Introduktion til regulatory affairs

Få kendskab til de mange opgaver, der ligger inden for Regulatory Affairs og lær, hvordan du opnår og opretholder en markedsføringstilladelse i Europa
3. nov 2022
20. apr 2023
21. sep 2023

2 dages kursus

Engelsk

10.000 DKK ekskl. moms
(ca. 1.344 EUR ekskl. moms)
50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

Indhold   

Dette kursus giver dig en grundig introduktion til de mange opgaver, som afdelingen for Regulatory Affairs tager sig af igennem hele et produkts livscyklus – fra de tidlige kliniske forsøg og ansøgning om markedsføringstilladelse frem til life cycle management aktiviteter. 

Du kommer til at lære om EU's procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidler, hvilken dokumentation der kræves i forbindelse med en ansøgning og de mange andre opgaver, som afdelingen for Regulatory Affairs tager sig af.

Kurset fokuserer på forholdene i EU og giver en kort introduktion til lovgivningen i USA.


andre kursister siger:

"Jeg vidste ikke vidste noget om lovgivningsmæssige anliggender da kurset begyndte, og nu har jeg et meget godt overblik over, hvordan det hele fungerer."

“Kurset var meget informativt, velorganiseret, og jeg havde endda sjov! Det indeholdt værdifuld baggrundsinformation og viden der kan bruges i praksis. Mange tak for et godt kursus! Jeg har ingen yderligere kommentarer; det var virkelig næsten perfekt!"
Angela Rödel, Associate Global Regulatory Affaris, medac GmbH, Germany
 

Professionel og varm holdning fra kursuslederen, Atrium-medarbejdere og alle talere. Deres passion for det, I laver, trængte ud gennem skærmen. Det er inspirerende! ”
Anna-Karin Lindqvist, PhD, Director Project Management, Camurus AB, Sweden

KEYWORDS

  • Regulatory Affairs
  • Juridiske rammer for lægemidler i EU
  • Dokumentation og registrering
  • Opretholdelse af markedsføringstilladelse
  • Kliniske forsøg
  • eCTD
  • Produktinformation
  • Pharmacovigilance
  • Kvalitet
  • Registrering af lægemidler i USA

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@attriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Helen Shennan
    Kursusleder
    Reguatory Affairs Head Nordic
    AstraZeneca A/S
  • Anne Vinding Sillemann
    Kursusleder
    Regulatory Principal Specialist, RA Rare Endocrine Disorders
    Novo Nordisk A/S
  • Anette Hjelmsmark
    Underviser
    Senior Regulatory Intelligence Manager
    Novo Nordisk A/S
  • Dorte Bjørn-Larsen
    Underviser
    Senior Regulatory Affairs Manager
    Novo Nordisk A/S
  • Eva Bøge
    Underviser
    Regulatory Project Manager
    Zealand Pharma A/S
  • Hanne Brokopp
    Underviser
    NDA Principal Consultant
    Atrium
  • Mette Due Theilade Thomsen
    Underviser
    Managing Director
    PIP Adviser
  • Mette Maegaard Sonne
    Underviser
    Director
    Ferring Pharmaceuticals A/S
  • Mette Stie Kallesøe
    Underviser
    Senior Principal Professional, Deputy QPPV
    LEO Pharma A/S
  • Mie Gøde Andersen
    Underviser
    Regulatory Affairs Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Christina Rindshøj
    Underviser
    Senior Director
    Ozack ApS
  • Robert Navy Erichsen
    Underviser
    Senior Project Manager
    Novo Nordisk A/S
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Kurset er relevant for dig, hvis du er nyansat inden for Regulatory Affairs, eller hvis du arbejder i en afdeling, som samarbejder med afdelingen for Regulatory Affairs.

DET FÅR DU

  1. Viden om lovgivningen i EU
  2. Opnåelse og opretholdelse af markedsføringstilladelse i EU
  3. Nødvendig dokumentation i forbindelse med ansøgning i Europa
  4. Regulatory Affairs afdelingens mange opgaver

    DET FÅR DIN VIRKSOMHED

    1. En medarbejder, som forstår de mange opgaver relateret til Regulatory Affairs
    2. En medarbejder, som hurtigt får det fornødne overblik over området for Regulatory Affairs og på den baggrund kan handle, eksempelvis i en ny rolle
    3. En medarbejder, som kan fungere som sparringspartner for kollegaer inden for Regulatory Affairs
    4. En medarbejder, som kan give bedre og mere kvalificeret støtte til kollegaer på det regulatoriske område

      Kursuskalender

      Vælg startdato
      Start 3. nov 2022
      Start 20. apr 2023
      Start 21. sep 2023
      3. nov 2022 8:15-16:00

      DAG 1

      • Regulatory Affairs afdelingens rolle
      • EU-institutioner og lovgivningen om lægemidler
      • Forskellige typer lægemidler og hvilken dokumentation, der er påkrævet for registrering
      • Registrering af lægemidler i EU
      • Opretholdelse af markedsføringstilladelse
      • Workshop
      4. nov 2022 8:00-16:30

      DAG 2

      • Produktinformation
      • Kvalitet – i et regulatorisk perspektiv
      • Lovgivning – de kliniske aspekter
      • Pharmacovigilance
      • eCTD
      • Registrering af lægemidler i USA
      • Workshop
      Praktisk information

      Registrering

      Tilmeldingsfrist
      6. okt 2022
      Atrium
      Lersø Parkallé 101
      2100 København Ø
      Tilmeld dig her
      3 - 4 nov
      20. apr 2023 8:15-16:00

      DAG 1

      • Regulatory Affairs afdelingens rolle
      • EU-institutioner og lovgivningen om lægemidler
      • Forskellige typer lægemidler og hvilken dokumentation, der er påkrævet for registrering
      • Registrering af lægemidler i EU
      • Opretholdelse af markedsføringstilladelse
      • Workshop
      21. apr 2023 8:00-16:30

      DAG 2

      • Produktinformation
      • Kvalitet – i et regulatorisk perspektiv
      • Lovgivning – de kliniske aspekter
      • Pharmacovigilance
      • eCTD
      • Registrering af lægemidler i USA
      • Workshop
      Praktisk information

      Registrering

      Tilmeldingsfrist
      23. mar 2023
      Atrium
      Lersø Parkallé 101
      2100 København Ø
      Tilmeld dig her
      20 - 21 apr
      21. sep 2023 8:15-16:00

      DAG 1

      • Regulatory Affairs afdelingens rolle
      • EU-institutioner og lovgivningen om lægemidler
      • Forskellige typer lægemidler og hvilken dokumentation, der er påkrævet for registrering
      • Registrering af lægemidler i EU
      • Opretholdelse af markedsføringstilladelse
      • Workshop
      22. sep 2023 8:00-16:30

      DAG 2

      • Produktinformation
      • Kvalitet – i et regulatorisk perspektiv
      • Lovgivning – de kliniske aspekter
      • Pharmacovigilance
      • eCTD
      • Registrering af lægemidler i USA
      • Workshop
      Praktisk information

      Registrering

      Tilmeldingsfrist
      24. aug 2023
      Atrium
      Lersø Parkallé 101
      2100 København Ø
      Tilmeld dig her
      21 - 22 sep
      Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

      Kursusinformation

      Læsestof

      Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

      Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.

      Eksamener

      Der er ingen eksamen på dette kursus.

      Kursusleder(e)

      Helen Shennan
      Reguatory Affairs Head Nordic
      AstraZeneca A/S
      Anne Vinding Sillemann
      Regulatory Principal Specialist, RA Rare Endocrine Disorders
      Novo Nordisk A/S

      Underviser(e)

      Anette Hjelmsmark
      Senior Regulatory Intelligence Manager
      Novo Nordisk A/S
      Dorte Bjørn-Larsen
      Senior Regulatory Affairs Manager
      Novo Nordisk A/S
      Eva Bøge
      Regulatory Project Manager
      Zealand Pharma A/S
      Hanne Brokopp
      NDA Principal Consultant
      Atrium
      Helen Shennan
      Reguatory Affairs Head Nordic
      AstraZeneca A/S
      Mette Due Theilade Thomsen
      Managing Director
      PIP Adviser
      Mette Maegaard Sonne
      Director
      Ferring Pharmaceuticals A/S
      Mette Stie Kallesøe
      Senior Principal Professional, Deputy QPPV
      LEO Pharma A/S
      Mie Gøde Andersen
      Regulatory Affairs Specialist
      Novo Nordisk A/S
      Christina Rindshøj
      Senior Director
      Ozack ApS
      Robert Navy Erichsen
      Senior Project Manager
      Novo Nordisk A/S

      Du er måske også interesseret i disse kurser

      VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

      Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

      Send mig en besked