Principper for Pharmacovigilance

Lær om præ-kliniske safety-forsøg og monitorering af safety i klinisk fase I, II og III forsøg

14. jun 2022

3 dages kursus

Engelsk

18.450 DKK ekskl. moms
(ca. 2.481 EUR ekskl. moms)
50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

indhold

Kurset hjælper dig til at forstå principperne for pharmacovigilance inklusive faktorer som Adverse Drug Reactions (ADRs), pharmacovigilance lovgivning og reguleringer, metoderne til indsamling og evaluering af bivirkninger, foretrukne kommunikationskanaler i kommunikationen med myndigheder og de etiske overvejelser og implikationer ved pharmacovigilance.

Du bliver introduceret til suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs), individual case safety reports (ICSRs), periodic safety update reports (PSUR) og development safety update reports (DSUR), produkt safety information og signalsporing, kvalitetssystemer og pharmacovigilance audits og inspektioner.


Keywords

  • Pharmacovigilance lovgivning
  • Safety Data
  • Post-Authorization Safety Studies (PASS)
  • Risk Management Plans (RMP)
  • Pharmacovigilance evaluering
  • Pharmacoepidemiologi
  • Kommunikation

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Mette Stie Kallesøe
    Kursusleder
    Senior Principal Professional, Deputy QPPV
    LEO Pharma A/S
  • Anette Kirstine Stark
    Kursusleder
    MD PHD
    Lægemiddelstyrelsen
  • Karsten Lollike
    Underviser
    Director
    Novo Nordisk A/S - Novo Allé
  • Atheline Major-Pedersen
    Underviser
    Safety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
    Novo Nordisk A/S
  • Maria Oxenbøll
    Underviser

    FERRING PHARMACEUTICALS A/S
  • Marcus Schartau
    Underviser
    Safety Surveillance Risk Management Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Terrie Ramirez-Andersen
    Underviser
    Director, Clinical Research Scientist
    Genmab A/S
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

det lærer du  

  1. Principperne for pharmacovigilance
  2. Hvordan du analyserer og evaluerer metoder og data i drug safety rapportering
  3. Hvordan du analyserer og evaluerer regulativer og guidelines i pharmacovigilance
  4. Best practices i pharmacovigilance arbejdsprocesser når du forbereder safety vurderinger og rapporter
  5. Hvordan du designer passende pharmacovigilance arbejdsmetoder i et dynamisk og omskifteligt miljø

det får din virksomhed 

  1. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår principperne for pharmacovigilance
  2. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere og evaluere metoder og data i drug safety rapportering
  3. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan analysere og evaluere regulativer og guidelines i pharmacovigilance
  4. En medarbejder, som kan give værdifuldt input til alle i teamet, der er involveret i pharmacovigilance arbejdsprocesser

Kursuskalender

Start 14. jun 2022
14. jun 2022 9:00-16:00

DAG 1

  • Overblik og introduktion til international lovgivning og organisationer
  • Historie og baggrund for pharmacovigilance EU lovgivningsproces
  • Nuværende EU pharmacovigilance lovgivning og guidance
  • EU Organisation: EMA, CHMP, PRAC, CMD(h), National Competent Authorities, Efpia, ICH
15. jun 2022 9:00-16:00

DAG 2

  • Introduktion til pharmacovigilance kvalitetssystemer, audits og inspektioner
  • Introduktion til Pharmacovigilance Systems Master File
  • Introduktion til safety i kliniske forsøg
  • Ansvarsområder for Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
  • Individual Case Safety Reports (ICSRs) og case proces
  • Workshop om Individual Case Safety Reports
16. jun 2022 9:00-16:00

DAG 3

  • Introduktion til Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  • Introduktion til safety overvågning
  • Introduktion til Risk Management Plans (RMP)
  • Introduktion til pharmacovigilance-relaterede forsøg
  • Tendenser og udfordringer i pharmacovigilance
Praktisk information

Eksaminer

30. jun 2022 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
7. jun 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
14 - 16 jun
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen  afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Pharmacovigilance Diplom

Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.

Læs mere

Kursusleder(e)

Mette Stie Kallesøe
Senior Principal Professional, Deputy QPPV
LEO Pharma A/S
Anette Kirstine Stark
MD PHD
Lægemiddelstyrelsen

Underviser(e)

Karsten Lollike
Director
Novo Nordisk A/S - Novo Allé
Atheline Major-Pedersen
Safety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
Novo Nordisk A/S
Maria Oxenbøll

FERRING PHARMACEUTICALS A/S
Marcus Schartau
Safety Surveillance Risk Management Specialist
Novo Nordisk A/S
Terrie Ramirez-Andersen
Director, Clinical Research Scientist
Genmab A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

vil du vide mere?

Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

Send mig en besked