indhold
Modul 6
Dette todageskursus giver en omfattende introduktion til, hvordan safety-data sikrer en vellykket registrering af lægemidler.
Du vil lære, hvordan safety data genereres, analyseres og præsenteres i centrale regulatoriske dokumenter såsom Clinical Summary of Safety, Clinical Overview, Risk Management Plans og i produktresuméet.
Kurset fremhæver betydningen af tværfagligt samarbejde mellem safety-afdelingen, klinisk udvikling og regulatory affairs.
Du vil få kendskab til myndighedernes forventninger til ansøgninger om markedsføringstilladelser og lære af eksperter fra industrien og myndighederne.
Uanset om du er direkte involveret i regulatoriske ansøgninger eller blot ønsker en bedre forståelse for bivirkningsovervågning i lægemiddeludvikling, vil dette kursus styrke din evne til at bidrage effektivt i tværfaglige teams.
Keywords
- Klinisk forsøgsprotokol
- Rapportering af kliniske forsøg
- Post Authorization Safety Studies (PASS)
- Summary of Product Characteristics (SPCs)
- Ansøgninger om nye lægemidler
- Risikostyringsplan
- Risikominimering
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Bodil Svanholm FoghKursuslederLead Specialist, Safety Lead
H. Lundbeck A/S - Nanco HeftingUnderviserChief Scientific Specialist
H. Lundbeck A/S - Sasha Ann Solow RahbekUnderviserPrinciple Medical Writer
LEO Pharma A/S - Carina RosenkildeUnderviserSafety Surveillance Principal Specialist
Novo Nordisk A/S - Atheline Major-PedersenUnderviserSafety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
Novo Nordisk A/S - Samuel David RamsdenUnderviserHead of Risk Management Office
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - Moritz SanderUnderviserPharmacovigilance Officer
Lægemiddelstyrelsen - Elisabeth PenningaUnderviserSafety Lead
Lundbeck Pharma A/S - Mette HesselagerUnderviserSenior Principal Scientific Lead, Global Safety Surveillance
LEO Pharma A/S
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er for dig, der arbejder inden for pharmacovigilance i life science-industrien – f.eks. som safety officer, safety surveillance officer, clinical safety professional, data scientist, medical writer eller regulatory professional.
Vi anbefaler, at du har et til to års erfaring.
Det lærer du
- Forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser
- Hvordan du analyserer de forskellige præ-ansøgningsopgaver i relation til pharmacovigilance
- Hvordan du bringer din viden i anvendelse, så du giver input af højere kvalitet i ansøgningsprocessen
- Hvordan du kan bidrage til bedre samarbejde mellem enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance
Det får din virksomhed
- En sikkerheds- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser
- En sikkerheds- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere de forskellige præ-ansøgningsopgaver i relation til pharmacovigilance
- En medarbejder, som kan spille en vigtig rolle på hvilket som helst tvær-disciplinært projektteam
- En medarbejder som kan give værdifuldt input til forbedring af samarbejdet mellem enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance
Kursuskalender
Dag 1
Klinisk udviklingsplan
Kliniske forsøgsrapporter med særligt fokus på safety sektionerne
Risk Management Plan
Clinical Safety Summary og Clinical Overview
Evaluering af safety data fra myndighedsperspektiv
Workshop
Dag 2
Safety data i labelling / Summary of Product Characteristics, inkl. workshop
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee’s (PRAC’s) funktion
Risk-Benefit Framework
Post Authorisation Safety Studies (PASS)
Registrering
Tilmeldingsfrist16. nov 2025
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Dag 1
Klinisk udviklingsplan
Kliniske forsøgsrapporter med særligt fokus på safety sektionerne
Risk Management Plan
Clinical Safety Summary og Clinical Overview
Evaluering af safety data fra myndighedsperspektiv
Workshop
Dag 2
Safety data i labelling / Summary of Product Characteristics, inkl. workshop
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee’s (PRAC’s) funktion
Risk-Benefit Framework
Post Authorisation Safety Studies (PASS)
Registrering
Tilmeldingsfrist9. nov 2026
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.
Læs mereKursusleder
H. Lundbeck A/S
Undervisere
H. Lundbeck A/S
LEO Pharma A/S
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Lægemiddelstyrelsen
Lundbeck Pharma A/S
LEO Pharma A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
14. sep 2026
•
vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked