Globale regulatoriske strategier

Regulatoriske, strategiske overvejelser i forbindelse med global udvikling af lægemidler
21. sep 2022
24. maj 2023

3 dages kursus

Engelsk

18.450 DKK ekskl. moms
(ca. 2.481 EUR ekskl. moms)
50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

MODUL 5  

INDHOLD

Som regulatorisk ekspert spiller du en aktiv rolle i den samlede proces med udvikling af lægemidler. Det er helt centralt, hvis du vil udvikle nye og effektive lægemidler og samtidig leve op til forventningerne om en hurtigere og mere effektiv udviklingsproces.

På dette kursus får du rig mulighed for at gå i dybden med regulatoriske beslutninger og strategier, og du får en indgående forståelse for, hvordan og hvorfor de udfærdiges. Kurser på det regulatoriske område fokuserer ofte på love, retningslinjer og direktiver, men giver kun begrænset indsigt i ekspertrollen på området, og hvordan denne agerer i teams. Vores kursus går langt mere i dybden med guidelines og undersøger baggrunden for globale regulatoriske strategier og overvejelserne, der er gået forud. Hvis du arbejder med Regulatory Affairs, vil du have stor gavn af den viden, som formidles af erfarne forelæsere med international erfaring.


KEYWORDS

  • Regulatory Affairs’ involvering i produktudvikling
  • Regulatoriske strategier
  • Involvering af myndigheder undervejs i udviklingsforløbet
  • Regulatory Intelligence
  • Udvikling af Target Label
  • Regulatorisk planlægning
  • Rettigheder (Intellectual Property Rights)
  • Forhandling om priser og tilskud

Hej! 

Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@attriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Anne Vinding Sillemann
    Kursusleder
    Regulatory Principal Specialist, RA Rare Endocrine Disorders
    Novo Nordisk A/S
  • Helen Shennan
    Kursusleder
    Reguatory Affairs Head Nordic
    AstraZeneca A/S
  • Ann Christine Korsgaard
    Underviser
    CEO, Regulatory Executive
    Ozack ApS
  • Lars Sparre Conrad
    Underviser
    PhD, European Patent Attorney, Chief Patent Specialist, Corporate Patents & Trademarks
    H. Lundbeck A/S
  • Martin Strandberg-Larsen
    Underviser
    Senior Director Market Access
    Veracyte Inc.
  • Eva Bøge
    Underviser
    Regulatory Project Manager
    Zealand Pharma A/S
  • Stefan Herdinius
    Underviser
    Executive Regulatory Science Director, Early Respiratory & Immunology
    AstraZeneca AB, Sweden
  • Allan Dahl Rasmussen
    Underviser
    Director, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
    H. Lundbeck A/S
  • Mette Maegaard Sonne
    Underviser
    Director
    Ferring Pharmaceuticals A/S
  • Dorte Bjørn-Larsen
    Underviser
    Senior Regulatory Affairs Manager
    Novo Nordisk A/S
  • Maiken Gy Kongstad
    Underviser
    VP & Global Program Head, Tralokinumab
    Leo Pharma A/S
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Du har minimum 2 års regulatorisk erfaring og vil gerne forbedre dine regulatoriske kompetencer.

DET lærer du

  1. At udvikle en regulatorisk strategi for produkter i de forskellige stadier af produktets livscyklus
  2. At analysere et produkts styrker og svagheder med henblik på at udvikle regulatoriske strategier og targetere produktprofiler
  3. At bruge best practice i kommunikationen om den regulatoriske strategi til virksomhedens projektteam eller topledelsen
  4. At fungere i et dynamisk og skiftende miljø, hvor interne såvel som eksterne business partnere og autoriteter skal forstå rationalet bag produktudviklingen

DET FÅR DIN VIRKSOMHED

  1. En regulatorisk medarbejder, der kan spille en aktiv, effektiv og afgørende rolle i den samlede udviklings- og beslutningsproces
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan udvikle en regulatorisk strategi for produkter i de forskellige stadier af produktets levetid
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan kommunikere en regulatorisk strategi til virksomhedens projektteam eller topledelsen
  4. En regulatorisk medarbejder, der fungerer godt i et meget dynamisk og omskifteligt miljø

Kursuskalender

Vælg startdato
Start 21. sep 2022
Start 24. maj 2023
21. sep 2022 8:30-18:00

DAG 1

  • Regulatory Affairs’ rolle
  • Introduktion til regulatorisk strategi
  • Target labelling – centrale elementer, informationskilder og forsøgene
  • Regulatorisk strategiplan - kliniske forsøg som støtte for target labelling
  • Rettigheder (IP) – aktiviteter på pharma-området
  • Gruppearbejde
22. sep 2022 8:15-16:15

DAG 2

  • Regulatoriske strategier og strategiske overvejelser med fokus på USA
  • Regulatoriske strategier og strategiske overvejelser med fokus på EU
  • Regulatorisk strategiplan – ikke-klinisk
  • Regulatorisk strategiplan - CMC udviklingsstrategi
  • Gruppearbejde
23. sep 2022 8:15-14:30

DAG 3

  • Udvikling af en regulatorisk strategi – praktisk eksempel
  • Strategier til life cycle management
  • Kommunikation og dig selv
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Eksaminer

31. okt 2022 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
24. aug 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
21 - 23 sep
24. maj 2023 8:30-18:00

DAG 1

  • Regulatory Affairs’ rolle
  • Introduktion til regulatorisk strategi
  • Target labelling – centrale elementer, informationskilder og forsøgene
  • Regulatorisk strategiplan - kliniske forsøg som støtte for target labelling
  • Rettigheder (IP) – aktiviteter på pharma-området
  • Gruppearbejde
25. maj 2023 8:15-16:15

DAG 2

  • Regulatoriske strategier og strategiske overvejelser med fokus på USA
  • Regulatoriske strategier og strategiske overvejelser med fokus på EU
  • Regulatorisk strategiplan – ikke-klinisk
  • Regulatorisk strategiplan - CMC udviklingsstrategi
  • Gruppearbejde
26. maj 2023 8:15-14:30

DAG 3

  • Udvikling af en regulatorisk strategi – praktisk eksempel
  • Strategier til life cycle management
  • Kommunikation og dig selv
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Eksaminer

15. jun 2023 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
26. apr 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
24 - 26 maj
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset modtager du information om obligatorisk og frivilligt læsestof. Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også en del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Ansøgere vurderes individuelt ved tilmelding.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

 For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Regulatory Affairs Diplom

The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

Læs mere

Kursusleder(e)

Anne Vinding Sillemann
Regulatory Principal Specialist, RA Rare Endocrine Disorders
Novo Nordisk A/S
Helen Shennan
Reguatory Affairs Head Nordic
AstraZeneca A/S

Underviser(e)

Helen Shennan
Reguatory Affairs Head Nordic
AstraZeneca A/S
Ann Christine Korsgaard
CEO, Regulatory Executive
Ozack ApS
Lars Sparre Conrad
PhD, European Patent Attorney, Chief Patent Specialist, Corporate Patents & Trademarks
H. Lundbeck A/S
Martin Strandberg-Larsen
Senior Director Market Access
Veracyte Inc.
Eva Bøge
Regulatory Project Manager
Zealand Pharma A/S
Stefan Herdinius
Executive Regulatory Science Director, Early Respiratory & Immunology
AstraZeneca AB, Sweden
Allan Dahl Rasmussen
Director, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
H. Lundbeck A/S
Mette Maegaard Sonne
Director
Ferring Pharmaceuticals A/S
Dorte Bjørn-Larsen
Senior Regulatory Affairs Manager
Novo Nordisk A/S
Maiken Gy Kongstad
VP & Global Program Head, Tralokinumab
Leo Pharma A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked