Introduktion til Drug Safety og Pharmacovigilance

Indhold   

På dette tredageskursus lærer du det grundlæggende ved safety og pharmacovigilance i post-marketing overvågning og kliniske forsøg. Du får en omfattende introduktion til vigtige termer og informationskilder, samt en grundig introduktion til hvorfor og hvordan kliniske forsøg gennemføres.

Kurset undersøger også regulatoriske rapporter som eksempelvis Periodic Safety Update Reports (PSUR) og Development Safety Update Reports (DSUR), safety information om produkter og signalsporing. Desuden kigger vi på snitflader til regulatoriske afdelinger og til kvalitetssikring i forbindelse med pharmacovigilance audits og inspektioner, og hvordan man forbereder sig til dem.

Andre kursister siger

"Jeg nød de mange forskellige oplæg og de gode undervisere. Hele oplevelsen var meget givende. Jeg elskede måden, kurset var struktureret på emnemæssigt; det var nemt og interessant at følge. Jeg fik skrevet nyttige noter og meget sikker på, at jeg vil bruge de medfølgende, slides i mit fremtidige arbejde." 

Sabina Kujundziz, Pharm. D., Safety Data Associate. H. Lundbeck A/S 

"Kurset havde meget gode talere, et dejligt kursussted, en venlig atmosfære og en god blanding af relevante emner."

Anna Wanland, Market Access Manager, AcuCort AB

"Det var et fantastisk kursus. Jeg kunne især godt lide, at dette kursus er fælles for industrien og myndigheder. Det viste virkelig, at vi har meget ensartede opgaver og interesser, og at vi alle deler det samme faglige sprog. Jeg har nu et meget bedre indblik i hele processen med lægemiddelovervågning på tværs af udvikling og post-marketing."

Mona El-Sayed Hervig, Pharmacovigilance officer, Lægemiddelstyrelsen

"Et omfattende og godt kursus. En god måde at få en forståelse af PV på som nybegynder på området."

Gunilla Harm, Global Safety Specialist, LEO Pharma A/S

"Kompetente og karismatiske undervisere. Relevante oplæg og introduktioner til forskellige PV-områder." 

Ann-Sofie Steen Brix, Associate Clinical Safety Professional, Novo Nordisk A/S

Keywords

• Danske og europæiske regler for drug safety

• Sundhedsstyrelsen

• Individual Case Report

• Elektronisk ansøgning

• MedDRA

• Klinisk forsøgsdirektiv

• Non-interventionsforsøg

• Risk Management planer

  ×

  Hej! 

  Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

  Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

  Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev