Indhold
Dette tredageskursus hjælper dig til at forstå de forskellige aspekter af post-marketing overvågning, planlægning af risikostyring, post-autorisation safety forsøg og redskaber til sporing, tolkning af signaler og håndtering af fund.
Efter kurset kan du analysere og tolke signaler og fund. Du ved også, hvordan du bruger og forbereder risikostyringsplaner, opdaterer Summary of Product Characteristics (SPCs), samt håndterer tilbagekaldelser og Product Life Cycle.
Andre kursister siger
"Det er et fantastisk kursus, der lever op til resuméet, og de keywords der står på Atriums hjemmeside. Underviserne er meget engagerede og kommer med interessante synspunkter."
Katharina Karlsson. Pharmacovigilance Specialist, Viatris A/S
"På kurset får man et godt overblik over signalhåndtering, PSUR og RMP, som er vigtige værktøjer i PV. Det er godt at høre både branchens og myndighedernes synspunkter."
Sana Iqbal, Pharmacovigilance Manager, Billev Pharma ApS
Keywords
- Pharmacovigilance lovgivnings- og guidance dokumenter
- Signal Management
- Periodic Safety Update Report (PSUR) og Risikostyrings-systemer
- Signalsporing
- Krisestyring
- Risikokommunikation
- Product Life Cycle Management
- Nye Transparency Tools
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Line MichanKursuslederDirector of Department for Pharmacovigilance
Danish Health and Medicines Authority - Marie Banghøj RosendahlKursuslederSafety Surveillance Specialist, Obesity and Amycretin
Novo Nordisk A/S - Karsten LollikeUnderviserVice President deputy QPPV
Novo Nordisk A/S - Marie Louise Schougaard ChristensenUnderviserChief Medical Officer
Lægemiddelstyrelsen - Charlotta Thörn JørgensenUnderviserSenior Safety Physician
Ferring Pharmaceuticals A/S - Lisbeth HansenUnderviserSafety Medical Writing specialist
Novo Nordisk A/S - Marianne Hald ClemmensenUnderviserChef, Klinisk Farmaci – Rigshospitalet og Bornholm
Region Hovedstaden - Belma HaljetaUnderviserAssociate Director, Head of Safety Medical Writer
Ferring Pharmaceuticals A/S - Aviaja Højegaard AmmentorpUnderviserPharmacovigilance officer
Lægemiddelstyrelsen - Morten AndersenUnderviserProfessor in Pharmacovigilance
University of Copenhagen - Marcus SchartauUnderviserSafety Surveillance Risk Management Specialist
Novo Nordisk A/S - Nicklas Hasselblad LundstrømUnderviserPharmacovigilance officer
Lægemiddelstyrelsen
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er for dig, der arbejder inden for pharmacovigilance i life science-industrien – f.eks. som safety officer, safety surveillance officer, clinical safety professional, data scientist, medical writer eller regulatory professional.
Vi anbefaler, at du har mindst ét års erfaring.
Det lærer du
- De forskellige aspekter af post-marketing overvågning
- Hvordan du analyserer og tolker signaler og fund
- Hvordan du bruger og forbereder risikostyringsplaner, opdaterer SPCer, håndterer tilbagekaldelser og Product Life Cycle
- Hvordan du deler viden i relation til post-marketing overvågning
- Hvordan du begår dig i et dynamisk og omskifteligt miljø
Det får din virksomhed
- En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som forstår de forskellige aspekter af post-marketing overvågning
- En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som selvstændigt kan analysere og tolke signaler og fund
- En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som kan give værdifuldt input til alle andre i teamet, som arbejder med post-marketing overvågning
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.
Læs mereKursusledere
Danish Health and Medicines Authority
Novo Nordisk A/S
Undervisere
Novo Nordisk A/S
Lægemiddelstyrelsen
Ferring Pharmaceuticals A/S
Novo Nordisk A/S
Region Hovedstaden
Ferring Pharmaceuticals A/S
Lægemiddelstyrelsen
University of Copenhagen
Novo Nordisk A/S
Lægemiddelstyrelsen
Du er måske også interesseret i disse kurser
14. sep 2026
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Louise V. Petersen på +45 40 44 99 43