Pharmacovigilance Data i Ansøgning og Registrering

Forstå forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser

22. mar 2022

2 dages kursus

Engelsk

12.300 DKK ekskl. moms
(ca. 1.654 EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

Modul 6

indhold

Kurset hjælper dig til at forstå forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser. Vi fokuserer på områderne og faserne i processerne omkring udvikling af lægemidler, hvor enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance samarbejder tæt.

Keywords

  • Klinisk forsøgsprotokol
  • Rapportering af kliniske forsøg
  • Post Authorization Safety Studies (PASS)
  • Summary of Product Characteristics (SPCs)
  • Ansøgninger om nye lægemidler
  • Risikostyringsplan
  • Risikominimering

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev

Læs mere

Kursusleder(e) og undervisere

  • Christina Balslev Rindshøj
    Kursusleder
    Senior Director
    Ozack ApS
  • Marie Aavang Geist
    Kursusleder
    VP, Head of Clinical Safety and Pharmacovigilance, QPP
    Orphazyme A/S
  • Sabine Straus
    Underviser
    Chair, PRAC
    EMA - European Medicines Agency
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

det lærer du 


  1. Forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser
  2. Hvordan du analyserer de forskellige præ-ansøgningsopgaver i relation til pharmacovigilance
  3. Hvordan du bringer din viden i anvendelse, så du giver input af højere kvalitet i ansøgningsprocessen
  4. Hvordan du kan bidrage til bedre samarbejde mellem enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance

det får din virksomhed


  1. En sikkerheds- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser
  2. En sikkerheds- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere de forskellige præ-ansøgningsopgaver i relation til pharmacovigilance
  3. En medarbejder, som kan spille en vigtig rolle på hvilket som helst tvær-disciplinært projektteam
  4. En medarbejder som kan give værdifuldt input til forbedring af samarbejdet mellem enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance

Kursuskalender

Start 22. mar 2022
22. mar 2022 9:00-16:00

DAG 1

  • Klinisk forsøgsprotokol
  • Håndtering af safety data under kliniske forsøg
  • Kliniske forsøgsrapporter med særligt fokus på safety sektionerne
  • Kliniske dokumenter i ansøgning
  • Opsummering af klinisk safety
  • Klinisk overblik
  • Workshop
23. mar 2022 9:00-16:00

DAG 2

  • Summary of Product Characteristics (SPCs)
  • Forberedelse af møde med og præsentation for de regulatoriske myndigheder
  • Regulatorisk strategi i klinisk udvikling
  • Den centraliserede procedure
  • Risk Management Plan (RMP)
  • Risk-benefit framework
  • Post Authorization Safety Studies (PASS)
Praktisk information

Eksamner

27. apr 2022 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
15. mar 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
22 - 23 mar
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset, og du kan tage den på den lokation, der passer dig bedst. Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Pharmacovigilance Diplom

Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.

Læs mere

Kursusleder(e)

Christina Balslev Rindshøj
Senior Director
Ozack ApS
Marie Aavang Geist
VP, Head of Clinical Safety and Pharmacovigilance, QPP
Orphazyme A/S

Undervisere

Sabine Straus
Chair, PRAC
EMA - European Medicines Agency

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Ida Salicath på +45 39 15 09 46

Send mig en besked