Klinisk udvikling og dokumentation

Få et omfattende overblik over de regulatoriske aspekter af globale kliniske udviklingsprocesser og den påkrævede dokumentation i de kliniske afsnit af Common Technical Document (CTD)

Date icon

29. okt - 1. nov 2024

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
28.472 DKK ekskl. moms

(ca. 3.828 EUR ekskl. moms)

Indhold

Modul 8  

Dette firedageskursus giver dig overblik over de regulatoriske aspekter af globale, kliniske udviklingsprocesser og den påkrævede dokumentation i de kliniske afsnit af CTD (modul 2 og 5). De kliniske afsnit er særligt vigtige, når du ansøger om markedsføringstilladelse for et nyt produkt, eller når et produkt skal beskrives. Afsnittene er også vigtige i forhold til at imødekomme patienternes behov, og når du skal markedsføre produktet.

Modulet er relevant for dig, hvis du arbejder regulatorisk og gerne vil opnå en bedre forståelse af gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling og de nuværende lovmæssige krav for udvikling af en ny behandling. Kurset giver også medarbejdere inden for klinisk udvikling en mulighed for at få en bedre forståelse af forholdet mellem regulatoriske og kliniske strategier, og de får indsigt i, hvilke dokumenter der skal forberedes forud for en regulatorisk godkendelse.


Andre kursister siger

"Kurset var velstruktureret med mange meget relevante emner og interessante undervisere. Kurset hjælper en med at forstå den store sammenhæng, når man arbejder med klinisk udvikling."

Malene Olesen, Senior Regulatory Professional 


"Kurset var meget fyldestgørende og dækkede en lang række aspekter af klinisk udvikling og dokumentation, både gennem brug af meget vidende oplægsholdere og workshops. Alt kursusmaterialet var yderst relevant for personer, der arbejder med dette emne."

Peter Gransgaard, Global Regulatory Affairs Manager, Ferring Pharmaceuticals A/S


Keywords

  • Global klinisk udvikling
  • Globale regulatoriske krav
  • Kliniske forsøg
  • Tidlig klinisk udvikling
  • Klinisk effekt og sikkerhedsstudier
  • Targeteret produktprofil
  • Biomarkører som kliniske endpoints
  • Pharmacokinetic, pharmacodynamics og særlige populationer
  • Klinisk protokol
  • Interaktioner og lægemiddel/ lægemiddelinteraktioner
  • Statistik i kliniske forsøg
  • Pædiatrisk udvikling
  • Kliniske resuméer og klinisk oversigt
  • Risk-benefit analyseværktøjer
  • Post-approval forsøg
  • Pharmacovigilance
  • Health Technology Assessment (HTA)
  • Samarbejde med sundhedsmyndigheder

Ansøgning

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Christina Balslev Rindshøj
    Kursusleder
    VP, Head of Regulatory Affairs
    Zealand Pharma A/S
  • Dorte Bjørn-Larsen
    Kursusleder
    Global Regulatory Lead, RA Rare Endocrine Disorders
    Novo Nordisk A/S
  • Hanne Aae Theilgaard
    Underviser
    Senior Consultant Clinical/Regulatory
    Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH
  • Venkata Ravi Geedi
    Underviser
    Safety Surveillance Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Mette Stie Kallesøe
    Underviser
    Head of Pharmacovigilance QPPV
    Hansa Biopharma AB
  • Helene Nordahl
    Underviser
    Senior Director
    Novo Nordisk A/S
Se alle

Se filmen

Er dette kursus noget for dig?

Kurset er relevant for dig, hvis du arbejder som regulatorisk specialist, ansat i industrien, en regulatorisk institution eller et konsulentfirma.

Du skal have minimum 2 års relevant arbejdserfaring.

Det lærer du

  1. At skabe, analysere og evaluere en regulatorisk strategiplan for den kliniske udvikling af et nyt lægemiddel
  2. At forstå principperne bag klinisk udvikling fra fase 1 til 4
  3. At udarbejde konkurrencedygtig produktinformation ved at optimere den kliniske udviklingsplan og understøtte den ønskede label.

    Det får din virksomhed

    1. En regulatorisk medarbejder, som kan analysere og evaluere en regulatorisk strategiplan for den kliniske udvikling af et nyt lægemiddel
    2. En regulatorisk medarbejder, som har en god forståelse for de gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling
    3. En regulatorisk medarbejder, som kan udfordre og stille de rigtige spørgsmål i forhold til den klinisk relaterede dokumentation

    Kursuskalender

    Start 29. okt 2024
    29. okt 2024 8:15-18:00
    Dag 1
    • Global klinisk udvikling
    • Globale lovkrav og nye tendenser
    • Kliniske forsøg
    • Workshop 1 – GCP i klinisk udvikling
    • Tidlig klinisk udvikling
    • Kliniske effekt- og sikkerhedsstudier
    • Pharmacokinetics og pharmacodynamics
    • Workshop 2 – klinisk protokol
    30. okt 2024 8:15-17:30
    Dag 2
    • Særlige populationer
    • Interaktioner og lægemidler/ lægemiddelinteraktioner
    • Statistik i kliniske forsøg
    • Workshop 3
    • Biomarkører som kliniske endpoints
    • Targeteret produktprofil – globalt fokus
    • Tekster til produktinformation – resuméer af produktkarakteristika (SMPC)
    31. okt 2024 8:15-17:45
    Dag 3
    • Pædiatrisk udvikling
    • Risk-benefit analyseværktøjer
    • Workshop 4 – Risk-benefit case • Kliniske resuméer
    • Klinisk oversigt
    • Godkendelse af single pivotal forsøg
    • Post-approval forsøg
    • Rapport for integrerede kliniske studier (ICH E3)
    • Indhold og struktur i rapport om kliniske studier (CSR)
    • Workshop 5 – sen udvikling
    1. nov 2024 8:15-16:15
    Dag 4
    • Pharmacovigilance
    • Hta
    • Workshop 6 – lægemiddelsikkerhed
    • Samarbejde med autoriteter i sundhedsvæsene
    Praktisk information

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    17. sep 2024
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    Tilmeld dig her
    29 okt - 1 nov
    Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

    Kursusinformation

    Læsestof

    Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

    Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

    Forudsætninger

    For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og minimum to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer.

    Vi vurderer alle ansøgninger. Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om deltagelse, hvis du har erfaring inden for det farmaceutiske/biologiske felt, og du vurderer, at kurset vil tilføre yderligere værdi, og du kan deltage aktivt på modulet.

    Op mod 20% af pladserne på kurset går til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Vi vurderer ansøgere fra gang til gang.

    Eksamener

    Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.

    Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem. 

    Dette kursus er en del af et diplom

    Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

    Arbejder du inden for Regulatory Affairs, og er du optaget af løbende at få ny læring og udvikling? Se mulighederne i disse kurser, der udbydes sammen med Københavns Universitet.

    Læs mere
    Diplom i Regulatory Affairs

    Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.

    Læs mere

    Kursusledere

    Christina Balslev Rindshøj
    VP, Head of Regulatory Affairs
    Zealand Pharma A/S
    Dorte Bjørn-Larsen
    Global Regulatory Lead, RA Rare Endocrine Disorders
    Novo Nordisk A/S

    Undervisere

    Hanne Aae Theilgaard
    Senior Consultant Clinical/Regulatory
    Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH
    Venkata Ravi Geedi
    Safety Surveillance Specialist
    Novo Nordisk A/S
    Mette Stie Kallesøe
    Head of Pharmacovigilance QPPV
    Hansa Biopharma AB
    Helene Nordahl
    Senior Director
    Novo Nordisk A/S

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

    Send mig en besked