Introduktion til Drug Safety og Pharmacovigilance

Indhold   

På dette tredageskursus lærer du det grundlæggende ved safety og pharmacovigilance i post-marketing overvågning og kliniske forsøg. Du får en omfattende introduktion til vigtige termer og informationskilder, samt en grundig introduktion til hvorfor og hvordan kliniske forsøg gennemføres.

Kurset undersøger også regulatoriske rapporter som eksempelvis Periodic Safety Update Reports (PSUR) og Development Safety Update Reports (DSUR), safety information om produkter og signalsporing. Desuden kigger vi på snitflader til regulatoriske afdelinger og til kvalitetssikring i forbindelse med pharmacovigilance audits og inspektioner, og hvordan man forbereder sig til dem.

Andre kursister siger

"Kompetente og karismatiske undervisere. Relevante oplæg og introduktioner til forskellige PV-områder." 

Ann-Sofie Steen Brix, Associate Clinical Safety Professional, Novo Nordisk A/S

"Foredragsholderne var dygtige, velforberedte og veloplagte. Oplæggene supplerede hinanden og havde en god rød tråd."

Heidi Jeannet Graff, Phamacovigilance officer, Lægemiddelstyrelsen

"Veltilrettelagt kursus med mange spændende emner og gode præsentationer."

Lea Abildgaard Jensen, Research scientist, Acesion Pharma ApS

"Jeg er så glad for at have deltaget på dette kursus! Nu forstår jeg PV og sikkerhed meget bedre; måske kun på et overfladisk niveau, men det er et rigtig godt introduktionskursus, der forbereder dig på de kommende opgaver."

Charlotte Dahlmann Davis, PV & Safety Senior Professional, AJ Vaccines A/S

Keywords

• Danske og europæiske regler for drug safety

• Sundhedsstyrelsen

• Individual Case Report

• Elektronisk ansøgning

• MedDRA

• Klinisk forsøgsdirektiv

• Non-interventionsforsøg

• Risk Management planer

  ×

  Hej! 

  Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

  Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

  Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev