Introduktion til Drug Safety og Pharmacovigilance

Lær terminologien og de grundlæggende elementer af drug safety og safety ved kliniske forsøg

2. nov 2021
17. maj 2022
1. nov 2022

3 dages kursus

Engelsk

12.300 DKK ekskl. moms
(ca. 1.654 EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

indhold   

På dette kursus lærer du det grundlæggende ved safety og pharmacovigilance i post-marketing overvågning og kliniske forsøg. Du får en omfattende introduktion til vigtige termer og informationskilder, samt en grundig introduktion til hvorfor og hvordan kliniske forsøg gennemføres.

Kurset undersøger også regulatoriske rapporter som eksempelvis Periodic Safety Update Reports (PSUR) og Development Safety Update Reports (DSUR), safety information om produkter og signalsporing. Desuden kigger vi på snitflader til regulatoriske afdelinger og til kvalitetssikring i forbindelse med pharmacovigilance audits og inspektioner, og hvordan man forbereder sig til dem.


KEYWORDS

  • Danske og europæiske regler for drug safety

  • Sundhedsstyrelsen

  • Individual Case Report

  • Elektronisk ansøgning

  • MedDRA

  • Klinisk forsøgsdirektiv

  • Non-interventionsforsøg

  • Risk Management planer

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Læs mere

Kursusleder(e) og undervisere

  • Mette Philipsen
    Kursusleder
    Cluster Safety Lead
    Pfizer ApS
  • Berit Nautrup Andersen
    Underviser
    Director, QPPV, Head of Global Safety Standards and Compliance
    Leo Pharma A/S
  • Claudia Pierleoni-Nielsen
    Underviser
    Senior Director, Head of Medical Safety
    Lundbeck A/S
  • Laila Trolle
    Underviser
    Principle Safety Advisor
    LEO Pharma A/S
  • Mette Stie Kallesøe
    Underviser
    Senior Principal Professional, Deputy QPPV
    LEO Pharma A/S
  • Jeannett Dimsits
    Underviser
    Sr. Director
    Zealand Pharma A/S
  • Line Alleslev Larsen
    Underviser
    Deputy QPPV
    Leo Pharma A/S
  • Peter Eriksen
    Underviser
    Lead Specialist, Safety Scientist
    H. Lundbeck A/S
  • Helle von der Recke-Heisel
    Underviser
    Director Drug Safety, Pharmacosmos
    Pharmacosmos A/S
  • Jannik Nielsen
    Underviser
    Safety Surveillance Speciality, Signal Management & Digital Health
    Novo Nordisk A/S
  • Kishore Saha
    Underviser
    PV Director
    Zealand Pharma A/S
  • Morten Gaardlykke
    Underviser
    Head of Regulatory Affairs Denmark & Iceland
    Pfizer ApS
  • Betina Østergaard Eriksen
    Underviser
    Vice President Safety Surveillance
    Novo Nordisk A/S
  • Søren Troels Christensen
    Underviser
    Farmakovigilanceinspektør
    Lægemiddelstyrelsen
  • Doris Stenver
    Underviser
    Independent Pharmacovigilance Adviser
    Unique Advice
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Kurset er relevant for dig, som er nyansat i lægemiddelindustrien (op til et år) eller arbejder i et datterselskab og ønsker at få en generel forståelse af safety og pharmacovigilance, inkl. risikohåndteringsplaner, krisehåndtering, eller audits og inspektioner. Du vil også have udbytte af kurset, hvis du i en pharmacovigilance-rolle samarbejder med folk inden for klinisk udvikling om fx rapportering af bivirkninger.

det Lærer du   

  1. De grundlæggende principper og elementer ved pharmacovigilance
  2. Vigtig terminologi og informationskilder
  3. Best practice i drug safety og pharmacovigilance arbejdsprocesser
  4. Hvordan du forbereder bivirkningsrapporter og de passende pharmacovigilance arbejdsmetoder

det får din virksomhed 

  1. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår de grundlæggende principper og elementer for pharmacovigilance
  2. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan begå sig i et dynamisk og omskifteligt miljø
  3. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan give værdifuldt input til andre teammedlemmer, der arbejder med drug safety og pharmacovigilance

Kursuskalender

Vælg start dato
Start 2. nov 2021
Start 17. maj 2022
Start 1. nov 2022
2. nov 2021 9:00-16:00

DAG 1

  • Regulativer og retningslinjer
  • Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance’s (QPPV) – rolle og ansvar
  • System master file
  • Håndtering af Individual Case Study Report (ICSR), inklusive licensing partnere og pharmacovigilance (PV) aftaler
  • Product safety information
  • Workshop
3. nov 2021 9:00-16:00

DAG 2

  • Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Klinisk udvikling • Kliniske forsøgsdirektiver
  • Non-interventionsforsøg og post-autorisation safety forsøg
  • MedDRA kodning
  • Workshop
4. nov 2021 9:00-16:00

DAG 3

  • Development Safety Update Report (DSUR)
  • Signal detection
  • Krisehåndtering
  • Risikohåndteringsplaner
  • Inspektioner
  • Sådan forbereder du audits og inspektioner
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
26. okt 2021
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Udsolgt
17. maj 2022 9:00-16:00

DAG 1

  • Regulativer og retningslinjer
  • Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance’s (QPPV) – rolle og ansvar
  • System master file
  • Håndtering af Individual Case Study Report (ICSR), inklusive licensing partnere og pharmacovigilance (PV) aftaler
  • Product safety information
  • Workshop
18. maj 2022 9:00-16:00

DAG 2

  • Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Klinisk udvikling • Kliniske forsøgsdirektiver
  • Non-interventionsforsøg og post-autorisation safety forsøg
  • MedDRA kodning
  • Workshop
19. maj 2022 9:00-16:00

DAG 3

  • Development Safety Update Report (DSUR)
  • Signal detection
  • Krisehåndtering
  • Risikohåndteringsplaner
  • Inspektioner
  • Sådan forbereder du audits og inspektioner
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
10. maj 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
1. nov 2022 9:00-16:00

DAG 1

  • Regulativer og retningslinjer
  • Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance’s (QPPV) – rolle og ansvar
  • System master file
  • Håndtering af Individual Case Study Report (ICSR), inklusive licensing partnere og pharmacovigilance (PV) aftaler
  • Product safety information
  • Workshop
2. nov 2022 9:00-16:00

DAG 2

  • Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Klinisk udvikling • Kliniske forsøgsdirektiver
  • Non-interventionsforsøg og post-autorisation safety forsøg
  • MedDRA kodning
  • Workshop
3. nov 2022 9:00-16:00

DAG 3

  • Development Safety Update Report (DSUR)
  • Signal detection
  • Krisehåndtering
  • Risikohåndteringsplaner
  • Inspektioner
  • Sådan forbereder du audits og inspektioner
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
25. okt 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.

Eksamener

Der er ingen eksamen på dette kursus.

Kursusleder(e)

Mette Philipsen
Cluster Safety Lead
Pfizer ApS

Undervisere

Berit Nautrup Andersen
Director, QPPV, Head of Global Safety Standards and Compliance
Leo Pharma A/S
Claudia Pierleoni-Nielsen
Senior Director, Head of Medical Safety
Lundbeck A/S
Laila Trolle
Principle Safety Advisor
LEO Pharma A/S
Mette Stie Kallesøe
Senior Principal Professional, Deputy QPPV
LEO Pharma A/S
Jeannett Dimsits
Sr. Director
Zealand Pharma A/S
Line Alleslev Larsen
Deputy QPPV
Leo Pharma A/S
Peter Eriksen
Lead Specialist, Safety Scientist
H. Lundbeck A/S
Helle von der Recke-Heisel
Director Drug Safety, Pharmacosmos
Pharmacosmos A/S
Jannik Nielsen
Safety Surveillance Speciality, Signal Management & Digital Health
Novo Nordisk A/S
Kishore Saha
PV Director
Zealand Pharma A/S
Morten Gaardlykke
Head of Regulatory Affairs Denmark & Iceland
Pfizer ApS
Betina Østergaard Eriksen
Vice President Safety Surveillance
Novo Nordisk A/S
Søren Troels Christensen
Farmakovigilanceinspektør
Lægemiddelstyrelsen
Doris Stenver
Independent Pharmacovigilance Adviser
Unique Advice

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Ida Salicath på +45 39 15 09 46

Send mig en besked