Præ-kliniske og Kliniske Aspekter af Pharmacovigilance

Lær om præ-kliniske safety-forsøg og monitorering af safety i klinisk fase I, II og III forsøg

15. nov 2022

3 dages kursus

Engelsk

18.000 DKK ekskl. moms
(ca. 2.420 EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

Modul 5  

indhold

Kurset hjælper dig til at forstå de præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance, inklusive præ-kliniske safety-forsøg. Du lærer også om beslutninger om safety marginer og first-dose-in-man, safety principper i fase I, II og III forsøg og regulativer for safety vurderinger.

Efter kurset kan du analysere de forskellige præ-ansøgningsopgaver relateret til at forberede kliniske forsøgsprotokoller, årlige safety rapporter (SUSARs), integrerede kliniske forsøgsrapporter og videnskabelig rådgivning i forhold til forberedelsen af kliniske forsøgsansøgninger (fx endpoints, statistisk power, safety parametre osv.) såvel som præ-ansøgningsopgaver i relation til gennemførsel af kliniske forsøg.


Keywords

  • Præ-kliniske safety-forsøg
  • Udvikling af lægemidler
  • Kliniske safety-forsøg
  • Risk Assessment
  • Pharmacovigilance i kliniske forsøg
  • Drug Safety
  • Regulatory Affairs
  • Kommunikation med regulatoriske myndigheder

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Læs mere

Kursusleder(e) og undervisere

  • Allan Dahl Rasmussen
    Kursusleder
    Director, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
    H. Lundbeck A/S
  • Lise Aagaard
    Kursusleder
    Senior Legal Advisor (PhD) Council of Bioethics & Nat. Committee on Health Research Ethics
    Sundheds- og Ældreministeriet
  • Mikael Elander
    Underviser
    Senior Toxicologist
    Zealand Pharma A/S
  • Henrik Friberg-Johansen
    Underviser
    Principal Toxicologist
    H. Lundbeck A/S
  • Morten Laursen
    Underviser

    Novo Nordisk A/S
  • Karin Sørig Hougaard
    Underviser
    Senior Research Scientist, Affiliate Professor in Reproductive Toxicology
    National Research Centre for the Working Environment
  • Birgitte Søgaard
    Underviser
    Chief Scientist
    H. Lundbeck A/S
  • fida issa
    Underviser
    Safety Surveillance Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • James Higginson
    Underviser

    Y-mAbs Therapeutics A/S
  • Andrew Makin
    Underviser
    CEO
    Andrew Makin Preclinical Consulting ApS
  • Louise Otzen
    Underviser
    Primary Toxicologist
    H. Lundbeck A/S
  • Jørgen Schützsack
    Underviser
    Associate Director, Toxicology
    LEO Pharma A/S
  • Dorte Jarmark
    Underviser
    Senior Event Adjudication Professional
    Novo Nordisk A/S
  • Josephine Rasmussen
    Underviser
    Safety Surveillance Specialist
    Novo Nordisk A/S
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

det lærer du


  1. Hvorfor præ-kliniske forsøg udføres og hvad præ-kliniske data kan bruges til i safety vurderinger
  2. Rationalet bag dosisvalg til first-dose-in-man forsøg og tankerne bag beslutninger om safety marginer
  3. Principperne for monitorering af safety i fase I, II og III studier og regulativer for vurdering og monitorering af safety issues i kliniske forsøg
  4. Hvordan pharmacovigilance-enheder kan samarbejde med regulatoriske myndigheder
  5. Hvordan du deler viden om præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance

det får din virksomhed


  1. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår hvorfor præ-kliniske forsøg udføres og hvad præ-kliniske data kan bruges til i safety vurderinger
  2. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår forholdet mellem pharmacovigilance og processerne omkring ansøgning og registrering
  3. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere og evaluere trinene i regulering af drug safety
  4. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan give værdifuldt input til alle andre i teamet, som arbejder med præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance
    acovigilance 

Kursuskalender

Start 15. nov 2022
15. nov 2022 9:00-16:00

DAG 1

  • Velkomst og introduktion 

Del 1: Præ-kliniske studier, der fører til første fase i kliniske forsøg 

  • Oversigt over den præ-kliniske udvikling af farmaceutiske forbindelser 
  • Patologi - guldstandarden i toksicitetsundersøgelser efter gentagne doser 
  • Genotoksicitet - den disciplin, der dækker over mange områder 
  • Sikkerhedsfarmakologi - adressering af uønskede farmakologiske virkninger
  • Workshop 1 - fund inden man går ind i mennesket 
  • Biologics - det samme som små molekyler? 
  • Opsamling på dag 1 og introduktion til dag 2  
16. nov 2022 9:00-16:00

DAG 2

  • Introduktion

Del 2: Præ-kliniske studier, der fører fra fase 1 til markedsføring og videre 

  • Reproduktionstoksicitet - den disciplin der startede med forfærdelige fund 
  • Kræftfremkaldende egenskaber - en langsigtet uønsket bivirkning 
  • Andre aspekter af toksikologisk vurdering og introduktion til den kliniske udviklingsplan 
  • Workshop 2 - fund under klinisk udvikling 

Del 3 : Sikkerhedsovervågning og overvågning i fase I - III i kliniske forsøg 

  • Sikkerhedshensyn med hensyn til FIH 
  • Eksamensinfo, opsamling på dag 2 og introduktion til dag 3 
17. nov 2022 9:00-16:00

DAG 3 

  • Introduktion 
  • Principper for sikkerhed i fase III-studier 
  • Workshop 
  • Sikkerhedsrapportering i kliniske forsøg 
  • Dataovervågningsudvalget inkl. casestudie 
  • Bedømmelsesudvalget 
  • Etisk godkendelse af kliniske forsøg 
  • Kahoot quiz 
  • Evaluering, feedback og tak for nu  
Praktisk information

Eksamner

15. dec 2022 9:00-12:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
8. nov 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset, og du kan tage den på den lokation, der passer dig bedst.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Pharmacovigilance Diplom

Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.

Læs mere

Kursusleder(e)

Allan Dahl Rasmussen
Director, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
H. Lundbeck A/S
Lise Aagaard
Senior Legal Advisor (PhD) Council of Bioethics & Nat. Committee on Health Research Ethics
Sundheds- og Ældreministeriet

Undervisere

Mikael Elander
Senior Toxicologist
Zealand Pharma A/S
Henrik Friberg-Johansen
Principal Toxicologist
H. Lundbeck A/S
Morten Laursen

Novo Nordisk A/S
Karin Sørig Hougaard
Senior Research Scientist, Affiliate Professor in Reproductive Toxicology
National Research Centre for the Working Environment
Birgitte Søgaard
Chief Scientist
H. Lundbeck A/S
fida issa
Safety Surveillance Specialist
Novo Nordisk A/S
James Higginson

Y-mAbs Therapeutics A/S
Andrew Makin
CEO
Andrew Makin Preclinical Consulting ApS
Louise Otzen
Primary Toxicologist
H. Lundbeck A/S
Jørgen Schützsack
Associate Director, Toxicology
LEO Pharma A/S
Dorte Jarmark
Senior Event Adjudication Professional
Novo Nordisk A/S
Josephine Rasmussen
Safety Surveillance Specialist
Novo Nordisk A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Ida Salicath på +45 39 15 09 46

Send mig en besked