Farmakoepidemiologi og sikkerhedsundersøgelser efter godkendelse

Lær det væsentligste om farmakoepidemiologiske metoder og datakilder til undersøgelser efter godkendelse (PASS)

30. maj 2022

5 dages kursus

Engelsk

30.000 DKK ekskl. moms
(ca. 4.033 EUR ekskl. moms)

inhold

Dette akkrediterede kursus (ECTS 5), udbudt i samarbejde med Københavns Universitet, dækker principperne for farmakoepidemiologi, datakilder, sikkerhedsundersøgelser efter godkendelse (PASS) og relateret international lovgivning og retningslinjer. Regler, praksis og processer relateret til PASS er også inkluderet på kurset, og vi dækker både medicinalindustrien og de regulerende myndigheders rolle (EMA, PRAC og CHMP, FDA).

På kurset vil du tilegne dig forståelse af de forskellige typer evidens produceret af farmakoepidemiologiske undersøgelser af bivirkninger, og af styrker og svagheder ved forskellige undersøgelsesdesigns og -metoder. Derudover får du en grundlæggende forståelse af, hvordan du anvender disse færdigheder i lægemiddelovervågning og risikostyring.

Efter at have gennemført kurset vil du kunne vælge det design og de datakilder, der passer bedst til formålet med en given undersøgelse, og du vil kritisk kunne vurdere publiceret litteratur om lægemiddelsikkerhed. Du vil også vide, hvordan du integrerer resultater fra lægemiddelsikkerhedsovervågning.

På kurset suppleres oplæg med gruppediskussioner af reelle og simulerede sikkerhedsscenarier og videnskabelig litteratur. Forud for kurset vil der være nogle online teoriøvelser.

Dette kursus er et valgfag for studerende på Københavns Universitets Master of Industrial Drug Development (MIND). Kurset er åbent for enkeltkursister og studerende fra andre kandidatuddannelser. 

Key words

  • Pharmacoepidemiology
  • Risikostyring
  • Sundhedsdatabaser
  • Evidence
  • Post-authorisation safety studies (PASS)

ansøgning:

Eftersom kurset udbydes i samarbejde med Københavns Universitet, ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Morten Andersen
    Kursusleder
    Professor in Pharmacovigilance
    University of Copenhagen
  • Betina Østergaard Eriksen
    Kursusleder
    Vice President Safety Surveillance
    Novo Nordisk A/S
  • Jesper Hallas
    Underviser
    Professor in Clinical Pharmacology
    Syddansk Universitet
  • Atheline Major-Pedersen
    Underviser
    Safety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
    Novo Nordisk A/S
  • Per Sindahl
    Underviser
    Safety officer
    Lægemiddelstyrelsen
  • Marcus Schartau
    Underviser
    Safety Surveillance Risk Management Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Janne Petersen
    Underviser
    Head of Copenhagen Phase IV Unit and Section for Data, Biostatistics and Pharmacoepidemiology
    Region Hovedstaden
  • Stine Hasling Mogensen
    Underviser
    Videnskabelig chefkonsulent
    Lægemiddelstyrelsen
  • David Dore
    Underviser
    Principal Scientist
    Exponent
  • Kajsa Kvist
    Underviser
    Scientific Vice President
    Novo Nordisk A/S
  • Francesca Blythe
    Underviser
    Senior Managing Associate
    Sidley Austin LLT
  • Lene Hammer-Helmich
    Underviser
    Director, Real World Evidence
    H. LUNDBECK A/S
  • Lars Christian Lund
    Underviser
    Clinical Pharmacology
    Syddansk Universitet
  • Mia Aakjær
    Underviser
    Postdoc
    Københavns Universitet
  • Kristoffer Jarlov Jensen
    Underviser
    Pharmacoepidemiologist
    Copenhagen Phase IV Unit
Se alle

er dette kursus noget for dig?

Dette kursus er relevant for alle, der arbejder med lægemiddelovervågning, som rådgiver, forsker eller andet.

det lærer du

  1. At forklare og diskutere de farmakoepidemiologiske metoder, der bruges til at generere dokumentation for lægemiddelsikkerhed.
  2. At redegøre for centrale farmakoepidemiologiske begreber.
  3. At forstå og diskutere PASS' rolle i lægemiddelovervågning og risikostyring.
  4. At forklare og diskutere relevant lovgivning og retningslinjer, der dækker PASS.

Det får din virksomhed

  1. En medarbejder, der er bekendt med farmakoepidemiologisk evidens og de videnskabelige og regulatoriske aspekter af PASS.
  2. En medarbejder, der kritisk kan vurdere publiceret litteratur om lægemiddelsikkerhed.

Kursuskalender

Start 30. maj 2022
30. maj 2022 9:00-16:00

Dag 1

  • Måling af forekomster og effekt
  • Kohortestudier
  • Kilder til fejl, bias og confoundere
  • Studier af medicinbrug
  • Workshop: Kohortestudie
31. maj 2022 9:00-16:00

Dag 2

  • Analyse af epidemiologiske undersøgelser
  • Grundlæggende statistiske begreber og fortolkning
  • Case-kontrol og andre undersøgelsesdesigns
  • Workshop: Case Control Study
1. jun 2022 9:00-16:00

Dag 3

  • Datakilder til undersøgelser efter godkendelse
  • Databeskyttelsesregler, etik og fortrolighed
  • Multidatabaseundersøgelser
  • Effektivitetsundersøgelser
  • Pragmatiske forsøg, inkl. workshop
2. jun 2022 9:00-16:00

dag 4

  • Farmakoepidemiologiske undersøgelsers rolle i lægemiddelovervågning
  • Regulatoriske processer, lovgivning og retningslinjer
  • Forbindelsen mellem farmako epidemiologiske studier og risikostyrings planer
  • Sikkerhedsrapportering i PASS-studier
  • Workshop: PASS
3. jun 2022 9:00-16:00

Dag 5

  • Myndighedsinitiativer til sikkerhedsundersøgelser ved hjælp af RWD
  • PRAC
  • Brug af RWD under COVID-19-pandemien
  • Udformningen af ​​farmakoepidemiologi i samfundet
  • Workshop: Design en undersøgelse til at evaluere en potentiel risiko
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
2. maj 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
30 maj - 3 jun
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Pensum omfatter udvalgte kapitler fra Strom’s Pharmacoepidemiology, 6. udgave, relevant lovgivning (herunder EU-direktiver, EMA-retningslinjer), retningslinjer for god farmakoepidemiologisk praksis, andre bogkapitler, videnskabelige artikler og review-artikler. På kurset vil der blive uddelt yderligere materiale bestående af præsentationer, noter, artikler og casestudier.

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in. Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

Ansøgere skal opfylde følgende kriterier:

  • En relevant BA-grad eller tilsvarende
  • Minimum 2 års relevant joberfaring

Eksamener

Eksamen for dette kursus er en skriftlig opgave (3 timer). Eksamen afholdes på "Digital Eksamen" (Københavns Universitets online eksamensplatform) ca. to uger efter kurset.

Dato: 17 juni 2022 fra 10.00 - 13.00

Kursusleder(e)

Morten Andersen
Professor in Pharmacovigilance
University of Copenhagen
Betina Østergaard Eriksen
Vice President Safety Surveillance
Novo Nordisk A/S

Underviser(e)

Jesper Hallas
Professor in Clinical Pharmacology
Syddansk Universitet
Atheline Major-Pedersen
Safety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
Novo Nordisk A/S
Per Sindahl
Safety officer
Lægemiddelstyrelsen
Marcus Schartau
Safety Surveillance Risk Management Specialist
Novo Nordisk A/S
Janne Petersen
Head of Copenhagen Phase IV Unit and Section for Data, Biostatistics and Pharmacoepidemiology
Region Hovedstaden
Stine Hasling Mogensen
Videnskabelig chefkonsulent
Lægemiddelstyrelsen
David Dore
Principal Scientist
Exponent
Kajsa Kvist
Scientific Vice President
Novo Nordisk A/S
Francesca Blythe
Senior Managing Associate
Sidley Austin LLT
Lene Hammer-Helmich
Director, Real World Evidence
H. LUNDBECK A/S
Lars Christian Lund
Clinical Pharmacology
Syddansk Universitet
Mia Aakjær
Postdoc
Københavns Universitet
Kristoffer Jarlov Jensen
Pharmacoepidemiologist
Copenhagen Phase IV Unit

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Eva Tiemroth på +45 39 15 09 92

Send me a message