Drug/device combination products

Lær hvordan I sikrer godkendelse af kombinationsprodukter af medicin og medicinsk udstyr.

15. - 17. nov 2023

eller

13. - 15. nov 2024

Fysisk fremmøde

Engelsk

19.500 DKK ekskl. moms

(ca. 2.622 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

Indhold

På dette kursus lærer du om Regulatory Affairs i forhold til kombinationer af medicin og udstyr. Du får viden om, hvordan du skal forholde dig til de spørgsmål, der opstår undervejs i udviklingen af et kombinationsprodukt samt hvilke input, der skal indgå i strategien.

Fokus er på lovgivningen i Europa og USA, og vi gennemgår den nye europæiske lovgivning på området (EU-MDR).

Derudover får du indsigt i lovgivning om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD) og indsigt i godkendelse af drug/device-kombinationer, der indeholder software. Endelig får du indblik i udvikling og risikoanalyse af medicinsk udstyr og kombinationsprodukter.

Efter kurset kan du give regulatorisk strategisk rådgivning til dine kollegaer i udviklingsprojekter, indsamle tilstrækkelig regulatorisk dokumentation og søge efter aktuelle og kommende regulativer på området.


Keywords

  • EU-direktiver for medicinsk udstyr og medicin
  • Brugervenlighed, Risikoanalyse og device udvikling
  • EU og US Klassificering af delivery systems og digital health
  • Forbundne produkter for medicin distribution og digital sundhed
  • IVD brugt i kliniske studier

Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Pernille Skindhøj
    Kursusleder
    Senior Director, Regulatory Device
    Ascendis Pharma A/S
  • Lasse Post Møller
    Underviser
    Sr. RA Specialist, RA Digital Health & IVD
    Novo Nordisk
  • Jon Storm Madsen
    Underviser
    Partner / Head of Usability Engineering
    Technolution
  • Martin Gabler
    Underviser
    Associate Director
    Ferring Pharmaceuticals A/S
  • Ole Overgaard
    Underviser
    Owner and Consultant
    Efficacy Aps
  • Tine Juul Zachariassen
    Underviser

    Novo Nordisk A/S
  • Bo Kjellman Bruun
    Underviser
    Regulatory Affairs Principal Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Helene Quie
    Underviser
    Founder and CCO
    Atrium
  • Anni Clemens
    Underviser
    Sr. Compliance Engineer
    Cook Medical
  • Vanessa Caldeira
    Underviser
    Global Regulatory Lead, PhD
    Novo Nordisk A/S
Se alle

Se filmen

Er dette kursus noget for dig?

Kurset er for dig, der allerede har nogen erfaring med lægemiddelregistrering og ønsker at lære om reglerne for godkendelse af drug/device-kombinationsprodukter.

Det lærer du

  1. De grundlæggende principper for regulativer om kombinationsprodukter i EU og USA. Herunder ny lovgivning i Europa (MDR).
  2. At vurdere de problemer, der kan opstå i udviklingen af et kombineret produkt.
  3. At analysere og evaluere, om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for lægemidler eller medicinsk udstyr.
  4. At give solidt, regulatorisk input i projekter om udvikling af kombinationsprodukter.
  5. En introduktion til digitale kombinationsprodukter, både connected devices og applikationer.

Det får din virksomhed


  1. En regulatorisk medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for regulativer om kombinationsprodukter i EU og USA.
  2. En regulatorisk medarbejder, som kan analysere og evaluere, om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for lægemidler eller medicinsk udstyr.
  3. En regulatorisk medarbejder, som forstår de problemer, der kan opstå undervejs i udviklingen af et kombineret produkt.
  4. En regulatorisk medarbejder, som kan give solidt, regulatorisk input i projekter, hvor udvikling af kombinationsprodukter er i fokus.

    Kursuskalender

    Vælg startdato
    Start 15. nov 2023
    Start 13. nov 2024
    15. nov 2023 8:30-17:00

    Dag 1

    • EU-lovgivning for medicinsk udstyr
    • Generelle overvejelser om medicinsk udstyr
    • In vitro diagnostic-regulativet (IVD)
    • Software og medicinsk udstyr & digital terapi – linket til forbundne enheder
      16. nov 2023 8:15-16:20

      Dag 2

      • Drug/device combination products in the EU
      • Drug/device combination products in the US

      17. nov 2023 8:15-16:10

      Dag 3

      • Kliniske evalueringer
      • Design og udvikling
      • Risikohåndtering for devices og kombinationsprodukter
      • Navigering og sammenlægning af risikobaserede tilgange til kombinationsprodukter
      • Usability Engineering
      Praktisk information

      Eksaminer

      14. dec 2023 10:00-13:00
      Gå til eksamensside

      Registrering

      Tilmeldingsfrist
      1. nov 2023
      Atrium
      Lersø Parkallé 101
      2100 København Ø
      Tilmeld dig her
      15 - 17 nov
      13. nov 2024 9:00-16:00

      Dag 1

      • EU-lovgivning for medicinsk udstyr
      • Generelle overvejelser om medicinsk udstyr
      • In vitro diagnostic-regulativet (IVD)
      • Software og medicinsk udstyr & digital terapi – linket til forbundne enheder
        14. nov 2024 9:00-16:00

        Dag 2

        • Drug/device combination products in the EU
        • Drug/device combination products in the US

        15. nov 2024 9:00-16:00

        Dag 3

        • Kliniske evalueringer
        • Design og udvikling
        • Risikohåndtering for devices og kombinationsprodukter
        • Navigering og sammenlægning af risikobaserede tilgange til kombinationsprodukter
        • Usability Engineering
        Praktisk information

        Eksaminer

        11. dec 2024 10:00-13:00
        Gå til eksamensside

        Registrering

        Tilmeldingsfrist
        6. nov 2024
        Atrium
        Lersø Parkallé 101
        2100 København Ø
        Tilmeld dig her
        13 - 15 nov
        Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

        Kursusinformation

        Læsestof

        Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

        Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er del af pensum til eksamen.

        Eksamener

        Vi afholder online eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.

        Kursusleder

        Pernille Skindhøj
        Senior Director, Regulatory Device
        Ascendis Pharma A/S

        Undervisere

        Lasse Post Møller
        Sr. RA Specialist, RA Digital Health & IVD
        Novo Nordisk
        Jon Storm Madsen
        Partner / Head of Usability Engineering
        Technolution
        Martin Gabler
        Associate Director
        Ferring Pharmaceuticals A/S
        Ole Overgaard
        Owner and Consultant
        Efficacy Aps
        Tine Juul Zachariassen

        Novo Nordisk A/S
        Bo Kjellman Bruun
        Regulatory Affairs Principal Specialist
        Novo Nordisk A/S
        Helene Quie
        Founder and CCO
        Atrium
        Anni Clemens
        Sr. Compliance Engineer
        Cook Medical
        Vanessa Caldeira
        Global Regulatory Lead, PhD
        Novo Nordisk A/S

        Du er måske også interesseret i disse kurser

        Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

        Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

        Send mig en besked