Introduktion til klinisk udvikling

Dette kursus giver dig et generelt overblik over og forståelse for, hvorfor og hvordan vi praktiserer klinisk udvikling af lægemidler

11. nov 2021
9. nov 2022

2 dages kursus

Engelsk

8.670 DKK ekskl. moms
(ca. 1.166 EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

indhold

Kurset giver dig et generelt overblik over og forståelse for, hvorfor klinisk lægemiddelforskning udføres, som det gør i dag, hvordan lægemidler udvikles, hvordan man arbejder med bivirkningsrapportering, hvad overvågning af kliniske forsøg omfatter, og hvem der er ansvarlig for hvad, hele vejen gennem processen fra før et molekyle opdages og frem til der, hvor det som lægemiddel ordineres til patienter.

Kurset kombinerer ekspertforelæsninger, workshops og gruppearbejde, hvilket giver dig rig mulighed for at bringe din læring i anvendelse og deltage i diskussioner med dine forelæsere og medstuderende.

  

Keywords

  • Definition af Target Product Profile
  • Kliniske udviklingsplaner
  • Kliniske udviklingsfaser
  • Forsøgsdesign og brug af kliniske data
  • Pharmacovigilance i udviklingsforløbet og efter markedsintroduktion
  • Overvågning af data under kliniske forsøg
  • Good Clinical Practice (GCP)

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com


Læs mere

Kursusleder(e) og undervisere

  • Kirsten Harting
    Kursusleder
    Medical Manager
    Pharma-Business
  • Helen Shennan
    Underviser
    Regulatory Affairs Head
    AstraZeneca A/S
  • Claudia Pierleoni-Nielsen
    Underviser
    Senior Director, Head of Medical Safety
    Lundbeck A/S
  • Nils Ole Dalby
    Underviser
    MSL
    Arvelle Therapeutics
  • Lars Mandrup
    Underviser
    Owner
    Pharma "M" Consultancy
  • Lone Roslev
    Underviser
    Clinical Trial Manager/CR
    KLIFO A/S
  • Søren Lophaven
    Underviser
    Ph.D., Statistician
    Omicron ApS
  • Arun Micheelsen
    Underviser
    Chefkonsulent
    DLI Market Intelligence ApS
  • Birgitte Søgaard
    Underviser
    Chief Scientist
    H. Lundbeck A/S
  • Søren Rousku Andersen
    Underviser
    Senior Sales Manager
    Pfizer ApS
  • Peter Bergqvist
    Underviser
    Medical Writer, Owner
    Öresund Medical Writing AB
  • Christian Wolffbrandt
    Underviser
    Manager, Clinical Project Management
    ALK
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Kurset er relevant, hvis du er ny inden for klinisk udvikling af lægemidler, eller hvis du ikke er direkte involveret i gennemførelsen af kliniske forsøg, men har brug for en generel forståelse for klinisk udvikling af lægemidler. Det vil også være et godt valg, hvis du overvejer at arbejde med kliniske forsøg fremadrettet.

det lærer du   

  1. De grundlæggende principper for klinisk udvikling af lægemidler
  2. Hvordan man udvikler et forsøgsdesign og om de forskellige faser i udviklingen af et lægemiddel (præ-klinisk, fase I, II & III forsøg, post-marketing forsøg)
  3. Vigtigheden af pharmacovigilance ved gennemførelse af forsøg og post-marketing
  4. Vigtigheden af dataovervågning under kliniske forsøg i overensstemmelse med ICH Good Clinical Practice (GCP)
  5. De regulatoriske krav i lægemiddeludviklingens livscyklus og i processen med at opnå markedsføringstilladelse

det får din virksomhed 

  1. En medarbejder, der forstår de grundlæggende principper for klinisk udvikling af lægemidler
  2. En medarbejder, der forstår vigtigheden af dataovervågning og datasikkerhed (pharmacovigilance)
  3. En medarbejder, der forstår de regulatoriske krav undervejs i udviklingen af et lægemiddel og i processen med at opnå markedsføringstilladelse
  4. En medarbejder, der kan give værdifuldt input til andre i teamet, der er involveret i klinisk lægemiddeludvikling

Kursuskalender

Vælg start dato
Start 11. nov 2021
Start 9. nov 2022
11. nov 2021 8:30-16:00

DAG 1

  • Kliniske udviklingsplaner og Target Product Profiles
  • Hvorfor udføres klinisk lægemiddelforskning, som det gør i dag?
    • Historisk baggrund
    • De vigtigste myndigheder og retningslinjer
  • Klinisk lægemiddelforskning: Fra molekyle til patient
    • Præ-klinisk, Fase I, II og III
    • Design af forsøg
    • Kliniske resultater
    • Interessenter: roller og ansvarsområder
  • Praktisk erfaring med pharmacovigilance i kliniske forsøg: Adverse drug reactions i faserne I-III
  • Workshop
12. nov 2021 8:30-15:30

DAG 2

  • Dialog med de regulatoriske instanser
    • Den regulatoriske proces undervejs i udviklingsforløbet
    • Indsendelse af dokumentation til myndighederne
    • Lægemiddelgodkendelse – markedsføringstilladelse
    • Regulatoriske procedurer efter godkendelse - life cycle management
  • Kliniske forsøg efter godkendelse – fase IV forsøg
    • Hvorfor foretager man yderligere forsøg, når lægemidlet er godkendt?
    • Hvordan designes de (reference til en designtilgang)?
    • Forskellige typer af forsøg: Post Authorization Safety Studies (PASS), Non-Interventional Studies (NIS)
    • Hvem gennemfører dem (sponsorer, konkurrenter, investigatorer)?
  • Pharmacovigilance efter marketing: Hvordan monitorerer du adverse drug reactions (ADRs) i en real-life kontekst?
  • ICH Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer for monitorering
    • Hvorfor er monitorering nødvendig?
    • Hvordan foregår monitorering i praksis?
    • Samtykke
    • Ansvarsfordeling: sponsors, CRO’s, sitets (fx håndtering af forsøgsmedicin), og myndighedernes (inspektioner)?
    • Audits og inspektioner – at være ”inspektionsklar” 
  • Workshop
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
4. nov 2021
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
9. nov 2022 9:00-16:00

DAG 1

  • Kliniske udviklingsplaner og Target Product Profiles
  • Hvorfor udføres klinisk lægemiddelforskning, som det gør i dag?
    • Historisk baggrund
    • De vigtigste myndigheder og retningslinjer
  • Klinisk lægemiddelforskning: Fra molekyle til patient
    • Præ-klinisk, Fase I, II og III
    • Design af forsøg
    • Kliniske resultater
    • Interessenter: roller og ansvarsområder
  • Praktisk erfaring med pharmacovigilance i kliniske forsøg: Adverse drug reactions i faserne I-III
  • Workshop
10. nov 2022 9:00-16:00

DAG 2

  • Dialog med de regulatoriske instanser
    • Den regulatoriske proces undervejs i udviklingsforløbet
    • Indsendelse af dokumentation til myndighederne
    • Lægemiddelgodkendelse – markedsføringstilladelse
    • Regulatoriske procedurer efter godkendelse - life cycle management
  • Kliniske forsøg efter godkendelse – fase IV forsøg
    • Hvorfor foretager man yderligere forsøg, når lægemidlet er godkendt?
    • Hvordan designes de (reference til en designtilgang)?
    • Forskellige typer af forsøg: Post Authorization Safety Studies (PASS), Non-Interventional Studies (NIS)
    • Hvem gennemfører dem (sponsorer, konkurrenter, investigatorer)?
  • Pharmacovigilance efter marketing: Hvordan monitorerer du adverse drug reactions (ADRs) i en real-life kontekst?
  • ICH Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer for monitorering
    • Hvorfor er monitorering nødvendig?
    • Hvordan foregår monitorering i praksis?
    • Samtykke
    • Ansvarsfordeling: sponsors, CRO’s, sitets (fx håndtering af forsøgsmedicin), og myndighedernes (inspektioner)?
    • Audits og inspektioner – at være ”inspektionsklar” 
  • Workshop
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
2. nov 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. 

Forudsætninger

Der kræves ingen særlige forudsætninger for at deltage på kurset, men vi anbefaler, at du som minimum har en bachelorgrad eller tilsvarende.

Eksamener

Der er ingen eksamen på dette kursus.

Kursusleder(e)

Kirsten Harting
Medical Manager
Pharma-Business

Undervisere

Helen Shennan
Regulatory Affairs Head
AstraZeneca A/S
Claudia Pierleoni-Nielsen
Senior Director, Head of Medical Safety
Lundbeck A/S
Nils Ole Dalby
MSL
Arvelle Therapeutics
Lars Mandrup
Owner
Pharma "M" Consultancy
Lone Roslev
Clinical Trial Manager/CR
KLIFO A/S
Søren Lophaven
Ph.D., Statistician
Omicron ApS
Arun Micheelsen
Chefkonsulent
DLI Market Intelligence ApS
Birgitte Søgaard
Chief Scientist
H. Lundbeck A/S
Søren Rousku Andersen
Senior Sales Manager
Pfizer ApS
Peter Bergqvist
Medical Writer, Owner
Öresund Medical Writing AB
Christian Wolffbrandt
Manager, Clinical Project Management
ALK

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22

Send mig en besked