INDHOLD
Regulatorisk strategi er afgørende for enhver virksomhed, der ønsker at udvikle nye og effektive lægemidler i overensstemmelse med myndighedernes forventninger, samtidig med at udviklingsprocessen gøres hurtigere og mere effektiv.
På dette tredageskursus vil du arbejde indgående med beslutninger og strategier inden for regulatory affairs og opnå en dybere forståelse af, hvordan og hvorfor de træffes.
Kurser i regulatory affairs fokuserer typisk på lovgivning, retningslinjer og direktiver, men giver ofte kun begrænset indsigt i rollen som regulatorisk strateg i projektteams.
Dette kursus tager en anden tilgang: I stedet for primært at informere om lovgivning og retningslinjer undersøger det baggrunden for globale regulatoriske strategier og de overvejelser, der former dem.
Kurset ser også på, hvordan den regulatoriske ekspert samarbejder med de forskellige interessenter, der er involveret i udviklingen af en solid global regulatorisk strategiplan.
Hvis du er en erfaren regulatory affairs-professionel, vil du få stort udbytte af de indsigter, som flere internationalt erfarne undervisere deler på dette kursus.
Andre kursister siger
"Informationen var meget relevant, up-to-date og sat i et virkelighedsnært perspektiv. Et nyttigt kursus med et fantastisk team, der skabte et godt læringsmiljø."
Patrick Beke, RA Manager, Infant Bacterial Therapeutics AB
"Strukturen og indholdet var virkelig gennemført, og vores kursusledere og oplægsholdere var både engagerende og imødekommende."
Naja Støckel Jessen, Global Regulatory Affairs Professional, CMC, AJ Vaccines A/S
Keywords
- Regulatory Affairs’ involvering i produktudvikling
- Regulatoriske strategier
- Involvering af myndigheder undervejs i udviklingsforløbet
- Regulatory Intelligence
- Udvikling af Target Label
- Regulatorisk planlægning
- Rettigheder (Intellectual Property Rights)
- Forhandling om priser og tilskud
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Margrethe Erbou AndersenKursuslederNordic Head of Regulatory Affairs
PharmaRelations ApS - Gunvor Lind TolborgKursuslederPrincipal Regulatory Consultant
Pharma IT Aps - Daniel BrathUnderviserMarket Access, Pricing and Public Affairs
Zealth ApS - Sofie de Fine LichtUnderviserMedical Evidence Team Lead
AstraZeneca A/S - Alma SahlUnderviserRegulatory Specialist, Global Regulatory Lead
Novo Nordisk A/S - Anne Louise KirkegaardUnderviser
ALK-Abelló A/S - Allan Dahl RasmussenUnderviserDirector, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
H. Lundbeck A/S - Annette MattssonUnderviserVice President Regulatory Affairs
Camurus AB - Britta RosenqvistUnderviserGlobal Regulatory Strategy Leader, Senior Specialist
H. Lundbeck A/S - Simon Suhr BorkenfeltUnderviserSenior Patent Specialist
H. Lundbeck A/S - Mads Gjelstrup KristensenUnderviserDirector, Regulatory Affairs CMC
Hemab ApS
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er for dig, hvis du er en erfaren Regulatory Affairs-professionel, ansat i industrien, en regulatorisk myndighed eller et konsulentfirma, og som for nylig er begyndt at arbejde med regulatoriske strategier, eller som ønsker snart at blive regulatory lead eller strateg.
For at få fuldt udbytte af kurset skal du have et solidt kendskab til den lovgivningsmæssige ramme og de retningslinjer, der gælder for EU og USA.
Det lærer du
- Hvordan man udvikler en global regulatorisk strategi for produkter i forskellige faser af produktets livscyklus
- Hvordan man analyserer et produkts styrker og svagheder ved udvikling af en regulatorisk strategi og en målrettet produktmærkning (target label)
- Hvilke interessenter der er involveret i udviklingen af en regulatorisk strategi
- Roller og leverancer for en regulatorisk strateg i et dynamisk miljø, så strategien opfylder behovene hos interne og eksterne samarbejdspartnere samt sundhedsmyndigheder
Det får din virksomhed
- En regulatory affairs-medarbejder, der kan spille en aktiv og effektiv rolle i hele lægemiddeludviklingsprocessen
- En regulatory affairs-medarbejder, der kan udvikle en global regulatorisk strategi for produkter i forskellige faser af produktets livscyklus
- En regulatory affairs-medarbejder, der kan håndtere det komplekse miljø og de mange interessenter, der er involveret i udvikling og implementering af en regulatorisk strategi
- En regulatory affairs-medarbejder, der forstår rollerne og ansvarsområderne for en regulatorisk ekspert
Kursuskalender
Dag 1
- Introduktion til regulatorisk strategi
- Target label: nøgleelementer, informationskilder og studier
- Ikke-kliniske studier og deres rolle i den regulatoriske strategi
- CMC: strategiske overvejelser og deres indvirkning på den regulatoriske strategi
- Gruppearbejde og læringssessioner
Dag 2
- Klinisk udvikling og dens indvirkning på regulatorisk strategi
- Real-world evidence og real-world data: deres rolle i regulatorisk strategi
- Regulatorisk strategi fra et EU- og et USA-perspektiv
- Gruppearbejde og læringssessioner
Dag 3
- Intellektuelle ejendomsrettigheder (IP): hvordan patenter og eksklusiviteter påvirker regulatorisk strategi
- Market Access: sammenhængen med den globale regulatoriske strategi
- Strategier for livscyklusstyring (life cycle management)
- Gruppearbejde og læringssessioner
Registrering
Tilmeldingsfrist13. maj 2026
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset modtager du information om obligatorisk og frivilligt læsestof. Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også en del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på mindst bachelor-niveau samt erfaring inden for regulatory affairs. Det er en fordel at have gennemført kurserne “EU Pharmaceutical Framework & Approvals” og “The US Regulatory Environment” før deltagelse. Alternativt skal du have viden om Regulatory Affairs på et niveau svarende til det, der undervises i på disse kurser.
Hvis du ikke opfylder kravene, kan du stadig ansøge, hvis du har erfaring inden for det farmaceutiske eller biologiske område, som gør, at du kan få udbytte af undervisningen og deltage aktivt i modulet. Op til 10 % af pladserne tildeles ansøgere med ingen eller begrænset erfaring inden for regulatory affairs. Alle ansøgninger vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.
Læs mereKursusledere
PharmaRelations ApS
Pharma IT Aps
Undervisere
Zealth ApS
AstraZeneca A/S
Novo Nordisk A/S
ALK-Abelló A/S
H. Lundbeck A/S
Camurus AB
H. Lundbeck A/S
H. Lundbeck A/S
Hemab ApS
Du er måske også interesseret i disse kurser
22. jun 2026
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg på +45 39 15 09 22
Send mig en besked