indhold
Kurset hjælper dig til at forstå principperne for pharmacovigilance inklusive faktorer som Adverse Drug Reactions (ADRs), pharmacovigilance lovgivning og reguleringer, metoderne til indsamling og evaluering af bivirkninger, foretrukne kommunikationskanaler i kommunikationen med myndigheder og de etiske overvejelser og implikationer ved pharmacovigilance.
Du bliver introduceret til suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs), individual case safety reports (ICSRs), periodic safety update reports (PSUR) og development safety update reports (DSUR), produkt safety information og signalsporing, kvalitetssystemer og pharmacovigilance audits og inspektioner.
Keywords
- Pharmacovigilance lovgivning
- Safety Data
- Post-Authorization Safety Studies (PASS)
- Risk Management Plans (RMP)
- Pharmacovigilance evaluering
- Pharmacoepidemiologi
- Kommunikation
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder(e) og underviser(e)
- Anette Kirstine StarkKursuslederMD PHD
Lægemiddelstyrelsen - Mette Stie KallesøeKursuslederSenior Principal Professional, Deputy QPPV
LEO Pharma A/S
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.
det lærer du
- Principperne for pharmacovigilance
- Hvordan du analyserer og evaluerer metoder og data i drug safety rapportering
- Hvordan du analyserer og evaluerer regulativer og guidelines i pharmacovigilance
- Best practices i pharmacovigilance arbejdsprocesser når du forbereder safety vurderinger og rapporter
- Hvordan du designer passende pharmacovigilance arbejdsmetoder i et dynamisk og omskifteligt miljø
det får din virksomhed
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår principperne for pharmacovigilance
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere og evaluere metoder og data i drug safety rapportering
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan analysere og evaluere regulativer og guidelines i pharmacovigilance
- En medarbejder, som kan give værdifuldt input til alle i teamet, der er involveret i pharmacovigilance arbejdsprocesser
Kursuskalender
DAG 1
- Overblik og introduktion til international lovgivning og organisationer
- Historie og baggrund for pharmacovigilance EU lovgivningsproces
- Nuværende EU pharmacovigilance lovgivning og guidance
- EU Organisation: EMA, CHMP, PRAC, CMD(h), National Competent Authorities, Efpia, ICH
DAG 2
- Introduktion til pharmacovigilance kvalitetssystemer, audits og inspektioner
- Introduktion til Pharmacovigilance Systems Master File
- Introduktion til safety i kliniske forsøg
- Ansvarsområder for Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
- Individual Case Safety Reports (ICSRs) og case proces
- Workshop om Individual Case Safety Reports
DAG 3
- Introduktion til Periodic Safety Update Reports (PSURs)
- Introduktion til safety overvågning
- Introduktion til Risk Management Plans (RMP)
- Introduktion til pharmacovigilance-relaterede forsøg
- Tendenser og udfordringer i pharmacovigilance
Registrering
Tilmeldingsfrist3. okt 2023
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.
Læs mereKursusleder(e)
Lægemiddelstyrelsen
LEO Pharma A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked