The US Regulatory Environment

Forstå hvordan du bedst udvikler og opnår godkendelse af et nyt lægemiddel i USA
7. - 9. jun 2023

Fysisk fremmøde

Engelsk

21.730 DKK ekskl. moms
(ca. 2.922 EUR ekskl. moms)

MODUL 3

INDHOLD

På dette modul får du en generel forståelse for, hvordan du bedst udvikler og opnår godkendelse af et nyt lægemiddel i USA med særlig vægt på kravene til udvikling og vedligeholdelse af nye lægemidler.

Undervejs i udviklingen af et lægemiddel er et løbende samarbejde med Food and Drug Administration (FDA) nødvendigt for at sikre en række af forsøg, der bidrager med de nødvendige data. Sponsor skal også påvise, at lægemidlet imødekommer de standarder der skal til for at få en godkendelse tilsagn. Der findes forskellige programmer, der kan iværksættes for at muliggøre en hurtigere udvikling og regulatorisk godkendelse, hvis sponsor ønsker det og FDA giver

Vi fokuserer på, hvordan du interagerer med de forskellige centre hos FDA, herunder Center for Drug Evaluation and Research (CDER) og Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), fra tidlig ikke-klinisk og klinisk research til post-approval forpligtelser. Vi sammenligner også disse med EU og ICH-retningslinjer og krav.


ANDRE KURSISTER SIGER:

"Jeg synes, kurset formåede at dække en enorm mængde information, som jeg alt sammen kan bruge i mit daglige arbejde."

Katrine Schultz-Knudsen, Graduate, Regulatory Dossier Management, H. Lundbeck A/S


"Meget kompetente, dygtige og kloge undervisere, der også mestrer kunsten I at kunne præsentere information på en struktureret og glædelig måde. Jeg følte, jeg fik en rigtig god introduktion til alle områder af det regulatoriske område I USA." 

Michala Victor, Senior CMC Writer, Genmab


KEYWORDS

  • Regulatory Affairs i USA
  • The Food and Drug Administration (FDA)
  • Fast track udvikling
  • Accelererede godkendelser
  • Orphan drugs
  • Regler om indlægssedler og reklame
  • Life Cycle Management
  • Regionale forskelle mellem European Medicines Agency (EMA) og FDA

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 

ANSØGNING

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • David Horton
    Kursusleder
    Director
    Abbvie USA
  • Robert Babilon
    Kursusleder
    President
    Prosoft Clinical
  • John Geigert
    Underviser
    President
    BioPharmaceutical Quality Solutions
  • Dale Cooke
    Underviser
    President
    PhillyCooke Consulting
  • Lars Hyveled-Nielsen
    Underviser
    Regulatory Project Director
    ZEALAND PHARMA A/S
  • Drew Barlow
    Underviser
    SVP, Head of CMC Regulatory Affairs
    Syner-G BioPharma
  • Steven Johnson
    Underviser
    Head of Global Regulatory Affairs
    UCB
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder

det lærer du 

  1. At forstå processen for udvikling af lægemidler i USA
  2. Detaljeret viden om særlige krav til dokumentation i USA og om FDA’s procedurer og praksis
  3. Hvordan du indgår aftaler med FDA, så udviklingsplanerne giver brugbare forsøgsresultater
  4. Hvordan du analyserer og evaluerer udviklingsplaner i tråd med Best Practice og krav fra FDA
  5. Hvordan du spiller en vigtig rolle på et hvilket som helst team, der arbejder med udvikling af lægemidler til det amerikanske marked

det får din virksomhed 

  1. En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive om, hvordan I når jeres projektmål med den kortest mulige udviklingstid
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan give værdifuldt input til andre teammedlemmer, der arbejder med udviklingsplaner i USA
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle i projektteams, der arbejder for at opnå markedsføringstilladelse i USA

Kursuskalender

Start 7. jun 2023
7. jun 2023 8:15-16:15

DAG 1

  • Let morgenmad og netværk
  • Velkommen
  • FDA organisation og oversigt over US FDA Regulatory Submissions
  • FDA.Gov web video
  • CMC-krav – NCS'er/Små molekyler
  • CMC-krav – biologiske og FDA
  • CMC-krav – FDA biologiske CMC-regulering
8. jun 2023 8:00-17:35

DAG 2

  • Let morgenmad og netværk
  • Kort opsummering af dag 1 og introduktion til dag 2
  • Ikke-kliniske krav
  • Kliniske krav
  • Kommunikation med FDA under udvikling
  • Udnyttelse af FDA-reguleringsværktøjer og nye pilotprogrammer for at fremskynde udviklingen
  • NDA/BLA – indhold, format og anmeldelsesproces
  • Mærkning og reklameregulering
  • Livscyklusstyring: NDA/BLA
  • Afrunding og spørgsmål
9. jun 2023 8:00-16:50

DAG 3

  • Let morgenmad og netværk
  • Introduktion til dag 3
  • ANDAs
  • Aktuelle emner i US Regulatory Affairs
  • Regionale forskelle mellem EMA og FDA
  • Gruppearbejde
  • Afrunding af modul 3
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
10. maj 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
7 - 9 jun
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.

Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og at du kan deltage aktivt. Op mod 20% af pladserne på kurset besættes af ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.

Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

Are you a regulatory affairs professional and are you concerned with your ongoing learning and development consider these courses, offered in development with University of Copenhagen. Explore the Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

Læs mere
Regulatory Affairs Diplom

The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

Læs mere

Kursusleder(e)

David Horton
Director
Abbvie USA
Robert Babilon
President
Prosoft Clinical

Underviser(e)

Robert Babilon
President
Prosoft Clinical
John Geigert
President
BioPharmaceutical Quality Solutions
Dale Cooke
President
PhillyCooke Consulting
Lars Hyveled-Nielsen
Regulatory Project Director
ZEALAND PHARMA A/S
David Horton
Director
Abbvie USA
Drew Barlow
SVP, Head of CMC Regulatory Affairs
Syner-G BioPharma
Steven Johnson
Head of Global Regulatory Affairs
UCB

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked