Diplom i ICH-GCP kliniske forsøg

Få en indgående forståelse for ICH-GCP og de lovgivningsmæssige og praktiske aspekter ved at gennemføre og overvåge kliniske forsøg

Date icon

9. - 11. dec 2024

eller

10. - 12. mar 2025

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Dansk

Price icon
20.200 DKK ekskl. moms

(ca. 2.716 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

indhold

Dette kursus giver dig en indgående forståelse for ICH-GCP og de lovgivningsmæssige og praktiske aspekter ved at gennemføre og overvåge kliniske forsøg med lægemidler i Danmark. Kurset er sammensat af indlæg fra autoriteter og eksperter på området for kliniske forsøg suppleret med gruppearbejde og arbejde med cases.

Kurset tager afsæt i den nyeste lovgivning og retningslinjer på området og de forskellige roller og ansvarsområder der eksisterer for monitorer og investigators/projektsygeplejersker. Desuden kigger vi på ledelse af testenheden fra hhv. site og sponsors perspektiv, og ser på hvordan du kan bidrage til at optimere partnersamarbejdet.

Du kvalificerer dig til et diplom, ved at bestå eksamen, der afholdes ca. fire uger efter kursets afslutning. Eksamen købes separat. Gennemfører du ikke eksamen, får du stadig et certifikat, der dokumenterer din kursusdeltagelse.

 

Andre kursister siger

"Kurset var rigtig godt tilrettelagt. Gode undervisere og kursusledere der havde stort overblik og styrede kurset rigtig godt." 

Pernille Videbæk Pedersen, GCP-Koordinator, Aarhus Universitet. 


"Det var et meget veltilrettelagt kursus, som fagligt havde et højt niveau." 

Pernille Skovby, National Koordinator for DanPedMed. 


”Godt og relevant fagligt indhold. Lærerigt at mødes med aktører fra både klinikken, myndighederne, det offentlige og private.”

Sara Jensen, Projektsygeplejerske, Sygehus Lillebælt


    Obs:

    • Dette kursus erstatter de tidligere GCP-kurser, der henvendte sig til hhv. projektsygeplejersker og monitorer

    Keywords

    • God klinisk praksis, ICH-GCP 
    • National lovgivning
    • Audit og inspektioner af kliniske forsøgsdata
    • Essentielle dokumenter
    • Overvågning
    • Rapportering af sikkerhed
    • Håndtering af forsøgsmedicin
    • Ledelse af testenhed fra hhv. site- og sponsorperspektiv
    • Samarbejde med industrien

    Du skal fejres!

    Vi er glade hver gang en af vores kursister færdiggør et diplom: Du har foretaget en vigtig investering i dig selv, og det skal fejres. Derfor inviterer vi to gange årligt til en diplomoverrækkelse. Du kan finde mulige datoer og tilmelde dig her. Du vil til arrangementet få overrakt dit diplom, og vi byder på et lille traktement. Du er velkommen til at tage familien med.

    Hvis du hellere vil have dit diplom tilsendt, kan det selvfølgelig også lade sig gøre.


    Gem informationer til senere
    Læs mere

    Kursusleder og undervisere

    • Lene Palfelt
      Kursusleder
      Competency Development Specialist
      Novo Nordisk A/S
    • Lærke Brygger Madsen
      Kursusleder
      GCP-koordinator, cand.scient.med
      Region Nordjylland
    • Helle Vestergård Larsen
      Underviser
      Jurist og faglig koordinator
      Aalborg Universitetshospital
    • Jeanette Blom
      Underviser
      GCP Koordinator
      GCP-enheden
    • Karen Ekkelund Petersen
      Underviser
      PhD, DVM, Konstitueret Teamleder & Nonklinisk Assessor
      Lægemiddelstyrelsen
    • Solveig Nordahl Jacobsen
      Underviser
      Akademisk medarbejder, cand.pharm.
      National Videnskabsetisk Komité
    • Trine Welløv Boesgaard
      Underviser
      Medical Director
      Novo Nordisk A/S
    • Stine Glasdam
      Underviser
      Data Management Specialist
      Novo Nordisk A/S
    • Heidi Filtenborg Madsen
      Underviser
      Lead Specialist, Global Patient Safety
      H. Lundbeck A/S
    • Amalie Engemand Henriksen
      Underviser
      Director, Global Clinical Drug Supply
      Genmab A/S
    • Pernille Ask Aabo
      Underviser
      GCP Koordinator; M.Sc.Pharm
      GCP-enheden
    • Lene Eskildsen
      Underviser
      Head of QA
      Vicore Pharma AB
    • Malene Hansen
      Underviser
      RBQM Specialist
      Novo Nordisk A/S
    Se alle

    Se filmen

    Er dette kursus noget for dig?

    Dette diplomkursus er en basisuddannelse målrettet nye monitorer, projektsygeplejesker og investigatorer. Det er en fordel at have en vis erfaring inden for området.

    Det får du

    1. Kendskab til hvordan du overholder ICH-GCP og andre regler og retningslinjer relateret til kliniske forsøg i forbindelse med gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg
    2. Forståelse for de involverede autoriteter og deres roller – og evne til at indgå som både investigator og sponsor.
    3. Viden om hvordan fordelingen af roller og ansvarsområder er for hhv. sponsor og site – og hvordan du optimerer samarbejdet mellem de involverede parter
    4. Viden om hvordan du indsamler, overvåger og arkiverer forsøgsrelaterede data igennem hele forsøgsperioden
    5. Forståelse af vigtigheden af rettidig og korrekt håndtering af sikkerhedsdata
    6. Kendskab til korrekt håndtering af forsøgsmedicin fra pakning til destruktion

    Det får din virksomhed

    1. En GCP-ekspert, som kender essensen af de nuværende ICH-GCP-regler og ved, hvordan man overholder dem.
    2. En GCP-ekspert, som kan bidrage med værdifuldt input til andre vedrørende ICH-GCP-relaterede retningslinjer og regler
    3. En GCP-ekspert, som kender principperne og de praktiske aspekter omkring effektiv overvågning af forsøgsenheden
    4. En medarbejder, som forstår vigtigheden af godt samarbejde med relevante stakeholdere i kliniske forsøg
    5. En medarbejder, som forstår både investigators og sponsors ansvarsområder og pligter

    Kursuskalender

    Vælg startdato
    Start 9. dec 2024
    Start 10. mar 2025
    Start 3. sep 2025
    Start 10. nov 2025
    9. dec 2024 9:30-17:35
    Dag 1
    • ICH-GCP
      • Investigators rolle og ansvar
      • Investigators tilsyn
      • Sponsors rolle og ansvar
      • Sponsors oversight
      • Dansk lovgivning
    • Introduktion til klinisk lægemiddelforskning
    • Involverede myndigheder:
      • Lægemiddelstyrelsen
        • Lægemiddelstyrelsens rolle
        • Dansk lovgivning på området
        • Godkendelsesprocedurer
      • Det videnskabsetiske komitésystem
        • Overblik over komitésystemet
        • Ansøgningsproces
        • Deltagerinformation og samtykke
    • Gruppearbejde
    10. dec 2024 8:00-16:40
    Dag 2
    • Kliniske forsøgsdata (indsamling)
      • Forsøgsdata
      • CRF
      • Kildedataliste
    • Databeskyttelsesforordningen
      • Begreber
      • Ansvarsfordeling (Dataansvarlig / Databehandler)
    • Essentielle dokumenter
      • Trial Master File
      • Invistigator's Brochure
      • Protokol
      • Deltagerinformation og samtykke
      • ID- og Screenings Log
      • Delegations log
      • Kontrakter
    • Safety reporting
      • Definitioner
      • Standarder for rapportering
      • Ansvarsområder
    • Gruppearbejde
    • Håndtering af medicin i kliniske forsøg
      • Distribution af roller – site vs. monitor
      • Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
    11. dec 2024 8:00-15:25
    Dag 3
    • Monitorering og samarbejde med site
      • Generelt om monitorering
      • Pre-Study Visit og Initiation Visit
      • Monitorering Visits
      • Close out Visit
    • Risk based quality management
    • Site audits & inspections
      • Krav til kvalitetssystemer
      • Audits og inspektionstyper
      • Fund
      Praktisk information

      Eksaminer

      10. jan 2025 10:00-13:00
      Gå til eksamensside

      Registrering

      Tilmeldingsfrist
      24. nov 2024
      Atrium
      Lersø Parkallé 101
      2100 København Ø
      Tilmeld dig her
      9 - 11 dec
      10. mar 2025 9:00-17:30
      Dag 1
      • ICH-GCP
        • Investigators rolle og ansvar
        • Investigators tilsyn
        • Sponsors rolle og ansvar
        • Sponsors oversight
        • Dansk lovgivning
      • Introduktion til klinisk lægemiddelforskning
      • Involverede myndigheder:
        • Lægemiddelstyrelsen
          • Lægemiddelstyrelsens rolle
          • Dansk lovgivning på området
          • Godkendelsesprocedurer
        • Det videnskabsetiske komitésystem
          • Overblik over komitésystemet
          • Ansøgningsproces
          • Deltagerinformation og samtykke
      • Gruppearbejde
      11. mar 2025 8:30-17:00
      Dag 2
      • Kliniske forsøgsdata (indsamling)
        • Forsøgsdata
        • CRF
        • Kildedataliste
      • Databeskyttelsesforordningen
        • Begreber
        • Ansvarsfordeling (Dataansvarlig / Databehandler)
      • Essentielle dokumenter
        • Trial Master File
        • Invistigator's Brochure
        • Protokol
        • Deltagerinformation og samtykke
        • ID- og Screenings Log
        • Delegations log
        • Kontrakter
      • Safety reporting
        • Definitioner
        • Standarder for rapportering
        • Ansvarsområder
      • Gruppearbejde
      • Håndtering af medicin i kliniske forsøg
        • Distribution af roller – site vs. monitor
        • Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
      12. mar 2025 8:30-16:00
      Dag 3
      • Monitorering og samarbejde med site
        • Generelt om monitorering
        • Pre-Study Visit og Initiation Visit
        • Monitorering Visits
        • Close out Visit
      • Risk based quality management
      • Site audits & inspections
        • Krav til kvalitetssystemer
        • Audits og inspektionstyper
        • Fund
        Praktisk information

        Eksaminer

        10. apr 2025 10:00-13:00
        Gå til eksamensside

        Registrering

        Tilmeldingsfrist
        3. mar 2025
        Atrium
        Lersø Parkallé 101
        2100 København Ø
        Opdateret pris: 21.000 DKK
        Tilmeld dig her
        10 - 12 mar
        3. sep 2025 9:00-16:00
        Dag 1
        • ICH-GCP
          • Investigators rolle og ansvar
          • Investigators tilsyn
          • Sponsors rolle og ansvar
          • Sponsors oversight
          • Dansk lovgivning
        • Introduktion til klinisk lægemiddelforskning
        • Involverede myndigheder:
          • Lægemiddelstyrelsen
            • Lægemiddelstyrelsens rolle
            • Dansk lovgivning på området
            • Godkendelsesprocedurer
          • Det videnskabsetiske komitésystem
            • Overblik over komitésystemet
            • Ansøgningsproces
            • Deltagerinformation og samtykke
        • Gruppearbejde
        4. sep 2025 9:00-16:00
        Dag 2
        • Kliniske forsøgsdata (indsamling)
          • Forsøgsdata
          • CRF
          • Kildedataliste
        • Databeskyttelsesforordningen
          • Begreber
          • Ansvarsfordeling (Dataansvarlig / Databehandler)
        • Essentielle dokumenter
          • Trial Master File
          • Invistigator's Brochure
          • Protokol
          • Deltagerinformation og samtykke
          • ID- og Screenings Log
          • Delegations log
          • Kontrakter
        • Safety reporting
          • Definitioner
          • Standarder for rapportering
          • Ansvarsområder
        • Gruppearbejde
        • Håndtering af medicin i kliniske forsøg
          • Distribution af roller – site vs. monitor
          • Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
        5. sep 2025 9:00-16:00
        Dag 3
        • Monitorering og samarbejde med site
          • Generelt om monitorering
          • Pre-Study Visit og Initiation Visit
          • Monitorering Visits
          • Close out Visit
        • Risk based quality management
        • Site audits & inspections
          • Krav til kvalitetssystemer
          • Audits og inspektionstyper
          • Fund
          Praktisk information

          Eksaminer

          2. okt 2025 10:00-13:00
          Gå til eksamensside

          Registrering

          Tilmeldingsfrist
          27. aug 2025
          Atrium
          Lersø Parkallé 101
          2100 København Ø
          Opdateret pris: 21.000 DKK
          Tilmeld dig her
          3 - 5 sep
          10. nov 2025 9:00-16:00
          Dag 1
          • ICH-GCP
            • Investigators rolle og ansvar
            • Investigators tilsyn
            • Sponsors rolle og ansvar
            • Sponsors oversight
            • Dansk lovgivning
          • Introduktion til klinisk lægemiddelforskning
          • Involverede myndigheder:
            • Lægemiddelstyrelsen
              • Lægemiddelstyrelsens rolle
              • Dansk lovgivning på området
              • Godkendelsesprocedurer
            • Det videnskabsetiske komitésystem
              • Overblik over komitésystemet
              • Ansøgningsproces
              • Deltagerinformation og samtykke
          • Gruppearbejde
          11. nov 2025 9:00-16:00
          Dag 2
          • Kliniske forsøgsdata (indsamling)
            • Forsøgsdata
            • CRF
            • Kildedataliste
          • Databeskyttelsesforordningen
            • Begreber
            • Ansvarsfordeling (Dataansvarlig / Databehandler)
          • Essentielle dokumenter
            • Trial Master File
            • Invistigator's Brochure
            • Protokol
            • Deltagerinformation og samtykke
            • ID- og Screenings Log
            • Delegations log
            • Kontrakter
          • Safety reporting
            • Definitioner
            • Standarder for rapportering
            • Ansvarsområder
          • Gruppearbejde
          • Håndtering af medicin i kliniske forsøg
            • Distribution af roller – site vs. monitor
            • Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
          12. nov 2025 9:00-16:00
          Dag 3
          • Monitorering og samarbejde med site
            • Generelt om monitorering
            • Pre-Study Visit og Initiation Visit
            • Monitorering Visits
            • Close out Visit
          • Risk based quality management
          • Site audits & inspections
            • Krav til kvalitetssystemer
            • Audits og inspektionstyper
            • Fund
            Praktisk information

            Eksaminer

            4. dec 2025 10:00-13:00
            Gå til eksamensside

            Registrering

            Tilmeldingsfrist
            3. nov 2025
            Atrium
            Lersø Parkallé 101
            2100 København Ø
            Opdateret pris: 21.000 DKK
            Tilmeld dig her
            10 - 12 nov
            Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

            Kursusinformation

            Læsestof

            Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

            Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

            Forudsætninger

            Erfaring med kontraktuelle relationer i kliniske forsøg er en fordel, men ikke et krav for deltagelse.

            Eksamener

            Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

            Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

            For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

            Kursusledere

            Lene Palfelt
            Competency Development Specialist
            Novo Nordisk A/S
            Lærke Brygger Madsen
            GCP-koordinator, cand.scient.med
            Region Nordjylland

            Undervisere

            Helle Vestergård Larsen
            Jurist og faglig koordinator
            Aalborg Universitetshospital
            Jeanette Blom
            GCP Koordinator
            GCP-enheden
            Karen Ekkelund Petersen
            PhD, DVM, Konstitueret Teamleder & Nonklinisk Assessor
            Lægemiddelstyrelsen
            Solveig Nordahl Jacobsen
            Akademisk medarbejder, cand.pharm.
            National Videnskabsetisk Komité
            Trine Welløv Boesgaard
            Medical Director
            Novo Nordisk A/S
            Stine Glasdam
            Data Management Specialist
            Novo Nordisk A/S
            Heidi Filtenborg Madsen
            Lead Specialist, Global Patient Safety
            H. Lundbeck A/S
            Amalie Engemand Henriksen
            Director, Global Clinical Drug Supply
            Genmab A/S
            Pernille Ask Aabo
            GCP Koordinator; M.Sc.Pharm
            GCP-enheden
            Lene Eskildsen
            Head of QA
            Vicore Pharma AB
            Malene Hansen
            RBQM Specialist
            Novo Nordisk A/S

            Du er måske også interesseret i disse kurser

            Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

            Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22

            Send mig en besked