Introduktion til klinisk udvikling

Dette kursus giver dig et generelt overblik over og forståelse for, hvorfor og hvordan vi praktiserer klinisk udvikling af lægemidler
1. - 2. nov 2023

Fysisk fremmøde

Engelsk

10.600 DKK ekskl. moms
(ca. 1.425 EUR ekskl. moms)
50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

indhold

Kurset giver dig et generelt overblik over og forståelse for, hvorfor klinisk lægemiddelforskning udføres, som det gør i dag, hvordan lægemidler udvikles, hvordan man arbejder med bivirkningsrapportering, hvad overvågning af kliniske forsøg omfatter, og hvem der er ansvarlig for hvad, hele vejen gennem processen fra før et molekyle opdages og frem til der, hvor det som lægemiddel ordineres til patienter.

Kurset kombinerer ekspertforelæsninger, workshops og gruppearbejde, hvilket giver dig rig mulighed for at bringe din læring i anvendelse og deltage i diskussioner med dine forelæsere og medstuderende.

  

Keywords

  • Definition af Target Product Profile
  • Kliniske udviklingsplaner
  • Kliniske udviklingsfaser
  • Forsøgsdesign og brug af kliniske data
  • Pharmacovigilance i udviklingsforløbet og efter markedsintroduktion
  • Overvågning af data under kliniske forsøg
  • Good Clinical Practice (GCP)

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Kirsten Harting
    Kursusleder
    Medical Doctor and Executive MBA
    Pharma-Business
  • Claudia Pierleoni-Nielsen
    Underviser
    Senior Director, Global Drug Safety & PV
    Genmab A/S
  • Helen Shennan
    Underviser
    Reguatory Affairs Head Nordic
    AstraZeneca A/S
  • Mette Skovdal
    Underviser
    Sr. Manager Medical Lead, Denmark & Iceland
    Pfizer ApS
  • Helle Mirchandani
    Underviser
    Sr. Clinical Research Associate
    Klifo A/S
  • Tine Bryan Stensbøl
    Underviser
    Senior Vice President
    H. Lundbeck A/S
  • Sofie de Fine Licht
    Underviser
    Medical Evidence Team Lead, Epidemiology and Real-World Evidence
    AstraZeneca A/S
  • Søren Rousku Andersen
    Underviser
    Senior Sales Manager
    Pfizer ApS
  • Dennis Brøndt
    Underviser
    Senior Manager, Global Channel Enablement
    ALK
  • Niclas Petri
    Underviser
    Principal Clinical Pharmacology Scientist
    Novo Nordisk A/S
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Kurset er relevant, hvis du er ny inden for klinisk udvikling af lægemidler, eller hvis du ikke er direkte involveret i gennemførelsen af kliniske forsøg, men har brug for en generel forståelse for klinisk udvikling af lægemidler. Det vil også være et godt valg, hvis du overvejer at arbejde med kliniske forsøg fremadrettet.

det lærer du   

  1. De grundlæggende principper for klinisk udvikling af lægemidler
  2. Hvordan man udvikler et forsøgsdesign og om de forskellige faser i udviklingen af et lægemiddel (præ-klinisk, fase I, II & III forsøg, post-marketing forsøg)
  3. Vigtigheden af pharmacovigilance ved gennemførelse af forsøg og post-marketing
  4. Vigtigheden af dataovervågning under kliniske forsøg i overensstemmelse med ICH Good Clinical Practice (GCP)
  5. De regulatoriske krav i lægemiddeludviklingens livscyklus og i processen med at opnå markedsføringstilladelse

det får din virksomhed 

  1. En medarbejder, der forstår de grundlæggende principper for klinisk udvikling af lægemidler
  2. En medarbejder, der forstår vigtigheden af dataovervågning og datasikkerhed (pharmacovigilance)
  3. En medarbejder, der forstår de regulatoriske krav undervejs i udviklingen af et lægemiddel og i processen med at opnå markedsføringstilladelse
  4. En medarbejder, der kan give værdifuldt input til andre i teamet, der er involveret i klinisk lægemiddeludvikling

Kursuskalender

Start 1. nov 2023
1. nov 2023 8:00-17:00

DAG 1

  • Kliniske udviklingsplaner og Target Product Profiles
  • Hvorfor udføres klinisk lægemiddelforskning, som det gør i dag?
    • Historisk baggrund
    • De vigtigste myndigheder og retningslinjer
  • Klinisk lægemiddelforskning: Fra molekyle til patient
    • Præ-klinisk, Fase I, II og III
    • Design af forsøg
    • Kliniske resultater
    • Interessenter: roller og ansvarsområder
  • Praktisk erfaring med pharmacovigilance i kliniske forsøg: Adverse drug reactions i faserne I-III
  • Workshop
2. nov 2023 8:00-16:00

DAG 2

  • Dialog med de regulatoriske instanser
    • Den regulatoriske proces undervejs i udviklingsforløbet
    • Indsendelse af dokumentation til myndighederne
    • Lægemiddelgodkendelse – markedsføringstilladelse
    • Regulatoriske procedurer efter godkendelse - life cycle management
  • Kliniske forsøg efter godkendelse – fase IV forsøg
    • Hvorfor foretager man yderligere forsøg, når lægemidlet er godkendt?
    • Hvordan designes de (reference til en designtilgang)?
    • Forskellige typer af forsøg: Post Authorization Safety Studies (PASS), Non-Interventional Studies (NIS)
    • Hvem gennemfører dem (sponsorer, konkurrenter, investigatorer)?
  • Pharmacovigilance efter marketing: Hvordan monitorerer du adverse drug reactions (ADRs) i en real-life kontekst?
  • ICH Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer for monitorering
    • Hvorfor er monitorering nødvendig?
    • Hvordan foregår monitorering i praksis?
    • Samtykke
    • Ansvarsfordeling: sponsors, CRO’s, sitets (fx håndtering af forsøgsmedicin), og myndighedernes (inspektioner)?
    • Audits og inspektioner – at være ”inspektionsklar” 
  • Workshop
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
25. okt 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
1 - 2 nov
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. 

Forudsætninger

Der kræves ingen særlige forudsætninger for at deltage på kurset, men vi anbefaler, at du som minimum har en bachelorgrad eller tilsvarende.

Eksamener

Der er ingen eksamen på dette kursus.

Kursusleder(e)

Kirsten Harting
Medical Doctor and Executive MBA
Pharma-Business

Underviser(e)

Claudia Pierleoni-Nielsen
Senior Director, Global Drug Safety & PV
Genmab A/S
Helen Shennan
Reguatory Affairs Head Nordic
AstraZeneca A/S
Mette Skovdal
Sr. Manager Medical Lead, Denmark & Iceland
Pfizer ApS
Helle Mirchandani
Sr. Clinical Research Associate
Klifo A/S
Tine Bryan Stensbøl
Senior Vice President
H. Lundbeck A/S
Sofie de Fine Licht
Medical Evidence Team Lead, Epidemiology and Real-World Evidence
AstraZeneca A/S
Søren Rousku Andersen
Senior Sales Manager
Pfizer ApS
Dennis Brøndt
Senior Manager, Global Channel Enablement
ALK
Niclas Petri
Principal Clinical Pharmacology Scientist
Novo Nordisk A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22

Send mig en besked