indhold
Kurset giver dig et generelt overblik over og forståelse for, hvorfor klinisk lægemiddelforskning udføres, som det gør i dag, hvordan lægemidler udvikles, hvordan man arbejder med bivirkningsrapportering, hvad overvågning af kliniske forsøg omfatter, og hvem der er ansvarlig for hvad, hele vejen gennem processen fra før et molekyle opdages og frem til der, hvor det som lægemiddel ordineres til patienter.
Kurset kombinerer ekspertforelæsninger, workshops og gruppearbejde, hvilket giver dig rig mulighed for at bringe din læring i anvendelse og deltage i diskussioner med dine forelæsere og medstuderende.
Keywords
- Definition af Target Product Profile
- Kliniske udviklingsplaner
- Kliniske udviklingsfaser
- Forsøgsdesign og brug af kliniske data
- Pharmacovigilance i udviklingsforløbet og efter markedsintroduktion
- Overvågning af data under kliniske forsøg
- Good Clinical Practice (GCP)
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Kirsten HartingKursuslederMedical Doctor and Executive MBA
Pharma-Business - Claudia Pierleoni-NielsenUnderviserHead of Safety Surveillance, Global Safety
Leo Pharma A/S - Helen ShennanUnderviserReguatory Affairs Head Nordic
AstraZeneca A/S - Tine Bryan StensbølUnderviserSenior Vice President
H. Lundbeck A/S - Sofie de Fine LichtUnderviserMedical Evidence Team Lead, Epidemiology and Real-World Evidence
AstraZeneca A/S - Niclas PetriUnderviserPrincipal Clinical Pharmacology Scientist
Novo Nordisk A/S - Anna Karina Trap HuusomUnderviserSenior Director, Biostatistics & Programming, H. Lundbeck A/S
H. Lundbeck A/S - Peter BergqvistUnderviserMedical Writer, Owner
Öresund Medical Writing AB
Er dette kursus noget for dig?
Kurset er relevant, hvis du er ny inden for klinisk udvikling af lægemidler eller overvejer at arbejde med kliniske forsøg fremadrettet. Det er også relevant, hvis du er indirekte involveret i gennemførelsen af kliniske forsøg og har brug for en generel forståelse for klinisk udvikling.
Det lærer du
- De grundlæggende principper for klinisk udvikling af lægemidler
- Hvordan man udvikler et forsøgsdesign og om de forskellige faser i udviklingen af et lægemiddel (præ-klinisk, fase I, II & III forsøg, post-marketing forsøg)
- Vigtigheden af pharmacovigilance ved gennemførelse af forsøg og post-marketing
- Vigtigheden af dataovervågning under kliniske forsøg i overensstemmelse med ICH Good Clinical Practice (GCP)
- De regulatoriske krav i lægemiddeludviklingens livscyklus og i processen med at opnå markedsføringstilladelse
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der forstår de grundlæggende principper for klinisk udvikling af lægemidler
- En medarbejder, der forstår vigtigheden af dataovervågning og datasikkerhed (pharmacovigilance)
- En medarbejder, der forstår de regulatoriske krav undervejs i udviklingen af et lægemiddel og i processen med at opnå markedsføringstilladelse
- En medarbejder, der kan give værdifuldt input til andre i teamet, der er involveret i klinisk lægemiddeludvikling
Kursuskalender
Dag 1
- Velkommen og introduktion
- Udvikling af ny medicin
Tidlig klinisk udvikling - fra dyreforsøg til fase I forsøg
- Klinisk udvikling - fase II og III forsøg
- Sikkerhed i forbindelse med lægemiddeludvikling
- Statistik og dataforvaltning - biometri
- Regulatoriske anliggender i forbindelse med udvikling af nye lægemidler
- Betydningen af klinisk drift - forsøgsledelse
Dag 2
- Decentraliserede kliniske forsøg
- Medical writing
- Real World Evidence fra et farmaperspektiv
- Succesfuld lancering
- Kommunikation af kliniske resultater
- Fremtidige perspektiver
- Quiz
Registrering
Tilmeldingsfrist25. okt 2023
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.
Forudsætninger
Der kræves ingen særlige forudsætninger for at deltage på kurset, men vi anbefaler, at du som minimum har en bachelorgrad eller tilsvarende.
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusleder
Pharma-Business
Undervisere
Leo Pharma A/S
AstraZeneca A/S
H. Lundbeck A/S
AstraZeneca A/S
Novo Nordisk A/S
H. Lundbeck A/S
Öresund Medical Writing AB
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked