Regulatory affairs for generiske produkter i EU

Få forståelse for det, der kendetegner generiske produkter og for registrering og markedsføring på området

  • 8. okt 2020

2 dages kursus

Engelsk

11.500,- DKK ekskl. moms
(ca. 1.546,- EUR ekskl. moms)
20% rabat for off. institutioner

MODUL 15  

INDHOLD

Kurset giver dig en forståelse for det regulatoriske område for generiske produkter og generikavirksomheder i EU.

Vi fokuserer på karakteristika for generiske produkter og for registrering og markedsføring af generika. Du får også indsigt i forskellene mellem ansøgninger for hhv. generiske produkter og originalproducenter.

Du kommer gennem generiske produkters livscyklus fra udvikling af produktet, over regulatorisk strategi, evaluering af dossier og forberedelse af ansøgning om markedsføringstilladelse, samt ansvarsområder efter godkendelse, som eksempelvis pharmacovigilance og life cycle management.

Desuden sammenligner vi scenarier, for eksempel de forskellige udfordringer som generikavirksomhederne står med i forhold til egenudviklede produkter versus licenserede produkter.

Modulet fokuserer på nuværende EU-regler og -retningslinjer.


KEYWORDS

  • Definitioner, krav og socialøkonomiske overvejelser/etik
  • Udfordringer for generika
  • Udvikling af generiske produkter
  • Juridisk grundlag og procedurer
  • Strategi
  • Ansøgning og indhold
  • Kliniske forsøg med relevans for generika
  • BE-retningslinjer
  • MAH-ansvarsområder
  • Fremtidstendenser
  • Fordele og ulemper

Kursus kalender

Start 8. okt 2020
8. okt 2020
9. okt 2020
Tilmeldingsfrist 10. sep 2020

Eksamener

Start 12. nov 2020
12. nov 2020
Tilmeldingsfrist 15. okt 2020

det får du 

  1. Baggrunden for generiske produkter
  2. Mulighederne for at opnå markedsføringstilladelse med abridged documentation
  3. Hvordan du rådgiver og tager beslutninger i bioækvivalensforsøg
  4. Hvordan du analyserer og evaluerer strategi og valg af regulatorisk procedure og referenceprodukt

det får din virksomhed 

  1. En regulatorisk medarbejder, der forstår de grundlæggende egenskaber ved generiske produkter
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan navigere på det regulatoriske område for generiske produkter
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive og tage beslutninger vedrørende bioækvivalensforsøg
  4. En medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle, når det kommer til at analysere, evaluere og beslutte regulatorisk procedure og referenceprodukt
Kommende kursusdatoer

Få svar på ofte stillede spørgsmål

Du kan betale med kreditkort eller faktura. Beløbet trækkes umiddelbart efter, at du har tilmeldt dig. Hvis du annullerer din tilmelding mere end 30 dage inden kursusafholdelse, får du refunderet hele beløbet. Se mere i vores Handelsbetingelser.

Ja, hvis du har tekniske udfordringer, så ring til os på + 45 39 27 60 60, eller send en e-mail til contact@atriumcph.com

Hvis du afbestiller kurset mere end 30 dage før afholdelse, refunderer vi det fulde beløb. Hvis du bliver syg og ikke kan deltage på kurset, kan du overdrage din plads til en kollega, som derefter skal tilmelde sig kurset på vores hjemmeside inden kursusstart. Hvis registreringen er lukket, bedes du sende os fulde navn, e-mail, telefonnummer og titel på den der overtager pladsen til bfl@atriumcph.com. Læs også vores Handelsebetingelser.

VIL DU VIDE MERE OM DETTE KURSUS?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send en email

 

 

Du er måske også interesseret i disse kurser