Biopharmaceuticals – Quality Development and Documentation

Get an understanding of the quality issues specific to biopharmaceuticals

Date icon

25. - 27. nov 2024

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
22.273 DKK ekskl. moms

(ca. 2.995 EUR ekskl. moms)

Indhold

Modul 10

På dette tredageskursus lærer du om den videnskabelige baggrund for biologiske og bioteknologiske produkter og hvilke lovgivningsmæssige krav, der skal være opfyldt for at få godkendelse af den type medicin.

Du får en forståelse for de kvalitetsmæssige udfordringer på området for biopharmaceuticals. Eftersom procesændringer er uundgåelige undervejs i udviklingen af biologiske/bioteknologiske produkter lærer du også på kurset, hvordan ændringer påvirker produktionsprocessen, og vi kigger nærmere på sammenlignelighed.

Du lærer også, hvordan du udvikler lovgivnings- (CMC) og kvalitetsstrategier, og hvordan du sikrer compliance igennem den kliniske udvikling og efterfølgende. Vores diskussioner om CMC/kvalitetsstrategier inkluderer både FDA og EU-aspekter, lige såvel som FDA og EU’s regulatoriske procedurer for godkendelse.


Andre kursister siger:

"Kurset har givet mig et rigtig godt overblik og forståelse for de regulatoriske CMC-krav, der er i forbindelse med udviklingen af biologiske produkter."

Helene Mortensen, Principal Scientist, Biopharmaceutical Product Development, CMC, LEO Pharma A/S. 


    Keywords

    • Biopharmaceuticals
    • Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
    • Lovgivningsmæssige CMC-strategier
    • Kvalitetskrav for IND/CTA og BLA/NDA /MAA
    • Produktsammenlignelighed
    • Biosimilære lægemidler
    • Produktkarakteristika og specifikation
    • Strategi for kvalitet og compliance
    • EU og FDA lovgivningsmæssige procedurer for biotechprodukter

    Ansøgning

    Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

    Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.


    Gem informationer til senere
    Læs mere

    Kursusleder og undervisere

    • Heidi Smed Christensen
      Kursusleder
      Senior Director, Regulatory Affairs
      Genmab A/S
    • Sandra Auguste-Bowler
      Kursusleder
      Principal regulatory specialist
      Novo Nordisk A/S
    Se alle

    Er dette kursus noget for dig?

    Kurset er relevant for dig, hvis du arbejder som regulatorisk specialist, ansat i industrien, en regulatorisk institution eller et konsulentfirma.

    Du skal have minimum 2 års relevant arbejdserfaring.

    Det lærer du

    1. De grundlæggende principper for fremstilling af biologiske og bioteknologiske produkter – fra rekombinant startmateriale til færdigt produkt
    2. Hvordan du vurderer og organiserer information fra stakeholdere inden for CMC/kvalitet undervejs i udviklingsforløbet og efter godkendelse
    3. Hvordan du forbereder strategier inden for CMC/kvalitet, der opfylder de gældende regler og tager højde for FDA- og EU-aspekter undervejs i den kliniske udvikling, og hvordan du evaluerer relevante regulativer og retningslinjer for biologiske og bioteknologiske lægemidler
    4. Hvordan du anvender best practice i produktkarakterisering, og hvordan du definerer frigivelses- og stabilitetsspecifikationer for biologiske og bioteknologiske lægemidler

    Det får din virksomhed

    1. En regulatorisk medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for fremstilling af biologiske og bioteknologiske lægemidler
    2. En regulatorisk medarbejder, som kan evaluere og organisere input fra CMC/kvalitet stakeholdere, og som kan udfordre materialet og stille de rigtige spørgsmål
    3. En regulatorisk medarbejder, som kan forberede strategier inden for CMC/kvalitet, der opfylder de gældende regler og tager højde for FDA- og EU-aspekter


    Kursuskalender

    Start 25. nov 2024
    25. nov 2024 8:15-17:45
    Dag 1
    • Hvorfor behandler de regulerende instanser biologiske og bioteknologiske lægemidler anderledes end kemiske lægemidler?
    • CMC/kvalitetskrav for IND/CTA og BLA/NDA/MAA i CTD format
    • Fremstillingen af den rekombinante enhed, cellebanker og ekspression
    • Rensning og procesvalidering
    • Gruppearbejde
    26. nov 2024 8:15-17:20
    Dag 2
    • Regulatoriske forventninger til produktbeskrivelse
    • Påvisning af produktsammenlignelighed undervejs i udviklingen og efter godkendelse
    • Udvikling af formular og fremstilling af lægemidler
    • Specifikationer for hhv. indholdssubstans og lægemiddel
    • Gruppearbejde
    27. nov 2024 8:15-16:30
    Dag 3
    • Stabilitetsstudier for lægemidler – substans og produkt
    • Biosimilære lægemidler
    • EU-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
    • Centrale elementer for udvikling af en fyldestgørende og compliant kvalitetsstrategi
    • FDA-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
    • Gruppearbejde
    Praktisk information

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    14. okt 2024
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    Tilmeld dig her
    25 - 27 nov
    Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

    Kursusinformation

    Læsestof

    Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

    Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

    Forudsætninger

    For at kunne tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og minimum to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

    Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om deltagelse, hvis du har erfaring inden for det farmaceutiske/biologiske felt, og du vurderer, at kurset vil tilføre yderligere værdi, og du kan deltage aktivt på modulet.

    Op mod 20% af pladserne på kurset går til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Vi vurderer ansøgere individuelt.

    Eksamener

    Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.

    Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem.

    Dette kursus er en del af et diplom

    Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

    Arbejder du inden for Regulatory Affairs, og er du optaget af løbende at få ny læring og udvikling? Se mulighederne i disse kurser, der udbydes sammen med Københavns Universitet.

    Læs mere
    Diplom i Regulatory Affairs

    Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.

    Læs mere

    Kursusledere

    Heidi Smed Christensen
    Senior Director, Regulatory Affairs
    Genmab A/S
    Sandra Auguste-Bowler
    Principal regulatory specialist
    Novo Nordisk A/S

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

    Send mig en besked