indhold
Hvordan ved du, hvornår “godt” er godt nok, når det kommer til regulatoriske dokumenter? Når man skal etablere kvalitetsstandarder, der fremmer succes i klinisk og regulatorisk kommunikation, skal der tages hensyn til alt fra personlige opfattelser om, ”hvornår godt er godt nok”, til fortolkninger af guidelines og analyser af subjektive vurderinger eller slutbrugerens kommentarer om kvaliteten.
I dette kursus, dykker vi ned i emnet ”kvalitet af kommunikation” og finder meningsfyldte kriterier, der styrker dokumenters succes, når deres formål er at instruere eller rapportere kliniske undersøgelser til en slutbruger.
Det er essentielt at bruge passende kriterier inden for kommunikation i medical writing, når du skriver regulatoriske dokumenter, men det er lige så vigtigt at forstå, at disse kriterier er forskellige ud fra dokumentgenren og ud fra forskellige afsnit i dokumentet. Som medical writer skal du være adaptiv i din tilgang til at planlægge, forfatte og revidere dokumenter. På dette kursus lærer du, hvordan du kan vurdere kvaliteten af din kommunikation, i de dokumenter du skriver og i andres ved at bruge kriterierne: Fokus, logik, indhold, kontekst, organisering, præsentation og sprog.
Dette kursus er designet til at hæve dit opmærksomhedsniveau mod kritiske ”hvad-,” ”hvorfor-” og ”hvordan”-spørgsmål, der vil forbedre din regulatoriske kommunikation.
Du vil lære værktøjer og arbejdsmetoder, som du kan benytte, når du skal planlægge, organisere, skrive og revidere dokumenter. Vi vil også undersøge, hvordan og hvorfor projektledelsesværktøjer er vigtige for din succes som en medical writer.
Kurset er dynamisk og interaktivt med fælles diskussioner, eksempler på medical writing og gruppearbejde. Du vil derfor have mulighed for at afprøve den teori, du lærer, i praksis
Keywords
- Medical writing
- Den regulatoriske læser
- Effektiv kommunikation
- Strategisk vurdering
- Industrivejledning og ressourcer
- Værktøjer, tricks og best practice i medical writing
- En medical writers rolle i at højne kvalitet i kommunikation
Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Kursusleder(e) og underviser(e)
- Gregory CuppanKursuslederOwner
McCulley/Cuppan Inc.
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Kurset er relevant, hvis du ønsker at optimere din medical writing til den regulatoriske læser – fx hvis du arbejder inden for kliniske undersøgelser og udvikling hos en sponsor, CRO eller academia, og hvis du er involveret i medical writing i kliniske forsøgsprojekter og ansøgninger til lægemiddelgodkendelse.
Det lærer du
- Nøglekriterier til at evaluere kvaliteten af kommunikation i dokumenter.
- Hvad der karakteriserer et effektivt resumé og principperne bag kortfattet skrivning.
- Hvordan de regulatoriske myndigheder læser dokumenter, og hvordan du skriver ud fra læserens perspektiv på afsnits- og sætningsniveau.
- Hvad ”arkitekturen af et argument” betyder, og hvorfor det er vigtigt.
- Best practice og værktøjer til at planlægge, organisere og skrive dokumenter.
det får din virksomhed
- En medarbejder, der forstår den regulatoriske læser.
- En medarbejder, der ved, hvordan man bedst møder regulatoriske krav på en effektiv måde.
- En medarbejder, der kan bidrage til en forbedret dokumentation og mere effektive review-processer.
- En professionel, der ved, hvordan man ”høster de lavthængende frugter”, når man skal forbedre medical writing.
Kursuskalender
DAG 1
- Introduktion
- Det at skrive til forskellige typer læsere
- Med læserens briller på: lær at læse dokumentet gennem den regulatoriske læsers øjne
- Hvad er et regulatorisk dokument?
- Elektroniske dokumenter og hvordan de i virkeligheden bliver læst
- Dokumentkvalitetsstandarder
- Hvorfor organisering er så vigtig for læsevenlighed
- Gruppeøvelse om organiseringsstrategi
- Opsamling og feedback på dagen
DAG 2
- Introduktion
- Det fundamentale i menneskets kognition: System 1 vs. system 2 læsere
- At balancere præcisionen i regulatorisk kommunikation
- Tænke langsomt eller hurtigt – de forskellige former for beslutningstagning
- Loven om små tal
- Kognitiv bias og intuitiv bedømmelse (med eksempler på tidligere ansøgninger)
- Gruppearbejde
- Et dyk ned i regulatoriske ansøgnigsscenarier
- Gruppearbejde
- Best practice ift. review af dokumenter
- Gruppearbejde
- Opsamling og feedback på dagen
Registrering
Tilmeldingsfrist25. maj 2022
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.
Forudsætninger
For at deltage i kurset, skal du have en relevant uddannelsesbaggrund på bachelorniveau og minimum 6-12 måneders erfaring med rapportering af kliniske undersøgelser eller andre lignende kvalifikationer. Vi vurderer alle ansøgere individuelt ved registrering. Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at deltage i kurset, hvis du har erfaring inden for kliniske undersøgelser eller fra den akademiske verden, som gør, at du kan få gavn af kurset kan deltage aktivt i det.
Du kan få feedback på dine egne eller din organisations dokumenter, ligesom vi opfordrer deltagerne til at dele eksempler på regulatoriske dokumenter med os forud for workshoppen. I et roligt tempo, vil vi i sammenhæng med den præsenterede teori, gennemgå og diskutere disse sammen med andre eksempler fra industrien. Vi vil også diskutere elementer fra Trancelerate skabeloner, CORE Referencer og CDISC-terminologi, bl.a. emner som estimater, rapportering af protokolafvigelser, åbne- og gennemsigtighedsinitiativer samt redigeringsvenlig skrivning.
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusleder(e)
McCulley/Cuppan Inc.
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked