indhold
Dette kursus giver dig en indgående forståelse for ICH-GCP og de lovgivningsmæssige og praktiske aspekter ved at gennemføre og overvåge kliniske forsøg med lægemidler i Danmark. Kurset er sammensat af indlæg fra autoriteter og eksperter på området for kliniske forsøg suppleret med gruppearbejde og arbejde med cases.
Kurset tager afsæt i den nyeste lovgivning og retningslinjer på området og de forskellige roller og ansvarsområder der eksisterer for monitorer og investigators/projektsygeplejersker. Desuden kigger vi på ledelse af testenheden fra hhv. site og sponsors perspektiv, og ser på hvordan du kan bidrage til at optimere partnersamarbejdet.
Du kvalificerer dig til et diplom, ved at bestå eksamen, der afholdes ca. fire uger efter kursets afslutning. Eksamen købes separat. Gennemfører du ikke eksamen, får du stadig et certifikat, der dokumenterer din kursusdeltagelse.
ANDRE KURSISTER SIGER:
"Kurset var rigtig godt tilrettelagt. Gode undervisere og kursusledere der havde stort overblik og styrede kurset rigtig godt."
Pernille Videbæk Pedersen, GCP-Koordinator, Aarhus Universitet.
"Det var et meget veltilrettelagt kursus, som fagligt havde et højt niveau."
Pernille Skovby, National Koordinator for DanPedMed.
OBS:
- Dette kursus erstatter de tidligere GCP-kurser, der henvendte sig til hhv. projektsygeplejersker og monitorer
Keywords
- God klinisk praksis, ICH-GCP
- National lovgivning
- Audit og inspektioner af kliniske forsøgsdata
- Essentielle dokumenter
- Overvågning
- Rapportering af sikkerhed
- Håndtering af forsøgsmedicin
- Ledelse af testenhed fra hhv. site- og sponsorperspektiv
- Samarbejde med industrien
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Læs mere
Kursusleder(e) og underviser(e)
- Birgitte HorstKursuslederAuditor, GCP-koordinator
GCP-Enheden - Mette Aamand SørensenKursuslederPrincipal Competency Development Specialist, DVM, PhD
Novo Nordisk A/S - Lene PalfeltKursuslederCompetency Development Specialist
Novo Nordisk A/S - Eva Gjerlevsen HarreskovUnderviserSenior Data Manager
Novo Nordisk A/S - Heidi Filtenborg MadsenUnderviserSenior Specialist, QPPV Office
Lundbeck A/S - Karen KiilerichUnderviserSpecialkonsulent
National Videnskabsetisk Komité - Lene EskildsenUnderviserHead of Quality Assurance
Vicore Pharma AB - Lene Grejs PetersenUnderviserChefkonsulent
Lægemiddelstyrelsen - Mia Bekker LeimandUnderviserDatabeskyttelsesrådgiver
Region Syddanmark - Amalie Engemand HenriksenUnderviserSenior Clinical Drug Supply Manager
Genmab - Charlotte CalovUnderviserHead of the GCP Unit at Odense University Hospital
GCP-enheden ved Odense Universitetshospital - Trine Welløv BoesgaardUnderviserMedical Director
Y-mAbs Therapeutics A/S - Pernille Ask AaboUnderviserGCP Koordinator; M.Sc.Pharm
GCP-enheden
Se alle
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Dette Diplom er en basisuddannelse målrettet nye monitorer, projektsygeplejersker og investigatorer.
Medarbejdere på sites: 1-2 års erfaring.
Monitorer: ½ - 1 års erfaring.
det får du
- Kendskab til hvordan du overholder ICH-GCP og andre regler og retningslinjer relateret til kliniske forsøg i forbindelse med gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg
- Forståelse for de involverede autoriteter og deres roller – og evne til at indgå som både investigator og sponsor.
- Viden om hvordan fordelingen af roller og ansvarsområder er for hhv. sponsor og site – og hvordan du optimerer samarbejdet mellem de involverede parter
- Viden om hvordan du indsamler, overvåger og arkiverer forsøgsrelaterede data igennem hele forsøgsperioden
- Forståelse af vigtigheden af rettidig og korrekt håndtering af sikkerhedsdata
- Kendskab til korrekt håndtering af forsøgsmedicin fra pakning til destruktion
det får din virksomhed
- En GCP-ekspert, som kender essensen af de nuværende ICH-GCP-regler og ved, hvordan man overholder dem.
- En GCP-ekspert, som kan bidrage med værdifuldt input til andre vedrørende ICH-GCP-relaterede retningslinjer og regler
- En GCP-ekspert, som kender principperne og de praktiske aspekter omkring effektiv overvågning af forsøgsenheden
- En medarbejder, som forstår vigtigheden af godt samarbejde med relevante stakeholdere i kliniske forsøg
- En medarbejder, som forstår både investigators og sponsors ansvarsområder og pligter
Kursuskalender
Vælg startdato
Start 26. sep 2022
Start 25. jan 2023
Start 9. maj 2023
Start 20. sep 2023
26. sep 2022 9:30-17:30
DAG 1
- Grundlæggende forsøgsdesign
- ICH-GCP
- Investigators rolle og ansvar
- Investigators tilsyn(R2)
- Sponsors rolle og ansvar
- Gruppearbejde
- Involverede myndigheder
- Medicinrådet
- Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
- Videnskabsetisk komité
27. sep 2022 8:30-17:00
DAG 2
- Essentielle dokumenter
- Protokol
- ICF - Delegation log
- Site file
- Kontrakt + SOP kontrakter
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
- Standarder for forsøgsdata
- Standarder for journalføring
- CRF
- Kildedataliste
- Workshop
- Safety reporting
- Definitioner
- Standarder for rapportering
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af medicin i kliniske forsøg
- Distribution af roller – site vs. monitor
- Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
- Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
- Annex 13
28. sep 2022 8:30-15:45
DAG 3
- Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
- Adgang til elektroniske patientjournaler
- Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
- Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Praktisk information
Registrering
Tilmeldingsfrist19. sep 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Udsolgt
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
25. jan 2023 10:00-17:25
DAG 1
- Grundlæggende forsøgsdesign
- ICH-GCP
- Investigators rolle og ansvar
- Investigators tilsyn(R2)
- Sponsors rolle og ansvar
- Gruppearbejde
- Involverede myndigheder
- Medicinrådet
- Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
- Videnskabsetisk komité
26. jan 2023 8:30-17:40
DAG 2
- Essentielle dokumenter
- Protokol
- ICF - Delegation log
- Site file
- Kontrakt + SOP kontrakter
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
- Standarder for forsøgsdata
- Standarder for journalføring
- CRF
- Kildedataliste
- Workshop
- Safety reporting
- Definitioner
- Standarder for rapportering
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af medicin i kliniske forsøg
- Distribution af roller – site vs. monitor
- Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
- Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
- Annex 13
27. jan 2023 8:30-15:25
DAG 3
- Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
- Adgang til elektroniske patientjournaler
- Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
- Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Praktisk information
Registrering
Tilmeldingsfrist18. jan 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig herLersø Parkallé 101
2100 København Ø
25 - 27 jan
9. maj 2023 10:00-17:25
DAG 1
- Grundlæggende forsøgsdesign
- ICH-GCP
- Investigators rolle og ansvar
- Investigators tilsyn(R2)
- Sponsors rolle og ansvar
- Gruppearbejde
- Involverede myndigheder
- Medicinrådet
- Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
- Videnskabsetisk komité
10. maj 2023 8:30-17:40
DAG 2
- Essentielle dokumenter
- Protokol
- ICF - Delegation log
- Site file
- Kontrakt + SOP kontrakter
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
- Standarder for forsøgsdata
- Standarder for journalføring
- CRF
- Kildedataliste
- Workshop
- Safety reporting
- Definitioner
- Standarder for rapportering
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af medicin i kliniske forsøg
- Distribution af roller – site vs. monitor
- Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
- Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
- Annex 13
11. maj 2023 8:30-15:25
DAG 3
- Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
- Adgang til elektroniske patientjournaler
- Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
- Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Praktisk information
Registrering
Tilmeldingsfrist2. maj 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig herLersø Parkallé 101
2100 København Ø
9 - 11 maj
20. sep 2023 10:00-17:25
DAG 1
- Grundlæggende forsøgsdesign
- ICH-GCP
- Investigators rolle og ansvar
- Investigators tilsyn(R2)
- Sponsors rolle og ansvar
- Gruppearbejde
- Involverede myndigheder
- Medicinrådet
- Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
- Videnskabsetisk komité
21. sep 2023 8:30-17:40
DAG 2
- Essentielle dokumenter
- Protokol
- ICF - Delegation log
- Site file
- Kontrakt + SOP kontrakter
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
- Standarder for forsøgsdata
- Standarder for journalføring
- CRF
- Kildedataliste
- Workshop
- Safety reporting
- Definitioner
- Standarder for rapportering
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af medicin i kliniske forsøg
- Distribution af roller – site vs. monitor
- Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
- Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
- Annex 13
22. sep 2023 8:30-15:25
DAG 3
- Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
- Adgang til elektroniske patientjournaler
- Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
- Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Praktisk information
Registrering
Tilmeldingsfrist13. sep 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig herLersø Parkallé 101
2100 København Ø
20 - 22 sep
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
Erfaring med kontraktuelle relationer i kliniske forsøg er en fordel, men ikke et krav for deltagelse.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Kursusleder(e)
Birgitte Horst
Auditor, GCP-koordinatorGCP-Enheden
Mette Aamand Sørensen
Principal Competency Development Specialist, DVM, PhDNovo Nordisk A/S
Lene Palfelt
Competency Development SpecialistNovo Nordisk A/S
Underviser(e)
Birgitte Horst
Auditor, GCP-koordinatorGCP-Enheden
Eva Gjerlevsen Harreskov
Senior Data ManagerNovo Nordisk A/S
Heidi Filtenborg Madsen
Senior Specialist, QPPV OfficeLundbeck A/S
Karen Kiilerich
SpecialkonsulentNational Videnskabsetisk Komité
Lene Eskildsen
Head of Quality AssuranceVicore Pharma AB
Lene Grejs Petersen
ChefkonsulentLægemiddelstyrelsen
Mia Bekker Leimand
DatabeskyttelsesrådgiverRegion Syddanmark
Amalie Engemand Henriksen
Senior Clinical Drug Supply ManagerGenmab
Charlotte Calov
Head of the GCP Unit at Odense University HospitalGCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Lene Palfelt
Competency Development SpecialistNovo Nordisk A/S
Trine Welløv Boesgaard
Medical DirectorY-mAbs Therapeutics A/S
Pernille Ask Aabo
GCP Koordinator; M.Sc.PharmGCP-enheden
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked