Modul 5
indhold
Kurset hjælper dig til at forstå de præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance, inklusive præ-kliniske safety-forsøg. Du lærer også om beslutninger om safety marginer og first-dose-in-man, safety principper i fase I, II og III forsøg og regulativer for safety vurderinger.
Efter kurset kan du analysere de forskellige præ-ansøgningsopgaver relateret til at forberede kliniske forsøgsprotokoller, årlige safety rapporter (SUSARs), integrerede kliniske forsøgsrapporter og videnskabelig rådgivning i forhold til forberedelsen af kliniske forsøgsansøgninger (fx endpoints, statistisk power, safety parametre osv.) såvel som præ-ansøgningsopgaver i relation til gennemførsel af kliniske forsøg.
Keywords
- Præ-kliniske safety-forsøg
- Udvikling af lægemidler
- Kliniske safety-forsøg
- Risk Assessment
- Pharmacovigilance i kliniske forsøg
- Drug Safety
- Regulatory Affairs
- Kommunikation med regulatoriske myndigheder
Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.
det lærer du
- Hvorfor præ-kliniske forsøg udføres og hvad præ-kliniske data kan bruges til i safety vurderinger
- Rationalet bag dosisvalg til first-dose-in-man forsøg og tankerne bag beslutninger om safety marginer
- Principperne for monitorering af safety i fase I, II og III studier og regulativer for vurdering og monitorering af safety issues i kliniske forsøg
- Hvordan pharmacovigilance-enheder kan samarbejde med regulatoriske myndigheder
- Hvordan du deler viden om præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance
det får din virksomhed
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår hvorfor præ-kliniske forsøg udføres og hvad præ-kliniske data kan bruges til i safety vurderinger
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår forholdet mellem pharmacovigilance og processerne omkring ansøgning og registrering
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere og evaluere trinene i regulering af drug safety
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan give værdifuldt input til alle andre i teamet, som arbejder med præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance
acovigilance
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset, og du kan tage den på den lokation, der passer dig bedst.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
Kurset er en del af dette uddannelsesprogram
Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.
Læs mereDu er måske også interesseret i disse kurser
VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Ida Salicath på +45 39 15 09 46
Send mig en besked