indhold
Modul 6
Kurset hjælper dig til at forstå forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser. Vi fokuserer på områderne og faserne i processerne omkring udvikling af lægemidler, hvor enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance samarbejder tæt.
Keywords
- Klinisk forsøgsprotokol
- Rapportering af kliniske forsøg
- Post Authorization Safety Studies (PASS)
- Summary of Product Characteristics (SPCs)
- Ansøgninger om nye lægemidler
- Risikostyringsplan
- Risikominimering
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Bodil Svanholm FoghKursuslederSenior Specialist, Safety Scientist
H. Lundbeck A/S - Sabine StrausUnderviserChair, PRAC
EMA - European Medicines Agency - Nanco HeftingUnderviserChief Specialist
H. Lundbeck A/S - Sasha Ann Solow RahbekUnderviserPrinciple Medical Writer
LEO Pharma A/S - Jens HeisterbergUnderviserVP, Regulatory Policy and Intelligence
Novo Nordisk A/S - Carina RosenkildeUnderviserSurveillance Specialist
Novo Nordisk A/S - Delphine SaragoussiUnderviser
Evidera
Er dette kursus noget for dig?
Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.
Det lærer du
- Forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser
- Hvordan du analyserer de forskellige præ-ansøgningsopgaver i relation til pharmacovigilance
- Hvordan du bringer din viden i anvendelse, så du giver input af højere kvalitet i ansøgningsprocessen
- Hvordan du kan bidrage til bedre samarbejde mellem enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance
Det får din virksomhed
- En sikkerheds- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser
- En sikkerheds- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere de forskellige præ-ansøgningsopgaver i relation til pharmacovigilance
- En medarbejder, som kan spille en vigtig rolle på hvilket som helst tvær-disciplinært projektteam
- En medarbejder som kan give værdifuldt input til forbedring af samarbejdet mellem enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance
Kursuskalender
Dag 1
- Klinisk forsøgsprotokol
- Håndtering af safety data under kliniske forsøg
- Kliniske forsøgsrapporter med særligt fokus på safety sektionerne
- Kliniske dokumenter i ansøgning
- Opsummering af klinisk safety
- Klinisk overblik
- Workshop
Dag 2
- Summary of Product Characteristics (SPCs)
- Forberedelse af møde med og præsentation for de regulatoriske myndigheder
- Regulatorisk strategi i klinisk udvikling
- Den centraliserede procedure
- Risk Management Plan (RMP)
- Risk-benefit framework
- Post Authorization Safety Studies (PASS)
Registrering
Tilmeldingsfrist17. okt 2023
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.
Læs mereKursusleder
H. Lundbeck A/S
Undervisere
EMA - European Medicines Agency
H. Lundbeck A/S
LEO Pharma A/S
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Evidera
Du er måske også interesseret i disse kurser
vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked