Regulatory affairs i Japan

Lær hvordan du begår dig blandt japanske myndighedspersoner på sundhedsområdet og får lægemidler på det japanske marked

  • TBD

3 dages kursus

Engelsk

17.650,- DKK ekskl. moms
(ca. 2.373,- EUR ekskl. moms)
20% rabat for off. institutioner

I øjeblikket er der ingen tilgængelige datoer for dette kursus.

MODUL 4  

INDHOLD

Kurset giver dig et omfattende indblik og dybdegående case-beskrivelser om, hvordan du begår dig med succes blandt japanske myndighedspersoner på sundhedsområdet og får lægemidler på det japanske marked. Du bliver fortrolig med indholdet i lægemiddel-dossiererne og det japanske regulatoriske system, herunder Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) og Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW). Vi kommer omkring de regulatoriske procedurer i lægemidlets udviklingsfaser, og hvordan man bruger PMDA undervejs i de forskellige faser.

Du bliver opdateret på de seneste tendenser inden for japanske regulatoriske regler og procedurer. Forelæserne er erfarne, japanske regulatoriske eksperter fra industrien, CROer og myndigheder.


KEYWORDS

  • Japansk farmalovgivning
  • Japanske regulatoriske myndigheder
  • PMDA
  • Orphan Drug Designation (ODD) i Japan
  • Regler om kliniske forsøg og Good Clinical Practice (GCP) i Japan
  • Japansk ansøgning om nyt lægemiddel Chemical pharmaceutical documentation requirements (CMC)
  • Ikke-klinisk og klinisk dokumentation og krav
  • Regler for biologics og bioteknologiske produkter
  • Regler om generica i Japan
  • Pharmacovigilance
  • National Health Insurance (NHI) prissætning
  • Patent og regulatorisk databeskyttelse

    TILBUD: Tilmeld dig et kursus, som afholdes i 2020, og tag en kollega med:

    Deltag 2, betal for 1. Gælder kun ved tilmelding i maj.

    Tilmeld dig selv og en kollega i den samme bestillingsformular – så sørger vi for at der kunne trækkes betaling for én.

det får du 

  1. At forstå rammerne for japansk udvikling og post-approval af lægemidler og de regulatoriske procedurer
  2. Do’s og don’ts for omgangen med japanske kollegaer og myndighedspersoner
  3. Hvordan du begår dig med succes i samarbejdet med PMDA
  4. Hvordan du spiller en vigtig rolle i projektteams, der arbejder på at opnå markedsføringstilladelse i Japan

det får din virksomhed

  1. En regulatorisk medarbejder, der forstår rammerne for japansk lægemiddeludvikling og post-approval af lægemidler og de regulatoriske procedurer
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive om, hvordan I når jeres projektmål med den kortest mulige udviklingstid
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan begå sig med succes i samarbejdet med PMDA
  4. En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig rolle i projektteams, der arbejder på at opnå markedsføringstilladelse i Japan

Få svar på ofte stillede spørgsmål

Du kan betale med kreditkort eller faktura. Beløbet trækkes umiddelbart efter, at du har tilmeldt dig. Hvis du annullerer din tilmelding mere end 30 dage inden kursusafholdelse, får du refunderet hele beløbet. Se mere i vores Handelsbetingelser.

Ja, hvis du har tekniske udfordringer, så ring til os på + 45 39 27 60 60, eller send en e-mail til contact@atriumcph.com

Hvis du afbestiller kurset mere end 30 dage før afholdelse, refunderer vi det fulde beløb. Hvis du bliver syg og ikke kan deltage på kurset, kan du overdrage din plads til en kollega, som derefter skal tilmelde sig kurset på vores hjemmeside inden kursusstart. Hvis registreringen er lukket, bedes du sende os fulde navn, e-mail, telefonnummer og titel på den der overtager pladsen til bfl@atriumcph.com. Læs også vores Handelsebetingelser.

VIL DU VIDE MERE OM DETTE KURSUS?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send en email

 

 

Du er måske også interesseret i disse kurser

 

TILBUD: Tilmeld dig et kursus, som afholdes i 2020, og tag en kollega med:

Deltag 2, betal for 1. Gælder kun ved tilmelding i maj.

Tilmeld dig selv og en kollega i den samme bestillingsformular – så sørger vi for at der kunne trækkes betaling for én.