indhold
På dette kursus lærer du det grundlæggende ved safety og pharmacovigilance i post-marketing overvågning og kliniske forsøg. Du får en omfattende introduktion til vigtige termer og informationskilder, samt en grundig introduktion til hvorfor og hvordan kliniske forsøg gennemføres.
Kurset undersøger også regulatoriske rapporter som eksempelvis Periodic Safety Update Reports (PSUR) og Development Safety Update Reports (DSUR), safety information om produkter og signalsporing. Desuden kigger vi på snitflader til regulatoriske afdelinger og til kvalitetssikring i forbindelse med pharmacovigilance audits og inspektioner, og hvordan man forbereder sig til dem.
KEYWORDS
Danske og europæiske regler for drug safety
Sundhedsstyrelsen
Individual Case Report
Elektronisk ansøgning
MedDRA
Klinisk forsøgsdirektiv
Non-interventionsforsøg
Risk Management planer
Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Kursusleder(e) og undervisere
- Mette PhilipsenKursuslederCluster Safety Lead
Pfizer ApS - Berit Nautrup AndersenUnderviserDirector, QPPV, Head of Global Safety Standards and Compliance
Leo Pharma A/S - Claudia Pierleoni-NielsenUnderviserSenior Director, Head of Medical Safety
Lundbeck A/S - Laila TrolleUnderviserPrinciple Safety Advisor
LEO Pharma A/S - Mette Stie KallesøeUnderviserSenior Principal Professional, Deputy QPPV
LEO Pharma A/S - Jeannett DimsitsUnderviserSr. Director
Zealand Pharma A/S - Line Alleslev LarsenUnderviserDeputy QPPV
Leo Pharma A/S - Peter EriksenUnderviserLead Specialist, Safety Scientist
H. Lundbeck A/S - Helle von der Recke-HeiselUnderviserDirector Drug Safety, Pharmacosmos
Pharmacosmos A/S - Jannik NielsenUnderviserSafety Surveillance Speciality, Signal Management & Digital Health
Novo Nordisk A/S - Kishore SahaUnderviserPV Director
Zealand Pharma A/S - Morten GaardlykkeUnderviserHead of Regulatory Affairs Denmark & Iceland
Pfizer ApS - Betina Østergaard EriksenUnderviserVice President Safety Surveillance
Novo Nordisk A/S - Søren Troels ChristensenUnderviserFarmakovigilanceinspektør
Lægemiddelstyrelsen - Doris StenverUnderviserIndependent Pharmacovigilance Adviser
Unique Advice
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Kurset er relevant for dig, som er nyansat i lægemiddelindustrien (op til et år) eller arbejder i et datterselskab og ønsker at få en generel forståelse af safety og pharmacovigilance, inkl. risikohåndteringsplaner, krisehåndtering, eller audits og inspektioner. Du vil også have udbytte af kurset, hvis du i en pharmacovigilance-rolle samarbejder med folk inden for klinisk udvikling om fx rapportering af bivirkninger.
det Lærer du
- De grundlæggende principper og elementer ved pharmacovigilance
- Vigtig terminologi og informationskilder
- Best practice i drug safety og pharmacovigilance arbejdsprocesser
- Hvordan du forbereder bivirkningsrapporter og de passende pharmacovigilance arbejdsmetoder
det får din virksomhed
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår de grundlæggende principper og elementer for pharmacovigilance
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan begå sig i et dynamisk og omskifteligt miljø
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan give værdifuldt input til andre teammedlemmer, der arbejder med drug safety og pharmacovigilance
Kursuskalender
DAG 1
- Regulativer og retningslinjer
- Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance’s (QPPV) – rolle og ansvar
- System master file
- Håndtering af Individual Case Study Report (ICSR), inklusive licensing partnere og pharmacovigilance (PV) aftaler
- Product safety information
- Workshop
DAG 2
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Klinisk udvikling • Kliniske forsøgsdirektiver
- Non-interventionsforsøg og post-autorisation safety forsøg
- MedDRA kodning
- Workshop
DAG 3
- Development Safety Update Report (DSUR)
- Signal detection
- Krisehåndtering
- Risikohåndteringsplaner
- Inspektioner
- Sådan forbereder du audits og inspektioner
Registrering
Tilmeldingsfrist26. okt 2021
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
DAG 1
- Regulativer og retningslinjer
- Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance’s (QPPV) – rolle og ansvar
- System master file
- Håndtering af Individual Case Study Report (ICSR), inklusive licensing partnere og pharmacovigilance (PV) aftaler
- Product safety information
- Workshop
DAG 2
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Klinisk udvikling • Kliniske forsøgsdirektiver
- Non-interventionsforsøg og post-autorisation safety forsøg
- MedDRA kodning
- Workshop
DAG 3
- Development Safety Update Report (DSUR)
- Signal detection
- Krisehåndtering
- Risikohåndteringsplaner
- Inspektioner
- Sådan forbereder du audits og inspektioner
Registrering
Tilmeldingsfrist10. maj 2022
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
DAG 1
- Regulativer og retningslinjer
- Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance’s (QPPV) – rolle og ansvar
- System master file
- Håndtering af Individual Case Study Report (ICSR), inklusive licensing partnere og pharmacovigilance (PV) aftaler
- Product safety information
- Workshop
DAG 2
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Klinisk udvikling • Kliniske forsøgsdirektiver
- Non-interventionsforsøg og post-autorisation safety forsøg
- MedDRA kodning
- Workshop
DAG 3
- Development Safety Update Report (DSUR)
- Signal detection
- Krisehåndtering
- Risikohåndteringsplaner
- Inspektioner
- Sådan forbereder du audits og inspektioner
Registrering
Tilmeldingsfrist25. okt 2022
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusleder(e)
Pfizer ApS
Undervisere
Leo Pharma A/S
Lundbeck A/S
LEO Pharma A/S
LEO Pharma A/S
Zealand Pharma A/S
Leo Pharma A/S
H. Lundbeck A/S
Pharmacosmos A/S
Novo Nordisk A/S
Zealand Pharma A/S
Pfizer ApS
Novo Nordisk A/S
Lægemiddelstyrelsen
Unique Advice
Du er måske også interesseret i disse kurser
VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Ida Salicath på +45 39 15 09 46
Send mig en besked