Individuelle bivirkningsrapporter – fra narrativ til kausalitetsvurdering

Lær at strukturere et narrativ som støtter bivirkningsrapporten og kausalitetsvurderingen

26. nov 2021

1 dages kursus

Dansk

7.000 DKK ekskl. moms
(ca. 941 EUR ekskl. moms)
50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

indhold

Bivirkningsrapportering er et område i vækst, og der er en stigende efterspørgsel på et højt kvalitetsniveau for dataindtastning og medicinsk evaluering, og dermed individuelle bivirkningsrapporter af høj kvalitet.

På dette interaktive kursus lærer du at strukturere et narrativ, således at al relevant klinisk information bliver opfanget for at støtte bivirkningsrapporten og kausalitetsvurderingen. Vi diskuterer en række ICSR'er fra forskellige kilder (fra spontane til kliniske forsøg) og vurderer årsagssammenhængen.

Key words

  • Individuelle bivirkningsrapporter
  • Narrativ beskrivelse
  • Kausalitetsvurdering
  • Regulatoriske krav
  • Virksomhedskommentarer
Læs mere

Kursusleder(e) og undervisere

  • Claudia Pierleoni-Nielsen
    Kursusleder
    Senior Director, Head of Medical Safety
    Lundbeck A/S
  • Terrie Ramirez-Andersen
    Kursusleder
    Director, Global Drug Safety & Pharmacovigilance
    Genmab A/S
Se alle

er dette kursus noget for dig?

Du arbejder som professional inden for bivirkningsrapportering og for allerede de basale principper for kausalitetsvurdering.

det lærer du

  1. Du lærer at analysere og vurdere individuelle bivirkningsrapporter kritisk - også hvordan du skriver firmakommentarer i den regulatoriske ramme
  2. Du vil vurdere og diskutere flere individuelle bivirkningsrapporter (fra spontane til kliniske forsøg) og en bred vifte af medicinske bivirkninger

Det får din virksomhed

  1. En medarbejder, der forstår værdien af individuelle bivirkningsrapporter, og som kritisk kan analysere og vurdere individuelle bivirkningsrapporter
  2. En bivirkningsmedarbejder som ved, hvornår og hvordan man skriver kommentarer til en individuel bivirkningsrapport
  3. En bivirkningsmedarbejder som kan give værdifuldt input til alle kolleger, som arbejder med individuelle bivirkningsrapporter

Kursuskalender

26. nov 2021 9:00-16:00
  • Principper for kausalitetsvurdering
  • Narrativ beskrivelse
  • Firmakommentarer og det regulatoriske perspektiv
  • Gruppearbejde
  • Opsummering

Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
26. nov 2021
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in. Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Kursusleder(e)

Claudia Pierleoni-Nielsen
Senior Director, Head of Medical Safety
Lundbeck A/S
Terrie Ramirez-Andersen
Director, Global Drug Safety & Pharmacovigilance
Genmab A/S

Undervisere

Claudia Pierleoni-Nielsen
Senior Director, Head of Medical Safety
Lundbeck A/S
Terrie Ramirez-Andersen
Director, Global Drug Safety & Pharmacovigilance
Genmab A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Ida Salicath på +45 39 15 09 46

 
Send mig en besked