INDHOLD
Modul 15
Dette kursus giver dig en forståelse for det regulatoriske område for generiske produkter og generikavirksomheder i EU.
Vi fokuserer på karakteristika for generiske produkter og for registrering og markedsføring af generika. Du får også indsigt i forskellene mellem ansøgninger for hhv. generiske produkter og originalproducenter.
Du kommer gennem generiske produkters livscyklus fra udvikling af produktet, over regulatorisk strategi, evaluering af dossier og forberedelse af ansøgning om markedsføringstilladelse, samt ansvarsområder efter godkendelse, som eksempelvis pharmacovigilance og life cycle management.
Desuden sammenligner vi scenarier, for eksempel de forskellige udfordringer som generikavirksomhederne står med i forhold til egenudviklede produkter versus licenserede produkter.
Modulet fokuserer på nuværende EU-regler og -retningslinjer.
Andre kursister siger
"Godt overblik over de grundlæggende betingelser og overvejelser, som er nødvendige for generiske produkter."
Jette Børsting, Head of RA, QA and PV, QP & QPPV, Salfarm
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Keywords
- Definitioner, krav og socialøkonomiske overvejelser/etik
- Udfordringer for generika
- Udvikling af generiske produkter
- Juridisk grundlag og procedurer
- Strategi
- Ansøgning og indhold
- Kliniske forsøg med relevans for generika
- BE-retningslinjer
- MAH-ansvarsområder
- Fremtidstendenser
- Fordele og ulemper
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Adrian AndrewsKursuslederSenior Director Regulatory Affairs
Teva Pharmaceuticals Europe, UK - Malin FillerUnderviserSenior Consultant Regulatory Affairs and Clinical Pharmacokinetics
UNKNOWN - Frank van StrienUnderviserVice President Regulatory Affairs
Synthon Holding BV - Christina Bang ClausenUnderviserPrincipal Specialist
Orifarm Generics A/S - Anna Mira HounsgaardUnderviserSenior Specialist
Orifarm Generics A/S - Sally SilvesterUnderviserAssociate Director, EU Steriles & Complex Generics
Teva Pharmaceuticals Europe, UK - Iva Klarica DomjanovićUnderviserMPharm, MSc, PhD
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er til dig, som er en erfaren Regulatory Affairs-professionel og er ansat i industrien, en regulatorisk institution eller i et konsulentfirma.
Det får du
- Baggrunden for generiske produkter
- Mulighederne for at opnå markedsføringstilladelse med abridged documentation
- Hvordan du rådgiver og tager beslutninger i bioækvivalensforsøg
- Hvordan du analyserer og evaluerer strategi og valg af regulatorisk procedure og referenceprodukt
Det får din virksomhed
- En regulatorisk medarbejder, der forstår de grundlæggende egenskaber ved generiske produkter
- En regulatorisk medarbejder, der kan navigere på det regulatoriske område for generiske produkter
- En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive og tage beslutninger vedrørende bioækvivalensforsøg
- En medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle, når det kommer til at analysere, evaluere og beslutte regulatorisk procedure og referenceprodukt
Kursuskalender
Dag 1
- Introduktion
- Rammesætning - myndighedernes perspektiv
- Rammesætning - industriens perspektiv
- Juridisk grundlag og procedurer
- Udvikling af generiske produkter
- Strategi
- Workshop dag 1: Strategi
Dag 2
- Ansøgning og procedure
- Kliniske studier
- BE-retningslinjer
- Workshop dag 2: Bioækvivalens
- Tendenser, fremtiden, fordele/ udfordringer
Registrering
Tilmeldingsfrist2. okt 2023
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Dag 1
- Introduktion
- Rammesætning - myndighedernes perspektiv
- Rammesætning - industriens perspektiv
- Juridisk grundlag og procedurer
- Udvikling af generiske produkter
- Strategi
- Workshop dag 1: Strategi
Dag 2
- Ansøgning og procedure
- Kliniske studier
- BE-retningslinjer
- Workshop dag 2: Bioækvivalens
- Tendenser, fremtiden, fordele/ udfordringer
Registrering
Tilmeldingsfrist28. jan 2025
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og erfaring med regulatoriske forhold eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende
Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og du kan deltage aktivt.
Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs.
Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.
Læs mereKursusleder
Teva Pharmaceuticals Europe, UK
Undervisere
UNKNOWN
Teva Pharmaceuticals Europe, UK
Synthon Holding BV
Orifarm Generics A/S
Orifarm Generics A/S
Teva Pharmaceuticals Europe, UK
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked