Indhold
Dette kursus giver dig en grundig introduktion til de mange opgaver, som afdelingen for Regulatory Affairs tager sig af igennem hele et produkts livscyklus – fra de tidlige kliniske forsøg og ansøgning om markedsføringstilladelse frem til life cycle management aktiviteter.
Du kommer til at lære om EU's procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidler, hvilken dokumentation der kræves i forbindelse med en ansøgning og de mange andre opgaver, som afdelingen for Regulatory Affairs tager sig af.
Kurset fokuserer på forholdene i EU og giver en kort introduktion til lovgivningen i USA.
andre kursister siger:
"Jeg vidste ikke vidste noget om lovgivningsmæssige anliggender da kurset begyndte, og nu har jeg et meget godt overblik over, hvordan det hele fungerer."
“Kurset var meget informativt, velorganiseret, og jeg havde endda sjov! Det indeholdt værdifuld baggrundsinformation og viden der kan bruges i praksis. Mange tak for et godt kursus! Jeg har ingen yderligere kommentarer; det var virkelig næsten perfekt!"
Angela Rödel, Associate Global Regulatory Affaris, medac GmbH, Germany
“Professionel og varm holdning fra kursuslederen, Atrium-medarbejdere og alle talere. Deres passion for det, I laver, trængte ud gennem skærmen. Det er inspirerende! ”
Anna-Karin Lindqvist, PhD, Director Project Management, Camurus AB, Sweden
KEYWORDS
- Regulatory Affairs
- Juridiske rammer for lægemidler i EU
- Dokumentation og registrering
- Opretholdelse af markedsføringstilladelse
- Kliniske forsøg
- eCTD
- Produktinformation
- Pharmacovigilance
- Kvalitet
- Registrering af lægemidler i USA
Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Kursusleder(e) og undervisere
- Helen ShennanKursuslederRegulatory Affairs Director
AstraZeneca A/S - Mette Due Theilade ThomsenUnderviserManaging Director
PIP adviser - Anette HjelmsmarkUnderviserSenior Regulatory Intelligence Manager
Novo Nordisk A/S - Hanne BrokoppUnderviserNDA Principal Consultant
Atrium - Mette Maegaard SonneUnderviserDirector
Ferring Pharmaceuticals A/S - Dorte Bjørn-LarsenUnderviserSenior Regulatory Affairs Manager
Novo Nordisk A/S - Mette Stie KallesøeUnderviserPrincipal Specialist, Inspections & Audits
LEO Pharma A/S - Mie Gøde AndersenUnderviserRegulatory Affairs Specialist
Novo Nordisk A/S - Eva BøgeUnderviserSenior Regulatory Project Manager
Zealand Pharma A/S
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Kurset er relevant for dig, hvis du er nyansat inden for Regulatory Affairs, eller hvis du arbejder i en afdeling, som samarbejder med afdelingen for Regulatory Affairs.
DET FÅR DU
- Viden om lovgivningen i EU
- Opnåelse og opretholdelse af markedsføringstilladelse i EU
- Nødvendig dokumentation i forbindelse med ansøgning i Europa
- Regulatory Affairs afdelingens mange opgaver
DET FÅR DIN VIRKSOMHED
- En medarbejder, som forstår de mange opgaver relateret til Regulatory Affairs
- En medarbejder, som hurtigt får det fornødne overblik over området for Regulatory Affairs og på den baggrund kan handle, eksempelvis i en ny rolle
- En medarbejder, som kan fungere som sparringspartner for kollegaer inden for Regulatory Affairs
- En medarbejder, som kan give bedre og mere kvalificeret støtte til kollegaer på det regulatoriske område
Kursuskalender
DAG 1
- Regulatory Affairs afdelingens rolle
- EU-institutioner og lovgivningen om lægemidler
- Forskellige typer lægemidler og hvilken dokumentation, der er påkrævet for registrering
- Registrering af lægemidler i EU
- Opretholdelse af markedsføringstilladelse
- Workshop
DAG 2
- Produktinformation
- Kvalitet – i et regulatorisk perspektiv
- Lovgivning – de kliniske aspekter
- Pharmacovigilance
- eCTD
- Registrering af lægemidler i USA
- Workshop
Registrering
Tilmeldingsfrist30. sep 2021
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
DAG 1
- Regulatory Affairs afdelingens rolle
- EU-institutioner og lovgivningen om lægemidler
- Forskellige typer lægemidler og hvilken dokumentation, der er påkrævet for registrering
- Registrering af lægemidler i EU
- Opretholdelse af markedsføringstilladelse
- Workshop
DAG 2
- Produktinformation
- Kvalitet – i et regulatorisk perspektiv
- Lovgivning – de kliniske aspekter
- Pharmacovigilance
- eCTD
- Registrering af lægemidler i USA
- Workshop
Registrering
Tilmeldingsfrist31. mar 2022
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
DAG 1
- Regulatory Affairs afdelingens rolle
- EU-institutioner og lovgivningen om lægemidler
- Forskellige typer lægemidler og hvilken dokumentation, der er påkrævet for registrering
- Registrering af lægemidler i EU
- Opretholdelse af markedsføringstilladelse
- Workshop
DAG 2
- Produktinformation
- Kvalitet – i et regulatorisk perspektiv
- Lovgivning – de kliniske aspekter
- Pharmacovigilance
- eCTD
- Registrering af lægemidler i USA
- Workshop
Registrering
Tilmeldingsfrist6. okt 2022
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusleder(e)
AstraZeneca A/S
Undervisere
AstraZeneca A/S
PIP adviser
Novo Nordisk A/S
Atrium
Ferring Pharmaceuticals A/S
Novo Nordisk A/S
LEO Pharma A/S
Novo Nordisk A/S
Zealand Pharma A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked