Præ-kliniske og Kliniske Aspekter af Pharmacovigilance

Lær om præ-kliniske safety-forsøg og monitorering af safety i klinisk fase I, II og III forsøg

11. - 13. dec 2023

Fysisk fremmøde

Engelsk

19.550 DKK ekskl. moms

(ca. 2.628 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

Indhold

Dette kursus vil hjælpe dig med at forstå de kliniske aspekter af lægemiddelovervågning til støtte for kliniske forsøg, såvel som den datastøtte som prækliniske sikkerhedsundersøgelser giver. Du vil også lære om beslutninger ift. sikkerhedsmargener og første-dosis-i-menneske, sikkerhedsprincipper i fase I, II og III-studier samt regler for sikkerhedsvurderinger.


Efter kurset vil du kunne forstå, hvilke prækliniske undersøgelser og data der støtter lægemiddelovervågning, og hvordan disse data kan fortolkes. Du vil kunne analysere de forskellige applikationsopgaver i forbindelse med udarbejdelse af studieprotokoller til kliniske forsøg; principper for sikkerhedsrapportering i kliniske forsøg, dvs. uønskede hændelser, SUSAR'er, årlige sikkerhedsrapporter og videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelse af ansøgninger om kliniske forsøg (fx endepunkter, statistisk styrke og sikkerhedsparametre) samt de opgaver, der ligger i arbejdet op til ansøgninger i forbindelse med udførelse af kliniske undersøgelser.


Andre kursister siger

"Det var et rigtig godt kursus. Velforberedt, med gode undervisere. Det giver én, en god forståelse for den præ-kliniske fase, som er relevant for vurdering af data, når man arbejder indenfor PV."

Dorte Engebjerg, Global Pharmacovigilance, Ferring Pharmaceuticals


Keywords

  • Præ-kliniske safety-forsøg
  • Udvikling af lægemidler
  • Kliniske safety-forsøg
  • Risk Assessment
  • Pharmacovigilance i kliniske forsøg
  • Drug Safety
  • Regulatory Affairs
  • Health research ethics

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Allan Dahl Rasmussen
    Kursusleder
    Director, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
    H. Lundbeck A/S
  • Lise Aagaard
    Kursusleder
    Specialkonsulent, ph.d.
    Statens Serum Institut
  • Morten Laursen
    Underviser

    Novo Nordisk A/S
  • Mikael Elander
    Underviser
    Senior Toxicologist
    Zealand Pharma A/S
  • Louise Otzen
    Underviser
    Primary Toxicologist
    H. Lundbeck A/S
  • Karin Sørig Hougaard
    Underviser
    Senior Research Scientist, Affiliate Professor in Reproductive Toxicology
    National Research Centre for the Working Environment
  • Josephine Rasmussen
    Underviser
    Safety Surveillance Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Jørgen Schützsack
    Underviser
    Associate Director, Toxicology
    LEO Pharma A/S
  • James Higginson
    Underviser

    Y-mAbs Therapeutics A/S
  • Henrik Friberg-Johansen
    Underviser
    Senior Director, Regulatory Toxicology
    Ferring Pharmaceuticals A/S
  • Fida Issa
    Underviser
    Safety Surveillance Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Dorte Jarmark
    Underviser
    Senior Event Adjudication Professional
    Novo Nordisk A/S
  • Andrew Makin
    Underviser
    CEO
    Andrew Makin Preclinical Consulting ApS
Se alle

Er dette kursus noget for dig?

Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

Det lærer du


  1. Hvorfor præ-kliniske forsøg udføres og hvad præ-kliniske data kan bruges til i safety vurderinger
  2. Rationalet bag dosisvalg til first-dose-in-man forsøg og tankerne bag beslutninger om safety marginer
  3. Principperne for monitorering af safety i fase I, II og III studier og regulativer for vurdering og monitorering af safety issues i kliniske forsøg
  4. Hvordan du deler og diskuterer viden om præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance fra et medicinsk og etisk synspunkt

Det får din virksomhed


  1. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår hvorfor præ-kliniske forsøg udføres og hvad præ-kliniske data kan bruges til i safety vurderinger
  2. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår forholdet mellem pharmacovigilance og processerne omkring ansøgning og registrering
  3. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere og evaluere trinene i regulering af drug safety
  4. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan give værdifuldt input til alle andre i teamet, som arbejder med præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance

Kursuskalender

Start 11. dec 2023
11. dec 2023 8:30-17:00

Dag 1

  • Velkomst og introduktion 

Del 1: Præ-kliniske studier, der fører til første fase i kliniske forsøg 

  • Oversigt over den præ-kliniske udvikling af farmaceutiske forbindelser 
  • Patologi - guldstandarden i toksicitetsundersøgelser efter gentagne doser 
  • Genotoksicitet - den disciplin, der dækker over mange områder 
  • Sikkerhedsfarmakologi - adressering af uønskede farmakologiske virkninger
  • Workshop 1 - fund inden man går ind i mennesket 
  • Biologics - det samme som små molekyler? 
  • Opsamling på dag 1 og introduktion til dag 2  
12. dec 2023 8:30-17:00

Dag 2

  • Introduktion

Del 2: Præ-kliniske studier, der fører fra fase 1 til markedsføring og videre 

  • Reproduktionstoksicitet - den disciplin der startede med forfærdelige fund 
  • Kræftfremkaldende egenskaber - en langsigtet uønsket bivirkning 
  • Andre aspekter af toksikologisk vurdering og introduktion til den kliniske udviklingsplan 
  • Workshop 2 - fund under klinisk udvikling 

Del 3 : Sikkerhedsovervågning og overvågning i fase I - III i kliniske forsøg 

  • Sikkerhedshensyn med hensyn til FIH 
  • Eksamensinfo, opsamling på dag 2 og introduktion til dag 3 
13. dec 2023 8:30-17:00

Dag 3 

  • Introduktion 
  • Principper for sikkerhed i fase III-studier 
  • Workshop 
  • Sikkerhedsrapportering i kliniske forsøg 
  • Dataovervågningsudvalget inkl. casestudie 
  • Bedømmelsesudvalget 
  • Etisk godkendelse af kliniske forsøg 
  • Kahoot quiz 
  • Evaluering, feedback og tak for nu  
Praktisk information

Eksaminer

16. jan 2024 9:00-12:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
4. dec 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
11 - 13 dec
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen  afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Dette kursus er en del af et diplom

Diplom i Pharmacovigilance

Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.

Læs mere

Kursusledere

Allan Dahl Rasmussen
Director, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
H. Lundbeck A/S
Lise Aagaard
Specialkonsulent, ph.d.
Statens Serum Institut

Undervisere

Morten Laursen

Novo Nordisk A/S
Mikael Elander
Senior Toxicologist
Zealand Pharma A/S
Louise Otzen
Primary Toxicologist
H. Lundbeck A/S
Karin Sørig Hougaard
Senior Research Scientist, Affiliate Professor in Reproductive Toxicology
National Research Centre for the Working Environment
Josephine Rasmussen
Safety Surveillance Specialist
Novo Nordisk A/S
Jørgen Schützsack
Associate Director, Toxicology
LEO Pharma A/S
James Higginson

Y-mAbs Therapeutics A/S
Henrik Friberg-Johansen
Senior Director, Regulatory Toxicology
Ferring Pharmaceuticals A/S
Fida Issa
Safety Surveillance Specialist
Novo Nordisk A/S
Dorte Jarmark
Senior Event Adjudication Professional
Novo Nordisk A/S
Andrew Makin
CEO
Andrew Makin Preclinical Consulting ApS

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

Send mig en besked