indhold
Dette kursus giver dig en indgående forståelse for ICH-GCP og de lovgivningsmæssige og praktiske aspekter ved at gennemføre og overvåge kliniske forsøg med lægemidler i Danmark. Kurset er sammensat af indlæg fra autoriteter og eksperter på området for kliniske forsøg suppleret med gruppearbejde og arbejde med cases.
Kurset tager afsæt i den nyeste lovgivning og retningslinjer på området og de forskellige roller og ansvarsområder der eksisterer for monitorer og investigators/projektsygeplejersker. Desuden kigger vi på ledelse af testenheden fra hhv. site og sponsors perspektiv, og ser på hvordan du kan bidrage til at optimere partnersamarbejdet.
Du kvalificerer dig til et diplom, ved at bestå eksamen, der afholdes ca. fire uger efter kursets afslutning. Eksamen købes separat. Gennemfører du ikke eksamen, får du stadig et certifikat, der dokumenterer din kursusdeltagelse.
OBS:
- Dette kursus erstatter de tidligere GCP-kurser, der henvendte sig til hhv. projektsygeplejersker og monitorer
Keywords
- God klinisk praksis, ICH-GCP
- National lovgivning
- Audit og inspektioner af kliniske forsøgsdata
- Essentielle dokumenter
- Overvågning
- Rapportering af sikkerhed
- Håndtering af forsøgsmedicin
- Ledelse af testenhed fra hhv. site- og sponsorperspektiv
- Samarbejde med industrien
Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Kursusleder(e) og undervisere
- Birgitte HorstKursuslederAuditor, GCP-koordinator
GCP-Enheden - Mette Aamand SørensenKursuslederPrincipal Competency Development Specialist, DVM, PhD
Novo Nordisk A/S - Eva Gjerlevsen HarreskovUnderviserClinical Trial Data Manager
Novo Nordisk A/S - Lone RoslevUnderviserClinical Trial Manager/CR
KLIFO A/S - Lene Grejs PetersenUnderviserChefkonsulent
Lægemiddelstyrelsen - Karen KiilerichUnderviserSpecialkonsulent
National Videnskabsetisk Komité - Malene HansenUnderviserRisk Based Monitoring Specialist
Novo Nordisk A/S - Charlotte CalovUnderviserHead of the GCP Unit at Odense University Hospital
GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Dette Diplom er en basisuddannelse målrettet nye monitorer, projektsygeplejersker og investigatorer.
Medarbejdere på sites: 1-2 års erfaring.
Monitorer: ½ - 1 års erfaring.
det får du
- Kendskab til hvordan du overholder ICH-GCP og andre regler og retningslinjer relateret til kliniske forsøg i forbindelse med gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg
- Forståelse for de involverede autoriteter og deres roller – og evne til at indgå som både investigator og sponsor.
- Viden om hvordan fordelingen af roller og ansvarsområder er for hhv. sponsor og site – og hvordan du optimerer samarbejdet mellem de involverede parter
- Viden om hvordan du indsamler, overvåger og arkiverer forsøgsrelaterede data igennem hele forsøgsperioden
- Forståelse af vigtigheden af rettidig og korrekt håndtering af sikkerhedsdata
- Kendskab til korrekt håndtering af forsøgsmedicin fra pakning til destruktion
det får din virksomhed
- En GCP-ekspert, som kender essensen af de nuværende ICH-GCP-regler og ved, hvordan man overholder dem.
- En GCP-ekspert, som kan bidrage med værdifuldt input til andre vedrørende ICH-GCP-relaterede retningslinjer og regler
- En GCP-ekspert, som kender principperne og de praktiske aspekter omkring effektiv overvågning af forsøgsenheden
- En medarbejder, som forstår vigtigheden af godt samarbejde med relevante stakeholdere i kliniske forsøg
- En medarbejder, som forstår både investigators og sponsors ansvarsområder og pligter
Kursuskalender
DAG 1
- Grundlæggende forsøgsdesign
- ICH-GCP
- Investigators rolle og ansvar
- Investigators tilsyn(R2)
- Sponsors rolle og ansvar
- Gruppearbejde
- Involverede myndigheder
- Medicinrådet
- Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
- Videnskabsetisk komité
DAG 2
- Essentielle dokumenter
- Protokol
- ICF - Delegation log
- Site file
- Kontrakt + SOP kontrakter
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
- Standarder for forsøgsdata
- Standarder for journalføring
- CRF
- Kildedataliste
- Workshop
- Safety reporting
- Definitioner
- Standarder for rapportering
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af medicin i kliniske forsøg
- Distribution af roller – site vs. monitor
- Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
- Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
- Annex 13
DAG 3
- Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
- Adgang til elektroniske patientjournaler
- Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
- Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Registrering
Tilmeldingsfrist7. mar 2022
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
DAG 1
- Grundlæggende forsøgsdesign
- ICH-GCP
- Investigators rolle og ansvar
- Investigators tilsyn(R2)
- Sponsors rolle og ansvar
- Gruppearbejde
- Involverede myndigheder
- Medicinrådet
- Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
- Videnskabsetisk komité
DAG 2
- Essentielle dokumenter
- Protokol
- ICF - Delegation log
- Site file
- Kontrakt + SOP kontrakter
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
- Standarder for forsøgsdata
- Standarder for journalføring
- CRF
- Kildedataliste
- Workshop
- Safety reporting
- Definitioner
- Standarder for rapportering
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af medicin i kliniske forsøg
- Distribution af roller – site vs. monitor
- Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
- Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
- Annex 13
DAG 3
- Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
- Adgang til elektroniske patientjournaler
- Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
- Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Registrering
Tilmeldingsfrist28. nov 2022
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
Erfaring med kontraktuelle relationer i kliniske forsøg er en fordel, men ikke et krav for deltagelse.
Eksamener
Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning. Du kan gå til eksamen i dit eget land.
Giv os besked, hvis det er aktuelt for dig, da vi kan afvikle eksamen på ambassader, universiteter o.l. i hele verden.
Kursusleder(e)
GCP-Enheden
Novo Nordisk A/S
Undervisere
Novo Nordisk A/S
KLIFO A/S
Lægemiddelstyrelsen
National Videnskabsetisk Komité
Novo Nordisk A/S
GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked