Drug/device combination products

Lær hvordan I sikrer godkendelse af kombinationsprodukter af medicin og medicinsk udstyr.

Date icon

13. - 15. nov 2024

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
19.500 DKK ekskl. moms

(ca. 2.622 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

Indhold

På dette tredageskursus lærer du om Regulatory Affairs i forhold til kombinationer af medicin og udstyr. Du får viden om, hvordan du skal forholde dig til de spørgsmål, der opstår undervejs i udviklingen af et kombinationsprodukt samt hvilke input, der skal indgå i strategien.

Fokus er på lovgivningen i Europa og USA, og vi gennemgår den nye europæiske lovgivning på området (EU-MDR).

Derudover får du indsigt i lovgivning om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD) og indsigt i godkendelse af drug/device-kombinationer, der indeholder software. Endelig får du indblik i udvikling og risikoanalyse af medicinsk udstyr og kombinationsprodukter.

Efter kurset kan du give regulatorisk strategisk rådgivning til dine kollegaer i udviklingsprojekter, indsamle tilstrækkelig regulatorisk dokumentation og søge efter aktuelle og kommende regulativer på området.


Andre kursister siger

"Jeg fik stor værdi af kurset, og det havde høj relevans for vores virksomhed."

Kirsten Asser Larsen, Project Director, Biograil ApS


Keywords

  • EU-direktiver for medicinsk udstyr og medicin
  • Brugervenlighed, Risikoanalyse og device udvikling
  • EU og US Klassificering af delivery systems og digital health
  • Forbundne produkter for medicin distribution og digital sundhed
  • IVD brugt i kliniske studier

Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Pernille Skindhøj
    Kursusleder
    Senior Director, Regulatory Device
    Ascendis Pharma A/S
  • Josephine Sparlund
    Kursusleder
    Team Leader, RA Device Combination Products
    Novo Nordisk A/S
Se alle

Se filmen

Er dette kursus noget for dig?

Kurset er for dig, der allerede har nogen erfaring med lægemiddelregistrering og ønsker at lære om reglerne for godkendelse af drug/device-kombinationsprodukter.

Det lærer du

  1. De grundlæggende principper for regulativer om kombinationsprodukter i EU og USA. Herunder ny lovgivning i Europa (MDR).
  2. At vurdere de problemer, der kan opstå i udviklingen af et kombineret produkt.
  3. At analysere og evaluere, om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for lægemidler eller medicinsk udstyr.
  4. At give solidt, regulatorisk input i projekter om udvikling af kombinationsprodukter.
  5. En introduktion til digitale kombinationsprodukter, både connected devices og applikationer.

Det får din virksomhed


  1. En regulatorisk medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for regulativer om kombinationsprodukter i EU og USA.
  2. En regulatorisk medarbejder, som kan analysere og evaluere, om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for lægemidler eller medicinsk udstyr.
  3. En regulatorisk medarbejder, som forstår de problemer, der kan opstå undervejs i udviklingen af et kombineret produkt.
  4. En regulatorisk medarbejder, som kan give solidt, regulatorisk input i projekter, hvor udvikling af kombinationsprodukter er i fokus.

    Kursuskalender

    Start 13. nov 2024
    13. nov 2024 8:30-17:00
    Dag 1
    • EU-lovgivning for medicinsk udstyr
    • Generelle overvejelser om medicinsk udstyr
    • In vitro diagnostic-regulativet (IVD)
    • Software og medicinsk udstyr & digital terapi – linket til forbundne enheder
      14. nov 2024 8:15-16:20
      Dag 2
      • Drug/device combination products in the EU
      • Drug/device combination products in the US

      15. nov 2024 8:15-16:10
      Dag 3
      • Kliniske evalueringer
      • Design og udvikling
      • Risikohåndtering for devices og kombinationsprodukter
      • Navigering og sammenlægning af risikobaserede tilgange til kombinationsprodukter
      • Usability Engineering
      Praktisk information

      Eksaminer

      11. dec 2024 10:00-13:00
      Gå til eksamensside

      Registrering

      Tilmeldingsfrist
      6. nov 2024
      Atrium
      Lersø Parkallé 101
      2100 København Ø
      Tilmeld dig her
      13 - 15 nov
      Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

      Kursusinformation

      Læsestof

      Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

      Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er del af pensum til eksamen.

      Eksamener

      Vi afholder online eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.

      Kursusledere

      Pernille Skindhøj
      Senior Director, Regulatory Device
      Ascendis Pharma A/S
      Josephine Sparlund
      Team Leader, RA Device Combination Products
      Novo Nordisk A/S

      Du er måske også interesseret i disse kurser

      Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

      Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

      Send mig en besked