MODUL 15
INDHOLD
Kurset giver dig en forståelse for det regulatoriske område for generiske produkter og generikavirksomheder i EU.
Vi fokuserer på karakteristika for generiske produkter og for registrering og markedsføring af generika. Du får også indsigt i forskellene mellem ansøgninger for hhv. generiske produkter og originalproducenter.
Du kommer gennem generiske produkters livscyklus fra udvikling af produktet, over regulatorisk strategi, evaluering af dossier og forberedelse af ansøgning om markedsføringstilladelse, samt ansvarsområder efter godkendelse, som eksempelvis pharmacovigilance og life cycle management.
Desuden sammenligner vi scenarier, for eksempel de forskellige udfordringer som generikavirksomhederne står med i forhold til egenudviklede produkter versus licenserede produkter.
Modulet fokuserer på nuværende EU-regler og -retningslinjer.
KEYWORDS
- Definitioner, krav og socialøkonomiske overvejelser/etik
- Udfordringer for generika
- Udvikling af generiske produkter
- Juridisk grundlag og procedurer
- Strategi
- Ansøgning og indhold
- Kliniske forsøg med relevans for generika
- BE-retningslinjer
- MAH-ansvarsområder
- Fremtidstendenser
- Fordele og ulemper
Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder vedrørende generiske produkter.
det får du
- Baggrunden for generiske produkter
- Mulighederne for at opnå markedsføringstilladelse med abridged documentation
- Hvordan du rådgiver og tager beslutninger i bioækvivalensforsøg
- Hvordan du analyserer og evaluerer strategi og valg af regulatorisk procedure og referenceprodukt
det får din virksomhed
- En regulatorisk medarbejder, der forstår de grundlæggende egenskaber ved generiske produkter
- En regulatorisk medarbejder, der kan navigere på det regulatoriske område for generiske produkter
- En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive og tage beslutninger vedrørende bioækvivalensforsøg
- En medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle, når det kommer til at analysere, evaluere og beslutte regulatorisk procedure og referenceprodukt
Kursuskalender
DAG 1
- Introduktion
- Rammesætning - myndighedernes perspektiv
- Rammesætning - industriens perspektiv
- Juridisk grundlag og procedurer
- Strategi for udvikling af generiske produkter
- Ansøgning og procedure
- Workshop dag 1: Strategi
DAG 2
- Kliniske studier
- BE-retningslinjer
- Workshop dag 2: Bioækvivalens
- MAH-ansvarsområder og samarbejde med andre funktioner – fra et regulatorisk perspektiv
- Tendenser, fremtiden, fordele/ udfordringer
Registrering
Tilmeldingsfrist22. dec 2021
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset og kan deltage aktivt. Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset, og du kan tage den på den lokation, der passer dig bedst.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
Kurset er en del af dette uddannelsesprogram
The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board
Læs mereDu er måske også interesseret i disse kurser
VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked