The US Regulatory Environment

Forstå hvordan du bedst udvikler og opnår godkendelse af et nyt lægemiddel i USA

8. jun 2022

3 dages kursus

Engelsk

20.700 DKK ekskl. moms
(ca. 2.783 EUR ekskl. moms)

MODUL 3

INDHOLD

På dette online modul får du en generel forståelse for, hvordan du bedst udvikler og opnår godkendelse af et nyt lægemiddel i USA med særlig vægt på kravene til udvikling og vedligeholdelse af nye lægemidler.

Undervejs i udviklingen af et lægemiddel er et løbende samarbejde med Food and Drug Administration (FDA) nødvendigt for at sikre en række af forsøg, der bidrager med de nødvendige data. Sponsor skal også påvise, at lægemidlet imødekommer de standarder der skal til for at få en godkendelse tilsagn. Der findes forskellige programmer, der kan iværksættes for at muliggøre en hurtigere udvikling og regulatorisk godkendelse, hvis sponsor ønsker det og FDA giver

Vi fokuserer på, hvordan du interagerer med de forskellige centre hos FDA, herunder Center for Drug Evaluation and Research (CDER) og Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), fra tidlig ikke-klinisk og klinisk research til post-approval forpligtelser. Vi sammenligner også disse med EU og ICH-retningslinjer og krav.


KEYWORDS

  • Regulatory Affairs i USA
  • The Food and Drug Administration (FDA)
  • Fast track udvikling
  • Accelererede godkendelser
  • Orphan drugs
  • Regler om indlægssedler og reklame
  • Life Cycle Management
  • Regionale forskelle mellem European Medicines Agency (EMA) og FDA

    ANSØGNING

    Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

    Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.

    Læs mere

    ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

    Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder

    det får du

    1. At forstå processen for udvikling af lægemidler i USA
    2. Detaljeret viden om særlige krav til dokumentation i USA og om FDA’s procedurer og praksis
    3. Hvordan du indgår aftaler med FDA, så udviklingsplanerne giver brugbare forsøgsresultater
    4. Hvordan du analyserer og evaluerer udviklingsplaner i tråd med Best Practice og krav fra FDA
    5. Hvordan du spiller en vigtig rolle på et hvilket som helst team, der arbejder med udvikling af lægemidler til det amerikanske marked

    det får din virksomhed 

    1. En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive om, hvordan I når jeres projektmål med den kortest mulige udviklingstid
    2. En regulatorisk medarbejder, der kan give værdifuldt input til andre teammedlemmer, der arbejder med udviklingsplaner i USA
    3. En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle i projektteams, der arbejder for at opnå markedsføringstilladelse i USA

    Kursuskalender

    Start 8. jun 2022
    8. jun 2022 9:00-16:00

    DAG 1

    • Introduktion
    • Organiseringen af FDA og introduktion
    • Det juridiske fundament for Regulatory Affairs i USA
    • Overblik over forskellige regulatoriske ansøgninger
    • Case story / gruppearbejde dag 1
    9. jun 2022 9:00-16:00

    DAG 2

    • Kommunikation med FDA
    • Metoder til fremskyndelse af udvikling, accelererede godkendelser, orphan drugs nda/bla – indhold, format og review-proces
    • Andas
    • Life Cycle Management: nda/bla
    • Case story / gruppearbejde dag 2
    10. jun 2022 9:00-16:00

    DAG 3

    • Fda.gov web demo
    • Regionale forskelle mellem EMA og FDA
    • Aktuelle initiativer med betydning for FDA
    • Case story / gruppearbejde dag 3
    Praktisk information

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    11. maj 2022
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    Tilmeld dig her
    Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

    Kursusinformation

    Læsestof

    Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

    Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.

    Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

    Forudsætninger

    For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende.

    Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og at du kan deltage aktivt. Op mod 20% af pladserne på kurset besættes af ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.

    Eksamener

    Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning. Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamensplatform. Du kan derfor gå til eksamen i dit eget land.

    Giv os besked, hvis det er aktuelt for dig, da vi kan afvikle eksamen på ambassader, universiteter o.l. i hele verden.

    Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

    Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

    Are you a regulatory affairs professional and are you concerned with your ongoing learning and development consider these courses, offered in development with University of Copenhagen. Explore the Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

    Læs mere

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

    Send mig en besked