Indhold
Deltag i et fokuseret tredageskursus, der giver dig en omfattende forståelse af pharmacovigilance-systemer (PV-systemer). Du får praktisk indsigt i regulatoriske krav, de essentielle komponenter i PV-systemer, og hvordan organisationsstruktur, processer, træning og kvalitetsrammer spiller sammen for at skabe og vedligeholde et effektivt PV-system.
Du vil også lære om vigtige processer og procedurer, IT-systemer relevante for PV samt metoder til at overvåge systemets ydeevne gennem intern og ekstern kontrol. Kurset dækker tilgange til forberedelse og opfølgning på audits og inspektioner.
Dette praksisorienterede program vil give dig den nødvendige viden og de rette værktøjer til at arbejde effektivt i et dynamisk PV-miljø. Vi udbyder kurset hvert andet år for at sikre, at indholdet altid er opdateret i forhold til den seneste udvikling i branchen.
Keywords
- Pharmacovigilance-systemer
- Pharmacovigilance System Master File
- PV Quality Management System
- PV System Key Performance Indicators
- Standard Operating Procedures
- Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
- Pharmacovigilance-aftaler
- Inspektioner og audits
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Heidi Filtenborg MadsenKursuslederLead specialist
H. Lundbeck A/S - Wasim AnwarKursuslederVice President & Deputy QPPV, Global Safety
Novo Nordisk A/S - Berit Nautrup AndersenUnderviserSafety Director
Link Medical Research, filial af Link Medical Research AS, Norge - Mette Skov MeldgaardUnderviserSpecialist Compliance & Process Manager
Ferring Pharmaceuticals A/S - Marie ParnasUnderviserSenior Specialist, Contracts & Partnering Global Patient Safety
H. Lundbeck A/S - Søren Troels ChristensenUnderviserFarmakovigilanceinspektør
Lægemiddelstyrelsen - Janne Malene KampmannUnderviserGlobal and EU QPPV, Senior Director, Global Pharmacovigilance
Lundbeck Pharma A/S - Bina Kramhøft SchackUnderviserDeputy QPPV Senior Director, Head of GPS Business Support
H. Lundbeck A/S
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Kurset er designet til både nye og erfarne fagfolk inden for pharmacovigilance. Det giver en struktureret tilgang til forståelse af PV-systemer og hjælper dig med at bygge videre på eksisterende viden, samtidig med at du udvikler nye kompetencer inden for etablering og vedligeholdelse af effektive pharmacovigilance-programmer.
Det lærer du
- De grundlæggende principper for pharmacovigilance-systemer
- Hvordan du organiserer en pharmacovigilance-afdeling og dens integration med andre afdelinger
- Overvågning af PV-systemets ydeevne og implementering af Key Performance Indicators
- Interne og eksterne kontrolforanstaltninger til vedligeholdelse af et effektivt PV-system, herunder forberedelse til PV-audits og GVP-inspektioner
- Principperne for PV Quality Management Systems
- Struktur og indhold af Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Principper for design af PV-træning og kompetenceudvikling for hele organisationen
Det får din virksomhed
- En safety- og pharmacovigilance-medarbejder, som forstår principperne for pharmacovigilance-systemer og kan bidrage til PV-systemernes effektive ydeevne, så patientsikkerheden sikres
- En medarbejder, som kan analysere og evaluere PV-regulativer og -guidelines for at vurdere deres indflydelse på pharmacovigilance-processer
- En medarbejder, som kan spille en vigtig rolle i ethvert team, der arbejder med pharmacovigilance-systemer
Kursuskalender
Dag 1
- Introduktion til pharmacovigilance-systemer
- Master File (PSMF) - struktur og håndtering
- Lokal PSMF
- Organiseringen af en pharmacovigilance-afdeling (MAH)
- Workshop • Digitale systemer and databaser
- Kvalitetssikring – procedure dokumenter
- Pharmacovigilance processer
Dag 2
- Pharmacovigilance system performance
- Kvalitetssikring – kontrol af dokumenter
- Kvalitetssikring - træning
Dag 3
- Audits og inspektioner
- Workshop
- Pharmacovigilance aftaler
- Annexer
- Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
Registrering
Tilmeldingsfrist1. sep 2025
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.
Læs mereKursusledere
H. Lundbeck A/S
Novo Nordisk A/S
Undervisere
Link Medical Research, filial af Link Medical Research AS, Norge
Ferring Pharmaceuticals A/S
H. Lundbeck A/S
Lægemiddelstyrelsen
Lundbeck Pharma A/S
H. Lundbeck A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
6. okt 2025
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked