Indhold
På dette kursus lærer du om Regulatory Affairs i forhold til kombinationer af medicin og udstyr. Du får viden om, hvordan du skal forholde dig til de spørgsmål, der opstår undervejs i udviklingen af et kombinationsprodukt samt hvilke input, der skal indgå i strategien.
Fokus er på lovgivningen i Europa og USA, og vi gennemgår den nye europæiske lovgivning på området (EU-MDR).
Derudover får du indsigt i lovgivning om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD) og indsigt i godkendelse af drug/device-kombinationer, der indeholder software. Endelig får du indblik i udvikling og risikoanalyse af medicinsk udstyr og kombinationsprodukter.
Efter kurset kan du give regulatorisk strategisk rådgivning til dine kollegaer i udviklingsprojekter, indsamle tilstrækkelig regulatorisk dokumentation og søge efter aktuelle og kommende regulativer på området.
Keywords
- EU-direktiver for medicinsk udstyr og medicin
- Brugervenlighed, Risikoanalyse og device udvikling
- EU og US Klassificering af delivery systems og digital health
- Forbundne produkter for medicin distribution og digital sundhed
- IVD brugt i kliniske studier
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Pernille SkindhøjKursuslederSenior Director, Regulatory Device
Ascendis Pharma A/S - Lasse Post MøllerUnderviserSr. RA Specialist, RA Digital Health & IVD
Novo Nordisk - Jon Storm MadsenUnderviserPartner / Head of Usability Engineering
Technolution - Martin GablerUnderviserAssociate Director
Ferring Pharmaceuticals A/S - Ole OvergaardUnderviserOwner and Consultant
Efficacy Aps - Tine Juul ZachariassenUnderviser
Novo Nordisk A/S - Bo Kjellman BruunUnderviserRegulatory Affairs Principal Specialist
Novo Nordisk A/S - Helene QuieUnderviserFounder and CCO
Atrium - Anni ClemensUnderviserSr. Compliance Engineer
Cook Medical - Vanessa CaldeiraUnderviserGlobal Regulatory Lead, PhD
Novo Nordisk A/S
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Kurset er for dig, der allerede har nogen erfaring med lægemiddelregistrering og ønsker at lære om reglerne for godkendelse af drug/device-kombinationsprodukter.
Det lærer du
- De grundlæggende principper for regulativer om kombinationsprodukter i EU og USA. Herunder ny lovgivning i Europa (MDR).
- At vurdere de problemer, der kan opstå i udviklingen af et kombineret produkt.
- At analysere og evaluere, om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for lægemidler eller medicinsk udstyr.
- At give solidt, regulatorisk input i projekter om udvikling af kombinationsprodukter.
- En introduktion til digitale kombinationsprodukter, både connected devices og applikationer.
Det får din virksomhed
- En regulatorisk medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for regulativer om kombinationsprodukter i EU og USA.
- En regulatorisk medarbejder, som kan analysere og evaluere, om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for lægemidler eller medicinsk udstyr.
- En regulatorisk medarbejder, som forstår de problemer, der kan opstå undervejs i udviklingen af et kombineret produkt.
- En regulatorisk medarbejder, som kan give solidt, regulatorisk input i projekter, hvor udvikling af kombinationsprodukter er i fokus.
Kursuskalender
Dag 1
- EU-lovgivning for medicinsk udstyr
- Generelle overvejelser om medicinsk udstyr
- In vitro diagnostic-regulativet (IVD)
- Software og medicinsk udstyr & digital terapi – linket til forbundne enheder
Dag 2
- Drug/device combination products in the EU
- Drug/device combination products in the US
Dag 3
- Kliniske evalueringer
- Design og udvikling
- Risikohåndtering for devices og kombinationsprodukter
- Navigering og sammenlægning af risikobaserede tilgange til kombinationsprodukter
- Usability Engineering
Registrering
Tilmeldingsfrist1. nov 2023
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Dag 1
- EU-lovgivning for medicinsk udstyr
- Generelle overvejelser om medicinsk udstyr
- In vitro diagnostic-regulativet (IVD)
- Software og medicinsk udstyr & digital terapi – linket til forbundne enheder
Dag 2
- Drug/device combination products in the EU
- Drug/device combination products in the US
Dag 3
- Kliniske evalueringer
- Design og udvikling
- Risikohåndtering for devices og kombinationsprodukter
- Navigering og sammenlægning af risikobaserede tilgange til kombinationsprodukter
- Usability Engineering
Registrering
Tilmeldingsfrist6. nov 2024
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er del af pensum til eksamen.
Eksamener
Vi afholder online eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.
Kursusleder
Ascendis Pharma A/S
Undervisere
Novo Nordisk
Technolution
Ferring Pharmaceuticals A/S
Efficacy Aps
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Atrium
Cook Medical
Novo Nordisk A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked