Globale regulatoriske strategier

Regulatoriske, strategiske overvejelser i forbindelse med global udvikling af lægemidler

Date icon

22. - 24. maj 2024

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
19.200 DKK ekskl. moms

(ca. 2.581 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

INDHOLD

Modul 5 

Som regulatorisk ekspert spiller du en aktiv rolle i den samlede proces med udvikling af lægemidler. Det er helt centralt, hvis du vil udvikle nye og effektive lægemidler og samtidig leve op til forventningerne om en hurtigere og mere effektiv udviklingsproces.

På dette tredageskursus får du rig mulighed for at gå i dybden med regulatoriske beslutninger og strategier, og du får en indgående forståelse for, hvordan og hvorfor de udfærdiges. Kurser på det regulatoriske område fokuserer ofte på love, retningslinjer og direktiver, men giver kun begrænset indsigt i ekspertrollen på området, og hvordan denne agerer i teams. Vores kursus går langt mere i dybden med guidelines og undersøger baggrunden for globale regulatoriske strategier og overvejelserne, der er gået forud. Hvis du arbejder med Regulatory Affairs, vil du have stor gavn af den viden, som formidles af erfarne forelæsere med international erfaring.

    Keywords

    • Regulatory Affairs’ involvering i produktudvikling
    • Regulatoriske strategier
    • Involvering af myndigheder undervejs i udviklingsforløbet
    • Regulatory Intelligence
    • Udvikling af Target Label
    • Regulatorisk planlægning
    • Rettigheder (Intellectual Property Rights)
    • Forhandling om priser og tilskud

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


    Gem informationer til senere
    Læs mere

    Kursusleder og undervisere

    • Anne Vinding Sillemann
      Kursusleder
      Regulatory Principal Specialist, GRL, RA Rare Endocrine Disorders
      Novo Nordisk A/S
    • Helen Shennan
      Kursusleder
      Regulatory Affairs Director
      AstraZeneca A/S
    • Mette Maegaard Sonne
      Underviser
      Director
      Ferring Pharmaceuticals A/S
    • Martin Bostrup
      Underviser
      PhD, Senior Director Market Access
      Veracyte Inc.
    • Lars Sparre Conrad
      Underviser
      PhD, European Patent Attorney, Chief Patent Specialist, Corporate Patents & Trademarks
      H. Lundbeck A/S
    • Jens Thing Mortensen
      Underviser
      Sr. Director, Non-Clinical Safety
      Genmab A/S
    • Annette Mattsson
      Underviser
      Vice President Regulatory Affairs
      Camurus AB
    • Anne Louise Kirkegaard
      Underviser

      FluoGuide A/S
    Se alle

    Er dette kursus noget for dig?

    Dette kursus er til dig, som er en erfaren Regulatory Affairs-professionel og er ansat i industrien, en regulatorisk institution eller i et konsulentfirma.

    Det lærer du

    1. At udvikle en regulatorisk strategi for produkter i de forskellige stadier af produktets livscyklus
    2. At analysere et produkts styrker og svagheder med henblik på at udvikle regulatoriske strategier og targetere produktprofiler
    3. At bruge best practice i kommunikationen om den regulatoriske strategi til virksomhedens projektteam eller topledelsen
    4. At fungere i et dynamisk og skiftende miljø, hvor interne såvel som eksterne business partnere og autoriteter skal forstå rationalet bag produktudviklingen

    Det får din virksomhed

    1. En regulatorisk medarbejder, der kan spille en aktiv, effektiv og afgørende rolle i den samlede udviklings- og beslutningsproces
    2. En regulatorisk medarbejder, der kan udvikle en regulatorisk strategi for produkter i de forskellige stadier af produktets levetid
    3. En regulatorisk medarbejder, der kan kommunikere en regulatorisk strategi til virksomhedens projektteam eller topledelsen
    4. En regulatorisk medarbejder, der fungerer godt i et meget dynamisk og omskifteligt miljø

    Kursuskalender

    Start 22. maj 2024
    22. maj 2024 8:30-17:00
    Dag 1
    • Regulatory Affairs’ rolle
    • Introduktion til regulatorisk strategi
    • Target labelling – centrale elementer, informationskilder og forsøgene
    • Regulatorisk strategiplan - kliniske forsøg som støtte for target labelling
    • Rettigheder (IP) – aktiviteter på pharma-området
    • Gruppearbejde
    23. maj 2024 8:15-16:10
    Dag 2
    • Regulatoriske strategier og strategiske overvejelser med fokus på USA
    • Regulatoriske strategier og strategiske overvejelser med fokus på EU
    • Regulatorisk strategiplan – ikke-klinisk
    • Regulatorisk strategiplan - CMC udviklingsstrategi
    • Gruppearbejde
    24. maj 2024 8:30-15:30
    Dag 3
    • Udvikling af en regulatorisk strategi – praktisk eksempel
    • Strategier til life cycle management
    • Kommunikation og dig selv
    • Gruppearbejde
    Praktisk information

    Eksaminer

    20. jun 2024 10:00-13:00
    Gå til eksamensside

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    14. maj 2024
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    Tilmeld dig her
    22 - 24 maj
    Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

    Kursusinformation

    Læsestof

    Inden kurset modtager du information om obligatorisk og frivilligt læsestof. Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også en del af pensum til eksamen.

    Forudsætninger

    For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og erfaring med regulatoriske forhold eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende

    Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og du kan deltage aktivt.

    Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs.

    Ansøgere vurderes individuelt.

    Eksamener

    Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

    Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

    For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

    Dette kursus er en del af et diplom

    Diplom i Regulatory Affairs

    Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.

    Læs mere

    Kursusledere

    Anne Vinding Sillemann
    Regulatory Principal Specialist, GRL, RA Rare Endocrine Disorders
    Novo Nordisk A/S
    Helen Shennan
    Regulatory Affairs Director
    AstraZeneca A/S

    Undervisere

    Mette Maegaard Sonne
    Director
    Ferring Pharmaceuticals A/S
    Martin Bostrup
    PhD, Senior Director Market Access
    Veracyte Inc.
    Lars Sparre Conrad
    PhD, European Patent Attorney, Chief Patent Specialist, Corporate Patents & Trademarks
    H. Lundbeck A/S
    Helen Shennan
    Regulatory Affairs Director
    AstraZeneca A/S
    Jens Thing Mortensen
    Sr. Director, Non-Clinical Safety
    Genmab A/S
    Annette Mattsson
    Vice President Regulatory Affairs
    Camurus AB
    Anne Louise Kirkegaard

    FluoGuide A/S

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

    Send mig en besked