Diplom i ICH-GCP kliniske forsøg

Få en indgående forståelse for ICH-GCP og de lovgivningsmæssige og praktiske aspekter ved at gennemføre og overvåge kliniske forsøg

1. sep 2021
14. mar 2022
5. dec 2022

3 dages kursus

Dansk

15.340 DKK ekskl. moms
(ca. 2.062 EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

indhold

Dette kursus giver dig en indgående forståelse for ICH-GCP og de lovgivningsmæssige og praktiske aspekter ved at gennemføre og overvåge kliniske forsøg med lægemidler i Danmark. Kurset er sammensat af indlæg fra autoriteter og eksperter på området for kliniske forsøg suppleret med gruppearbejde og arbejde med cases.

Kurset tager afsæt i den nyeste lovgivning og retningslinjer på området og de forskellige roller og ansvarsområder der eksisterer for monitorer og investigators/projektsygeplejersker. Desuden kigger vi på ledelse af testenheden fra hhv. site og sponsors perspektiv, og ser på hvordan du kan bidrage til at optimere partnersamarbejdet.

Du kvalificerer dig til et diplom, ved at bestå eksamen, der afholdes ca. fire uger efter kursets afslutning. Eksamen købes separat. Gennemfører du ikke eksamen, får du stadig et certifikat, der dokumenterer din kursusdeltagelse.


OBS:

  • Dette kursus erstatter de tidligere GCP-kurser, der henvendte sig til hhv. projektsygeplejersker og monitorer

Keywords

  • God klinisk praksis, ICH-GCP 
  • National lovgivning
  • Audit og inspektioner af kliniske forsøgsdata
  • Essentielle dokumenter
  • Overvågning
  • Rapportering af sikkerhed
  • Håndtering af forsøgsmedicin
  • Ledelse af testenhed fra hhv. site- og sponsorperspektiv
  • Samarbejde med industrien

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Læs mere

Kursusleder(e) og undervisere

  • Birgitte Horst
    Kursusleder
    Auditor, GCP-koordinator
    GCP-Enheden
  • Mette Aamand Sørensen
    Kursusleder
    Principal Competency Development Specialist, DVM, PhD
    Novo Nordisk A/S
  • Lene Grejs Petersen
    Underviser
    Chefkonsulent
    Lægemiddelstyrelsen
  • Karen Killerich
    Underviser
    Specialkonsulent
    National Videnskabsetisk Komité
  • Birgitte Claudius
    Underviser
    Medical Director
    AMGEN A/S
  • Mia Bekker Leimand
    Underviser
    Databeskyttelsesrådgiver
    Region Syddanmark
  • Eva Gjerlevsen Harreskov
    Underviser
    Clinical Trial Data Manager
    Novo Nordisk A/S
  • Heidi Filtenborg Madsen
    Underviser
    Senior Specialist, QPPV Office
    Lundbeck A/S
  • Mai Loan Le
    Underviser
    Afdelingschef
    NOMECO A/S
  • Lone Roslev
    Underviser
    Clinical Trial Manager/CR
    KLIFO A/S
  • Lene Eskildsen
    Underviser
    Head of Quality Assurance
    Vicore Pharma AB
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Dette Diplom er en basisuddannelse målrettet nye monitorer, projektsygeplejersker og investigatorer. 

Medarbejdere på sites: 1-2 års erfaring.

Monitorer: ½ - 1 års erfaring.

det får du

  1. Kendskab til hvordan du overholder ICH-GCP og andre regler og retningslinjer relateret til kliniske forsøg i forbindelse med gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg
  2. Forståelse for de involverede autoriteter og deres roller – og evne til at indgå som både investigator og sponsor.
  3. Viden om hvordan fordelingen af roller og ansvarsområder er for hhv. sponsor og site – og hvordan du optimerer samarbejdet mellem de involverede parter
  4. Viden om hvordan du indsamler, overvåger og arkiverer forsøgsrelaterede data igennem hele forsøgsperioden
  5. Forståelse af vigtigheden af rettidig og korrekt håndtering af sikkerhedsdata
  6. Kendskab til korrekt håndtering af forsøgsmedicin fra pakning til destruktion

det får din virksomhed

  1. En GCP-ekspert, som kender essensen af de nuværende ICH-GCP-regler og ved, hvordan man overholder dem.
  2. En GCP-ekspert, som kan bidrage med værdifuldt input til andre vedrørende ICH-GCP-relaterede retningslinjer og regler
  3. En GCP-ekspert, som kender principperne og de praktiske aspekter omkring effektiv overvågning af forsøgsenheden
  4. En medarbejder, som forstår vigtigheden af godt samarbejde med relevante stakeholdere i kliniske forsøg
  5. En medarbejder, som forstår både investigators og sponsors ansvarsområder og pligter

Kursuskalender

Vælg start dato
Start 1. sep 2021
Start 14. mar 2022
Start 5. dec 2022
1. sep 2021 9:00-16:00

DAG 1

  • Grundlæggende forsøgsdesign
  • ICH-GCP
    • Investigators rolle og ansvar
    • Investigators tilsyn(R2)
    • Sponsors rolle og ansvar
  • Gruppearbejde
  • Involverede myndigheder
  1. Medicinrådet
  2. Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
  3. Videnskabsetisk komité
2. sep 2021 9:00-16:00

DAG 2

  • Essentielle dokumenter
    • Protokol
    • ICF - Delegation log
    • Site file
    • Kontrakt + SOP kontrakter
    • Ansvarsområder for site og monitor
    • Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
    • Standarder for forsøgsdata
    • Standarder for journalføring
    • CRF
    • Kildedataliste
  • Workshop
  • Safety reporting
    • Definitioner
    • Standarder for rapportering
    • Ansvarsområder for site og monitor
  • Håndtering af medicin i kliniske forsøg
    • Distribution af roller – site vs. monitor
    • Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
    • Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
    • Annex 13
3. sep 2021 9:00-16:00

DAG 3

  • Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
    • Adgang til elektroniske patientjournaler
    • Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
  • Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Praktisk information

Eksamner

1. okt 2021 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
25. aug 2021
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Udsolgt
14. mar 2022 9:00-16:00

DAG 1

  • Grundlæggende forsøgsdesign
  • ICH-GCP
    • Investigators rolle og ansvar
    • Investigators tilsyn(R2)
    • Sponsors rolle og ansvar
  • Gruppearbejde
  • Involverede myndigheder
  1. Medicinrådet
  2. Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
  3. Videnskabsetisk komité
15. mar 2022 9:00-16:00

DAG 2

  • Essentielle dokumenter
    • Protokol
    • ICF - Delegation log
    • Site file
    • Kontrakt + SOP kontrakter
    • Ansvarsområder for site og monitor
    • Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
    • Standarder for forsøgsdata
    • Standarder for journalføring
    • CRF
    • Kildedataliste
  • Workshop
  • Safety reporting
    • Definitioner
    • Standarder for rapportering
    • Ansvarsområder for site og monitor
  • Håndtering af medicin i kliniske forsøg
    • Distribution af roller – site vs. monitor
    • Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
    • Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
    • Annex 13
16. mar 2022 9:00-16:00

DAG 3

  • Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
    • Adgang til elektroniske patientjournaler
    • Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
  • Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Praktisk information

Eksamner

8. apr 2022 9:00-12:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
7. mar 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
5. dec 2022 9:00-16:00

DAG 1

  • Grundlæggende forsøgsdesign
  • ICH-GCP
    • Investigators rolle og ansvar
    • Investigators tilsyn(R2)
    • Sponsors rolle og ansvar
  • Gruppearbejde
  • Involverede myndigheder
  1. Medicinrådet
  2. Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
  3. Videnskabsetisk komité
6. dec 2022 9:00-16:00

DAG 2

  • Essentielle dokumenter
    • Protokol
    • ICF - Delegation log
    • Site file
    • Kontrakt + SOP kontrakter
    • Ansvarsområder for site og monitor
    • Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
    • Standarder for forsøgsdata
    • Standarder for journalføring
    • CRF
    • Kildedataliste
  • Workshop
  • Safety reporting
    • Definitioner
    • Standarder for rapportering
    • Ansvarsområder for site og monitor
  • Håndtering af medicin i kliniske forsøg
    • Distribution af roller – site vs. monitor
    • Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
    • Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
    • Annex 13
7. dec 2022 9:00-16:00

DAG 3

  • Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
    • Adgang til elektroniske patientjournaler
    • Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
  • Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Praktisk information

Eksamner

6. jan 2023 9:00-12:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
28. nov 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

Erfaring med kontraktuelle relationer i kliniske forsøg er en fordel, men ikke et krav for deltagelse.

Eksamener

Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning. Du kan gå til eksamen i dit eget land.

Giv os besked, hvis det er aktuelt for dig, da vi kan afvikle eksamen på ambassader, universiteter o.l. i hele verden.

Kursusleder(e)

Birgitte Horst
Auditor, GCP-koordinator
GCP-Enheden
Mette Aamand Sørensen
Principal Competency Development Specialist, DVM, PhD
Novo Nordisk A/S

Undervisere

Birgitte Horst
Auditor, GCP-koordinator
GCP-Enheden
Mette Aamand Sørensen
Principal Competency Development Specialist, DVM, PhD
Novo Nordisk A/S
Lene Grejs Petersen
Chefkonsulent
Lægemiddelstyrelsen
Karen Killerich
Specialkonsulent
National Videnskabsetisk Komité
Birgitte Claudius
Medical Director
AMGEN A/S
Mia Bekker Leimand
Databeskyttelsesrådgiver
Region Syddanmark
Eva Gjerlevsen Harreskov
Clinical Trial Data Manager
Novo Nordisk A/S
Heidi Filtenborg Madsen
Senior Specialist, QPPV Office
Lundbeck A/S
Mai Loan Le
Afdelingschef
NOMECO A/S
Lone Roslev
Clinical Trial Manager/CR
KLIFO A/S
Lene Eskildsen
Head of Quality Assurance
Vicore Pharma AB

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22

Send mig en besked