Regulatory affairs i Japan

Lær hvordan du begår dig blandt japanske myndighedspersoner på sundhedsområdet og får lægemidler på det japanske marked

4. maj 2022

3 dages kursus

Engelsk

18.000 DKK ekskl. moms
(ca. 2.420 EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

MODUL 4  

INDHOLD

Dette online kursus giver dig et omfattende indblik og dybdegående case-beskrivelser om, hvordan du begår dig med succes blandt japanske myndighedspersoner på sundhedsområdet og får lægemidler på det japanske marked. Du bliver fortrolig med indholdet i lægemiddel-dossiererne og det japanske regulatoriske system, herunder Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) og Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW). Vi kommer omkring de regulatoriske procedurer i lægemidlets udviklingsfaser, og hvordan man bruger PMDA undervejs i de forskellige faser.

Du bliver opdateret på de seneste tendenser inden for japanske regulatoriske regler og procedurer. Forelæserne er erfarne, japanske regulatoriske eksperter fra industrien, CROer og myndigheder.


KEYWORDS

  • Japansk farmalovgivning
  • Japanske regulatoriske myndigheder
  • PMDA
  • Orphan Drug Designation (ODD) i Japan
  • Regler om kliniske forsøg og Good Clinical Practice (GCP) i Japan
  • Japansk ansøgning om nyt lægemiddel Chemical pharmaceutical documentation requirements (CMC)
  • Ikke-klinisk og klinisk dokumentation og krav
  • Regler for biologics og bioteknologiske produkter
  • Regler om generica i Japan
  • Pharmacovigilance
  • National Health Insurance (NHI) prissætning
  • Patent og regulatorisk databeskyttelse

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Læs mere

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder

det lærer du   

  1. At forstå rammerne for japansk udvikling og post-approval af lægemidler og de regulatoriske procedurer
  2. Do’s og don’ts for omgangen med japanske kollegaer og myndighedspersoner
  3. Hvordan du begår dig med succes i samarbejdet med PMDA
  4. Hvordan du spiller en vigtig rolle i projektteams, der arbejder på at opnå markedsføringstilladelse i Japan

det får din virksomhed

  1. En regulatorisk medarbejder, der forstår rammerne for japansk lægemiddeludvikling og post-approval af lægemidler og de regulatoriske procedurer
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive om, hvordan I når jeres projektmål med den kortest mulige udviklingstid
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan begå sig med succes i samarbejdet med PMDA
  4. En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig rolle i projektteams, der arbejder på at opnå markedsføringstilladelse i Japan

Kursuskalender

Start 4. maj 2022
4. maj 2022 9:00-16:00

DAG 1

  • Japansk overblik, de regulatoriske myndigheder
  • Early Access programmer til patienterne
  • PMDA-konsultationer
  • Clinical Trial notifikation
  • Clinical Studies og GCP i Japan
  • Gruppearbejde
5. maj 2022 9:00-16:00

DAG 1

  • Kort resumé af dag 1 og introduktion til dag 2
  • Ansøgning om nyt lægemiddel i Japan
  • CMC for J-NDA og JAAF og CMC-ændringer
  • Ikke-klinisk dokumentation og krav
  • Labelling og sikkerhedsrapportering
  • Post-marketing overvågning
  • Kultur i Japan
  • Gruppearbejde
6. maj 2022 9:00-16:00

DAG 3

  • Kort resumé af dag 2 og introduktion til dag 3
  • DMF
  • FMA
  • GMP-inspektion
  • Reglerne om generica i Japan
  • Patent og regulatorisk databeskyttelse
  • Gruppearbejde
  • Afrunding og farve
Praktisk information

Eksamner

3. jun 2022 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
6. apr 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen

Forudsætninger

For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset og kan deltage aktivt. Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt. 

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset, og du kan tage den på den lokation, der passer dig bedst.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Regulatory Affairs Diplom

The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

Læs mere

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked