Indhold
På dette kursus undersøger og diskuterer vi de – ofte meget komplekse – juridiske principper for kontrakter i kliniske forsøg. Vi kigger også på de relaterede krav. Vi fokuserer på de centrale sektioner i kontrakterne, herunder ansvar, ejerskab af opfindelser og data, rettigheder til publikationer og forsikring.
Vi kommer til at diskutere, hvordan du som investigator, projektleder/projektsygeplejerske, klinisk koordinator, monitor, klinisk forsøgsleder eller lignende forbereder, forhandler og annullerer en kontrakt bedst muligt og hvordan du sikrer, at ufravigelige krav imødekommes.
Keywords
- Generel information om kontrakter
- Retningslinjer og lovgivning, der styrer kontrakter
- Forskellige kontrakttyper
- Rettigheder og pligter for sponsor og investigator
- Ejerskab af data
- Forsikring
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder(e) og underviser(e)
- Hans-Christian LundKursuslederHead of Legal Department
ZEALAND PHARMA A/S - Lone HertzUnderviserPartner
Hertz & Co. Forsikringsrådgivere I/S - Mikkel SørensenUnderviserAssociate Director, Legal Counsel
Genmab A/S
Se filmen
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Kurset er for dig, som arbejder som fx monitor, clinical trial manager, investigator, projektlieder eller projektsygeplejerske, og som arbejder med andre kontrakter for deltagelse i kliniske forsøg.
det får du
- Indsigt i hvad en kontrakt er og betydningen af den
- Kendskab til de grundlæggende krav, overvejelser og interesser bag kliniske kontrakter
- Den seneste viden på området for kliniske konktrakter
- Praktisk og direkte anvendelig information og vejledning, som du kan bruge i dit arbejde fremadrettet
- Viden om hvilke forsikringer, der er vigtige og hvorfor
- Kendskab til de gældende krav til kliniske forsøg, særligt i forhold til ny lovgivning
det får din virksomhed
- En medarbejder, som forstår det vigtige samarbejde mellem den kliniske forsøgsenhed og sponsor
- En medarbejder, som kan bidrage med værdifuldt input og indsigter i forhold til udarbejdelse og overholdelse af kliniske kontrakter
- En medarbejder, som kan sikre en optimal og hurtig proces, når I indgår kliniske kontrakter
- En medarbejder, som ved hvilke krav der skal være opfyldt, når I udarbejder kontrakter
Kursuskalender
DAG 1
- Baggrunden for kurset
- Generel information om kontakter - Definitionen på en kontrakt - Hvem kan indgå en kontrakt? - Hvem har bemyndigelse til at underskrive en kontrakt? - Kan man gå i gang uden en underskrift?
- Hvilke retningslinjer og lovgivninger regulerer kontrakter?
- Danske vs. international
- Hvilke typer kontrakter findes der?
- Eksempler på forskellige versioner, inklusiv kliniske forsøg
- Hvad indeholder kliniske kontrakter?
- Cases
- Fiktive cases der illustrerer forskellige udfordringer i kontrakter.
- En indgang for industrien: Juridisk
- Netværk
- Hvad er Juridisk Netværk, og hvad tilbyder det?
- Nationale standardkontrakter
- Hvad ser vi efter i kontrakter, og hvorfor?
- Forsikring
- Sponsordækning
- Hospitalsforsikring
- Farmaceutisk og patientforsikring
- Hvordan dækker man sig bedst ind i en kontrakt?
- Hvor meget dækning har man brug for i kontrakten vedr. forsikring?
- Workshop
Præsentation og diskussion af de seneste udfordringer i dagligdagens arbejde. Ny sundhedslovgivning trådte i kraft i maj 2018:
- Hvad betyder den for adgang til data?
- Hvad betyder den for monitorering og forskning, når loven er fuldt implementeret?
- Og hvordan vil den påvirke kliniske forsøg? Regionerne håndhæver de nye retningslinjer for overheads mm.
Registrering
Tilmeldingsfrist12. maj 2023
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.
Da kurset har fokus på at være praktisk orienteret og på at hjælpe dig med at løse dine udfordringer i hverdagen, er der mulighed for at disse bliver diskuteret på kurset. Inden kursusstart vil du derfor blive bedt om at indsende de problemstillinger, som du oplever i hverdagen.
Forudsætninger
Erfaring med kontraktuelle relationer i kliniske forsøg er en fordel, men ikke et krav for deltagelse.
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusleder(e)
ZEALAND PHARMA A/S
Underviser(e)
ZEALAND PHARMA A/S
Hertz & Co. Forsikringsrådgivere I/S
Genmab A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked