det får du
- Hvorfor præ-kliniske forsøg udføres og hvad præ-kliniske data kan bruges til i safety vurderinger
- Rationalet bag dosisvalg til first-dose-in-man forsøg og tankerne bag beslutninger om safety marginer
- Principperne for monitorering af safety i fase I, II og III studier og regulativer for vurdering og monitorering af safety issues i kliniske forsøg
- Hvordan pharmacovigilance-enheder kan samarbejde med regulatoriske myndigheder
- Hvordan du deler viden om præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance
det får din virksomhed
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår hvorfor præ-kliniske forsøg udføres og hvad præ-kliniske data kan bruges til i safety vurderinger
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår forholdet mellem pharmacovigilance og processerne omkring ansøgning og registrering
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere og evaluere trinene i regulering af drug safety
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan give værdifuldt input til alle andre i teamet, som arbejder med præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance
acovigilance