INDHOLD
Modul 5
Som regulatorisk ekspert spiller du en aktiv rolle i den samlede proces med udvikling af lægemidler. Det er helt centralt, hvis du vil udvikle nye og effektive lægemidler og samtidig leve op til forventningerne om en hurtigere og mere effektiv udviklingsproces.
På dette kursus får du rig mulighed for at gå i dybden med regulatoriske beslutninger og strategier, og du får en indgående forståelse for, hvordan og hvorfor de udfærdiges. Kurser på det regulatoriske område fokuserer ofte på love, retningslinjer og direktiver, men giver kun begrænset indsigt i ekspertrollen på området, og hvordan denne agerer i teams. Vores kursus går langt mere i dybden med guidelines og undersøger baggrunden for globale regulatoriske strategier og overvejelserne, der er gået forud. Hvis du arbejder med Regulatory Affairs, vil du have stor gavn af den viden, som formidles af erfarne forelæsere med international erfaring.
KEYWORDS
- Regulatory Affairs’ involvering i produktudvikling
- Regulatoriske strategier
- Involvering af myndigheder undervejs i udviklingsforløbet
- Regulatory Intelligence
- Udvikling af Target Label
- Regulatorisk planlægning
- Rettigheder (Intellectual Property Rights)
- Forhandling om priser og tilskud
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Anne Vinding SillemannKursuslederRegulatory Principal Specialist, RA Rare Endocrine Disorders
Novo Nordisk A/S - Helen ShennanKursuslederReguatory Affairs Head Nordic
AstraZeneca A/S - Ann Christine KorsgaardUnderviserCEO, Regulatory Executive
Ozack ApS - Lars Sparre ConradUnderviserPhD, European Patent Attorney, Chief Patent Specialist, Corporate Patents & Trademarks
H. Lundbeck A/S - Martin Strandberg-LarsenUnderviserSenior Director Global Market Access & Health Economics
Veracyte Inc. - Eva BøgeUnderviserRegulatory Project Manager
Zealand Pharma A/S - Stefan HerdiniusUnderviserHead Global Regulatory Affairs
Unknown - Allan Dahl RasmussenUnderviserDirector, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
H. Lundbeck A/S - Mette Maegaard SonneUnderviserDirector
Ferring Pharmaceuticals A/S - Dorte Bjørn-LarsenUnderviserSenior Regulatory Affairs Manager
Novo Nordisk A/S - Maiken Gy KongstadUnderviserVP & Global Program Head, Tralokinumab
Leo Pharma A/S
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er til dig, som er en erfaren Regulatory Affairs-professionel og er ansat i industrien, en regulatorisk institution eller i et konsulentfirma.
Det lærer du
- At udvikle en regulatorisk strategi for produkter i de forskellige stadier af produktets livscyklus
- At analysere et produkts styrker og svagheder med henblik på at udvikle regulatoriske strategier og targetere produktprofiler
- At bruge best practice i kommunikationen om den regulatoriske strategi til virksomhedens projektteam eller topledelsen
- At fungere i et dynamisk og skiftende miljø, hvor interne såvel som eksterne business partnere og autoriteter skal forstå rationalet bag produktudviklingen
Det får din virksomhed
- En regulatorisk medarbejder, der kan spille en aktiv, effektiv og afgørende rolle i den samlede udviklings- og beslutningsproces
- En regulatorisk medarbejder, der kan udvikle en regulatorisk strategi for produkter i de forskellige stadier af produktets levetid
- En regulatorisk medarbejder, der kan kommunikere en regulatorisk strategi til virksomhedens projektteam eller topledelsen
- En regulatorisk medarbejder, der fungerer godt i et meget dynamisk og omskifteligt miljø
Kursuskalender
Dag 1
- Regulatory Affairs’ rolle
- Introduktion til regulatorisk strategi
- Target labelling – centrale elementer, informationskilder og forsøgene
- Regulatorisk strategiplan - kliniske forsøg som støtte for target labelling
- Rettigheder (IP) – aktiviteter på pharma-området
- Gruppearbejde
Dag 2
- Regulatoriske strategier og strategiske overvejelser med fokus på USA
- Regulatoriske strategier og strategiske overvejelser med fokus på EU
- Regulatorisk strategiplan – ikke-klinisk
- Regulatorisk strategiplan - CMC udviklingsstrategi
- Gruppearbejde
Dag 3
- Udvikling af en regulatorisk strategi – praktisk eksempel
- Strategier til life cycle management
- Kommunikation og dig selv
- Gruppearbejde
Registrering
Tilmeldingsfrist8. maj 2023
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset modtager du information om obligatorisk og frivilligt læsestof. Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også en del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og erfaring med regulatoriske forhold eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende
Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og du kan deltage aktivt.
Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs.
Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.
Læs mereKursusledere
Novo Nordisk A/S
AstraZeneca A/S
Undervisere
AstraZeneca A/S
Ozack ApS
H. Lundbeck A/S
Veracyte Inc.
Zealand Pharma A/S
Unknown
H. Lundbeck A/S
Ferring Pharmaceuticals A/S
Novo Nordisk A/S
Leo Pharma A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked