Globale regulatoriske strategier

Regulatoriske, strategiske overvejelser i forbindelse med global udvikling af lægemidler (modul 5)

Date icon

14. - 16. maj 2025

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
19.200 DKK ekskl. moms

(ca. 2.581 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

INDHOLD

Som regulatorisk ekspert spiller du en aktiv rolle i den samlede proces med udvikling af lægemidler. Det er helt centralt, hvis du vil udvikle nye og effektive lægemidler og samtidig leve op til forventningerne om en hurtigere og mere effektiv udviklingsproces.

På dette tredageskursus får du rig mulighed for at gå i dybden med regulatoriske beslutninger og strategier, og du får en indgående forståelse for, hvordan og hvorfor de udfærdiges. Kurser på det regulatoriske område fokuserer ofte på love, retningslinjer og direktiver, men giver kun begrænset indsigt i ekspertrollen på området, og hvordan denne agerer i teams. Vores kursus går langt mere i dybden med guidelines og undersøger baggrunden for globale regulatoriske strategier og overvejelserne, der er gået forud. Hvis du arbejder med Regulatory Affairs, vil du have stor gavn af den viden, som formidles af erfarne forelæsere med international erfaring.


Andre kursister siger

"Det er et relevant kursusprogram for fagfolk, der arbejder med klinisk lægemiddeludvikling, både RA-fagfolk og lignende funktioner. Gode kursusledere og undervisere. Den perfekte blanding af forelæsninger og gruppearbejde."

Andrea Lampp, Senior Medical Writer, Novo Nordisk A/S 


Keywords

  • Regulatory Affairs’ involvering i produktudvikling
  • Regulatoriske strategier
  • Involvering af myndigheder undervejs i udviklingsforløbet
  • Regulatory Intelligence
  • Udvikling af Target Label
  • Regulatorisk planlægning
  • Rettigheder (Intellectual Property Rights)
  • Forhandling om priser og tilskud

Hej! 

Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Helen Shennan
    Kursusleder
    Regulatory Affairs Director
    AstraZeneca A/S
  • Margrethe Erbou Andersen
    Kursusleder
    Head of Regulatory Affairs Denmark
    PharmaRelations ApS
Se alle

Se filmen

Er dette kursus noget for dig?

Dette kursus er til dig, som er en erfaren Regulatory Affairs-professionel og er ansat i industrien, en regulatorisk institution eller i et konsulentfirma.

Det lærer du

  1. At udvikle en regulatorisk strategi for produkter i de forskellige stadier af produktets livscyklus
  2. At analysere et produkts styrker og svagheder med henblik på at udvikle regulatoriske strategier og targetere produktprofiler
  3. At bruge best practice i kommunikationen om den regulatoriske strategi til virksomhedens projektteam eller topledelsen
  4. At fungere i et dynamisk og skiftende miljø, hvor interne såvel som eksterne business partnere og autoriteter skal forstå rationalet bag produktudviklingen

Det får din virksomhed

  1. En regulatorisk medarbejder, der kan spille en aktiv, effektiv og afgørende rolle i den samlede udviklings- og beslutningsproces
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan udvikle en regulatorisk strategi for produkter i de forskellige stadier af produktets levetid
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan kommunikere en regulatorisk strategi til virksomhedens projektteam eller topledelsen
  4. En regulatorisk medarbejder, der fungerer godt i et meget dynamisk og omskifteligt miljø

Kursuskalender

Start 14. maj 2025
14. maj 2025 8:30-16:45
Dag 1
  • Regulatory Affairs’ rolle
  • Introduktion til regulatorisk strategi
  • Target labelling – centrale elementer, informationskilder og forsøgene
  • Regulatorisk strategiplan - kliniske forsøg som støtte for target labelling
  • Rettigheder (IP) – aktiviteter på pharma-området
  • Gruppearbejde
15. maj 2025 8:15-16:25
Dag 2
  • Regulatoriske strategier og strategiske overvejelser med fokus på USA
  • Regulatoriske strategier og strategiske overvejelser med fokus på EU
  • Regulatorisk strategiplan – ikke-klinisk
  • Regulatorisk strategiplan - CMC udviklingsstrategi
  • Gruppearbejde
16. maj 2025 8:30-15:30
Dag 3
  • Udvikling af en regulatorisk strategi – praktisk eksempel
  • Strategier til life cycle management
  • Kommunikation og dig selv
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Eksaminer

11. jun 2025 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
7. maj 2025
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
14 - 16 maj
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset modtager du information om obligatorisk og frivilligt læsestof. Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også en del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og erfaring med regulatoriske forhold eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende

Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og du kan deltage aktivt.

Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs.

Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Dette kursus er en del af et diplom

Diplom i Regulatory Affairs

Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.

Læs mere

Kursusledere

Helen Shennan
Regulatory Affairs Director
AstraZeneca A/S
Margrethe Erbou Andersen
Head of Regulatory Affairs Denmark
PharmaRelations ApS

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

Send mig en besked