Introduktion til regulatory affairs

Få kendskab til de mange opgaver, der ligger inden for Regulatory Affairs og lær, hvordan du opnår og opretholder en markedsføringstilladelse i Europa

  • 10. nov 2020

2 dages kursus

Engelsk

8.700,- DKK ekskl. moms
(ca. 1.170,- EUR ekskl. moms)
20% rabat for off. institutioner

Indhold   

Kurset giver dig en grundig introduktion til de mange opgaver, som afdelingen for Regulatory Affairs tager sig af igennem hele et produkts livscyklus – fra de tidlige kliniske forsøg og ansøgning om markedsføringstilladelse frem til life cycle management aktiviteter. 

Du kommer til at lære om EU's procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidler, hvilken dokumentation der kræves i forbindelse med en ansøgning og de mange andre opgaver, som afdelingen for Regulatory Affairs tager sig af.

Kurset fokuserer på forholdene i EU og giver en kort introduktion til lovgivningen i USA.


KEYWORDS

  • Regulatory Affairs
  • Juridiske rammer for lægemidler i EU
  • Dokumentation og registrering
  • Opretholdelse af markedsføringstilladelse
  • Kliniske forsøg
  • eCTD
  • Produktinformation
  • Pharmacovigilance
  • Kvalitet
  • Registrering af lægemidler i USA

    TILBUD: Tilmeld dig et kursus, som afholdes i 2020, og tag en kollega med:

    Deltag 2, betal for 1. Gælder kun ved tilmelding i maj.

    Tilmeld dig selv og en kollega i den samme bestillingsformular – så sørger vi for at der kunne trækkes betaling for én.

Kursus kalender

Start 10. nov 2020
10. nov 2020
11. nov 2020
Tilmeldingsfrist 13. okt 2020

DET FÅR DU  

  1. Viden om lovgivningen i EU
  2. Opnåelse og opretholdelse af markedsføringstilladelse i EU
  3. Nødvendig dokumentation i forbindelse med ansøgning i Europa
  4. Regulatory Affairs afdelingens mange opgaver

    DET FÅR DIN VIRKSOMHED

    1. En medarbejder, som forstår de mange opgaver relateret til Regulatory Affairs
    2. En medarbejder, som hurtigt får det fornødne overblik over området for Regulatory Affairs og på den baggrund kan handle, eksempelvis i en ny rolle
    3. En medarbejder, som kan fungere som sparringspartner for kollegaer inden for Regulatory Affairs
    4. En medarbejder, som kan give bedre og mere kvalificeret støtte til kollegaer på det regulatoriske område
      Kommende kursusdatoer

      Få svar på ofte stillede spørgsmål

      Du kan betale med kreditkort eller faktura. Beløbet trækkes umiddelbart efter, at du har tilmeldt dig. Hvis du annullerer din tilmelding mere end 30 dage inden kursusafholdelse, får du refunderet hele beløbet. Se mere i vores Handelsbetingelser.

      Ja, hvis du har tekniske udfordringer, så ring til os på + 45 39 27 60 60, eller send en e-mail til contact@atriumcph.com

      Hvis du afbestiller kurset mere end 30 dage før afholdelse, refunderer vi det fulde beløb. Hvis du bliver syg og ikke kan deltage på kurset, kan du overdrage din plads til en kollega, som derefter skal tilmelde sig kurset på vores hjemmeside inden kursusstart. Hvis registreringen er lukket, bedes du sende os fulde navn, e-mail, telefonnummer og titel på den der overtager pladsen til bfl@atriumcph.com. Læs også vores Handelsebetingelser.

      VIL DU VIDE MERE OM DETTE KURSUS?

      Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

      Send en email

       

       

      Du er måske også interesseret i disse kurser

       

      TILBUD: Tilmeld dig et kursus, som afholdes i 2020, og tag en kollega med:

      Deltag 2, betal for 1. Gælder kun ved tilmelding i maj.

      Tilmeld dig selv og en kollega i den samme bestillingsformular – så sørger vi for at der kunne trækkes betaling for én.