Indhold
På dette tredageskursus lærer du om Regulatory Affairs i forhold til kombinationer af medicin og udstyr. Du får viden om, hvordan du skal forholde dig til de spørgsmål, der opstår undervejs i udviklingen af et kombinationsprodukt samt hvilke input, der skal indgå i strategien.
Fokus er på lovgivningen i Europa og USA, og vi gennemgår den nye europæiske lovgivning på området (EU-MDR).
Derudover får du indsigt i lovgivning om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD) og indsigt i godkendelse af drug/device-kombinationer, der indeholder software. Endelig får du indblik i udvikling og risikoanalyse af medicinsk udstyr og kombinationsprodukter.
Efter kurset kan du give regulatorisk strategisk rådgivning til dine kollegaer i udviklingsprojekter, indsamle tilstrækkelig regulatorisk dokumentation og søge efter aktuelle og kommende regulativer på området.
Andre kursister siger
"Jeg fik stor værdi af kurset, og det havde høj relevans for vores virksomhed."
Kirsten Asser Larsen, Project Director, Biograil ApS
Keywords
- EU-direktiver for medicinsk udstyr og medicin
- Brugervenlighed, Risikoanalyse og device udvikling
- EU og US Klassificering af delivery systems og digital health
- Forbundne produkter for medicin distribution og digital sundhed
- IVD brugt i kliniske studier
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Pernille SkindhøjKursuslederSenior Director, Regulatory Device
Ascendis Pharma A/S - Ellen Nagato WatanabeUnderviserDirector, Drug Product Formulation Development
Ascendis Pharma A/S
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Kurset er for dig, der allerede har nogen erfaring med lægemiddelregistrering og ønsker at lære om reglerne for godkendelse af drug/device-kombinationsprodukter.
Det lærer du
- De grundlæggende principper for regulativer om kombinationsprodukter i EU og USA. Herunder ny lovgivning i Europa (MDR).
- At vurdere de problemer, der kan opstå i udviklingen af et kombineret produkt.
- At analysere og evaluere, om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for lægemidler eller medicinsk udstyr.
- At give solidt, regulatorisk input i projekter om udvikling af kombinationsprodukter.
- En introduktion til digitale kombinationsprodukter, både connected devices og applikationer.
Det får din virksomhed
- En regulatorisk medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for regulativer om kombinationsprodukter i EU og USA.
- En regulatorisk medarbejder, som kan analysere og evaluere, om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for lægemidler eller medicinsk udstyr.
- En regulatorisk medarbejder, som forstår de problemer, der kan opstå undervejs i udviklingen af et kombineret produkt.
- En regulatorisk medarbejder, som kan give solidt, regulatorisk input i projekter, hvor udvikling af kombinationsprodukter er i fokus.
Kursuskalender
Dag 1
- EU-lovgivning for medicinsk udstyr
- Generelle overvejelser om medicinsk udstyr
- In vitro diagnostic-regulativet (IVD)
- Software og medicinsk udstyr & digital terapi – linket til forbundne enheder
Dag 2
- Drug/device combination products in the EU
- Drug/device combination products in the US
Dag 3
- Kliniske evalueringer
- Design og udvikling
- Risikohåndtering for devices og kombinationsprodukter
- Navigering og sammenlægning af risikobaserede tilgange til kombinationsprodukter
- Usability Engineering
Registrering
Tilmeldingsfrist20. jan 2026
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er del af pensum til eksamen.
Eksamener
Vi afholder online eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.
Kursusleder
Ascendis Pharma A/S
Underviser
Ascendis Pharma A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
19. nov 2025
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked