indhold
Dette akkrediterede kursus (ECTS 5), udbudt i samarbejde med Københavns Universitet, dækker principperne for farmakoepidemiologi, datakilder, sikkerhedsundersøgelser efter godkendelse (PASS) og relateret international lovgivning og retningslinjer. Regler, praksis og processer relateret til PASS er også inkluderet på kurset, og vi dækker både medicinalindustrien og de regulerende myndigheders rolle (EMA, PRAC og CHMP, FDA).
På dette femdageskursus vil du tilegne dig forståelse af de forskellige typer evidens produceret af farmakoepidemiologiske undersøgelser af bivirkninger, og af styrker og svagheder ved forskellige undersøgelsesdesigns og -metoder. Derudover får du en grundlæggende forståelse af, hvordan du anvender disse færdigheder i lægemiddelovervågning og risikostyring.
Efter at have gennemført kurset vil du kunne vælge det design og de datakilder, der passer bedst til formålet med en given undersøgelse, og du vil kritisk kunne vurdere publiceret litteratur om lægemiddelsikkerhed. Du vil også vide, hvordan du integrerer resultater fra lægemiddelsikkerhedsovervågning.
På kurset suppleres oplæg med gruppediskussioner af reelle og simulerede sikkerhedsscenarier og videnskabelig litteratur. Forud for kurset vil der være nogle online teoriøvelser.
Dette kursus er et valgfag for studerende på Københavns Universitets Master of Industrial Drug Development (MIND). Kurset er åbent for enkeltkursister og studerende fra andre kandidatuddannelser.
Keywords
- Pharmacoepidemiology
- Risikostyring
- Sundhedsdatabaser
- Evidence
- Post-authorisation safety studies (PASS)
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Ansøgning:
Eftersom kurset udbydes i samarbejde med Københavns Universitet, ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.
Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Betina Østergaard EriksenKursuslederVice President Safety Surveillance
Novo Nordisk A/S - Morten AndersenKursuslederProfessor in Pharmacovigilance
University of Copenhagen - Tine KvistUnderviserScientific Vice President
Novo Nordisk A/S - Mia AakjærUnderviserPostdoc, MSC Pharm, PhD. University of Copenhagen
Københavns Universitet, SUND - Marcus SchartauUnderviserSafety Surveillance Risk Management Specialist
Novo Nordisk A/S - Lene Hammer-HelmichUnderviserDirector, Real World Evidence&Epidemiology
H. Lundbeck A/S - Lars Christian LundUnderviserClinical Pharmacology
Syddansk Universitet - Jesper HallasUnderviserProfessor in Clinical Pharmacology
Syddansk Universitet - Janne PetersenUnderviserHead of Copenhagen Phase IV Unit and Section for Data, Biostatistics and Pharmacoepidemiology
Region Hovedstaden - Francesca BlytheUnderviserSenior Managing Associate
Sidley Austin LLT - David DoreUnderviserPrincipal Scientist
Exponent - Atheline Major-PedersenUnderviserSafety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
Novo Nordisk A/S - Zeljana Margan KoleticUnderviserHead of Pharmacovigilance Dept
Agency for Medical Products and Medical Devices (HALMED) - Martin Zahle LarsenUnderviserRegulating authorities
Lægemiddelstyrelsen
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er relevant for alle, der arbejder med lægemiddelovervågning, som rådgiver, forsker eller andet.
Det lærer du
- At forklare og diskutere de farmakoepidemiologiske metoder, der bruges til at generere dokumentation for lægemiddelsikkerhed.
- At redegøre for centrale farmakoepidemiologiske begreber.
- At forstå og diskutere PASS' rolle i lægemiddelovervågning og risikostyring.
- At forklare og diskutere relevant lovgivning og retningslinjer, der dækker PASS.
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der er bekendt med farmakoepidemiologisk evidens og de videnskabelige og regulatoriske aspekter af PASS.
- En medarbejder, der kritisk kan vurdere publiceret litteratur om lægemiddelsikkerhed.
Kursuskalender
Online modul
Intro webinar
Flere detaljer kommer
Dag 1
- Måling af forekomster og effekt
- Kohortestudier
- Kilder til fejl, bias og confoundere
- Studier af medicinbrug
- Workshop: Kohortestudie
Dag 2
- Analyse af epidemiologiske undersøgelser
- Grundlæggende statistiske begreber og fortolkning
- Case-kontrol og andre undersøgelsesdesigns
- Workshop: Case Control Study
Dag 3
- Datakilder til undersøgelser efter godkendelse
- Databeskyttelsesregler, etik og fortrolighed
- Multidatabaseundersøgelser
- Effektivitetsundersøgelser
- Pragmatiske forsøg, inkl. workshop
Dag 4
- Farmakoepidemiologiske undersøgelsers rolle i lægemiddelovervågning
- Regulatoriske processer, lovgivning og retningslinjer
- Forbindelsen mellem farmako epidemiologiske studier og risikostyrings planer
- Sikkerhedsrapportering i PASS-studier
- Workshop: PASS
Dag 5
- Myndighedsinitiativer til sikkerhedsundersøgelser ved hjælp af RWD
- PRAC
- Brug af RWD under COVID-19-pandemien
- Udformningen af farmakoepidemiologi i samfundet
- Workshop: Design en undersøgelse til at evaluere en potentiel risiko
Registrering
Tilmeldingsfrist6. maj 2024
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Pensum omfatter udvalgte kapitler fra Strom’s Pharmacoepidemiology, 6. udgave, relevant lovgivning (herunder EU-direktiver, EMA-retningslinjer), retningslinjer for god farmakoepidemiologisk praksis, andre bogkapitler, videnskabelige artikler og review-artikler. På kurset vil der blive uddelt yderligere materiale bestående af præsentationer, noter, artikler og casestudier.
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in. Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
Ansøgere skal opfylde følgende kriterier:
- En relevant BA-grad eller tilsvarende
- Minimum 2 års relevant joberfaring
Eksamener
Eksamen for dette kursus er en skriftlig opgave (3 timer). Eksamen afholdes på "Digital Eksamen" (Københavns Universitets online eksamensplatform) ca. to uger efter kurset.
Dato: 17 juni 2022 fra 10.00 - 13.00
Kursusledere
Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Undervisere
Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Københavns Universitet, SUND
Novo Nordisk A/S
H. Lundbeck A/S
Syddansk Universitet
Syddansk Universitet
Region Hovedstaden
Sidley Austin LLT
Exponent
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Agency for Medical Products and Medical Devices (HALMED)
Lægemiddelstyrelsen
Du er måske også interesseret i disse kurser
18. nov 2024
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked