Pharmacovigilance Data i Ansøgning og Registrering

Forstå forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser
10. - 11. maj 2023

Fysisk fremmøde

Engelsk

13.050 DKK ekskl. moms
(ca. 1.755 EUR ekskl. moms)
50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

Modul 6

indhold

Kurset hjælper dig til at forstå forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser. Vi fokuserer på områderne og faserne i processerne omkring udvikling af lægemidler, hvor enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance samarbejder tæt.

Keywords

  • Klinisk forsøgsprotokol
  • Rapportering af kliniske forsøg
  • Post Authorization Safety Studies (PASS)
  • Summary of Product Characteristics (SPCs)
  • Ansøgninger om nye lægemidler
  • Risikostyringsplan
  • Risikominimering

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Poul-Martin Haahr
    Kursusleder
    Senior Director, Safety Surveillance Obesity & NASH
    Novo Nordisk A/S
  • Bodil Svanholm Fogh
    Kursusleder
    Senior Specialist, Safety Scientist
    H. Lundbeck A/S
  • Sabine Straus
    Underviser
    Chair, PRAC
    EMA - European Medicines Agency
  • Nanco Hefting
    Underviser
    Chief Specialist
    H. Lundbeck A/S
  • Sasha Ann Solow Rahbek
    Underviser
    Principle Medical Writer
    LEO Pharma A/S
  • Jens Heisterberg
    Underviser
    VP, Regulatory Policy and Intelligence
    Novo Nordisk A/S
  • Carina Rosenkilde
    Underviser
    Surveillance Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Delphine Saragoussi
    Underviser

    Evidera
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

det lærer du 


  1. Forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser
  2. Hvordan du analyserer de forskellige præ-ansøgningsopgaver i relation til pharmacovigilance
  3. Hvordan du bringer din viden i anvendelse, så du giver input af højere kvalitet i ansøgningsprocessen
  4. Hvordan du kan bidrage til bedre samarbejde mellem enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance

det får din virksomhed


  1. En sikkerheds- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser
  2. En sikkerheds- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere de forskellige præ-ansøgningsopgaver i relation til pharmacovigilance
  3. En medarbejder, som kan spille en vigtig rolle på hvilket som helst tvær-disciplinært projektteam
  4. En medarbejder som kan give værdifuldt input til forbedring af samarbejdet mellem enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance

Kursuskalender

Start 10. maj 2023
10. maj 2023 9:00-16:00

DAG 1

  • Klinisk forsøgsprotokol
  • Håndtering af safety data under kliniske forsøg
  • Kliniske forsøgsrapporter med særligt fokus på safety sektionerne
  • Kliniske dokumenter i ansøgning
  • Opsummering af klinisk safety
  • Klinisk overblik
  • Workshop
11. maj 2023 9:00-16:00

DAG 2

  • Summary of Product Characteristics (SPCs)
  • Forberedelse af møde med og præsentation for de regulatoriske myndigheder
  • Regulatorisk strategi i klinisk udvikling
  • Den centraliserede procedure
  • Risk Management Plan (RMP)
  • Risk-benefit framework
  • Post Authorization Safety Studies (PASS)
Praktisk information

Eksaminer

8. jun 2023 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
3. maj 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
10 - 11 maj
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

 For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Pharmacovigilance Diplom

Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.

Læs mere

Kursusleder(e)

Poul-Martin Haahr
Senior Director, Safety Surveillance Obesity & NASH
Novo Nordisk A/S
Bodil Svanholm Fogh
Senior Specialist, Safety Scientist
H. Lundbeck A/S

Underviser(e)

Sabine Straus
Chair, PRAC
EMA - European Medicines Agency
Nanco Hefting
Chief Specialist
H. Lundbeck A/S
Sasha Ann Solow Rahbek
Principle Medical Writer
LEO Pharma A/S
Jens Heisterberg
VP, Regulatory Policy and Intelligence
Novo Nordisk A/S
Carina Rosenkilde
Surveillance Specialist
Novo Nordisk A/S
Delphine Saragoussi

Evidera

Du er måske også interesseret i disse kurser

vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

Send mig en besked