Introduktion til klinisk udvikling

Dette kursus giver dig et generelt overblik over og forståelse for, hvorfor og hvordan vi praktiserer klinisk udvikling af lægemidler
21. nov 2022

2 dages kursus

Engelsk

10.000 DKK ekskl. moms
(ca. 1.344 EUR ekskl. moms)
50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

indhold

Kurset giver dig et generelt overblik over og forståelse for, hvorfor klinisk lægemiddelforskning udføres, som det gør i dag, hvordan lægemidler udvikles, hvordan man arbejder med bivirkningsrapportering, hvad overvågning af kliniske forsøg omfatter, og hvem der er ansvarlig for hvad, hele vejen gennem processen fra før et molekyle opdages og frem til der, hvor det som lægemiddel ordineres til patienter.

Kurset kombinerer ekspertforelæsninger, workshops og gruppearbejde, hvilket giver dig rig mulighed for at bringe din læring i anvendelse og deltage i diskussioner med dine forelæsere og medstuderende.

  

Keywords

  • Definition af Target Product Profile
  • Kliniske udviklingsplaner
  • Kliniske udviklingsfaser
  • Forsøgsdesign og brug af kliniske data
  • Pharmacovigilance i udviklingsforløbet og efter markedsintroduktion
  • Overvågning af data under kliniske forsøg
  • Good Clinical Practice (GCP)

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@attriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Kirsten Harting
    Kursusleder
    Medical Doctor and Executive MBA
    Pharma-Business

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Kurset er relevant, hvis du er ny inden for klinisk udvikling af lægemidler, eller hvis du ikke er direkte involveret i gennemførelsen af kliniske forsøg, men har brug for en generel forståelse for klinisk udvikling af lægemidler. Det vil også være et godt valg, hvis du overvejer at arbejde med kliniske forsøg fremadrettet.

det lærer du   

  1. De grundlæggende principper for klinisk udvikling af lægemidler
  2. Hvordan man udvikler et forsøgsdesign og om de forskellige faser i udviklingen af et lægemiddel (præ-klinisk, fase I, II & III forsøg, post-marketing forsøg)
  3. Vigtigheden af pharmacovigilance ved gennemførelse af forsøg og post-marketing
  4. Vigtigheden af dataovervågning under kliniske forsøg i overensstemmelse med ICH Good Clinical Practice (GCP)
  5. De regulatoriske krav i lægemiddeludviklingens livscyklus og i processen med at opnå markedsføringstilladelse

det får din virksomhed 

  1. En medarbejder, der forstår de grundlæggende principper for klinisk udvikling af lægemidler
  2. En medarbejder, der forstår vigtigheden af dataovervågning og datasikkerhed (pharmacovigilance)
  3. En medarbejder, der forstår de regulatoriske krav undervejs i udviklingen af et lægemiddel og i processen med at opnå markedsføringstilladelse
  4. En medarbejder, der kan give værdifuldt input til andre i teamet, der er involveret i klinisk lægemiddeludvikling

Kursuskalender

Start 21. nov 2022
21. nov 2022 8:30-16:00

DAG 1

  • Kliniske udviklingsplaner og Target Product Profiles
  • Hvorfor udføres klinisk lægemiddelforskning, som det gør i dag?
    • Historisk baggrund
    • De vigtigste myndigheder og retningslinjer
  • Klinisk lægemiddelforskning: Fra molekyle til patient
    • Præ-klinisk, Fase I, II og III
    • Design af forsøg
    • Kliniske resultater
    • Interessenter: roller og ansvarsområder
  • Praktisk erfaring med pharmacovigilance i kliniske forsøg: Adverse drug reactions i faserne I-III
  • Workshop
22. nov 2022 8:30-16:00

DAG 2

  • Dialog med de regulatoriske instanser
    • Den regulatoriske proces undervejs i udviklingsforløbet
    • Indsendelse af dokumentation til myndighederne
    • Lægemiddelgodkendelse – markedsføringstilladelse
    • Regulatoriske procedurer efter godkendelse - life cycle management
  • Kliniske forsøg efter godkendelse – fase IV forsøg
    • Hvorfor foretager man yderligere forsøg, når lægemidlet er godkendt?
    • Hvordan designes de (reference til en designtilgang)?
    • Forskellige typer af forsøg: Post Authorization Safety Studies (PASS), Non-Interventional Studies (NIS)
    • Hvem gennemfører dem (sponsorer, konkurrenter, investigatorer)?
  • Pharmacovigilance efter marketing: Hvordan monitorerer du adverse drug reactions (ADRs) i en real-life kontekst?
  • ICH Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer for monitorering
    • Hvorfor er monitorering nødvendig?
    • Hvordan foregår monitorering i praksis?
    • Samtykke
    • Ansvarsfordeling: sponsors, CRO’s, sitets (fx håndtering af forsøgsmedicin), og myndighedernes (inspektioner)?
    • Audits og inspektioner – at være ”inspektionsklar” 
  • Workshop
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
14. nov 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
21 - 22 nov
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. 

Forudsætninger

Der kræves ingen særlige forudsætninger for at deltage på kurset, men vi anbefaler, at du som minimum har en bachelorgrad eller tilsvarende.

Eksamener

Der er ingen eksamen på dette kursus.

Kursusleder(e)

Kirsten Harting
Medical Doctor and Executive MBA
Pharma-Business

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22

Send mig en besked