Pharmacovigilance Data i Ansøgning og Registrering

Forstå forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser

28. - 29. nov 2024

Fysisk fremmøde

Engelsk

13.500 DKK ekskl. moms

(ca. 1.815 EUR ekskl. moms)

indhold

Modul 6

Kurset hjælper dig til at forstå forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser. Vi fokuserer på områderne og faserne i processerne omkring udvikling af lægemidler, hvor enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance samarbejder tæt.


Keywords

  • Klinisk forsøgsprotokol
  • Rapportering af kliniske forsøg
  • Post Authorization Safety Studies (PASS)
  • Summary of Product Characteristics (SPCs)
  • Ansøgninger om nye lægemidler
  • Risikostyringsplan
  • Risikominimering

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Christina Balslev Rindshøj
    Kursusleder
    VP, Head of Regulatory Affairs
    Zealand Pharma A/S
  • Marie Aavang Geist
    Kursusleder
    VP, Head of Clinical Safety and Pharmacovigilance, QPP
    KemPharm Denmark A/S
Se alle

Er dette kursus noget for dig?

Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

Det lærer du 


  1. Forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser
  2. Hvordan du analyserer de forskellige præ-ansøgningsopgaver i relation til pharmacovigilance
  3. Hvordan du bringer din viden i anvendelse, så du giver input af højere kvalitet i ansøgningsprocessen
  4. Hvordan du kan bidrage til bedre samarbejde mellem enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance

Det får din virksomhed


  1. En sikkerheds- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser
  2. En sikkerheds- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere de forskellige præ-ansøgningsopgaver i relation til pharmacovigilance
  3. En medarbejder, som kan spille en vigtig rolle på hvilket som helst tvær-disciplinært projektteam
  4. En medarbejder som kan give værdifuldt input til forbedring af samarbejdet mellem enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance

Kursuskalender

Start 28. nov 2024
28. nov 2024 9:00-16:00

Dag 1

  • Klinisk udviklingsplan

  • Kliniske forsøgsrapporter med særligt fokus på safety sektionerne

  • Risk Management Plan

  • Clinical Safety Summary og Clinical Overview

  • Evaluering af safety data fra myndighedsperspektiv

  • Workshop

29. nov 2024 9:00-16:00

Dag 2

  • Safety data i labelling / Summary of Product Characteristics, inkl. workshop

  • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee’s (PRAC’s) funktion

  • Risk-Benefit Framework

  • Post Authorisation Safety Studies (PASS)

Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
21. nov 2024
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
28 - 29 nov
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Dette kursus er en del af et diplom

Diplom i Pharmacovigilance

Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.

Læs mere

Kursusledere

Christina Balslev Rindshøj
VP, Head of Regulatory Affairs
Zealand Pharma A/S
Marie Aavang Geist
VP, Head of Clinical Safety and Pharmacovigilance, QPP
KemPharm Denmark A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

Send mig en besked