Drug/device combination products

Lær hvordan I sikrer godkendelse af kombinationsprodukter af medicin og medicinsk udstyr.

Tilmeld dig her Download Materiale

15. - 17. nov 2023

Fysisk fremmøde

Engelsk

19.500 DKK ekskl. moms

(ca. 2.622 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER
Forside > Kurser > Drug/device combination products

Indhold

På dette kursus lærer du om regulatory affairs i forhold til kombinationer af medicin og medicinsk udstyr. Du får viden om, hvordan du skal forholde dig til de spørgsmål, der opstår undervejs i udviklingen af kombinationsprodukter. Vi gennemgår også den nye europæiske lovgivning på området (EU-MDR).

Fokus er på lovgivningen i Europa og USA, men de kinesiske regler berøres også.

Derudover får du indsigt i godkendelse af drug/device-kombinationer der indeholder software.

Efter kurset kan du give regulatorisk, strategisk rådgivning til dine kollegaer i udviklingsprojekter, indsamle tilstrækkelig regulatorisk dokumentation og kan søge efter aktuelle og kommende regulativer inden for området.


Keywords

  • EU-direktiver for medicinsk udstyr og medicin
  • Risikohåndtering
  • Brugervenlighed og klinisk evaluering
  • Essential Performance Requirements (EPR)
  • Forbundne produkter til delivery systems og digital health
  • Kvalitetssikring for medicinsk udstyr (ISO 13485)

Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Pernille Skindhøj
    Kursusleder
    Senior Director, Regulatory Device
    Ascendis Pharma A/S

Se filmen

Er dette kursus noget for dig?

Kurset er for dig, der allerede har nogen erfaring med lægemiddelregistrering og ønsker at lære om reglerne for godkendelse af drug/device-kombinationsprodukter.

Det lærer du

  1. De grundlæggende principper for regulativer om kombinationsprodukter i EU (fx det nye MDR) og USA samt indsigt i reglerne i Kina.
  2. Hvordan du vurderer de problemer, der kan opstå undervejs i udviklingen af et kombineret produkt.
  3. Hvordan du analyserer og evaluerer, om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for lægemidler eller medicinsk udstyr.
  4. Hvordan du giver solidt, regulatorisk input i udviklingsprojekter for kombinationsprodukter.
  5. Du får også en introduktion til digitale kombinationsprodukter, både forbundne devices og applikationer.

Det får din virksomhed

  1. En regulatorisk medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for regulativer om kombinationsprodukter i EU, USA og Kina.
  2. En regulatorisk medarbejder, som kan analysere og evaluere, om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for lægemidler eller medicinsk udstyr.
  3. En regulatorisk medarbejder, som forstår de problemer, der kan opstå undervejs i udviklingen af et kombineret produkt.
  4. En regulatorisk medarbejder, som kan give solidt, regulatorisk input i projekter, hvor udvikling af kombinationsprodukter er i fokus.

Kursuskalender

Start 15. nov 2023
15. nov 2023 8:30-17:30

Dag 1

  • Introduktion til kurset
  • Introduktion til drug/device-borderlines og kombinationsprodukter
  • EU-lovgivning om medicinsk udstyr
  • Kombinationsprodukter reguleret som lægemidler
  • Design og udvikling
  • Produktrisikostyring for devices og kombinationsprodukter
  • At navigere og sammenflette risikobaserede tilgange til kombinationsprodukter
  • Gruppearbejde
  • Opsummering af dag 1
16. nov 2023 8:15-16:45

Dag 2

  • Introduktion til dag 2
  • Brugervenlighed
  • Lægemiddel/device-kombinationsprodukter i USA
  • Gruppearbejde
  • Software som medicinsk udstyr & digital terapi – linket til Connected Devices
  • Workshop: Interaktiv session om hvordan du bruger det, du har lært
  • Opsamling på modul 12
17. nov 2023 8:15-16:30

Dag 3

Dagens program vil komme senere
Praktisk information

Eksaminer

14. dec 2023 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
15. nov 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
15 - 17 nov
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in. Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og erfaring med regulatoriske forhold eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende

Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og du kan deltage aktivt.

Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs.

Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Vi afholder online eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.

Kursusleder

Pernille Skindhøj
Senior Director, Regulatory Device
Ascendis Pharma A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked
Gå til faq