indhold
Dette kursus giver dig en indgående forståelse for ICH-GCP og de lovgivningsmæssige og praktiske aspekter ved at gennemføre og overvåge kliniske forsøg med lægemidler i Danmark. Kurset er sammensat af indlæg fra autoriteter og eksperter på området for kliniske forsøg suppleret med gruppearbejde og arbejde med cases.
Kurset tager afsæt i den nyeste lovgivning og retningslinjer på området og de forskellige roller og ansvarsområder der eksisterer for monitorer og investigators/projektsygeplejersker. Desuden kigger vi på ledelse af testenheden fra hhv. site og sponsors perspektiv, og ser på hvordan du kan bidrage til at optimere partnersamarbejdet.
Du kvalificerer dig til et diplom, ved at bestå eksamen, der afholdes ca. fire uger efter kursets afslutning. Eksamen købes separat. Gennemfører du ikke eksamen, får du stadig et certifikat, der dokumenterer din kursusdeltagelse.
ANDRE KURSISTER SIGER:
"Kurset var rigtig godt tilrettelagt. Gode undervisere og kursusledere der havde stort overblik og styrede kurset rigtig godt."
Pernille Videbæk Pedersen, GCP-Koordinator, Aarhus Universitet.
"Det var et meget veltilrettelagt kursus, som fagligt havde et højt niveau."
Pernille Skovby, National Koordinator for DanPedMed.
OBS:
- Dette kursus erstatter de tidligere GCP-kurser, der henvendte sig til hhv. projektsygeplejersker og monitorer
Keywords
- God klinisk praksis, ICH-GCP
- National lovgivning
- Audit og inspektioner af kliniske forsøgsdata
- Essentielle dokumenter
- Overvågning
- Rapportering af sikkerhed
- Håndtering af forsøgsmedicin
- Ledelse af testenhed fra hhv. site- og sponsorperspektiv
- Samarbejde med industrien
JUBILÆUMSTILBUD:
Tilmeld dig et kursus*, som afholdes i 2022, og tag en kollega med: Deltag to, betal for 1. Gælder kun ved tilmelding 2. Maj til 16. Maj.
Tilmeld dig selv og en kollega i én bestillingsformular – så sørger vi for, at der kun trækkes betaling for én.
(*Netværk og kurser udbudt sammen med Københavns Universitet og CBS er ikke del af tilbuddet).
Kursusleder(e) og underviser(e)
- Birgitte HorstKursuslederAuditor, GCP-koordinator
GCP-Enheden - Mette Aamand SørensenKursuslederPrincipal Competency Development Specialist, DVM, PhD
Novo Nordisk A/S - Lene PalfeltKursuslederCompetency Development Specialist
Novo Nordisk A/S - Birgitte ClaudiusUnderviserSr. Medical Director
Astellas Pharma A/S - Eva Gjerlevsen HarreskovUnderviserSenior Data Manager
Novo Nordisk A/S - Lene EskildsenUnderviserHead of Quality Assurance
Vicore Pharma AB - Mai Loan LeUnderviserAfdelingschef
NOMECO A/S - Karen KiilerichUnderviserSpecialkonsulent
National Videnskabsetisk Komité - Mia Bekker LeimandUnderviserDatabeskyttelsesrådgiver
Region Syddanmark - Lone RoslevUnderviserSenior CRA
RoslevConsulting - Lene Grejs PetersenUnderviserChefkonsulent
Lægemiddelstyrelsen - Heidi Filtenborg MadsenUnderviserSenior Specialist, QPPV Office
Lundbeck A/S
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Dette Diplom er en basisuddannelse målrettet nye monitorer, projektsygeplejersker og investigatorer.
Medarbejdere på sites: 1-2 års erfaring.
Monitorer: ½ - 1 års erfaring.
det får du
- Kendskab til hvordan du overholder ICH-GCP og andre regler og retningslinjer relateret til kliniske forsøg i forbindelse med gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg
- Forståelse for de involverede autoriteter og deres roller – og evne til at indgå som både investigator og sponsor.
- Viden om hvordan fordelingen af roller og ansvarsområder er for hhv. sponsor og site – og hvordan du optimerer samarbejdet mellem de involverede parter
- Viden om hvordan du indsamler, overvåger og arkiverer forsøgsrelaterede data igennem hele forsøgsperioden
- Forståelse af vigtigheden af rettidig og korrekt håndtering af sikkerhedsdata
- Kendskab til korrekt håndtering af forsøgsmedicin fra pakning til destruktion
det får din virksomhed
- En GCP-ekspert, som kender essensen af de nuværende ICH-GCP-regler og ved, hvordan man overholder dem.
- En GCP-ekspert, som kan bidrage med værdifuldt input til andre vedrørende ICH-GCP-relaterede retningslinjer og regler
- En GCP-ekspert, som kender principperne og de praktiske aspekter omkring effektiv overvågning af forsøgsenheden
- En medarbejder, som forstår vigtigheden af godt samarbejde med relevante stakeholdere i kliniske forsøg
- En medarbejder, som forstår både investigators og sponsors ansvarsområder og pligter
Kursuskalender
DAG 1
- Grundlæggende forsøgsdesign
- ICH-GCP
- Investigators rolle og ansvar
- Investigators tilsyn(R2)
- Sponsors rolle og ansvar
- Gruppearbejde
- Involverede myndigheder
- Medicinrådet
- Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
- Videnskabsetisk komité
DAG 2
- Essentielle dokumenter
- Protokol
- ICF - Delegation log
- Site file
- Kontrakt + SOP kontrakter
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
- Standarder for forsøgsdata
- Standarder for journalføring
- CRF
- Kildedataliste
- Workshop
- Safety reporting
- Definitioner
- Standarder for rapportering
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af medicin i kliniske forsøg
- Distribution af roller – site vs. monitor
- Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
- Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
- Annex 13
DAG 3
- Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
- Adgang til elektroniske patientjournaler
- Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
- Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Registrering
Tilmeldingsfrist19. sep 2022
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
DAG 1
- Grundlæggende forsøgsdesign
- ICH-GCP
- Investigators rolle og ansvar
- Investigators tilsyn(R2)
- Sponsors rolle og ansvar
- Gruppearbejde
- Involverede myndigheder
- Medicinrådet
- Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
- Videnskabsetisk komité
DAG 2
- Essentielle dokumenter
- Protokol
- ICF - Delegation log
- Site file
- Kontrakt + SOP kontrakter
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
- Standarder for forsøgsdata
- Standarder for journalføring
- CRF
- Kildedataliste
- Workshop
- Safety reporting
- Definitioner
- Standarder for rapportering
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af medicin i kliniske forsøg
- Distribution af roller – site vs. monitor
- Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
- Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
- Annex 13
DAG 3
- Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
- Adgang til elektroniske patientjournaler
- Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
- Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Registrering
Tilmeldingsfrist18. jan 2023
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
DAG 1
- Grundlæggende forsøgsdesign
- ICH-GCP
- Investigators rolle og ansvar
- Investigators tilsyn(R2)
- Sponsors rolle og ansvar
- Gruppearbejde
- Involverede myndigheder
- Medicinrådet
- Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
- Videnskabsetisk komité
DAG 2
- Essentielle dokumenter
- Protokol
- ICF - Delegation log
- Site file
- Kontrakt + SOP kontrakter
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
- Standarder for forsøgsdata
- Standarder for journalføring
- CRF
- Kildedataliste
- Workshop
- Safety reporting
- Definitioner
- Standarder for rapportering
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af medicin i kliniske forsøg
- Distribution af roller – site vs. monitor
- Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
- Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
- Annex 13
DAG 3
- Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
- Adgang til elektroniske patientjournaler
- Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
- Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Registrering
Tilmeldingsfrist2. maj 2023
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
DAG 1
- Grundlæggende forsøgsdesign
- ICH-GCP
- Investigators rolle og ansvar
- Investigators tilsyn(R2)
- Sponsors rolle og ansvar
- Gruppearbejde
- Involverede myndigheder
- Medicinrådet
- Loven om beskyttelse af personlige oplysninger
- Videnskabsetisk komité
DAG 2
- Essentielle dokumenter
- Protokol
- ICF - Delegation log
- Site file
- Kontrakt + SOP kontrakter
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af kliniske forsøgsdata (indsamling)
- Standarder for forsøgsdata
- Standarder for journalføring
- CRF
- Kildedataliste
- Workshop
- Safety reporting
- Definitioner
- Standarder for rapportering
- Ansvarsområder for site og monitor
- Håndtering af medicin i kliniske forsøg
- Distribution af roller – site vs. monitor
- Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
- Mærkning inkl. add-on mærkning - Destruktion
- Annex 13
DAG 3
- Håndtering af data i kliniske forsøg (overvågning)
- Adgang til elektroniske patientjournaler
- Riskobaseret overvågning - SDV/SDR - Data management
- Praktisk overvågning og samarbejde mellem monitor og site
Registrering
Tilmeldingsfrist13. sep 2023
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
Erfaring med kontraktuelle relationer i kliniske forsøg er en fordel, men ikke et krav for deltagelse.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Kursusleder(e)
GCP-Enheden
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Underviser(e)
Astellas Pharma A/S
Novo Nordisk A/S
GCP-Enheden
Vicore Pharma AB
NOMECO A/S
Novo Nordisk A/S
National Videnskabsetisk Komité
Region Syddanmark
RoslevConsulting
Lægemiddelstyrelsen
Lundbeck A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked