Introduktion til Drug Safety og Pharmacovigilance

Lær terminologien og de grundlæggende elementer af drug safety og safety ved kliniske forsøg

2. nov 2021

3 dages kursus

Engelsk

12.300 DKK ekskl. moms
(ca. 1.654 EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

indhold   

På dette kursus lærer du det grundlæggende ved safety og pharmacovigilance i post-marketing overvågning og kliniske forsøg. Du får en omfattende introduktion til vigtige termer og informationskilder, samt en grundig introduktion til hvorfor og hvordan kliniske forsøg gennemføres.

Kurset undersøger også regulatoriske rapporter som eksempelvis Periodic Safety Update Reports (PSUR) og Development Safety Update Reports (DSUR), safety information om produkter og signalsporing. Desuden kigger vi på snitflader til regulatoriske afdelinger og til kvalitetssikring i forbindelse med pharmacovigilance audits og inspektioner, og hvordan man forbereder sig til dem.


KEYWORDS

  • Danske og europæiske regler for drug safety

  • Sundhedsstyrelsen

  • Individual Case Report

  • Elektronisk ansøgning

  • MedDRA

  • Klinisk forsøgsdirektiv

  • Non-interventionsforsøg

  • Risk Management planer

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Læs mere

Kursusleder(e) og undervisere

  • Mette Philipsen
    Kursusleder
    Cluster Safety Lead
    Pfizer ApS
  • Per Sindahl
    Underviser
    Safety officer
    UNKNOWN
  • Berit Nautrup Andersen
    Underviser
    Director, QPPV, Head of Global Safety Standards and Compliance
    Leo Pharma A/S
  • Claudia Pierleoni-Nielsen
    Underviser
    Senior Director, Head of Medical Safety
    Lundbeck A/S
  • Laila Trolle
    Underviser
    Pharmacovigilance Scientist
    LEO Pharma A/S
  • Mette Stie Kallesøe
    Underviser
    Principal Specialist, Inspections & Audits
    LEO Pharma A/S
  • Mette Wikkelsø
    Underviser
    Pharmacovigilance Officer
    Lægemiddelstyrelsen
  • Jeannett Dimsits
    Underviser
    Sr. Director
    Zealand Pharma A/S
  • Line Alleslev Larsen
    Underviser
    Deputy QPPV
    Leo Pharma A/S
  • Peter Eriksen
    Underviser
    Pharmacovigilance Specialist
    Klifo A/S
  • Helle Heisel White
    Underviser
    Director Drug Safety
    Atrium
  • Jannik Nielsen
    Underviser
    Safety Surveillance Speciality, Signal Management & Digital Health
    Novo Nordisk A/S
  • Kishore Saha
    Underviser
    PV Director
    Zealand Pharma A/S
  • Morten Gaardlykke
    Underviser
    Head of Regulatory Affairs Denmark & Iceland
    Pfizer ApS
  • Karsten Lollike
    Underviser
    Director
    Novo Nordisk A/S - Novo Allé
  • Line Michan
    Underviser
    Team Manager GCP/GVP inspections
    Danish Health and Medicines Authority
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Kurset er relevant for dig, som er nyansat i lægemiddelindustrien (op til et år) eller arbejder i et datterselskab og ønsker at få en generel forståelse af safety og pharmacovigilance, inkl. risikohåndteringsplaner, krisehåndtering, eller audits og inspektioner. Du vil også have udbytte af kurset, hvis du i en pharmacovigilance-rolle samarbejder med folk inden for klinisk udvikling om fx rapportering af bivirkninger.

det Lærer du   

  1. De grundlæggende principper og elementer ved pharmacovigilance
  2. Vigtig terminologi og informationskilder
  3. Best practice i drug safety og pharmacovigilance arbejdsprocesser
  4. Hvordan du forbereder bivirkningsrapporter og de passende pharmacovigilance arbejdsmetoder

det får din virksomhed 

  1. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår de grundlæggende principper og elementer for pharmacovigilance
  2. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan begå sig i et dynamisk og omskifteligt miljø
  3. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan give værdifuldt input til andre teammedlemmer, der arbejder med drug safety og pharmacovigilance

Kursuskalender

Start 2. nov 2021
2. nov 2021 9:00-16:00

DAG 1

  • Regulativer og retningslinjer
  • Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance’s (QPPV) – rolle og ansvar
  • System master file
  • Håndtering af Individual Case Study Report (ICSR), inklusive licensing partnere og pharmacovigilance (PV) aftaler
  • Product safety information
  • Workshop
3. nov 2021 9:00-16:00

DAG 2

  • Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Klinisk udvikling • Kliniske forsøgsdirektiver
  • Non-interventionsforsøg og post-autorisation safety forsøg
  • MedDRA kodning
  • Workshop
4. nov 2021 9:00-16:00

DAG 3

  • Development Safety Update Report (DSUR)
  • Signal detection
  • Krisehåndtering
  • Risikohåndteringsplaner
  • Inspektioner
  • Sådan forbereder du audits og inspektioner
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
26. okt 2021
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.

Eksamener

Der er ingen eksamen på dette kursus.

Kursusleder(e)

Mette Philipsen
Cluster Safety Lead
Pfizer ApS

Undervisere

Per Sindahl
Safety officer
UNKNOWN
Berit Nautrup Andersen
Director, QPPV, Head of Global Safety Standards and Compliance
Leo Pharma A/S
Claudia Pierleoni-Nielsen
Senior Director, Head of Medical Safety
Lundbeck A/S
Laila Trolle
Pharmacovigilance Scientist
LEO Pharma A/S
Mette Stie Kallesøe
Principal Specialist, Inspections & Audits
LEO Pharma A/S
Mette Wikkelsø
Pharmacovigilance Officer
Lægemiddelstyrelsen
Jeannett Dimsits
Sr. Director
Zealand Pharma A/S
Line Alleslev Larsen
Deputy QPPV
Leo Pharma A/S
Peter Eriksen
Pharmacovigilance Specialist
Klifo A/S
Helle Heisel White
Director Drug Safety
Atrium
Jannik Nielsen
Safety Surveillance Speciality, Signal Management & Digital Health
Novo Nordisk A/S
Kishore Saha
PV Director
Zealand Pharma A/S
Morten Gaardlykke
Head of Regulatory Affairs Denmark & Iceland
Pfizer ApS
Karsten Lollike
Director
Novo Nordisk A/S - Novo Allé
Line Michan
Team Manager GCP/GVP inspections
Danish Health and Medicines Authority

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Ida Salicath på +45 39 15 09 46

Send mig en besked