denne agerer i teams. Vores kursus går langt mere i dybden med guidelines og undersøger baggrunden for globale regulatoriske strategier og overvejelserne, der er gået forud. Hvis du arbejder med Regulatory Affairs, vil du have stor gavn af den viden, som formidles af erfarne forelæsere med international erfaring.


KEYWORDS

  • Regulatory Affairs’ involvering i produktudvikling
  • Regulatoriske strategier
  • Involvering af myndigheder undervejs i udviklingsforløbet
  • Regulatory Intelligence
  • Udvikling af Target Label
  • Regulatorisk planlægning
  • Rettigheder (Intellectual Property Rights)
  • Forhandling om priser og tilskud

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Læs mere

Kursusleder(e) og undervisere

  • Helen Shennan
    Kursusleder
    Regulatory Affairs Director
    AstraZeneca A/S
  • Anne Vinding Sillemann
    Kursusleder
    Senior Global Regulatory Lead
    Novo Nordisk A/S
  • AnnChristine Christine Korsgaard
    Underviser
    CEO
    OZACK
  • Lars Sparre Conrad
    Underviser
    PhD, European Patent Attorney, Chief Patent Specialist, Corporate Patents & Trademarks
    H. Lundbeck A/S
  • Daniel Brath
    Underviser
    Head of IVS
    Atrium
  • Eva Bøge
    Underviser
    Senior Regulatory Project Manager
    Zealand Pharma A/S
  • Stefan Herdinius
    Underviser
    Executive Regulatory Science Director, Early Respiratory & Immunology
    AstraZeneca A/S
  • Allan Dahl Rasmussen
    Underviser
    Director, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
    H. Lundbeck A/S
  • Mette Maegaard Sonne
    Underviser
    Director
    Ferring Pharmaceuticals A/S
  • Dorte Bjørn-Larsen
    Underviser
    Senior Regulatory Affairs Manager
    Novo Nordisk A/S
  • Maiken Gy Kongstad
    Underviser
    LCM Portfolio Director, Tralokinumab & Actinic Keratosis
    LEO Pharma A/S
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har flere års erfaring, er dette kursus relevant for dig, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder. 

DET lærer du

  1. At udvikle en regulatorisk strategi for produkter i de forskellige stadier af produktets livscyklus
  2. At analysere et produkts styrker og svagheder med henblik på at udvikle regulatoriske strategier og targetere produktprofiler
  3. At bruge best practice i kommunikationen om den regulatoriske strategi til virksomhedens projektteam eller topledelsen
  4. At fungere i et dynamisk og skiftende miljø, hvor interne såvel som eksterne business partnere og autoriteter skal forstå rationalet bag produktudviklingen

DET FÅR DIN VIRKSOMHED

  1. En regulatorisk medarbejder, der kan spille en aktiv, effektiv og afgørende rolle i den samlede udviklings- og beslutningsproces
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan udvikle en regulatorisk strategi for produkter i de forskellige stadier af produktets levetid
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan kommunikere en regulatorisk strategi til virksomhedens projektteam eller topledelsen
  4. En regulatorisk medarbejder, der fungerer godt i et meget dynamisk og omskifteligt miljø

Kursuskalender

Vælg start dato
Start 14. sep 2021
Start 21. sep 2022
14. sep 2021 8:30-18:00

DAG 1

  • Regulatory Affairs’ rolle
  • Introduktion til regulatorisk strategi
  • Rettigheder (IP)
  • Gruppearbejde
15. sep 2021 8:00-16:00

DAG 2

  • Regulatoriske strategier og strategiske overvejelser med fokus på USA
  • Regulatory intelligence
  • Pharmacoeconomics
  • Regulatoriske strategier og strategiske overvejelser med fokus på EU
  • Target labeling – centrale elementer, informationskilder og forsøgene
  • Target labeling – konceptet for en ny molekylær enhed
  • Regulatorisk strategiplan: Kliniske forsøg som støtte for target labeling
  • Regulatorisk strategiplan: ikke-klinisk case story
  • Gruppearbejde
16. sep 2021 8:15-15:00

DAG 3

  • Regulatorisk strategiplan: case story - CMC Development Strategy
  • Strategier til life cycle management
  • Kommunikation og dig selv
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Eksamner

8. okt 2021 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
17. aug 2021
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
21. sep 2022 9:00-16:00

DAG 1

  • Regulatory Affairs’ rolle
  • Introduktion til regulatorisk strategi
  • Rettigheder (IP)
  • Gruppearbejde
22. sep 2022 9:00-16:00

DAG 2

  • Regulatoriske strategier og strategiske overvejelser med fokus på USA
  • Regulatory intelligence
  • Pharmacoeconomics
  • Regulatoriske strategier og strategiske overvejelser med fokus på EU
  • Target labeling – centrale elementer, informationskilder og forsøgene
  • Target labeling – konceptet for en ny molekylær enhed
  • Regulatorisk strategiplan: Kliniske forsøg som støtte for target labeling
  • Regulatorisk strategiplan: ikke-klinisk case story
  • Gruppearbejde
23. sep 2022 9:00-16:00

DAG 3

  • Regulatorisk strategiplan: case story - CMC Development Strategy
  • Strategier til life cycle management
  • Kommunikation og dig selv
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Eksamner

31. okt 2022 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
24. aug 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in. 

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. 

Vi gennemgår alle ansøgninger løbende. Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset og gør, at du kan deltage aktivt. 

Op mod 20% af pladserne på kurset besættes af ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset, og du kan tage den på den lokation, der passer dig bedst. Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Regulatory Affairs Diplom

The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

Læs mere

Kursusleder(e)

Helen Shennan
Regulatory Affairs Director
AstraZeneca A/S
Anne Vinding Sillemann
Senior Global Regulatory Lead
Novo Nordisk A/S

Undervisere

Helen Shennan
Regulatory Affairs Director
AstraZeneca A/S
AnnChristine Christine Korsgaard
CEO
OZACK
Lars Sparre Conrad
PhD, European Patent Attorney, Chief Patent Specialist, Corporate Patents & Trademarks
H. Lundbeck A/S
Daniel Brath
Head of IVS
Atrium
Eva Bøge
Senior Regulatory Project Manager
Zealand Pharma A/S
Stefan Herdinius
Executive Regulatory Science Director, Early Respiratory & Immunology
AstraZeneca A/S
Allan Dahl Rasmussen
Director, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
H. Lundbeck A/S
Mette Maegaard Sonne
Director
Ferring Pharmaceuticals A/S
Dorte Bjørn-Larsen
Senior Regulatory Affairs Manager
Novo Nordisk A/S
Maiken Gy Kongstad
LCM Portfolio Director, Tralokinumab & Actinic Keratosis
LEO Pharma A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked