Introduktion til Drug Safety og Pharmacovigilance

Lær terminologien og de grundlæggende elementer af drug safety og safety ved kliniske forsøg

Date icon

11. - 13. nov 2024

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
20.100 DKK ekskl. moms

(ca. 2.702 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

Indhold   

På dette tredageskursus lærer du det grundlæggende ved safety og pharmacovigilance i post-marketing overvågning og kliniske forsøg. Du får en omfattende introduktion til vigtige termer og informationskilder, samt en grundig introduktion til hvorfor og hvordan kliniske forsøg gennemføres.

Kurset undersøger også regulatoriske rapporter som eksempelvis Periodic Safety Update Reports (PSUR) og Development Safety Update Reports (DSUR), safety information om produkter og signalsporing. Desuden kigger vi på snitflader til regulatoriske afdelinger og til kvalitetssikring i forbindelse med pharmacovigilance audits og inspektioner, og hvordan man forbereder sig til dem.


Andre kursister siger

"Jeg nød de mange forskellige oplæg og de gode undervisere. Hele oplevelsen var meget givende. Jeg elskede måden, kurset var struktureret på emnemæssigt; det var nemt og interessant at følge. Jeg fik skrevet nyttige noter og meget sikker på, at jeg vil bruge de medfølgende, slides i mit fremtidige arbejde." 

Sabina Kujundziz, Pharm. D., Safety Data Associate. H. Lundbeck A/S 


"Kurset havde meget gode talere, et dejligt kursussted, en venlig atmosfære og en god blanding af relevante emner."

Anna Wanland, Market Access Manager, AcuCort AB


"Det var et fantastisk kursus. Jeg kunne især godt lide, at dette kursus er fælles for industrien og myndigheder. Det viste virkelig, at vi har meget ensartede opgaver og interesser, og at vi alle deler det samme faglige sprog. Jeg har nu et meget bedre indblik i hele processen med lægemiddelovervågning på tværs af udvikling og post-marketing."

Mona El-Sayed Hervig, Pharmacovigilance officer, Lægemiddelstyrelsen


"Et omfattende og godt kursus. En god måde at få en forståelse af PV på som nybegynder på området."

Gunilla Harm, Global Safety Specialist, LEO Pharma A/S


Keywords

  • Danske og europæiske regler for drug safety

  • Sundhedsstyrelsen

  • Individual Case Report

  • Elektronisk ansøgning

  • MedDRA

  • Klinisk forsøgsdirektiv

  • Non-interventionsforsøg

  • Risk Management planer

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Mette Philipsen
    Kursusleder
    Cluster Safety Lead
    Pfizer ApS
  • Berit Nautrup Andersen
    Underviser
    Safety Director
    Link Medical Research, filial af Link Medical Research AS, Norge
  • Fida Issa
    Underviser
    Safety Surveillance Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Janni Hermansen
    Underviser
    Director, Head of Global Safety Operations
    Ferring Pharmaceuticals A/S
  • Mette Stie Kallesøe
    Underviser
    Head of Pharmacovigilance QPPV
    Hansa Biopharma AB
  • Jeannett Dimsits
    Underviser
    Partner
    InnoStrat ApS
  • Peter Eriksen
    Underviser
    Lead Specialist, Safety Scientist
    H. Lundbeck A/S
  • Jannik Høvring Nielsen
    Underviser
    Safety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
    Novo Nordisk A/S
  • Kishore Saha
    Underviser
    Chief Specialist - Global Patient Safety
    H. Lundbeck A/S
  • Søren Troels Christensen
    Underviser
    Farmakovigilanceinspektør
    Lægemiddelstyrelsen
  • Line Alleslev Larsen
    Underviser
    Senior Pharmacovigilance Specialist
    KLIFO A/S
  • Lisbeth Andersen
    Underviser
    Senior Safety Officer
    Pfizer ApS
  • Annemette Asker Boye
    Underviser
    Qualified Person for Pharmacovigilance
    Pfizer A/S
  • Moritz Sander
    Underviser
    Pharmacovigilance Officer
    Lægemiddelstyrelsen
  • Helle Gerda Olsen
    Underviser
    Pharmacovigilance officer
    Lægemiddelstyrelsen
  • Morten Becker Gaardlykke
    Underviser
    Cand. Pharm.
    Pfizer ApS
  • Karsten Lollike
    Underviser
    Director
    Novo Nordisk A/S - Novo Allé
Se alle

Se filmen

Er dette kursus noget for dig?

Kurset er relevant for dig, som er nyansat i lægemiddelindustrien og ønsker at få en generel forståelse af safety og pharmacovigilance, inkl. risikohåndteringsplaner, krisehåndtering, audits og inspektioner. Du vil også have udbytte af kurset, hvis du arbejder i en pharmacovigilance-rolle og samarbejder med folk inden for klinisk udvikling fx om rapportering af bivirkninger.

Det lærer du   

  1. De grundlæggende principper og elementer ved pharmacovigilance
  2. Vigtig terminologi og informationskilder
  3. Best practice i drug safety og pharmacovigilance arbejdsprocesser
  4. Hvordan du forbereder bivirkningsrapporter og de passende pharmacovigilance arbejdsmetoder

Det får din virksomhed 

  1. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår de grundlæggende principper og elementer for pharmacovigilance
  2. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan begå sig i et dynamisk og omskifteligt miljø
  3. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan give værdifuldt input til andre teammedlemmer, der arbejder med drug safety og pharmacovigilance

Kursuskalender

Vælg startdato
Start 27. maj 2024
Start 11. nov 2024
27. maj 2024 9:00-18:00
Dag 1
  • Regulativer og retningslinjer
  • Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance’s (QPPV) – rolle og ansvar
  • System master file
  • Håndtering af Individual Case Study Report (ICSR), inklusive licensing partnere og pharmacovigilance (PV) aftaler
  • Product safety information
  • Workshop
28. maj 2024 9:00-16:30
Dag 2
  • Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Klinisk udvikling • Kliniske forsøgsdirektiver
  • Non-interventionsforsøg og post-autorisation safety forsøg
  • MedDRA kodning
  • Workshop
29. maj 2024 9:00-16:30
Dag 3
  • Development Safety Update Report (DSUR)
  • Signal detection
  • Krisehåndtering
  • Risikohåndteringsplaner
  • Inspektioner
  • Sådan forbereder du audits og inspektioner
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
20. maj 2024
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeldingsfristen er udløbet
11. nov 2024 9:00-16:00
Dag 1
  • Regulativer og retningslinjer
  • Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance’s (QPPV) – rolle og ansvar
  • System master file
  • Håndtering af Individual Case Study Report (ICSR), inklusive licensing partnere og pharmacovigilance (PV) aftaler
  • Product safety information
  • Workshop
12. nov 2024 9:00-16:00
Dag 2
  • Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Klinisk udvikling • Kliniske forsøgsdirektiver
  • Non-interventionsforsøg og post-autorisation safety forsøg
  • MedDRA kodning
  • Workshop
13. nov 2024 9:00-16:00
Dag 3
  • Development Safety Update Report (DSUR)
  • Signal detection
  • Krisehåndtering
  • Risikohåndteringsplaner
  • Inspektioner
  • Sådan forbereder du audits og inspektioner
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
4. nov 2024
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
11 - 13 nov
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.

Eksamener

Der er ingen eksamen på dette kursus.

Kursusleder

Mette Philipsen
Cluster Safety Lead
Pfizer ApS

Undervisere

Berit Nautrup Andersen
Safety Director
Link Medical Research, filial af Link Medical Research AS, Norge
Fida Issa
Safety Surveillance Specialist
Novo Nordisk A/S
Janni Hermansen
Director, Head of Global Safety Operations
Ferring Pharmaceuticals A/S
Mette Stie Kallesøe
Head of Pharmacovigilance QPPV
Hansa Biopharma AB
Jeannett Dimsits
Partner
InnoStrat ApS
Peter Eriksen
Lead Specialist, Safety Scientist
H. Lundbeck A/S
Jannik Høvring Nielsen
Safety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
Novo Nordisk A/S
Kishore Saha
Chief Specialist - Global Patient Safety
H. Lundbeck A/S
Søren Troels Christensen
Farmakovigilanceinspektør
Lægemiddelstyrelsen
Line Alleslev Larsen
Senior Pharmacovigilance Specialist
KLIFO A/S
Lisbeth Andersen
Senior Safety Officer
Pfizer ApS
Annemette Asker Boye
Qualified Person for Pharmacovigilance
Pfizer A/S
Moritz Sander
Pharmacovigilance Officer
Lægemiddelstyrelsen
Helle Gerda Olsen
Pharmacovigilance officer
Lægemiddelstyrelsen
Morten Becker Gaardlykke
Cand. Pharm.
Pfizer ApS
Karsten Lollike
Director
Novo Nordisk A/S - Novo Allé

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

Send mig en besked