Risikobaseret kvalitetsstyring i kliniske forsøg

Forstå principperne for risikostyring og forbindelserne mellem study level risk management og implementering af risiko-baseret monitorering

Date icon

23. - 24. jan 2025

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
13.100 DKK ekskl. moms

(ca. 1.761 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

Indhold

På dette todageskursus får du de nødvendige værktøjer til at anlægge en risikobaseret tilgang i håndteringen af dit kliniske forsøg. Vi gennemgår principperne for Risk Management, og hvordan du anvender dem i kliniske forsøg i overensstemmelse med ICH GCP.

Du får også mulighed for at øve de nødvendige færdigheder, når vi kigger nærmere på eksempler fra virkelige inspektioner og diskuterer, hvordan man anlægger en risikobaseret tilgang på områder, hvor der er brug for forandring.

Ud over at identificere og evaluere risici i kritiske processer, forsøgsdata og i driften af kliniske forsøg, er det afgørende vigtigt at sikre, at de nødvendige processer er på plads. Kurset sætter dig i stand til at vurdere dine nuværende processer, involverede personer og teknologi med tanke på at forbedre overblikket og patientbeskyttelsen og samtidig sikre datakvalitet på højt niveau.

Kurset afholdes med en god balance mellem indlæg fra forelæsere, øvelser og interaktion mellem kursusdeltagerne.


Keywords


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Rikke Jantzen
    Kursusleder
    Principal Risk Based Quality Management Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Sue Gregory
    Kursusleder
    Director, GCP QA
    KLIFO A/S
Se alle

Er dette kursus noget for dig?

Kurset er designet med henblik på dig, der arbejder inden for klinisk forskning, og som står over for at skulle implementere en risikobaseret tilgang til kliniske forsøg.

Medarbejdere i farma- og biotech-virksomheder, CROer og sites, der gennemfører sponsorerede forsøg, vil få udbytte af kurset.

Det lærer du

  1. Hvordan du vurderer de grundlæggende principper for risikostyring og udnytter dem i en risikobaseret tilgang
  2. Hvordan myndighederne tolker ICH GCP ved gennemgang af inspektions- og audit-fund
  3. Hvordan du dokumenterer og prioriterer risici, samt planlægger og iværksætter afhjælpende foranstaltninger
  4. Hvordan du udvikler beskrivende måleparametre for dine risici
  5. Hvordan du identificerer accept-kriterier og handlinger
  6. Hvordan du vurderer og dokumenterer din tilgang
  7. Hvordan du diskuterer metoder til at kommunikerer og rapportere den valgte tilgang og deling af best practice

Det får din virksomhed

  1. En medarbejder, der forstår principperne for risikostyring, og hvordan de bringes i spil inden for klinisk forskning
  2. En medarbejder, der kan anlægge en risikobaseret tilgang og definere målbare parametre i rapporteringen af den reelle fremdrift i alle stadier i det kliniske forsøg fra forsøgsdesign, gennemførsel af forsøg og til forsøgsrapportering
  3. En medarbejder, der kan identificere og evaluere risici i kritiske forsøgsprocesser og data, og som kan iværksætte afhjælpende foranstaltninger og forebyggende initiativer, hvor der er behov
  4. En medarbejder, der kan give værdifuldt input til implementering af en risikobaseret tilgang på tværs af alle discipliner i en klinisk forskningsenhed

Kursuskalender

Start 23. jan 2025
23. jan 2025 9:00-16:00
Dag 1
  • Velkommen og ’setting the scene’
  • Den kliniske proces og data-identifikation + øvelse 1
  • Risikoidentifikation og evaluering + øvelse 2
  • Risikokontrol + øvelse 3
  • Forberedelse til dag 2
  • Tak for i dag
24. jan 2025 9:00-16:00
Dag 2
  • Opsummering af dag 1
  • Risikovurdering + øvelse 4
  • Risikokommunikation og risikorapportering + øvelse 5
  • Konsolidering + øvelse 6
  • Kahoot og afslutning
  • Tak for nu
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
9. jan 2025
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
23 - 24 jan
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.

Eksamener

Der er ingen eksamen på dette kursus.

Kursusledere

Rikke Jantzen
Principal Risk Based Quality Management Specialist
Novo Nordisk A/S
Sue Gregory
Director, GCP QA
KLIFO A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22

Send mig en besked