Indhold
På dette tredageskursus lærer du det grundlæggende ved safety og pharmacovigilance i post-marketing overvågning og kliniske forsøg. Du får en omfattende introduktion til vigtige termer og informationskilder, samt en grundig introduktion til hvorfor og hvordan kliniske forsøg gennemføres.
Kurset undersøger også regulatoriske rapporter som eksempelvis Periodic Safety Update Reports (PSUR) og Development Safety Update Reports (DSUR), safety information om produkter og signalsporing. Desuden kigger vi på snitflader til regulatoriske afdelinger og til kvalitetssikring i forbindelse med pharmacovigilance audits og inspektioner, og hvordan man forbereder sig til dem.
Andre kursister siger
"Det var et fantastisk kursus. Jeg kunne især godt lide, at dette kursus er fælles for industrien og myndigheder. Det viste virkelig, at vi har meget ensartede opgaver og interesser, og at vi alle deler det samme faglige sprog. Jeg har nu et meget bedre indblik i hele processen med lægemiddelovervågning på tværs af udvikling og post-marketing."
Mona El-Sayed Hervig, Pharmacovigilance officer, Lægemiddelstyrelsen
"Kompetente og karismatiske undervisere. Relevante oplæg og introduktioner til forskellige PV-områder."
Ann-Sofie Steen Brix, Associate Clinical Safety Professional, Novo Nordisk A/S
"Foredragsholderne var dygtige, velforberedte og veloplagte. Oplæggene supplerede hinanden og havde en god rød tråd."
Heidi Jeannet Graff, Phamacovigilance officer, Lægemiddelstyrelsen
"Veltilrettelagt kursus med mange spændende emner og gode præsentationer."
Lea Abildgaard Jensen, Research scientist, Acesion Pharma ApS
Keywords
Danske og europæiske regler for drug safety
Sundhedsstyrelsen
Individual Case Report
Elektronisk ansøgning
MedDRA
Klinisk forsøgsdirektiv
Non-interventionsforsøg
Risk Management planer
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Mette PhilipsenKursuslederCluster Safety Lead
Pfizer ApS - Søren Troels ChristensenUnderviserFarmakovigilanceinspektør
Lægemiddelstyrelsen - Peter EriksenUnderviserLead Specialist, Safety Scientist
H. Lundbeck A/S - Mette Stie KallesøeUnderviserHead of Pharmacovigilance QPPV
Hansa Biopharma AB - Line Alleslev LarsenUnderviserPrincipal safety advisor
LEO Pharma A/S - Kishore SahaUnderviserChief Specialist - Global Patient Safety
H. Lundbeck A/S - Jeannett DimsitsUnderviserPartner
MinervaX ApS - Jannik Høvring NielsenUnderviserSafety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
Novo Nordisk A/S - Claudia Pierleoni-NielsenUnderviserDirector, Head of Safety Surveillance, Global Safety
LEO Pharma A/S - Berit Nautrup AndersenUnderviserSafety Director
Link Medical Research, filial af Link Medical Research AS, Norge - Karsten LollikeUnderviserVice President deputy QPPV
Novo Nordisk A/S
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Kurset er relevant for dig, som er nyansat i lægemiddelindustrien og ønsker at få en generel forståelse af safety og pharmacovigilance, inkl. risikohåndteringsplaner, krisehåndtering, audits og inspektioner. Du vil også have udbytte af kurset, hvis du arbejder i en pharmacovigilance-rolle og samarbejder med folk inden for klinisk udvikling fx om rapportering af bivirkninger.
Det lærer du
- De grundlæggende principper og elementer ved pharmacovigilance
- Vigtig terminologi og informationskilder
- Best practice i drug safety og pharmacovigilance arbejdsprocesser
- Hvordan du forbereder bivirkningsrapporter og de passende pharmacovigilance arbejdsmetoder
Det får din virksomhed
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår de grundlæggende principper og elementer for pharmacovigilance
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan begå sig i et dynamisk og omskifteligt miljø
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan give værdifuldt input til andre teammedlemmer, der arbejder med drug safety og pharmacovigilance
Kursuskalender
Dag 1
- Regulativer og retningslinjer
- Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance’s (QPPV) – rolle og ansvar
- System master file
- Håndtering af Individual Case Study Report (ICSR), inklusive licensing partnere og pharmacovigilance (PV) aftaler
- Product safety information
- Workshop
Dag 2
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Klinisk udvikling • Kliniske forsøgsdirektiver
- Non-interventionsforsøg og post-autorisation safety forsøg
- MedDRA kodning
- Workshop
Dag 3
- Development Safety Update Report (DSUR)
- Signal detection
- Krisehåndtering
- Risikohåndteringsplaner
- Inspektioner
- Sådan forbereder du audits og inspektioner
Registrering
Tilmeldingsfrist20. okt 2025
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusleder
Pfizer ApS
Undervisere
Lægemiddelstyrelsen
H. Lundbeck A/S
Hansa Biopharma AB
LEO Pharma A/S
H. Lundbeck A/S
MinervaX ApS
Novo Nordisk A/S
LEO Pharma A/S
Link Medical Research, filial af Link Medical Research AS, Norge
Novo Nordisk A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
8. sep 2025
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked