Indhold
Dette tredageskursus hjælper dig til at forstå principperne for pharmacovigilance inklusive faktorer som Adverse Drug Reactions (ADRs), pharmacovigilance lovgivning og reguleringer, metoderne til indsamling og evaluering af bivirkninger, foretrukne kommunikationskanaler i kommunikationen med myndigheder og de etiske overvejelser og implikationer ved pharmacovigilance.
Du bliver introduceret til suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs), individual case safety reports (ICSRs), periodic safety update reports (PSUR) og development safety update reports (DSUR), produkt safety information og signalsporing, kvalitetssystemer og pharmacovigilance audits og inspektioner.
Andre kursister siger
"Præsentationerne på kurset var meget oplysende, og de gav et godt overblik over de forskellige PV-aspekter. For en, som primært er blevet introduceret til at håndtere ICSRs på affiliate-niveau, var kurset virkelig godt. Jeg er blevet motiveret til at lære endnu mere om de forskellige områder inden for Pharmacovigilance. Jeg kunne virkelig godt lide kursuslederen, som bl.a. delte egne erfaringer og tanker. Kurset var godt arrangeret med en god struktur og gode undervisere".
Nikoline Hvam, Pharmacovilgilance Specialist, Viatris ApS
"Kurset var meget informativt og nyttig. Jeg lærte meget, selv om jeg har arbejdet med PV i flere år. En masse ny viden."
Camilla Stenkvist Brinth, Safety Officer, Novo Nordisk Denmark A/S
"Indsigtsfulde og interaktive præsentationer. Kurset har hjulpet mig med at lære meget mere om PV."
Katherine Gasapos, Safety Data Associate, H. Lundbeck A/S
Keywords
- Pharmacovigilance lovgivning
- Safety Data
- Post-Authorization Safety Studies (PASS)
- Risk Management Plans (RMP)
- Pharmacovigilance evaluering
- Pharmacoepidemiologi
- Kommunikation
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Mette Stie KallesøeKursuslederHead of Pharmacovigilance QPPV
Hansa Biopharma AB - Line MichanUnderviserDirector of Department for Pharmacovigilance
Danish Health and Medicines Authority - Søren Nilaus PræstegaardUnderviserPV Compliance Principal Specialist
Novo Nordisk A/S - Karin ErneholmUnderviserSenior Advisor, PRAC alternate
Lægemiddelstyrelsen - Karsten LollikeUnderviserVice President deputy QPPV
Novo Nordisk A/S - Christina GuitonUnderviser
PharmAdvice ApS - Mette Skov MeldgaardUnderviserSpecialist Compliance & Process Manager
Ferring Pharmaceuticals A/S - Freja Mejborn WilsonUnderviserClinical Safety Professional
Novo Nordisk A/S - Joakim Stokholm FleinertUnderviserSafety Data Associate
Novo Nordisk A/S - Charles CowdaleUnderviserSenior Safety Surveillance Advisor
LEO Pharma A/S - Lisbeth HansenUnderviserSafety Medical Writing specialist
Novo Nordisk A/S - Heidi Filtenborg MadsenUnderviserLead specialist
H. Lundbeck A/S - Atheline Major-PedersenUnderviserSafety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
Novo Nordisk A/S - Laura Højland LarsenUnderviserAssociate Director, Global Drug Safety & Pharmacovigilance Scientist
Genmab A/S
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er for dig, der arbejder inden for pharmacovigilance i life science-industrien – f.eks. som safety officer, safety surveillance officer, clinical safety professional, data scientist, medical writer eller regulatory professional.
Vi anbefaler, at du har et til to års erfaring.
Det lærer du
- Principperne for pharmacovigilance
- Hvordan du analyserer og evaluerer metoder og data i drug safety rapportering
- Hvordan du analyserer og evaluerer regulativer og guidelines i pharmacovigilance
- Best practices i pharmacovigilance arbejdsprocesser når du forbereder safety vurderinger og rapporter
- Hvordan du designer passende pharmacovigilance arbejdsmetoder i et dynamisk og omskifteligt miljø
Det får din virksomhed
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår principperne for pharmacovigilance
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere og evaluere metoder og data i drug safety rapportering
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan analysere og evaluere regulativer og guidelines i pharmacovigilance
- En medarbejder, som kan give værdifuldt input til alle i teamet, der er involveret i pharmacovigilance arbejdsprocesser
Kursuskalender
Dag 1
- Overblik og introduktion til international lovgivning og organisationer
- Historie og baggrund for pharmacovigilance EU lovgivningsproces
- Nuværende EU pharmacovigilance lovgivning og guidance
- EU Organisation: EMA, CHMP, PRAC, CMD(h), National Competent Authorities, Efpia, ICH
Dag 2
- Introduktion til pharmacovigilance kvalitetssystemer, audits og inspektioner
- Introduktion til Pharmacovigilance Systems Master File
- Introduktion til safety i kliniske forsøg
- Ansvarsområder for Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
- Individual Case Safety Reports (ICSRs) og case proces
- Workshop om Individual Case Safety Reports
Dag 3
- Introduktion til Periodic Safety Update Reports (PSURs)
- Introduktion til safety overvågning
- Introduktion til Risk Management Plans (RMP)
- Introduktion til pharmacovigilance-relaterede forsøg
- Tendenser og udfordringer i pharmacovigilance
Registrering
Tilmeldingsfrist8. apr 2026
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.
Læs mereKursusleder
Hansa Biopharma AB
Undervisere
Danish Health and Medicines Authority
Novo Nordisk A/S
Lægemiddelstyrelsen
Novo Nordisk A/S
PharmAdvice ApS
Ferring Pharmaceuticals A/S
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
LEO Pharma A/S
Novo Nordisk A/S
H. Lundbeck A/S
Novo Nordisk A/S
Genmab A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
27. apr 2026
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Louise V. Petersen på +45 40 44 99 43