Introduktion til klinisk udvikling

Dette kursus giver dig et generelt overblik over og forståelse for, hvorfor og hvordan vi praktiserer klinisk udvikling af lægemidler

1. - 2. nov 2023

Fysisk fremmøde

Engelsk

13.100 DKK ekskl. moms

(ca. 1.761 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

indhold

Kurset giver dig et generelt overblik over og forståelse for, hvorfor klinisk lægemiddelforskning udføres, som det gør i dag, hvordan lægemidler udvikles, hvordan man arbejder med bivirkningsrapportering, hvad overvågning af kliniske forsøg omfatter, og hvem der er ansvarlig for hvad, hele vejen gennem processen fra før et molekyle opdages og frem til der, hvor det som lægemiddel ordineres til patienter.

Kurset kombinerer ekspertforelæsninger, workshops og gruppearbejde, hvilket giver dig rig mulighed for at bringe din læring i anvendelse og deltage i diskussioner med dine forelæsere og medstuderende.

  

Keywords

  • Definition af Target Product Profile
  • Kliniske udviklingsplaner
  • Kliniske udviklingsfaser
  • Forsøgsdesign og brug af kliniske data
  • Pharmacovigilance i udviklingsforløbet og efter markedsintroduktion
  • Overvågning af data under kliniske forsøg
  • Good Clinical Practice (GCP)

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Kirsten Harting
    Kursusleder
    Medical Doctor and Executive MBA
    Pharma-Business
  • Claudia Pierleoni-Nielsen
    Underviser
    Head of Safety Surveillance, Global Safety
    Leo Pharma A/S
  • Helen Shennan
    Underviser
    Reguatory Affairs Head Nordic
    AstraZeneca A/S
  • Tine Bryan Stensbøl
    Underviser
    Senior Vice President
    H. Lundbeck A/S
  • Sofie de Fine Licht
    Underviser
    Medical Evidence Team Lead, Epidemiology and Real-World Evidence
    AstraZeneca A/S
  • Niclas Petri
    Underviser
    Principal Clinical Pharmacology Scientist
    Novo Nordisk A/S
  • Anna Karina Trap Huusom
    Underviser
    Senior Director, Biostatistics & Programming, H. Lundbeck A/S
    H. Lundbeck A/S
  • Peter Bergqvist
    Underviser
    Medical Writer, Owner
    Öresund Medical Writing AB
Se alle

Er dette kursus noget for dig?

Kurset er relevant, hvis du er ny inden for klinisk udvikling af lægemidler eller overvejer at arbejde med kliniske forsøg fremadrettet. Det er også relevant, hvis du er indirekte involveret i gennemførelsen af kliniske forsøg og har brug for en generel forståelse for klinisk udvikling. 

Det lærer du   

  1. De grundlæggende principper for klinisk udvikling af lægemidler
  2. Hvordan man udvikler et forsøgsdesign og om de forskellige faser i udviklingen af et lægemiddel (præ-klinisk, fase I, II & III forsøg, post-marketing forsøg)
  3. Vigtigheden af pharmacovigilance ved gennemførelse af forsøg og post-marketing
  4. Vigtigheden af dataovervågning under kliniske forsøg i overensstemmelse med ICH Good Clinical Practice (GCP)
  5. De regulatoriske krav i lægemiddeludviklingens livscyklus og i processen med at opnå markedsføringstilladelse

Det får din virksomhed 

  1. En medarbejder, der forstår de grundlæggende principper for klinisk udvikling af lægemidler
  2. En medarbejder, der forstår vigtigheden af dataovervågning og datasikkerhed (pharmacovigilance)
  3. En medarbejder, der forstår de regulatoriske krav undervejs i udviklingen af et lægemiddel og i processen med at opnå markedsføringstilladelse
  4. En medarbejder, der kan give værdifuldt input til andre i teamet, der er involveret i klinisk lægemiddeludvikling

Kursuskalender

Start 1. nov 2023
1. nov 2023 8:00-17:00

Dag 1

  • Velkommen og introduktion
  • Udvikling af ny medicin
  • Tidlig klinisk udvikling - fra dyreforsøg til fase I forsøg

  • Klinisk udvikling - fase II og III forsøg
  • Sikkerhed i forbindelse med lægemiddeludvikling
  • Statistik og dataforvaltning - biometri
  • Regulatoriske anliggender i forbindelse med udvikling af nye lægemidler
  • Betydningen af klinisk drift - forsøgsledelse
    2. nov 2023 8:00-16:00

    Dag 2

    • Decentraliserede kliniske forsøg
    • Medical writing
    • Real World Evidence fra et farmaperspektiv
    • Succesfuld lancering
    • Kommunikation af kliniske resultater
    • Fremtidige perspektiver
    • Quiz
      Praktisk information

      Registrering

      Tilmeldingsfrist
      25. okt 2023
      Atrium
      Lersø Parkallé 101
      2100 København Ø
      Tilmeld dig her
      1 - 2 nov
      Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

      Kursusinformation

      Læsestof

      Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

      Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. 

      Forudsætninger

      Der kræves ingen særlige forudsætninger for at deltage på kurset, men vi anbefaler, at du som minimum har en bachelorgrad eller tilsvarende.

      Eksamener

      Der er ingen eksamen på dette kursus.

      Kursusleder

      Kirsten Harting
      Medical Doctor and Executive MBA
      Pharma-Business

      Undervisere

      Claudia Pierleoni-Nielsen
      Head of Safety Surveillance, Global Safety
      Leo Pharma A/S
      Helen Shennan
      Reguatory Affairs Head Nordic
      AstraZeneca A/S
      Tine Bryan Stensbøl
      Senior Vice President
      H. Lundbeck A/S
      Sofie de Fine Licht
      Medical Evidence Team Lead, Epidemiology and Real-World Evidence
      AstraZeneca A/S
      Niclas Petri
      Principal Clinical Pharmacology Scientist
      Novo Nordisk A/S
      Anna Karina Trap Huusom
      Senior Director, Biostatistics & Programming, H. Lundbeck A/S
      H. Lundbeck A/S
      Peter Bergqvist
      Medical Writer, Owner
      Öresund Medical Writing AB

      Du er måske også interesseret i disse kurser

      Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

      Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22

      Send mig en besked