Klinisk udvikling og dokumentation

Indhold

Dette firedageskursus giver dig overblik over de regulatoriske aspekter af globale, kliniske udviklingsprocesser og den påkrævede dokumentation i de kliniske afsnit af CTD (modul 2 og 5). De kliniske afsnit er særligt vigtige, når du ansøger om markedsføringstilladelse for et nyt produkt, eller når et produkt skal beskrives. Afsnittene er også vigtige i forhold til at imødekomme patienternes behov, og når du skal markedsføre produktet.

Modulet er relevant for dig, hvis du arbejder regulatorisk og gerne vil opnå en bedre forståelse af gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling og de nuværende lovmæssige krav for udvikling af en ny behandling. Kurset giver også medarbejdere inden for klinisk udvikling en mulighed for at få en bedre forståelse af forholdet mellem regulatoriske og kliniske strategier, og de får indsigt i, hvilke dokumenter der skal forberedes forud for en regulatorisk godkendelse.

Andre kursister siger

"Kurset var velstruktureret med mange meget relevante emner og interessante undervisere. Kurset hjælper en med at forstå den store sammenhæng, når man arbejder med klinisk udvikling."

Malene Olesen, Senior Regulatory Professional 

"Kurset var meget fyldestgørende og dækkede en lang række aspekter af klinisk udvikling og dokumentation, både gennem brug af meget vidende oplægsholdere og workshops. Alt kursusmaterialet var yderst relevant for personer, der arbejder med dette emne."

Peter Gransgaard, Global Regulatory Affairs Manager, Ferring Pharmaceuticals A/S

Keywords

• Global klinisk udvikling
• Globale regulatoriske krav
• Kliniske forsøg
• Tidlig klinisk udvikling
• Klinisk effekt og sikkerhedsstudier
• Targeteret produktprofil
• Biomarkører som kliniske endpoints
• Pharmacokinetic, pharmacodynamics og særlige populationer
• Klinisk protokol
• Interaktioner og lægemiddel/ lægemiddelinteraktioner
• Statistik i kliniske forsøg
• Pædiatrisk udvikling
• Kliniske resuméer og klinisk oversigt
• Risk-benefit analyseværktøjer
• Post-approval forsøg
• Pharmacovigilance
• Health Technology Assessment (HTA)
• Samarbejde med sundhedsmyndigheder

Ansøgning

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.