Modul 5
indhold
Kurset hjælper dig til at forstå de præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance, inklusive præ-kliniske safety-forsøg. Du lærer også om beslutninger om safety marginer og first-dose-in-man, safety principper i fase I, II og III forsøg og regulativer for safety vurderinger.
Efter kurset kan du analysere de forskellige præ-ansøgningsopgaver relateret til at forberede kliniske forsøgsprotokoller, årlige safety rapporter (SUSARs), integrerede kliniske forsøgsrapporter og videnskabelig rådgivning i forhold til forberedelsen af kliniske forsøgsansøgninger (fx endpoints, statistisk power, safety parametre osv.) såvel som præ-ansøgningsopgaver i relation til gennemførsel af kliniske forsøg.
Keywords
- Præ-kliniske safety-forsøg
- Udvikling af lægemidler
- Kliniske safety-forsøg
- Risk Assessment
- Pharmacovigilance i kliniske forsøg
- Drug Safety
- Regulatory Affairs
- Kommunikation med regulatoriske myndigheder
Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Kursusleder(e) og undervisere
- Allan Dahl RasmussenKursuslederDirector, Head of Regulatory Toxicology & Safety Assessment
H. Lundbeck A/S - Lise AagaardKursuslederSenior Legal Advisor (PhD) Council of Bioethics & Nat. Committee on Health Research Ethics
Sundheds- og Ældreministeriet - Mikael ElanderUnderviserSenior Toxicologist
Zealand Pharma A/S - Henrik Friberg-JohansenUnderviserPrincipal Toxicologist
H. Lundbeck A/S - Morten LaursenUnderviser
Novo Nordisk A/S - Karin Sørig HougaardUnderviserSenior Research Scientist, Affiliate Professor in Reproductive Toxicology
National Research Centre for the Working Environment - Birgitte SøgaardUnderviserChief Scientist
H. Lundbeck A/S - fida issaUnderviserSafety Surveillance Specialist
Novo Nordisk A/S - James HigginsonUnderviser
Y-mAbs Therapeutics A/S - Andrew MakinUnderviserCEO
Andrew Makin Preclinical Consulting ApS - Louise OtzenUnderviserPrimary Toxicologist
H. Lundbeck A/S - Jørgen SchützsackUnderviserAssociate Director, Toxicology
LEO Pharma A/S - Dorte JarmarkUnderviserSenior Event Adjudication Professional
Novo Nordisk A/S - Josephine RasmussenUnderviserSafety Surveillance Specialist
Novo Nordisk A/S
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.
det lærer du
- Hvorfor præ-kliniske forsøg udføres og hvad præ-kliniske data kan bruges til i safety vurderinger
- Rationalet bag dosisvalg til first-dose-in-man forsøg og tankerne bag beslutninger om safety marginer
- Principperne for monitorering af safety i fase I, II og III studier og regulativer for vurdering og monitorering af safety issues i kliniske forsøg
- Hvordan pharmacovigilance-enheder kan samarbejde med regulatoriske myndigheder
- Hvordan du deler viden om præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance
det får din virksomhed
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår hvorfor præ-kliniske forsøg udføres og hvad præ-kliniske data kan bruges til i safety vurderinger
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår forholdet mellem pharmacovigilance og processerne omkring ansøgning og registrering
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere og evaluere trinene i regulering af drug safety
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan give værdifuldt input til alle andre i teamet, som arbejder med præ-kliniske og kliniske aspekter af pharmacovigilance
acovigilance
Kursuskalender
DAG 1
- Velkomst og introduktion
Del 1: Præ-kliniske studier, der fører til første fase i kliniske forsøg
- Oversigt over den præ-kliniske udvikling af farmaceutiske forbindelser
- Patologi - guldstandarden i toksicitetsundersøgelser efter gentagne doser
- Genotoksicitet - den disciplin, der dækker over mange områder
- Sikkerhedsfarmakologi - adressering af uønskede farmakologiske virkninger
- Workshop 1 - fund inden man går ind i mennesket
- Biologics - det samme som små molekyler?
- Opsamling på dag 1 og introduktion til dag 2
DAG 2
- Introduktion
Del 2: Præ-kliniske studier, der fører fra fase 1 til markedsføring og videre
- Reproduktionstoksicitet - den disciplin der startede med forfærdelige fund
- Kræftfremkaldende egenskaber - en langsigtet uønsket bivirkning
- Andre aspekter af toksikologisk vurdering og introduktion til den kliniske udviklingsplan
- Workshop 2 - fund under klinisk udvikling
Del 3 : Sikkerhedsovervågning og overvågning i fase I - III i kliniske forsøg
- Sikkerhedshensyn med hensyn til FIH
- Eksamensinfo, opsamling på dag 2 og introduktion til dag 3
DAG 3
- Introduktion
- Principper for sikkerhed i fase III-studier
- Workshop
- Sikkerhedsrapportering i kliniske forsøg
- Dataovervågningsudvalget inkl. casestudie
- Bedømmelsesudvalget
- Etisk godkendelse af kliniske forsøg
- Kahoot quiz
- Evaluering, feedback og tak for nu
Registrering
Tilmeldingsfrist8. nov 2022
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset, og du kan tage den på den lokation, der passer dig bedst.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
Kurset er en del af dette uddannelsesprogram
Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.
Læs mereKursusleder(e)
H. Lundbeck A/S
Sundheds- og Ældreministeriet
Undervisere
Zealand Pharma A/S
H. Lundbeck A/S
Novo Nordisk A/S
National Research Centre for the Working Environment
H. Lundbeck A/S
Novo Nordisk A/S
Y-mAbs Therapeutics A/S
Andrew Makin Preclinical Consulting ApS
H. Lundbeck A/S
LEO Pharma A/S
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Ida Salicath på +45 39 15 09 46
Send mig en besked