Indhold
På dette todagskursus får du overblik over og indsigt i de overvejelser og beslutninger, som ligger bag succesfuld udvikling af nye lægemidler.
Kurset undervises af et omfattende hold af erfarne eksperter, som bl.a. lærer dig, hvordan man udvælger de rigtige molekyler, og hvad formål og indhold i de kliniske udviklingsfaser (I-III) er.
Du lærer også, hvordan en klinisk udviklingsplan bliver udviklet, herunder de regulatorisk krav, man skal leve op til, så som benefit-risk balancen inden for et specifikt sygdomsområde.
En nøgleparameter for succes er samarbejde med andre interessenter, og på kurset lærer du derfor også om, hvordan man etablerer et godt samarbejde mellem Clinical Development og Clinical Operation – og hvordan man kommunikerer med myndigheder, fx om kliniske data og værdien af disse.
Efter kurset kender du desuden til den tiltagende centrale rolle, som Real World Evidence spiller, samt hvordan klinisk udvikling vil foregå i fremtiden.
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Keywords
- Kliniske udviklingsplaner
- Klinisk udviklingsfaser
- Forsøgsdesign og brugen af kliniske data
- Statistik og data management
- Bivirkningsovervågning
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Kirsten HartingKursuslederMedical Doctor and Executive MBA
Pharma-Business - Søren LophavenUnderviserPh.D., Statistician
Omicron ApS - Nils Ole DalbyUnderviserMSL
Arvelle Therapeutics - Lone RoslevUnderviserSenior CRA
RoslevConsulting - Lars MandrupUnderviserOwner
UNKNOWN - Jeff CravenUnderviserPrincipal Medical Writer
Contura International - Helen ShennanUnderviserRegulatory Affairs Director
AstraZeneca A/S - Claudia Pierleoni-NielsenUnderviserDirector, Head of Safety Surveillance, Global Safety
LEO Pharma A/S - Camille Birgitte ClaudiusUnderviserSVP, Chief of Staff and Head of CMO Office
Astellas Pharma A/S - Anne Birgitte Bentz DamholtUnderviserDirector Clinical Pharmacology
SNIPR Biome ApS
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Kurset er for dig, der arbejder med kliniske studier, enten klinisk udvikling, clinical operations, statistik, medical writing, bivirkningsovervågning, investigator eller i en CRO eller biotek.
Det er også relevant, hvis du indirekte arbejder med kliniske studier og har brug for en generel forståelse for klinisk udvikling, fx som myndighedsperson.
Det lærer du
- De grundlæggende principper for klinisk udvikling.
- Studiedesign og de tre kliniske udviklingsfaser.
- Grundlæggende statistiske principper og data management.
- De regulatoriske krav i klinisk udvikling.
- Kommunikation af kliniske data og succesfuld lancering af ny medicin.
Det får din virksomhed
- En medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for klinisk udvikling.
- En medarbejder, som har en solid viden om de tre kliniske udviklingsfaser.
- En medarbejder, som forstår vigtigheden af at indsamle og analysere klinisk data.
- En medarbejder, som har forståelse for de regulatoriske krav inklusiv benefit-risk balance.
- En medarbejder, som ved, hvordan man kommunikerer kliniske data til HCPer og andre stakeholdere.
Kursuskalender
Dag 1
- Udvikling af en ny medicin: Overvejelser ved valg af molekyle
- Target Product Profile og business case
- Overblik over den kliniske udviklingsproces: Den Kliniske Udviklingsplan
- Tidlig klinisk udvikling (fase I studier) og specifikke overvejelser
- Fase II & fase III studier
- Bivirkninger
- Statistik og Data Management
- Samarbejde med myndighederne: Regulatory Affairs
- Clinical Operations: Trial Management og CRA
Dag 2
- Decentraliserede studier
- Real World Evidence
- Medical Writing som del af den Regulatoriske pakke og præsentation af kliniske data
- Værdiskabende kommunikation af kliniske data til sundhedspersonale og andre interessenter, herunder compliance-regler
- Succesfuld lancering af ny medicin til den rigtige pris via multichannel initiativer
- Fremtidige aspekter
Registrering
Tilmeldingsfrist25. sep 2025
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.
Forudsætninger
Der kræves ingen særlige forudsætninger for at deltage på kurset, men vi anbefaler, at du som minimum har en bachelorgrad eller tilsvarende.
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusleder
Pharma-Business
Undervisere
Omicron ApS
Arvelle Therapeutics
RoslevConsulting
UNKNOWN
Contura International
AstraZeneca A/S
LEO Pharma A/S
Astellas Pharma A/S
SNIPR Biome ApS
Du er måske også interesseret i disse kurser
29. jan 2025
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked