Diplom i ICH-GCP kliniske forsøg

Få en indgående forståelse for ICH-GCP og de lovgivningsmæssige og praktiske aspekter ved at gennemføre og overvåge kliniske forsøg

26. sep 2022
25. jan 2023
9. maj 2023

3 dages kursus

Dansk

18.450 DKK ekskl. moms
(ca. 2.481 EUR ekskl. moms)
50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

indhold

Dette kursus giver dig en indgående forståelse for ICH-GCP og de lovgivningsmæssige og praktiske aspekter ved at gennemføre og overvåge kliniske forsøg med lægemidler i Danmark. Kurset er sammensat af indlæg fra autoriteter og eksperter på området for kliniske forsøg suppleret med gruppearbejde og arbejde med cases.

Kurset tager afsæt i den nyeste lovgivning og retningslinjer på området og de forskellige roller og ansvarsområder der eksisterer for monitorer og investigators/projektsygeplejersker. Desuden kigger vi på ledelse af testenheden fra hhv. site og sponsors perspektiv, og ser på hvordan du kan bidrage til at optimere partnersamarbejdet.

Du kvalificerer dig til et diplom, ved at bestå eksamen, der afholdes ca. fire uger efter kursets afslutning. Eksamen købes separat. Gennemfører du ikke eksamen, får du stadig et certifikat, der dokumenterer din kursusdeltagelse.


ANDRE KURSISTER SIGER:

"Kurset var rigtig godt tilrettelagt. Gode undervisere og kursusledere der havde stort overblik og styrede kurset rigtig godt." 

Pernille Videbæk Pedersen, GCP-Koordinator, Aarhus Universitet. 


"Det var et meget veltilrettelagt kursus, som fagligt havde et højt niveau." 

Pernille Skovby, National Koordinator for DanPedMed. 


OBS:

  • Dette kursus erstatter de tidligere GCP-kurser, der henvendte sig til hhv. projektsygeplejersker og monitorer

Keywords

  • God klinisk praksis, ICH-GCP 
  • National lovgivning
  • Audit og inspektioner af kliniske forsøgsdata
  • Essentielle dokumenter
  • Overvågning
  • Rapportering af sikkerhed
  • Håndtering af forsøgsmedicin
  • Ledelse af testenhed fra hhv. site- og sponsorperspektiv
  • Samarbejde med industrien

    JUBILÆUMSTILBUD:

    Tilmeld dig et kursus*, som afholdes i 2022, og tag en kollega med: Deltag to, betal for 1. Gælder kun ved tilmelding 2. Maj til 16. Maj.

    Tilmeld dig selv og en kollega i én bestillingsformular – så sørger vi for, at der kun trækkes betaling for én.

    (*Netværk og kurser udbudt sammen med Københavns Universitet og CBS er ikke del af tilbuddet).

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Birgitte Horst
    Kursusleder
    Auditor, GCP-koordinator
    GCP-Enheden
  • Mette Aamand Sørensen
    Kursusleder
    Principal Competency Development Specialist, DVM, PhD
    Novo Nordisk A/S
  • Lene Palfelt
    Kursusleder
    Competency Development Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Birgitte Claudius
    Underviser
    Sr. Medical Director
    Astellas Pharma A/S
  • Eva Gjerlevsen Harreskov
    Underviser
    Senior Data Manager
    Novo Nordisk A/S
  • Lene Eskildsen
    Underviser
    Head of Quality Assurance
    Vicore Pharma AB
  • Mai Loan Le
    Underviser
    Afdelingschef
    NOMECO A/S
  • Karen Kiilerich
    Underviser
    Specialkonsulent
    National Videnskabsetisk Komité
  • Mia Bekker Leimand
    Underviser
    Databeskyttelsesrådgiver
    Region Syddanmark
  • Lone Roslev
    Underviser
    Senior CRA
    RoslevConsulting
  • Lene Grejs Petersen
    Underviser
    Chefkonsulent
    Lægemiddelstyrelsen
  • Heidi Filtenborg Madsen
    Underviser
    Senior Specialist, QPPV Office
    Lundbeck A/S
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Dette Diplom er en basisuddannelse målrettet nye monitorer, projektsygeplejersker og investigatorer. 

Medarbejdere på sites: 1-2 års erfaring.

Monitorer: ½ - 1 års erfaring.

det får du

  1. Kendskab til hvordan du overholder ICH-GCP og andre regler og retningslinjer relateret til kliniske forsøg i forbindelse med gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg
  2. Forståelse for de involverede autoriteter og deres roller – og evne til at indgå som både investigator og sponsor.
  3. Viden om hvordan fordelingen af roller og ansvarsområder er for hhv. sponsor og site – og hvordan du optimerer samarbejdet mellem de involverede parter
  4. Viden om hvordan du indsamler, overvåger og arkiverer forsøgsrelaterede data igennem hele forsøgsperioden
  5. Forståelse af vigtigheden af rettidig og korrekt håndtering af sikkerhedsdata
  6. Kendskab til korrekt håndtering af forsøgsmedicin fra pakning til destruktion

det får din virksomhed

  1. En GCP-ekspert, som kender essensen af de nuværende ICH-GCP-regler og ved, hvordan man overholder dem.
  2. En GCP-ekspert, som kan bidrage med værdifuldt input til andre vedrørende ICH-GCP-relaterede retningslinjer og regler
  3. En GCP-ekspert, som kender principperne og de praktiske aspekter omkring effektiv overvågning af forsøgsenheden
  4. En medarbejder, som forstår vigtigheden af godt samarbejde med relevante stakeholdere i kliniske forsøg
  5. En medarbejder, som forstår både investigators og sponsors ansvarsområder og pligter

Kursuskalender

Vælg startdato
Start 26. sep 2022
Start 25. jan 2023
Start 9. maj 2023
Start 20. sep 2023
26. sep 2022 9:30-17:30

DAG 1

  • Grundlæggende forsøgsdesign
  • ICH-GCP
    • Investigators rolle og ansvar
    • Investigators tilsyn(R2)
    • Sponsors rolle og ansvar
  • Gruppearbejde
  • Involverede myndigheder
  1. Medicinrådet
  2. Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
  3. Videnskabsetisk komité
27. sep 2022 8:30-17:00

DAG 2

  • Essentielle dokumenter
    • Protokol
    • ICF - Delegation log
    • Site file
    • Kontrakt + SOP kontrakter
    • Ansvarsområder for site og monitor
    • Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
    • Standarder for forsøgsdata
    • Standarder for journalføring
    • CRF
    • Kildedataliste
  • Workshop
  • Safety reporting
    • Definitioner
    • Standarder for rapportering
    • Ansvarsområder for site og monitor
  • Håndtering af medicin i kliniske forsøg
    • Distribution af roller – site vs. monitor
    • Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
    • Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
    • Annex 13
28. sep 2022 8:30-15:00

DAG 3

  • Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
    • Adgang til elektroniske patientjournaler
    • Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
  • Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
19. sep 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Udsolgt
25. jan 2023 10:00-17:25

DAG 1

  • Grundlæggende forsøgsdesign
  • ICH-GCP
    • Investigators rolle og ansvar
    • Investigators tilsyn(R2)
    • Sponsors rolle og ansvar
  • Gruppearbejde
  • Involverede myndigheder
  1. Medicinrådet
  2. Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
  3. Videnskabsetisk komité
26. jan 2023 8:30-17:40

DAG 2

  • Essentielle dokumenter
    • Protokol
    • ICF - Delegation log
    • Site file
    • Kontrakt + SOP kontrakter
    • Ansvarsområder for site og monitor
    • Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
    • Standarder for forsøgsdata
    • Standarder for journalføring
    • CRF
    • Kildedataliste
  • Workshop
  • Safety reporting
    • Definitioner
    • Standarder for rapportering
    • Ansvarsområder for site og monitor
  • Håndtering af medicin i kliniske forsøg
    • Distribution af roller – site vs. monitor
    • Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
    • Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
    • Annex 13
27. jan 2023 8:30-15:25

DAG 3

  • Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
    • Adgang til elektroniske patientjournaler
    • Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
  • Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
18. jan 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
25 - 27 jan
9. maj 2023 10:00-17:25

DAG 1

  • Grundlæggende forsøgsdesign
  • ICH-GCP
    • Investigators rolle og ansvar
    • Investigators tilsyn(R2)
    • Sponsors rolle og ansvar
  • Gruppearbejde
  • Involverede myndigheder
  1. Medicinrådet
  2. Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
  3. Videnskabsetisk komité
10. maj 2023 8:30-17:40

DAG 2

  • Essentielle dokumenter
    • Protokol
    • ICF - Delegation log
    • Site file
    • Kontrakt + SOP kontrakter
    • Ansvarsområder for site og monitor
    • Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
    • Standarder for forsøgsdata
    • Standarder for journalføring
    • CRF
    • Kildedataliste
  • Workshop
  • Safety reporting
    • Definitioner
    • Standarder for rapportering
    • Ansvarsområder for site og monitor
  • Håndtering af medicin i kliniske forsøg
    • Distribution af roller – site vs. monitor
    • Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
    • Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
    • Annex 13
11. maj 2023 8:30-15:25

DAG 3

  • Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
    • Adgang til elektroniske patientjournaler
    • Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
  • Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
2. maj 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
9 - 11 maj
20. sep 2023 10:00-17:25

DAG 1

  • Grundlæggende forsøgsdesign
  • ICH-GCP
    • Investigators rolle og ansvar
    • Investigators tilsyn(R2)
    • Sponsors rolle og ansvar
  • Gruppearbejde
  • Involverede myndigheder
  1. Medicinrådet
  2. Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
  3. Videnskabsetisk komité
21. sep 2023 8:30-17:40

DAG 2

  • Essentielle dokumenter
    • Protokol
    • ICF - Delegation log
    • Site file
    • Kontrakt + SOP kontrakter
    • Ansvarsområder for site og monitor
    • Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
    • Standarder for forsøgsdata
    • Standarder for journalføring
    • CRF
    • Kildedataliste
  • Workshop
  • Safety reporting
    • Definitioner
    • Standarder for rapportering
    • Ansvarsområder for site og monitor
  • Håndtering af medicin i kliniske forsøg
    • Distribution af roller – site vs. monitor
    • Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
    • Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
    • Annex 13
22. sep 2023 8:30-15:25

DAG 3

  • Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
    • Adgang til elektroniske patientjournaler
    • Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
  • Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
13. sep 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
20 - 22 sep
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

Erfaring med kontraktuelle relationer i kliniske forsøg er en fordel, men ikke et krav for deltagelse.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

 Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

 For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Kursusleder(e)

Birgitte Horst
Auditor, GCP-koordinator
GCP-Enheden
Mette Aamand Sørensen
Principal Competency Development Specialist, DVM, PhD
Novo Nordisk A/S
Lene Palfelt
Competency Development Specialist
Novo Nordisk A/S

Underviser(e)

Birgitte Claudius
Sr. Medical Director
Astellas Pharma A/S
Eva Gjerlevsen Harreskov
Senior Data Manager
Novo Nordisk A/S
Birgitte Horst
Auditor, GCP-koordinator
GCP-Enheden
Lene Eskildsen
Head of Quality Assurance
Vicore Pharma AB
Mai Loan Le
Afdelingschef
NOMECO A/S
Mette Aamand Sørensen
Principal Competency Development Specialist, DVM, PhD
Novo Nordisk A/S
Karen Kiilerich
Specialkonsulent
National Videnskabsetisk Komité
Mia Bekker Leimand
Databeskyttelsesrådgiver
Region Syddanmark
Lone Roslev
Senior CRA
RoslevConsulting
Lene Grejs Petersen
Chefkonsulent
Lægemiddelstyrelsen
Heidi Filtenborg Madsen
Senior Specialist, QPPV Office
Lundbeck A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22

Send mig en besked