Drug/device combination products

Lær hvordan I sikrer godkendelse af kombinationsprodukter af medicin og medicinsk udstyr.
Pt ingen datoer

Fysisk fremmøde

Engelsk

12.600 DKK ekskl. moms

(ca. 1.694 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

Indhold

På dette kursus lærer du om regulatory affairs i forhold til kombinationer af medicin og medicinsk udstyr. Du får viden om, hvordan du skal forholde dig til de spørgsmål, der opstår undervejs i udviklingen af kombinationsprodukter. Vi gennemgår også den nye europæiske lovgivning på området (EU-MDR).

Fokus er på lovgivningen i Europa og USA, men de kinesiske regler berøres også.

Derudover får du indsigt i godkendelse af drug/device-kombinationer der indeholder software.

Efter kurset kan du give regulatorisk, strategisk rådgivning til dine kollegaer i udviklingsprojekter, indsamle tilstrækkelig regulatorisk dokumentation og kan søge efter aktuelle og kommende regulativer inden for området.


Key words

  • EU-direktiver for medicinsk udstyr og medicin
  • Risikohåndtering
  • Brugervenlighed og klinisk evaluering
  • Essential Performance Requirements (EPR)
  • Forbundne produkter til delivery systems og digital health
  • Kvalitetssikring for medicinsk udstyr (ISO 13485)

Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Pernille Skindhøj
    Kursusleder
    Senior Director, Regulatory Device
    Ascendis Pharma
  • Jannie Funch
    Underviser
    Senior Regulatory Intelligence Manager, Regulatory Policy and Intelligence
    Novo Nordisk A/S
  • Martin Gabler
    Underviser
    Associate Director
    Ferring Pharmaceuticals A/S
  • Ole Overgaard
    Underviser
    Owner and Consultant
    Efficacy Aps
  • Jon Storm Madsen
    Underviser
    Partner / Head of Usability Engineering
    Technolution
  • Claus Rømer Andersen
    Underviser
    CEO, Consultant
    Rømer Consulting Aps
  • Holti Kellezi
    Underviser
    VP, Digital Therapeutics
    Dawn Health
  • Tine Juul Zachariasen
    Underviser
    Device Regulatory Affairs Specialist
    Novo Nordisk A/S
Se alle

er dette kursus noget for dig?

Kurset er for dig, der allerede har nogen erfaring med lægemiddelregistrering og ønsker at lære om reglerne for godkendelse af drug/device-kombinationsprodukter.

det lærer du

  1. De grundlæggende principper for regulativer om kombinationsprodukter i EU (fx det nye MDR) og USA samt indsigt i reglerne i Kina.
  2. Hvordan du vurderer de problemer, der kan opstå undervejs i udviklingen af et kombineret produkt.
  3. Hvordan du analyserer og evaluerer, om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for lægemidler eller medicinsk udstyr.
  4. Hvordan du giver solidt, regulatorisk input i udviklingsprojekter for kombinationsprodukter.
  5. Du får også en introduktion til digitale kombinationsprodukter, både forbundne devices og applikationer.

det får din virksomhed

  1. En regulatorisk medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for regulativer om kombinationsprodukter i EU, USA og Kina.
  2. En regulatorisk medarbejder, som kan analysere og evaluere, om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for lægemidler eller medicinsk udstyr.
  3. En regulatorisk medarbejder, som forstår de problemer, der kan opstå undervejs i udviklingen af et kombineret produkt.
  4. En regulatorisk medarbejder, som kan give solidt, regulatorisk input i projekter, hvor udvikling af kombinationsprodukter er i fokus.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in. Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Eksamener

Vi afholder online eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.

Kursusleder(e)

Pernille Skindhøj
Senior Director, Regulatory Device
Ascendis Pharma

Underviser(e)

Jannie Funch
Senior Regulatory Intelligence Manager, Regulatory Policy and Intelligence
Novo Nordisk A/S
Martin Gabler
Associate Director
Ferring Pharmaceuticals A/S
Ole Overgaard
Owner and Consultant
Efficacy Aps
Jon Storm Madsen
Partner / Head of Usability Engineering
Technolution
Claus Rømer Andersen
CEO, Consultant
Rømer Consulting Aps
Holti Kellezi
VP, Digital Therapeutics
Dawn Health
Tine Juul Zachariasen
Device Regulatory Affairs Specialist
Novo Nordisk A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked