Pharmacovigilance Data i Ansøgning og Registrering

Forstå forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser

Date icon

25. - 26. nov 2024

Attendance icon

Fremmøde eller online

Language icon

Engelsk

Price icon
Online 12.500 DKK
Fysisk fremmøde 13.500 DKK

indhold

Modul 6

Dette todageskursus hjælper dig til at forstå forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser. Vi fokuserer på områderne og faserne i processerne omkring udvikling af lægemidler, hvor enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance samarbejder tæt.


    Keywords

    • Klinisk forsøgsprotokol
    • Rapportering af kliniske forsøg
    • Post Authorization Safety Studies (PASS)
    • Summary of Product Characteristics (SPCs)
    • Ansøgninger om nye lægemidler
    • Risikostyringsplan
    • Risikominimering

      Hej! 

      Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

      Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

      Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


    Gem informationer til senere
    Læs mere

    Kursusleder og undervisere

    • Bodil Svanholm Fogh
      Kursusleder
      Senior Specialist, Safety Scientist
      H. Lundbeck A/S
    • Nanco Hefting
      Underviser
      Chief Specialist
      H. Lundbeck A/S
    • Jens Heisterberg
      Underviser
      VP, Regulatory Policy and Intelligence
      Novo Nordisk A/S
    • Maurizio Sessa
      Underviser
      Assistant Professor of Pharmacoepidemiology
      Københavns Universitet
    • Claudia Pierleoni-Nielsen
      Underviser
      Director, Head of Safety Surveillance, Global Safety
      Leo Pharma A/S
    • Samuel David Ramsden
      Underviser
      Head of Risk Management Office
      Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
    Se alle

    Er dette kursus noget for dig?

    Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

    Det lærer du 


    1. Forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser
    2. Hvordan du analyserer de forskellige præ-ansøgningsopgaver i relation til pharmacovigilance
    3. Hvordan du bringer din viden i anvendelse, så du giver input af højere kvalitet i ansøgningsprocessen
    4. Hvordan du kan bidrage til bedre samarbejde mellem enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance

    Det får din virksomhed


    1. En sikkerheds- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser
    2. En sikkerheds- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere de forskellige præ-ansøgningsopgaver i relation til pharmacovigilance
    3. En medarbejder, som kan spille en vigtig rolle på hvilket som helst tvær-disciplinært projektteam
    4. En medarbejder som kan give værdifuldt input til forbedring af samarbejdet mellem enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance

    Kursuskalender

    Start 25. nov 2024
    25. nov 2024 9:00-16:00
    Dag 1
    • Klinisk udviklingsplan

    • Kliniske forsøgsrapporter med særligt fokus på safety sektionerne

    • Risk Management Plan

    • Clinical Safety Summary og Clinical Overview

    • Evaluering af safety data fra myndighedsperspektiv

    • Workshop

    26. nov 2024 9:00-16:00
    Dag 2
    • Safety data i labelling / Summary of Product Characteristics, inkl. workshop

    • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee’s (PRAC’s) funktion

    • Risk-Benefit Framework

    • Post Authorisation Safety Studies (PASS)

    Praktisk information

    Eksaminer

    10. jan 2025 10:00-13:00
    Gå til eksamensside

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    18. nov 2024
    Tilmeld dig her
    25 - 26 nov
    Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

    Kursusinformation

    Læsestof

    Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

    Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

    Forudsætninger

    For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

    Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.

    Eksamener

    Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

    Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

    For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

    Dette kursus er en del af et diplom

    Diplom i Pharmacovigilance

    Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.

    Læs mere

    Kursusleder

    Bodil Svanholm Fogh
    Senior Specialist, Safety Scientist
    H. Lundbeck A/S

    Undervisere

    Nanco Hefting
    Chief Specialist
    H. Lundbeck A/S
    Jens Heisterberg
    VP, Regulatory Policy and Intelligence
    Novo Nordisk A/S
    Maurizio Sessa
    Assistant Professor of Pharmacoepidemiology
    Københavns Universitet
    Claudia Pierleoni-Nielsen
    Director, Head of Safety Surveillance, Global Safety
    Leo Pharma A/S
    Samuel David Ramsden
    Head of Risk Management Office
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

    Send mig en besked