Præ-kliniske og Kliniske Aspekter af Pharmacovigilance

Lær om præ-kliniske safety-forsøg og monitorering af safety i klinisk fase I, II og III forsøg

Date icon

11. - 13. dec 2024

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
20.100 DKK ekskl. moms

(ca. 2.702 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

Indhold

Dette tredageskursus vil hjælpe dig med at forstå de kliniske aspekter af lægemiddelovervågning til støtte for kliniske forsøg, såvel som den datastøtte som prækliniske sikkerhedsundersøgelser giver. Du vil også lære om beslutninger ift. sikkerhedsmargener og første-dosis-i-menneske, sikkerhedsprincipper i fase I, II og III-studier samt regler for sikkerhedsvurderinger.


Efter kurset vil du kunne forstå, hvilke prækliniske undersøgelser og data der støtter lægemiddelovervågning, og hvordan disse data kan fortolkes. Du vil kunne analysere de forskellige applikationsopgaver i forbindelse med udarbejdelse af studieprotokoller til kliniske forsøg; principper for sikkerhedsrapportering i kliniske forsøg, dvs. uønskede hændelser, SUSAR'er, årlige sikkerhedsrapporter og videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelse af ansøgninger om kliniske forsøg (fx endepunkter, statistisk styrke og sikkerhedsparametre) samt de opgaver, der ligger i arbejdet op til ansøgninger i forbindelse med udførelse af kliniske undersøgelser.


Andre kursister siger

"Det var et rigtig godt kursus. Velforberedt, med gode undervisere. Det giver én, en god forståelse for den præ-kliniske fase, som er relevant for vurdering af data, når man arbejder indenfor PV."

Dorte Engebjerg, Global Pharmacovigilance, Ferring Pharmaceuticals


    Keywords

    • Præ-kliniske safety-forsøg
    • Udvikling af lægemidler
    • Kliniske safety-forsøg
    • Risk Assessment
    • Pharmacovigilance i kliniske forsøg
    • Drug Safety
    • Regulatory Affairs
    • Health research ethics

      Hej! 

      Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

      Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

      Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


    Gem informationer til senere
    Læs mere

    Kursusleder og undervisere

    • Allan Dahl Rasmussen
      Kursusleder
      Director, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
      H. Lundbeck A/S
    • Lise Aagaard
      Underviser
      Specialkonsulent, ph.d.
      Statens Serum Institut
    • Andrew Makin
      Underviser
      CEO
      Andrew Makin Preclinical Consulting ApS
    • Jørgen Schützsack
      Underviser
      Associate Director, Toxicology
      LEO Pharma A/S
    • Mikael Elander
      Underviser
      Senior Toxicologist
      Zealand Pharma A/S
    • Henrik Friberg-Johansen
      Underviser
      Senior Director, Regulatory Toxicology
      Ferring Pharmaceuticals A/S
    • Fida Issa
      Underviser
      Safety Surveillance Specialist
      Novo Nordisk A/S
    • James Higginson
      Underviser

      Y-mAbs Therapeutics A/S
    • Dorte Jarmark
      Underviser
      Senior Event Adjudication Professional
      Novo Nordisk A/S
    • Nikolaj Bak
      Underviser
      Clinical Pharmacology Senior Specialist
      H. Lundbeck A/S
    • Karina Phonekeo
      Underviser
      Senior Safety Surveillance Adviser
      Novo Nordisk A/S
    • Morten Laursen
      Underviser

      Novo Nordisk A/S
    Se alle

    Er dette kursus noget for dig?

    Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

    Det lærer du


    1. Hvorfor præ-kliniske forsøg udføres og hvad præ-kliniske data kan bruges til i safety vurderinger
    2. Rationalet bag dosisvalg til first-dose-in-man forsøg og tankerne bag beslutninger om safety marginer
    3. Principperne for monitorering af safety i fase I, II og III studier og regulativer for vurdering og monitorering af safety issues i kliniske forsøg
    4. Hvordan du deler og diskuterer viden om præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance fra et medicinsk og etisk synspunkt

    Det får din virksomhed


    1. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår hvorfor præ-kliniske forsøg udføres og hvad præ-kliniske data kan bruges til i safety vurderinger
    2. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår forholdet mellem pharmacovigilance og processerne omkring ansøgning og registrering
    3. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere og evaluere trinene i regulering af drug safety
    4. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan give værdifuldt input til alle andre i teamet, som arbejder med præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance

    Kursuskalender

    Start 11. dec 2024
    11. dec 2024 9:00-16:00
    Dag 1
    • Velkomst og introduktion 

    Del 1: Præ-kliniske studier, der fører til første fase i kliniske forsøg 

    • Oversigt over den præ-kliniske udvikling af farmaceutiske forbindelser 
    • Patologi - guldstandarden i toksicitetsundersøgelser efter gentagne doser 
    • Genotoksicitet - den disciplin, der dækker over mange områder 
    • Sikkerhedsfarmakologi - adressering af uønskede farmakologiske virkninger
    • Workshop 1 - fund inden man går ind i mennesket 
    • Biologics - det samme som små molekyler? 
    • Opsamling på dag 1 og introduktion til dag 2  
    12. dec 2024 9:00-16:00
    Dag 2
    • Introduktion

    Del 2: Præ-kliniske studier, der fører fra fase 1 til markedsføring og videre 

    • Reproduktionstoksicitet - den disciplin der startede med forfærdelige fund 
    • Kræftfremkaldende egenskaber - en langsigtet uønsket bivirkning 
    • Andre aspekter af toksikologisk vurdering og introduktion til den kliniske udviklingsplan 
    • Workshop 2 - fund under klinisk udvikling 

    Del 3 : Sikkerhedsovervågning og overvågning i fase I - III i kliniske forsøg 

    • Sikkerhedshensyn med hensyn til FIH 
    • Eksamensinfo, opsamling på dag 2 og introduktion til dag 3 
    13. dec 2024 9:00-16:00
    Dag 3 
    • Introduktion 
    • Principper for sikkerhed i fase III-studier 
    • Workshop 
    • Sikkerhedsrapportering i kliniske forsøg 
    • Dataovervågningsudvalget inkl. casestudie 
    • Bedømmelsesudvalget 
    • Etisk godkendelse af kliniske forsøg 
    • Kahoot quiz 
    • Evaluering, feedback og tak for nu  
    Praktisk information

    Eksaminer

    30. jan 2025 10:00-13:00
    Gå til eksamensside

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    4. dec 2024
    Tilmeld dig her
    11 - 13 dec
    Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

    Kursusinformation

    Læsestof

    Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

    Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

    Forudsætninger

    For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

    Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.

    Eksamener

    Eksamen  afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

    Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

    For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

    Dette kursus er en del af et diplom

    Diplom i Pharmacovigilance

    Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.

    Læs mere

    Kursusleder

    Allan Dahl Rasmussen
    Director, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
    H. Lundbeck A/S

    Undervisere

    Lise Aagaard
    Specialkonsulent, ph.d.
    Statens Serum Institut
    Andrew Makin
    CEO
    Andrew Makin Preclinical Consulting ApS
    Jørgen Schützsack
    Associate Director, Toxicology
    LEO Pharma A/S
    Mikael Elander
    Senior Toxicologist
    Zealand Pharma A/S
    Henrik Friberg-Johansen
    Senior Director, Regulatory Toxicology
    Ferring Pharmaceuticals A/S
    Fida Issa
    Safety Surveillance Specialist
    Novo Nordisk A/S
    James Higginson

    Y-mAbs Therapeutics A/S
    Dorte Jarmark
    Senior Event Adjudication Professional
    Novo Nordisk A/S
    Nikolaj Bak
    Clinical Pharmacology Senior Specialist
    H. Lundbeck A/S
    Karina Phonekeo
    Senior Safety Surveillance Adviser
    Novo Nordisk A/S
    Morten Laursen

    Novo Nordisk A/S

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

    Send mig en besked