Regulatory affairs for generiske produkter i EU

Få forståelse for det, der kendetegner generiske produkter og for registrering og markedsføring på området

Tilmeld dig her Download Materiale

2. - 3. nov 2023

Fysisk fremmøde

Engelsk

13.100 DKK ekskl. moms

(ca. 1.761 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER
Forside > Kurser > Regulatory affairs for generiske produkter i EU

INDHOLD

Modul 15  

Dette kursus giver dig en forståelse for det regulatoriske område for generiske produkter og generikavirksomheder i EU.

Vi fokuserer på karakteristika for generiske produkter og for registrering og markedsføring af generika. Du får også indsigt i forskellene mellem ansøgninger for hhv. generiske produkter og originalproducenter.

Du kommer gennem generiske produkters livscyklus fra udvikling af produktet, over regulatorisk strategi, evaluering af dossier og forberedelse af ansøgning om markedsføringstilladelse, samt ansvarsområder efter godkendelse, som eksempelvis pharmacovigilance og life cycle management.

Desuden sammenligner vi scenarier, for eksempel de forskellige udfordringer som generikavirksomhederne står med i forhold til egenudviklede produkter versus licenserede produkter.

Modulet fokuserer på nuværende EU-regler og -retningslinjer.


Keywords

  • Definitioner, krav og socialøkonomiske overvejelser/etik
  • Udfordringer for generika
  • Udvikling af generiske produkter
  • Juridisk grundlag og procedurer
  • Strategi
  • Ansøgning og indhold
  • Kliniske forsøg med relevans for generika
  • BE-retningslinjer
  • MAH-ansvarsområder
  • Fremtidstendenser
  • Fordele og ulemper

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Adrian Andrews
    Kursusleder
    Regulatory Affairs Manager Hospitals
    Teva Pharmaceuticals Europe
  • Malin Filler
    Underviser
    Senior Consultant Regulatory Affairs and Clinical Pharmacokinetics
    SDS Life Science AB
  • Frank van Strien
    Underviser
    Vice President Regulatory Affairs
    Synthon Holding BV
  • Anna Rytter Joabsson
    Underviser
    Senior consultant Regulatory Affairs
    SDS Life Science AB
Se alle

Er dette kursus noget for dig?

Dette kursus er til dig, som er en erfaren Regulatory Affairs-professionel og er ansat i industrien, en regulatorisk institution eller i et konsulentfirma.

Det får du 

  1. Baggrunden for generiske produkter
  2. Mulighederne for at opnå markedsføringstilladelse med abridged documentation
  3. Hvordan du rådgiver og tager beslutninger i bioækvivalensforsøg
  4. Hvordan du analyserer og evaluerer strategi og valg af regulatorisk procedure og referenceprodukt

Det får din virksomhed 

  1. En regulatorisk medarbejder, der forstår de grundlæggende egenskaber ved generiske produkter
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan navigere på det regulatoriske område for generiske produkter
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive og tage beslutninger vedrørende bioækvivalensforsøg
  4. En medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle, når det kommer til at analysere, evaluere og beslutte regulatorisk procedure og referenceprodukt

Kursuskalender

Start 2. nov 2023
2. nov 2023 8:15-17:00

Dag 1

  • Introduktion
  • Rammesætning - myndighedernes perspektiv
  • Rammesætning - industriens perspektiv
  • Juridisk grundlag og procedurer
  • Strategi for udvikling af generiske produkter
  • Ansøgning og procedure
  • Workshop dag 1: Strategi
3. nov 2023 8:15-16:15

Dag 2

  • Kliniske studier
  • BE-retningslinjer
  • Workshop dag 2: Bioækvivalens
  • MAH-ansvarsområder og samarbejde med andre funktioner – fra et regulatorisk perspektiv
  • Tendenser, fremtiden, fordele/ udfordringer
Praktisk information

Eksaminer

30. nov 2023 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
5. okt 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
2 - 3 nov
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og erfaring med regulatoriske forhold eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende

Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og du kan deltage aktivt.

Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs.

Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Dette kursus er en del af et diplom

Diplom i Regulatory Affairs

Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.

Læs mere

Kursusleder

Adrian Andrews
Regulatory Affairs Manager Hospitals
Teva Pharmaceuticals Europe

Undervisere

Malin Filler
Senior Consultant Regulatory Affairs and Clinical Pharmacokinetics
SDS Life Science AB
Adrian Andrews
Regulatory Affairs Manager Hospitals
Teva Pharmaceuticals Europe
Frank van Strien
Vice President Regulatory Affairs
Synthon Holding BV
Anna Rytter Joabsson
Senior consultant Regulatory Affairs
SDS Life Science AB

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked
Gå til faq