Introduktion til Drug Safety og Pharmacovigilance

Lær terminologien og de grundlæggende elementer af drug safety og safety ved kliniske forsøg

Date icon

5. - 7. maj 2025

eller

27. - 29. okt 2025

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
20.700 DKK ekskl. moms

(ca. 2.783 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

Indhold   

På dette tredageskursus lærer du det grundlæggende ved safety og pharmacovigilance i post-marketing overvågning og kliniske forsøg. Du får en omfattende introduktion til vigtige termer og informationskilder, samt en grundig introduktion til hvorfor og hvordan kliniske forsøg gennemføres.

Kurset undersøger også regulatoriske rapporter som eksempelvis Periodic Safety Update Reports (PSUR) og Development Safety Update Reports (DSUR), safety information om produkter og signalsporing. Desuden kigger vi på snitflader til regulatoriske afdelinger og til kvalitetssikring i forbindelse med pharmacovigilance audits og inspektioner, og hvordan man forbereder sig til dem.


Andre kursister siger

"Jeg nød de mange forskellige oplæg og de gode undervisere. Hele oplevelsen var meget givende. Jeg elskede måden, kurset var struktureret på emnemæssigt; det var nemt og interessant at følge. Jeg fik skrevet nyttige noter og meget sikker på, at jeg vil bruge de medfølgende, slides i mit fremtidige arbejde." 

Sabina Kujundziz, Pharm. D., Safety Data Associate. H. Lundbeck A/S 


"Kurset havde meget gode talere, et dejligt kursussted, en venlig atmosfære og en god blanding af relevante emner."

Anna Wanland, Market Access Manager, AcuCort AB


"Det var et fantastisk kursus. Jeg kunne især godt lide, at dette kursus er fælles for industrien og myndigheder. Det viste virkelig, at vi har meget ensartede opgaver og interesser, og at vi alle deler det samme faglige sprog. Jeg har nu et meget bedre indblik i hele processen med lægemiddelovervågning på tværs af udvikling og post-marketing."

Mona El-Sayed Hervig, Pharmacovigilance officer, Lægemiddelstyrelsen


"Et omfattende og godt kursus. En god måde at få en forståelse af PV på som nybegynder på området."

Gunilla Harm, Global Safety Specialist, LEO Pharma A/S


"Kompetente og karismatiske undervisere. Relevante oplæg og introduktioner til forskellige PV-områder." 

Ann-Sofie Steen Brix, Associate Clinical Safety Professional, Novo Nordisk A/S


Keywords

  • Danske og europæiske regler for drug safety

  • Sundhedsstyrelsen

  • Individual Case Report

  • Elektronisk ansøgning

  • MedDRA

  • Klinisk forsøgsdirektiv

  • Non-interventionsforsøg

  • Risk Management planer

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Mette Philipsen
    Kursusleder
    Cluster Safety Lead
    Pfizer ApS
  • Søren Troels Christensen
    Underviser
    Farmakovigilanceinspektør
    Lægemiddelstyrelsen
  • Morten Becker Gaardlykke
    Underviser
    Cand. Pharm.
    Pfizer ApS
  • Peter Eriksen
    Underviser
    Lead Specialist, Safety Scientist
    H. Lundbeck A/S
  • Mette Wikkelsø
    Underviser
    Pharmacovigilance Officer
    Lægemiddelstyrelsen
  • Mette Stie Kallesøe
    Underviser
    Head of Pharmacovigilance QPPV
    Hansa Biopharma AB
  • Line Alleslev Larsen
    Underviser
    Principal safety advisor
    LEO Pharma A/S
  • Laila Trolle
    Underviser
    Safety Scientist, Senior Specialist
    H. Lundbeck A/S
  • Kishore Saha
    Underviser
    Chief Specialist - Global Patient Safety
    H. Lundbeck A/S
  • Jannik Høvring Nielsen
    Underviser
    Safety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
    Novo Nordisk A/S
  • Jeannett Dimsits
    Underviser
    Partner
    InnoStrat ApS
  • Helle von der Recke-Heisel
    Underviser
    Director Drug Safety, Pharmacosmos
    Pharmacosmos A/S
  • Claudia Pierleoni-Nielsen
    Underviser
    Director, Head of Safety Surveillance, Global Safety
    LEO Pharma A/S
  • Betina Østergaard Eriksen
    Underviser
    Vice President Safety Surveillance
    Novo Nordisk A/S
  • Berit Nautrup Andersen
    Underviser
    Safety Director
    Link Medical Research, filial af Link Medical Research AS, Norge
Se alle

Se filmen

Er dette kursus noget for dig?

Kurset er relevant for dig, som er nyansat i lægemiddelindustrien og ønsker at få en generel forståelse af safety og pharmacovigilance, inkl. risikohåndteringsplaner, krisehåndtering, audits og inspektioner. Du vil også have udbytte af kurset, hvis du arbejder i en pharmacovigilance-rolle og samarbejder med folk inden for klinisk udvikling fx om rapportering af bivirkninger.

Det lærer du   

  1. De grundlæggende principper og elementer ved pharmacovigilance
  2. Vigtig terminologi og informationskilder
  3. Best practice i drug safety og pharmacovigilance arbejdsprocesser
  4. Hvordan du forbereder bivirkningsrapporter og de passende pharmacovigilance arbejdsmetoder

Det får din virksomhed 

  1. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår de grundlæggende principper og elementer for pharmacovigilance
  2. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan begå sig i et dynamisk og omskifteligt miljø
  3. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan give værdifuldt input til andre teammedlemmer, der arbejder med drug safety og pharmacovigilance

Kursuskalender

Vælg startdato
Start 5. maj 2025
Start 27. okt 2025
5. maj 2025 9:00-16:00
Dag 1
  • Regulativer og retningslinjer
  • Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance’s (QPPV) – rolle og ansvar
  • System master file
  • Håndtering af Individual Case Study Report (ICSR), inklusive licensing partnere og pharmacovigilance (PV) aftaler
  • Product safety information
  • Workshop
6. maj 2025 9:00-16:00
Dag 2
  • Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Klinisk udvikling • Kliniske forsøgsdirektiver
  • Non-interventionsforsøg og post-autorisation safety forsøg
  • MedDRA kodning
  • Workshop
7. maj 2025 9:00-16:00
Dag 3
  • Development Safety Update Report (DSUR)
  • Signal detection
  • Krisehåndtering
  • Risikohåndteringsplaner
  • Inspektioner
  • Sådan forbereder du audits og inspektioner
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
28. apr 2025
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
5 - 7 maj
27. okt 2025 9:00-16:00
Dag 1
  • Regulativer og retningslinjer
  • Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance’s (QPPV) – rolle og ansvar
  • System master file
  • Håndtering af Individual Case Study Report (ICSR), inklusive licensing partnere og pharmacovigilance (PV) aftaler
  • Product safety information
  • Workshop
28. okt 2025 9:00-16:00
Dag 2
  • Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Klinisk udvikling • Kliniske forsøgsdirektiver
  • Non-interventionsforsøg og post-autorisation safety forsøg
  • MedDRA kodning
  • Workshop
29. okt 2025 9:00-16:00
Dag 3
  • Development Safety Update Report (DSUR)
  • Signal detection
  • Krisehåndtering
  • Risikohåndteringsplaner
  • Inspektioner
  • Sådan forbereder du audits og inspektioner
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
20. okt 2025
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
27 - 29 okt
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.

Eksamener

Der er ingen eksamen på dette kursus.

Kursusleder

Mette Philipsen
Cluster Safety Lead
Pfizer ApS

Undervisere

Søren Troels Christensen
Farmakovigilanceinspektør
Lægemiddelstyrelsen
Morten Becker Gaardlykke
Cand. Pharm.
Pfizer ApS
Peter Eriksen
Lead Specialist, Safety Scientist
H. Lundbeck A/S
Mette Wikkelsø
Pharmacovigilance Officer
Lægemiddelstyrelsen
Mette Stie Kallesøe
Head of Pharmacovigilance QPPV
Hansa Biopharma AB
Line Alleslev Larsen
Principal safety advisor
LEO Pharma A/S
Laila Trolle
Safety Scientist, Senior Specialist
H. Lundbeck A/S
Kishore Saha
Chief Specialist - Global Patient Safety
H. Lundbeck A/S
Jannik Høvring Nielsen
Safety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
Novo Nordisk A/S
Jeannett Dimsits
Partner
InnoStrat ApS
Helle von der Recke-Heisel
Director Drug Safety, Pharmacosmos
Pharmacosmos A/S
Claudia Pierleoni-Nielsen
Director, Head of Safety Surveillance, Global Safety
LEO Pharma A/S
Betina Østergaard Eriksen
Vice President Safety Surveillance
Novo Nordisk A/S
Berit Nautrup Andersen
Safety Director
Link Medical Research, filial af Link Medical Research AS, Norge

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

Send mig en besked