Introduktion til Drug Safety og Pharmacovigilance

Lær terminologien og de grundlæggende elementer af drug safety og safety ved kliniske forsøg

6. - 8. jun 2023

eller

1. - 3. nov 2023

Fysisk fremmøde

Engelsk

15.900 DKK ekskl. moms

(ca. 2.138 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

indhold   

På dette kursus lærer du det grundlæggende ved safety og pharmacovigilance i post-marketing overvågning og kliniske forsøg. Du får en omfattende introduktion til vigtige termer og informationskilder, samt en grundig introduktion til hvorfor og hvordan kliniske forsøg gennemføres.

Kurset undersøger også regulatoriske rapporter som eksempelvis Periodic Safety Update Reports (PSUR) og Development Safety Update Reports (DSUR), safety information om produkter og signalsporing. Desuden kigger vi på snitflader til regulatoriske afdelinger og til kvalitetssikring i forbindelse med pharmacovigilance audits og inspektioner, og hvordan man forbereder sig til dem.


ANDRE KURSISTER SIGER:

"Jeg nød de mange forskellige oplæg og de gode undervisere. Hele oplevelsen var meget givende. Jeg elskede måden, kurset var struktureret på emnemæssigt; det var nemt og interessant at følge. Jeg fik skrevet nyttige noter og meget sikker på, at jeg vil bruge de medfølgende, slides i mit fremtidige arbejde." 

Sabina Kujundziz, Pharm. D., Safety Data Associate. H. Lundbeck A/S 


KEYWORDS

  • Danske og europæiske regler for drug safety

  • Sundhedsstyrelsen

  • Individual Case Report

  • Elektronisk ansøgning

  • MedDRA

  • Klinisk forsøgsdirektiv

  • Non-interventionsforsøg

  • Risk Management planer

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Mette Philipsen
    Kursusleder
    Cluster Safety Lead
    Pfizer ApS
  • Søren Troels Christensen
    Underviser
    Farmakovigilanceinspektør
    Lægemiddelstyrelsen
  • Peter Eriksen
    Underviser
    Lead Specialist, Safety Scientist
    H. Lundbeck A/S
  • Morten Gaardlykke
    Underviser
    Head of Regulatory Affairs Denmark & Iceland
    Pfizer ApS
  • Mette Wikkelsø
    Underviser
    Pharmacovigilance Officer
    Lægemiddelstyrelsen
  • Mette Stie Kallesøe
    Underviser
    Senior Principal Professional, Deputy QPPV
    LEO Pharma A/S
  • Line Alleslev Larsen
    Underviser
    Senior Pharmacovigilance Specialist
    KLIFO A/S
  • Laila Trolle
    Underviser
    Principle Safety Advisor
    LEO Pharma A/S
  • Kishore Saha
    Underviser
    PV Director
    Zealand Pharma A/S
  • Jeannett Dimsits
    Underviser
    Partner
    InnoStrat ApS
  • Jannik Nielsen
    Underviser
    Senior Safety Surveillance Adviser, Global Safety
    Novo Nordisk A/S
  • Helle von der Recke-Heisel
    Underviser
    Director Drug Safety, Pharmacosmos
    Pharmacosmos A/S
  • Claudia Pierleoni-Nielsen
    Underviser
    Head of Safety Surveillance, Global Safety
    Leo Pharma A/S
  • Betina Østergaard Eriksen
    Underviser
    Vice President Safety Surveillance
    Novo Nordisk A/S
  • Berit Nautrup Andersen
    Underviser
    Lead Specialist - QMS, Training and PV Intelligence
    H. Lundbeck A/S
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Kurset er relevant for dig, som er nyansat i lægemiddelindustrien og ønsker at få en generel forståelse af safety og pharmacovigilance, inkl. risikohåndteringsplaner, krisehåndtering, audits og inspektioner. Du vil også have udbytte af kurset, hvis du arbejder i en pharmacovigilance-rolle og samarbejder med folk inden for klinisk udvikling fx om rapportering af bivirkninger.

det Lærer du   

  1. De grundlæggende principper og elementer ved pharmacovigilance
  2. Vigtig terminologi og informationskilder
  3. Best practice i drug safety og pharmacovigilance arbejdsprocesser
  4. Hvordan du forbereder bivirkningsrapporter og de passende pharmacovigilance arbejdsmetoder

det får din virksomhed 

  1. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår de grundlæggende principper og elementer for pharmacovigilance
  2. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan begå sig i et dynamisk og omskifteligt miljø
  3. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan give værdifuldt input til andre teammedlemmer, der arbejder med drug safety og pharmacovigilance

Kursuskalender

Vælg startdato
Start 6. jun 2023
Start 1. nov 2023
6. jun 2023 9:00-16:00

DAG 1

  • Regulativer og retningslinjer
  • Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance’s (QPPV) – rolle og ansvar
  • System master file
  • Håndtering af Individual Case Study Report (ICSR), inklusive licensing partnere og pharmacovigilance (PV) aftaler
  • Product safety information
  • Workshop
7. jun 2023 9:00-16:00

DAG 2

  • Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Klinisk udvikling • Kliniske forsøgsdirektiver
  • Non-interventionsforsøg og post-autorisation safety forsøg
  • MedDRA kodning
  • Workshop
8. jun 2023 9:00-16:00

DAG 3

  • Development Safety Update Report (DSUR)
  • Signal detection
  • Krisehåndtering
  • Risikohåndteringsplaner
  • Inspektioner
  • Sådan forbereder du audits og inspektioner
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
30. maj 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
6 - 8 jun
1. nov 2023 9:00-16:00

DAG 1

  • Regulativer og retningslinjer
  • Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance’s (QPPV) – rolle og ansvar
  • System master file
  • Håndtering af Individual Case Study Report (ICSR), inklusive licensing partnere og pharmacovigilance (PV) aftaler
  • Product safety information
  • Workshop
2. nov 2023 9:00-16:00

DAG 2

  • Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Klinisk udvikling • Kliniske forsøgsdirektiver
  • Non-interventionsforsøg og post-autorisation safety forsøg
  • MedDRA kodning
  • Workshop
3. nov 2023 9:00-16:00

DAG 3

  • Development Safety Update Report (DSUR)
  • Signal detection
  • Krisehåndtering
  • Risikohåndteringsplaner
  • Inspektioner
  • Sådan forbereder du audits og inspektioner
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
25. okt 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
1 - 3 nov
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.

Eksamener

Der er ingen eksamen på dette kursus.

Kursusleder(e)

Mette Philipsen
Cluster Safety Lead
Pfizer ApS

Underviser(e)

Søren Troels Christensen
Farmakovigilanceinspektør
Lægemiddelstyrelsen
Peter Eriksen
Lead Specialist, Safety Scientist
H. Lundbeck A/S
Morten Gaardlykke
Head of Regulatory Affairs Denmark & Iceland
Pfizer ApS
Mette Wikkelsø
Pharmacovigilance Officer
Lægemiddelstyrelsen
Mette Stie Kallesøe
Senior Principal Professional, Deputy QPPV
LEO Pharma A/S
Line Alleslev Larsen
Senior Pharmacovigilance Specialist
KLIFO A/S
Laila Trolle
Principle Safety Advisor
LEO Pharma A/S
Kishore Saha
PV Director
Zealand Pharma A/S
Jeannett Dimsits
Partner
InnoStrat ApS
Jannik Nielsen
Senior Safety Surveillance Adviser, Global Safety
Novo Nordisk A/S
Helle von der Recke-Heisel
Director Drug Safety, Pharmacosmos
Pharmacosmos A/S
Claudia Pierleoni-Nielsen
Head of Safety Surveillance, Global Safety
Leo Pharma A/S
Betina Østergaard Eriksen
Vice President Safety Surveillance
Novo Nordisk A/S
Berit Nautrup Andersen
Lead Specialist - QMS, Training and PV Intelligence
H. Lundbeck A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

Send mig en besked