Indhold
Dette kursus vil hjælpe dig med at forstå de kliniske aspekter af lægemiddelovervågning til støtte for kliniske forsøg, såvel som den datastøtte som prækliniske sikkerhedsundersøgelser giver. Du vil også lære om beslutninger ift. sikkerhedsmargener og første-dosis-i-menneske, sikkerhedsprincipper i fase I, II og III-studier samt regler for sikkerhedsvurderinger.
Efter kurset vil du kunne forstå, hvilke prækliniske undersøgelser og data der støtter lægemiddelovervågning, og hvordan disse data kan fortolkes. Du vil kunne analysere de forskellige applikationsopgaver i forbindelse med udarbejdelse af studieprotokoller til kliniske forsøg; principper for sikkerhedsrapportering i kliniske forsøg, dvs. uønskede hændelser, SUSAR'er, årlige sikkerhedsrapporter og videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelse af ansøgninger om kliniske forsøg (fx endepunkter, statistisk styrke og sikkerhedsparametre) samt de opgaver, der ligger i arbejdet op til ansøgninger i forbindelse med udførelse af kliniske undersøgelser.
Andre kursister siger
"Det var et rigtig godt kursus. Velforberedt, med gode undervisere. Det giver én, en god forståelse for den præ-kliniske fase, som er relevant for vurdering af data, når man arbejder indenfor PV."
Dorte Engebjerg, Global Pharmacovigilance, Ferring Pharmaceuticals
Keywords
- Præ-kliniske safety-forsøg
- Udvikling af lægemidler
- Kliniske safety-forsøg
- Risk Assessment
- Pharmacovigilance i kliniske forsøg
- Drug Safety
- Regulatory Affairs
- Health research ethics
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Allan Dahl RasmussenKursuslederDirector, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
H. Lundbeck A/S - Lise AagaardKursuslederSpecialkonsulent, ph.d.
Statens Serum Institut - Morten LaursenUnderviser
Novo Nordisk A/S - Mikael ElanderUnderviserSenior Toxicologist
Zealand Pharma A/S - Louise OtzenUnderviserPrimary Toxicologist
H. Lundbeck A/S - Karin Sørig HougaardUnderviserSenior Research Scientist, Affiliate Professor in Reproductive Toxicology
National Research Centre for the Working Environment - Josephine RasmussenUnderviserSafety Surveillance Specialist
Novo Nordisk A/S - Jørgen SchützsackUnderviserAssociate Director, Toxicology
LEO Pharma A/S - James HigginsonUnderviser
Y-mAbs Therapeutics A/S - Henrik Friberg-JohansenUnderviserSenior Director, Regulatory Toxicology
Ferring Pharmaceuticals A/S - Fida IssaUnderviserSafety Surveillance Specialist
Novo Nordisk A/S - Dorte JarmarkUnderviserSenior Event Adjudication Professional
Novo Nordisk A/S - Andrew MakinUnderviserCEO
Andrew Makin Preclinical Consulting ApS
Er dette kursus noget for dig?
Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.
Det lærer du
- Hvorfor præ-kliniske forsøg udføres og hvad præ-kliniske data kan bruges til i safety vurderinger
- Rationalet bag dosisvalg til first-dose-in-man forsøg og tankerne bag beslutninger om safety marginer
- Principperne for monitorering af safety i fase I, II og III studier og regulativer for vurdering og monitorering af safety issues i kliniske forsøg
- Hvordan du deler og diskuterer viden om præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance fra et medicinsk og etisk synspunkt
Det får din virksomhed
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår hvorfor præ-kliniske forsøg udføres og hvad præ-kliniske data kan bruges til i safety vurderinger
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår forholdet mellem pharmacovigilance og processerne omkring ansøgning og registrering
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere og evaluere trinene i regulering af drug safety
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan give værdifuldt input til alle andre i teamet, som arbejder med præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance
Kursuskalender
Dag 1
- Velkomst og introduktion
Del 1: Præ-kliniske studier, der fører til første fase i kliniske forsøg
- Oversigt over den præ-kliniske udvikling af farmaceutiske forbindelser
- Patologi - guldstandarden i toksicitetsundersøgelser efter gentagne doser
- Genotoksicitet - den disciplin, der dækker over mange områder
- Sikkerhedsfarmakologi - adressering af uønskede farmakologiske virkninger
- Workshop 1 - fund inden man går ind i mennesket
- Biologics - det samme som små molekyler?
- Opsamling på dag 1 og introduktion til dag 2
Dag 2
- Introduktion
Del 2: Præ-kliniske studier, der fører fra fase 1 til markedsføring og videre
- Reproduktionstoksicitet - den disciplin der startede med forfærdelige fund
- Kræftfremkaldende egenskaber - en langsigtet uønsket bivirkning
- Andre aspekter af toksikologisk vurdering og introduktion til den kliniske udviklingsplan
- Workshop 2 - fund under klinisk udvikling
Del 3 : Sikkerhedsovervågning og overvågning i fase I - III i kliniske forsøg
- Sikkerhedshensyn med hensyn til FIH
- Eksamensinfo, opsamling på dag 2 og introduktion til dag 3
Dag 3
- Introduktion
- Principper for sikkerhed i fase III-studier
- Workshop
- Sikkerhedsrapportering i kliniske forsøg
- Dataovervågningsudvalget inkl. casestudie
- Bedømmelsesudvalget
- Etisk godkendelse af kliniske forsøg
- Kahoot quiz
- Evaluering, feedback og tak for nu
Registrering
Tilmeldingsfrist4. dec 2023
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.
Læs mereKursusledere
H. Lundbeck A/S
Statens Serum Institut
Undervisere
Novo Nordisk A/S
Zealand Pharma A/S
H. Lundbeck A/S
National Research Centre for the Working Environment
Novo Nordisk A/S
LEO Pharma A/S
Y-mAbs Therapeutics A/S
Ferring Pharmaceuticals A/S
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Andrew Makin Preclinical Consulting ApS
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked