Open menu

Regulatory affairs i Japan

Lær hvordan du begår dig blandt japanske myndighedspersoner på sundhedsområdet og får lægemidler på det japanske marked (modul 4)

Tilmeld dig her Download som PDF
Date icon

27. - 29. okt 2027

Attendance icon

Fremmøde eller online

Language icon

Engelsk

Price icon
Online 20.600 DKK ekskl. moms
Fremmøde 21.600 DKK ekskl. moms
50 % rabat for off. institutioner i
Du kan ikke kombinere forskellige rabatter og tilbud. Se vores handelsbetingelser for mere information.
Forside > Kurser > Regulatory affairs i Japan

INDHOLD

Dette tredageskursus giver dig et omfattende indblik og dybdegående case-beskrivelser om, hvordan du begår dig med succes blandt japanske myndighedspersoner på sundhedsområdet og får lægemidler på det japanske marked. Du bliver fortrolig med indholdet i lægemiddel-dossiererne og det japanske regulatoriske system, herunder Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) og Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW). Vi kommer omkring de regulatoriske procedurer i lægemidlets udviklingsfaser, og hvordan man bruger PMDA undervejs i de forskellige faser.


Du bliver opdateret på de seneste tendenser inden for japanske regulatoriske regler og procedurer. Forelæserne er erfarne, japanske regulatoriske eksperter fra industrien, CROer og myndigheder.



    Keywords

    • Japansk farmalovgivning
    • Japanske regulatoriske myndigheder
    • PMDA
    • Orphan Drug Designation (ODD) i Japan
    • Regler om kliniske forsøg og Good Clinical Practice (GCP) i Japan
    • Japansk ansøgning om nyt lægemiddel Chemical pharmaceutical documentation requirements (CMC)
    • Ikke-klinisk og klinisk dokumentation og krav
    • Regler for biologics og bioteknologiske produkter
    • Regler om generica i Japan
    • Pharmacovigilance
    • National Health Insurance (NHI) prissætning
    • Patent og regulatorisk databeskyttelse 

    Gem informationer til senere
    Læs mere

    Kursusleder og undervisere

    • Ann Christine Korsgaard
      Kursusleder
      CEO, Regulatory Executive
      Ozack ApS
    • Masami Tamura
      Kursusleder
      President and CEO, International and Regulatory Affairs
      CoreMed
    • Maiken Gy Kongstad
      Kursusleder
      VP, Head of Regulatory Affairs
      Antag Therapeutics ApS
    Se alle

    Se filmen

    Er dette kursus noget for dig?

    Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder

    Det lærer du   

    1. At forstå rammerne for japansk udvikling og post-approval af lægemidler og de regulatoriske procedurer
    2. Do’s og don’ts for omgangen med japanske kollegaer og myndighedspersoner
    3. Hvordan du begår dig med succes i samarbejdet med PMDA
    4. Hvordan du spiller en vigtig rolle i projektteams, der arbejder på at opnå markedsføringstilladelse i Japan

    Det får din virksomhed

    1. En regulatorisk medarbejder, der forstår rammerne for japansk lægemiddeludvikling og post-approval af lægemidler og de regulatoriske procedurer
    2. En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive om, hvordan I når jeres projektmål med den kortest mulige udviklingstid
    3. En regulatorisk medarbejder, der kan begå sig med succes i samarbejdet med PMDA
    4. En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig rolle i projektteams, der arbejder på at opnå markedsføringstilladelse i Japan

    Kursuskalender

    Start 27. okt 2027
    27. okt 2027 8:45-18:30
    DAG 1
    • Japansk overblik, de regulatoriske myndigheder
    • Early Access programmer til patienterne
    • PMDA-konsultationer
    • Clinical Trial notifikation
    • Clinical Studies og GCP i Japan
    • Gruppearbejde
    28. okt 2027 8:45-17:00
    DAG 1
    • Kort resumé af dag 1 og introduktion til dag 2
    • Ansøgning om nyt lægemiddel i Japan
    • CMC for J-NDA og JAAF og CMC-ændringer
    • Ikke-klinisk dokumentation og krav
    • Labelling og sikkerhedsrapportering
    • Post-marketing overvågning
    • Kultur i Japan
    • Gruppearbejde
    29. okt 2027 8:45-15:30
    DAG 3
    • Kort resumé af dag 2 og introduktion til dag 3
    • DMF
    • FMA
    • GMP-inspektion
    • Reglerne om generica i Japan
    • Patent og regulatorisk databeskyttelse
    • Gruppearbejde
    • Afrunding og farve
    Praktisk information

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    20. okt 2027
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    Tilmeld dig her
    27 - 29 okt
    Bemærk venligst: Vi kan foretage mindre justeringer af programstrukturen.

    Kursusinformation

    Læsestof

    Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

    Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen

    Forudsætninger

    For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende.

    Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset og kan deltage aktivt. Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt. 

    Eksamener

    Der er ingen eksamen på dette kursus.

    Dette kursus er en del af et diplom

    Diplom i Regulatory Affairs

    Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.

    Læs mere

    Kursusledere

    Ann Christine Korsgaard
    CEO, Regulatory Executive
    Ozack ApS
    Masami Tamura
    President and CEO, International and Regulatory Affairs
    CoreMed
    Maiken Gy Kongstad
    VP, Head of Regulatory Affairs
    Antag Therapeutics ApS

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

    Send mig en besked
    Gå til FAQ