The US Regulatory Environment

Forstå hvordan du bedst udvikler og opnår godkendelse af et nyt lægemiddel i USA

  • 1. mar 2021

3 dages kursus

Engelsk

20.195,- DKK ekskl. moms
(ca. 2.715,- EUR ekskl. moms)

MODUL 3

INDHOLD

Du får en generel forståelse for, hvordan du bedst udvikler og opnår godkendelse af et nyt lægemiddel i USA med særlig vægt på kravene til udvikling og vedligeholdelse af nye lægemidler.

Undervejs i udviklingen af et lægemiddel er et løbende samarbejde med Food and Drug Administration (FDA) nødvendigt for at sikre en række af forsøg, der bidrager med de nødvendige data. Sponsor skal også påvise, at lægemidlet imødekommer de standarder der skal til for at få en godkendelse tilsagn. Der findes forskellige programmer, der kan iværksættes for at muliggøre en hurtigere udvikling og regulatorisk godkendelse, hvis sponsor ønsker det og FDA giver

Vi fokuserer på, hvordan du interagerer med de forskellige centre hos FDA, herunder Center for Drug Evaluation and Research (CDER) og Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), fra tidlig ikke-klinisk og klinisk research til post-approval forpligtelser. Vi sammenligner også disse med EU og ICH-retningslinjer og krav.


KEYWORDS

  • Regulatory Affairs i USA
  • The Food and Drug Administration (FDA)
  • Fast track udvikling
  • Accelererede godkendelser
  • Orphan drugs
  • Regler om indlægssedler og reklame
  • Life Cycle Management
  • Regionale forskelle mellem European Medicines Agency (EMA) og FDA

ANSØGNING

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen er 17.650 kr. + eksamensgebyr på 2.625 kr. = 20.275 kr. i alt. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.


Handelsbetingelser/afmeldingsbetingelser for kurser udbudt i samarbejde mellem Atrium og Københavns Universitet

  • Disse betingelser gælder for kurser i Regulatory Affairs afholdt i et samarbejde mellem Atrium og Københavns Universitet.
  • Varigheden af disse betingelser gælder så længe kampagnen med 2 deltagere for 1s pris er i kraft, dvs. til og med 31. maj 2020.
  • Tilmelding sker til Københavns Universitet via kursets ansøgningsskema
  • Kampagnetilbuddet 2 for 1 opnås ved at to personer fra samme virksomhed individuelt tilmelder sig kurset og sender mail til master@sund.ku.dk om, hvem man deltager sammen med.
  • Hvis den ene part afmelder, så vil det fulde deltagergebyr stadig forfalde til betaling. Det skyldes, at rabatten er betinget af, at to har tilmeldt sig.
  • Det er ikke muligt, hvis den ene part afmelder sig, at en anden medarbejder fra virksomheden kan overtage pladsen på kurset inden for rabatordningen.
  • Det er en betingelse, at debitor på de to betalinger er den samme.
  • Masterstuderendes rabat på 2.000 kr. frafalder, hvis der gøres brug af kampagnetilbuddet med 2 deltagere for 1s pris.

Kursus kalender

Start 1. mar 2021
Tilmeldingsfrist 1. feb 2021
1. mar 20218:00 - 17:00
2. mar 20218:00 - 17:00
3. mar 20218:00 - 17:00
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø

det får du

  1. At forstå processen for udvikling af lægemidler i USA
  2. Detaljeret viden om særlige krav til dokumentation i USA og om FDA’s procedurer og praksis
  3. Hvordan du indgår aftaler med FDA, så udviklingsplanerne giver brugbare forsøgsresultater
  4. Hvordan du analyserer og evaluerer udviklingsplaner i tråd med Best Practice og krav fra FDA
  5. Hvordan du spiller en vigtig rolle på et hvilket som helst team, der arbejder med udvikling af lægemidler til det amerikanske marked

det får din virksomhed 

  1. En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive om, hvordan I når jeres projektmål med den kortest mulige udviklingstid
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan give værdifuldt input til andre teammedlemmer, der arbejder med udviklingsplaner i USA
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle i projektteams, der arbejder for at opnå markedsføringstilladelse i USA
Kommende kursusdatoer
1. mar 2021
Tilmeldingsfrist 1. feb 2021

Registration quick facts for master modules

When you click the “register”-button you will get to the joint Atrium and University of Copenhagen application form. To apply for the course you must fill out the form and send in the relevant documentation. If your application is accepted you will be enrolled both at Atrium and at the University of Copenhagen and your data will be registered at both institutions.

All modules that are mandatory in the Master of Medicines Regulatory Affairs at the University of Copenhagen are paid by invoice sent from the University of Copenhagen. See the University of Copenhagen’s terms and conditions here.

All the master modules can be taken individually. If you are not enrolled as a master student, you will be registered as a single course student at the University of Copenhagen.

WANT TO KNOW MORE ABOUT THIS COURSE?

Contact Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen at +45 39 15 09 30

Send an email

 

Du er måske også interesseret i disse kurser