Drug/device combination products

Lær hvordan I sikrer godkendelse af kombinationsprodukter af medicin og medicinsk udstyr.
16. nov 2022

2 dages kursus

Engelsk

11.234 DKK ekskl. moms
(ca. 1.510 EUR ekskl. moms)
50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

Indhold

På dette kursus lærer du om regulatory affairs i forhold til kombinationer af medicin og medicinsk udstyr. Du får viden om, hvordan du skal forholde dig til de spørgsmål, der opstår undervejs i udviklingen af kombinationsprodukter. Vi gennemgår også den nye europæiske lovgivning på området (EU-MDR).

Fokus er på lovgivningen i Europa og USA, men de kinesiske regler berøres også.

Derudover får du indsigt i godkendelse af drug/device-kombinationer der indeholder software.

Efter kurset kan du give regulatorisk, strategisk rådgivning til dine kollegaer i udviklingsprojekter, indsamle tilstrækkelig regulatorisk dokumentation og kan søge efter aktuelle og kommende regulativer inden for området.


Early Bird! Tilmeld dig senest 30. september 2022 til reduceret pris. Efter 30. september 2022 er prisen 12.600 DKK.


Key words

  • EU-direktiver for medicinsk udstyr og medicin
  • Risikohåndtering
  • Brugervenlighed og klinisk evaluering
  • Essential Performance Requirements (EPR)
  • Forbundne produkter til delivery systems og digital health
  • Kvalitetssikring for medicinsk udstyr (ISO 13485)
Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Pernille Skindhøj
    Kursusleder
    Senior Director, Regulatory Device
    Ascendis Pharma

er dette kursus noget for dig?

Kurset er for dig, der allerede har nogen erfaring med lægemiddelregistrering og ønsker at lære om reglerne for godkendelse af drug/device-kombinationsprodukter.

det lærer du

  1. De grundlæggende principper for regulativer om kombinationsprodukter i EU (fx det nye MDR) og USA samt indsigt i reglerne i Kina.
  2. Hvordan du vurderer de problemer, der kan opstå undervejs i udviklingen af et kombineret produkt.
  3. Hvordan du analyserer og evaluerer, om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for lægemidler eller medicinsk udstyr.
  4. Hvordan du giver solidt, regulatorisk input i udviklingsprojekter for kombinationsprodukter.
  5. Du får også en introduktion til digitale kombinationsprodukter, både forbundne devices og applikationer.

det får din virksomhed

  1. En regulatorisk medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for regulativer om kombinationsprodukter i EU, USA og Kina.
  2. En regulatorisk medarbejder, som kan analysere og evaluere, om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for lægemidler eller medicinsk udstyr.
  3. En regulatorisk medarbejder, som forstår de problemer, der kan opstå undervejs i udviklingen af et kombineret produkt.
  4. En regulatorisk medarbejder, som kan give solidt, regulatorisk input i projekter, hvor udvikling af kombinationsprodukter er i fokus.

Kursuskalender

Start 16. nov 2022
16. nov 2022 8:30-17:30

Dag 1

  • Introduktion til kurset
  • Introduktion til drug/device-borderlines og kombinationsprodukter
  • EU-lovgivning om medicinsk udstyr
  • Stand-alone leveringssystemer
  • EU-lovgivning om medicinsk udstyr (fortsat)
  • Kombinationsprodukter reguleret som lægemidler
  • Design og udvikling
  • Produktrisikostyring for devices og kombinationsprodukter
  • Gruppearbejde
  • Opsummering af dag 1
17. nov 2022 8:15-17:00

Dag 2

  • Introduktion til dag 2
  • Brugervenlighed og kliniske evalueringer
  • Lægemiddel/device-kombinationsprodukter i USA
  • Gruppearbejde
  • Forbundne leveringssystemer og digital sundhed
  • Lægemiddel/device-kombinationsprodukter i Kina
  • Workshop: Interaktiv session om hvordan du bruger det, du har lært
  • Opsummering af dag 2
Praktisk information

Eksaminer

14. dec 2022 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
2. nov 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
16 - 17 nov
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in. Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Eksamener

Vi afholder online eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.

Kursusleder(e)

Pernille Skindhøj
Senior Director, Regulatory Device
Ascendis Pharma

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked