Introduktion til regulatory affairs

Få kendskab til de mange opgaver, der ligger inden for Regulatory Affairs og lær, hvordan du opnår og opretholder en markedsføringstilladelse i Europa

28. okt 2021
28. apr 2022
3. nov 2022

2 dages kursus

Engelsk

8.870 DKK ekskl. moms
(ca. 1.193 EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

Indhold   

Dette kursus giver dig en grundig introduktion til de mange opgaver, som afdelingen for Regulatory Affairs tager sig af igennem hele et produkts livscyklus – fra de tidlige kliniske forsøg og ansøgning om markedsføringstilladelse frem til life cycle management aktiviteter. 

Du kommer til at lære om EU's procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidler, hvilken dokumentation der kræves i forbindelse med en ansøgning og de mange andre opgaver, som afdelingen for Regulatory Affairs tager sig af.

Kurset fokuserer på forholdene i EU og giver en kort introduktion til lovgivningen i USA.


andre kursister siger:

"Jeg vidste ikke vidste noget om lovgivningsmæssige anliggender da kurset begyndte, og nu har jeg et meget godt overblik over, hvordan det hele fungerer."

“Kurset var meget informativt, velorganiseret, og jeg havde endda sjov! Det indeholdt værdifuld baggrundsinformation og viden der kan bruges i praksis. Mange tak for et godt kursus! Jeg har ingen yderligere kommentarer; det var virkelig næsten perfekt!"
Angela Rödel, Associate Global Regulatory Affaris, medac GmbH, Germany
 

Professionel og varm holdning fra kursuslederen, Atrium-medarbejdere og alle talere. Deres passion for det, I laver, trængte ud gennem skærmen. Det er inspirerende! ”
Anna-Karin Lindqvist, PhD, Director Project Management, Camurus AB, Sweden

KEYWORDS

  • Regulatory Affairs
  • Juridiske rammer for lægemidler i EU
  • Dokumentation og registrering
  • Opretholdelse af markedsføringstilladelse
  • Kliniske forsøg
  • eCTD
  • Produktinformation
  • Pharmacovigilance
  • Kvalitet
  • Registrering af lægemidler i USA

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Læs mere

Kursusleder(e) og undervisere

  • Helen Shennan
    Kursusleder
    Regulatory Affairs Head
    AstraZeneca A/S
  • Mette Due Theilade Thomsen
    Underviser
    Managing Director
    PIP adviser
  • Hanne Brokopp
    Underviser
    NDA Principal Consultant
    Atrium
  • Mette Maegaard Sonne
    Underviser
    Senior Manager
    Ferring Pharmaceuticals A/S
  • Mette Stie Kallesøe
    Underviser
    Senior Principal Professional, Deputy QPPV
    LEO Pharma A/S
  • Mie Gøde Andersen
    Underviser
    Regulatory Affairs Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Eva Bøge
    Underviser
    Senior Regulatory Project Manager
    Zealand Pharma A/S
  • Christina Balslev Rindshøj
    Underviser
    Senior Director
    Ozack ApS
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Kurset er relevant for dig, hvis du er nyansat inden for Regulatory Affairs, eller hvis du arbejder i en afdeling, som samarbejder med afdelingen for Regulatory Affairs.

DET FÅR DU

  1. Viden om lovgivningen i EU
  2. Opnåelse og opretholdelse af markedsføringstilladelse i EU
  3. Nødvendig dokumentation i forbindelse med ansøgning i Europa
  4. Regulatory Affairs afdelingens mange opgaver

    DET FÅR DIN VIRKSOMHED

    1. En medarbejder, som forstår de mange opgaver relateret til Regulatory Affairs
    2. En medarbejder, som hurtigt får det fornødne overblik over området for Regulatory Affairs og på den baggrund kan handle, eksempelvis i en ny rolle
    3. En medarbejder, som kan fungere som sparringspartner for kollegaer inden for Regulatory Affairs
    4. En medarbejder, som kan give bedre og mere kvalificeret støtte til kollegaer på det regulatoriske område

      Kursuskalender

      Vælg start dato
      Start 28. okt 2021
      Start 28. apr 2022
      Start 3. nov 2022
      28. okt 2021 8:15-16:00

      DAG 1

      • Regulatory Affairs afdelingens rolle
      • EU-institutioner og lovgivningen om lægemidler
      • Forskellige typer lægemidler og hvilken dokumentation, der er påkrævet for registrering
      • Registrering af lægemidler i EU
      • Opretholdelse af markedsføringstilladelse
      • Workshop
      29. okt 2021 8:00-16:30

      DAG 2

      • Produktinformation
      • Kvalitet – i et regulatorisk perspektiv
      • Lovgivning – de kliniske aspekter
      • Pharmacovigilance
      • eCTD
      • Registrering af lægemidler i USA
      • Workshop
      Praktisk information

      Registrering

      Tilmeldingsfrist
      11. okt 2021
      Atrium
      Lersø Parkallé 101
      2100 København Ø
      Udsolgt
      28. apr 2022 9:00-16:00

      DAG 1

      • Regulatory Affairs afdelingens rolle
      • EU-institutioner og lovgivningen om lægemidler
      • Forskellige typer lægemidler og hvilken dokumentation, der er påkrævet for registrering
      • Registrering af lægemidler i EU
      • Opretholdelse af markedsføringstilladelse
      • Workshop
      29. apr 2022 9:00-16:00

      DAG 2

      • Produktinformation
      • Kvalitet – i et regulatorisk perspektiv
      • Lovgivning – de kliniske aspekter
      • Pharmacovigilance
      • eCTD
      • Registrering af lægemidler i USA
      • Workshop
      Praktisk information

      Registrering

      Tilmeldingsfrist
      31. mar 2022
      Atrium
      Lersø Parkallé 101
      2100 København Ø
      3. nov 2022 9:00-16:00

      DAG 1

      • Regulatory Affairs afdelingens rolle
      • EU-institutioner og lovgivningen om lægemidler
      • Forskellige typer lægemidler og hvilken dokumentation, der er påkrævet for registrering
      • Registrering af lægemidler i EU
      • Opretholdelse af markedsføringstilladelse
      • Workshop
      4. nov 2022 9:00-16:00

      DAG 2

      • Produktinformation
      • Kvalitet – i et regulatorisk perspektiv
      • Lovgivning – de kliniske aspekter
      • Pharmacovigilance
      • eCTD
      • Registrering af lægemidler i USA
      • Workshop
      Praktisk information

      Registrering

      Tilmeldingsfrist
      6. okt 2022
      Atrium
      Lersø Parkallé 101
      2100 København Ø
      Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

      Kursusinformation

      Læsestof

      Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

      Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.

      Eksamener

      Der er ingen eksamen på dette kursus.

      Kursusleder(e)

      Helen Shennan
      Regulatory Affairs Head
      AstraZeneca A/S

      Undervisere

      Helen Shennan
      Regulatory Affairs Head
      AstraZeneca A/S
      Mette Due Theilade Thomsen
      Managing Director
      PIP adviser
      Hanne Brokopp
      NDA Principal Consultant
      Atrium
      Mette Maegaard Sonne
      Senior Manager
      Ferring Pharmaceuticals A/S
      Mette Stie Kallesøe
      Senior Principal Professional, Deputy QPPV
      LEO Pharma A/S
      Mie Gøde Andersen
      Regulatory Affairs Specialist
      Novo Nordisk A/S
      Eva Bøge
      Senior Regulatory Project Manager
      Zealand Pharma A/S
      Christina Balslev Rindshøj
      Senior Director
      Ozack ApS

      Du er måske også interesseret i disse kurser

      VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

      Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

      Send mig en besked