Præ-kliniske og Kliniske Aspekter af Pharmacovigilance

Lær om præ-kliniske safety-forsøg og monitorering af safety i klinisk fase I, II og III forsøg

  • 8. mar 2022

3 dages kursus

Engelsk

11.200,- DKK ekskl. moms
(ca. 1.506,- EUR ekskl. moms)
20% rabat for off. institutioner

Modul 5  

indhold

Kurset hjælper dig til at forstå de præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance, inklusive præ-kliniske safety-forsøg. Du lærer også om beslutninger om safety marginer og first-dose-in-man, safety principper i fase I, II og III forsøg og regulativer for safety vurderinger.

Efter kurset kan du analysere de forskellige præ-ansøgningsopgaver relateret til at forberede kliniske forsøgsprotokoller, årlige safety rapporter (SUSARs), integrerede kliniske forsøgsrapporter og videnskabelig rådgivning i forhold til forberedelsen af kliniske forsøgsansøgninger (fx endpoints, statistisk power, safety parametre osv.) såvel som præ-ansøgningsopgaver i relation til gennemførsel af kliniske forsøg.


Keywords

  • Præ-kliniske safety-forsøg
  • Udvikling af lægemidler
  • Kliniske safety-forsøg
  • Risk Assessment
  • Pharmacovigilance i kliniske forsøg
  • Drug Safety
  • Regulatory Affairs
  • Kommunikation med regulatoriske myndigheder

Kursus kalender

Start 8. mar 2022
8. mar 2022
9. mar 2022
10. mar 2022
Tilmeldingsfrist 1. mar 2022

Eksamener

Start 5. apr 2022
5. apr 2022
Tilmeldingsfrist 29. mar 2022

det får du


  1. Hvorfor præ-kliniske forsøg udføres og hvad præ-kliniske data kan bruges til i safety vurderinger
  2. Rationalet bag dosisvalg til first-dose-in-man forsøg og tankerne bag beslutninger om safety marginer
  3. Principperne for monitorering af safety i fase I, II og III studier og regulativer for vurdering og monitorering af safety issues i kliniske forsøg
  4. Hvordan pharmacovigilance-enheder kan samarbejde med regulatoriske myndigheder
  5. Hvordan du deler viden om præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance

det får din virksomhed


  1. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår hvorfor præ-kliniske forsøg udføres og hvad præ-kliniske data kan bruges til i safety vurderinger
  2. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår forholdet mellem pharmacovigilance og processerne omkring ansøgning og registrering
  3. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere og evaluere trinene i regulering af drug safety
  4. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan give værdifuldt input til alle andre i teamet, som arbejder med præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance
    acovigilance 
Kommende kursusdatoer

Få svar på ofte stillede spørgsmål

Du kan betale med kreditkort eller faktura. Beløbet trækkes umiddelbart efter, at du har tilmeldt dig. Hvis du annullerer din tilmelding mere end 30 dage inden kursusafholdelse, får du refunderet hele beløbet. Se mere i vores Handelsbetingelser.

Ja, hvis du har tekniske udfordringer, så ring til os på + 45 39 27 60 60, eller send en e-mail til contact@atriumcph.com

Hvis du afbestiller kurset mere end 30 dage før afholdelse, refunderer vi det fulde beløb. Hvis du bliver syg og ikke kan deltage på kurset, kan du overdrage din plads til en kollega, som derefter skal tilmelde sig kurset på vores hjemmeside inden kursusstart. Hvis registreringen er lukket, bedes du sende os fulde navn, e-mail, telefonnummer og titel på den der overtager pladsen til bfl@atriumcph.com. Læs også vores Handelsebetingelser.

VIL DU VIDE MERE OM DETTE KURSUS?

Kontakt Client Manager Ida Salicath på +45 39 15 09 46

Send en email

 

 

Du er måske også interesseret i disse kurser