Regulatory affairs i Japan

Lær hvordan du begår dig blandt japanske myndighedspersoner på sundhedsområdet og får lægemidler på det japanske marked
10. - 12. maj 2023

Fysisk fremmøde

Engelsk

19.550 DKK ekskl. moms
(ca. 2.628 EUR ekskl. moms)
50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

MODUL 4  

INDHOLD

Dette kursus giver dig et omfattende indblik og dybdegående case-beskrivelser om, hvordan du begår dig med succes blandt japanske myndighedspersoner på sundhedsområdet og får lægemidler på det japanske marked. Du bliver fortrolig med indholdet i lægemiddel-dossiererne og det japanske regulatoriske system, herunder Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) og Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW). Vi kommer omkring de regulatoriske procedurer i lægemidlets udviklingsfaser, og hvordan man bruger PMDA undervejs i de forskellige faser.

Du bliver opdateret på de seneste tendenser inden for japanske regulatoriske regler og procedurer. Forelæserne er erfarne, japanske regulatoriske eksperter fra industrien, CROer og myndigheder.


KEYWORDS

  • Japansk farmalovgivning
  • Japanske regulatoriske myndigheder
  • PMDA
  • Orphan Drug Designation (ODD) i Japan
  • Regler om kliniske forsøg og Good Clinical Practice (GCP) i Japan
  • Japansk ansøgning om nyt lægemiddel Chemical pharmaceutical documentation requirements (CMC)
  • Ikke-klinisk og klinisk dokumentation og krav
  • Regler for biologics og bioteknologiske produkter
  • Regler om generica i Japan
  • Pharmacovigilance
  • National Health Insurance (NHI) prissætning
  • Patent og regulatorisk databeskyttelse

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Katja Gustafsson
    Kursusleder
    Senior Consultant
    Hansa Biopharma AB
  • Nina Christiansen
    Kursusleder
    Senior Director, Global Regulatory Affairs
    Leo Pharma A/S
  • Masami Tamura
    Kursusleder
    President and CEO, International and Regulatory Affairs
    CoreMed
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder

det lærer du   

  1. At forstå rammerne for japansk udvikling og post-approval af lægemidler og de regulatoriske procedurer
  2. Do’s og don’ts for omgangen med japanske kollegaer og myndighedspersoner
  3. Hvordan du begår dig med succes i samarbejdet med PMDA
  4. Hvordan du spiller en vigtig rolle i projektteams, der arbejder på at opnå markedsføringstilladelse i Japan

det får din virksomhed

  1. En regulatorisk medarbejder, der forstår rammerne for japansk lægemiddeludvikling og post-approval af lægemidler og de regulatoriske procedurer
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive om, hvordan I når jeres projektmål med den kortest mulige udviklingstid
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan begå sig med succes i samarbejdet med PMDA
  4. En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig rolle i projektteams, der arbejder på at opnå markedsføringstilladelse i Japan

Kursuskalender

Start 10. maj 2023
10. maj 2023 9:00-16:00

DAG 1

  • Japansk overblik, de regulatoriske myndigheder
  • Early Access programmer til patienterne
  • PMDA-konsultationer
  • Clinical Trial notifikation
  • Clinical Studies og GCP i Japan
  • Gruppearbejde
11. maj 2023 9:00-16:00

DAG 1

  • Kort resumé af dag 1 og introduktion til dag 2
  • Ansøgning om nyt lægemiddel i Japan
  • CMC for J-NDA og JAAF og CMC-ændringer
  • Ikke-klinisk dokumentation og krav
  • Labelling og sikkerhedsrapportering
  • Post-marketing overvågning
  • Kultur i Japan
  • Gruppearbejde
12. maj 2023 9:00-16:00

DAG 3

  • Kort resumé af dag 2 og introduktion til dag 3
  • DMF
  • FMA
  • GMP-inspektion
  • Reglerne om generica i Japan
  • Patent og regulatorisk databeskyttelse
  • Gruppearbejde
  • Afrunding og farve
Praktisk information

Eksaminer

9. jun 2023 9:00-16:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
12. apr 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
10 - 12 maj
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen

Forudsætninger

For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset og kan deltage aktivt. Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt. 

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Regulatory Affairs Diplom

The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

Læs mere

Kursusleder(e)

Katja Gustafsson
Senior Consultant
Hansa Biopharma AB
Nina Christiansen
Senior Director, Global Regulatory Affairs
Leo Pharma A/S
Masami Tamura
President and CEO, International and Regulatory Affairs
CoreMed

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked