Pharmacovigilance Systems Master File

Forstå de grundlæggende principper for pharmacovigilance-systemer

10. nov 2021

3 dages kursus

Engelsk

18.000 DKK ekskl. moms
(ca. 2.420 EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

Modul 2

indhold

Kurset hjælper dig til at forstå de grundlæggende principper for pharmacovigilance-systemer samt organiseringen af en pharmacovigilance-afdeling og dens interaktion med andre afdelinger.

Du lærer også:

  • Standardprocedurerne i en pharmacovigilance-afdeling og brugen af og adgangen til databaser
  • Hvordan du forbereder og følger op på audits og inspektioner
  • Hvordan du begår dig i et yderst dynamisk og omskifteligt miljø.

Keywords

  • Pharmacovigilance-systemer
  • Interaktion med andre afdelinger
  • Standardprocedurer
  • Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
  • Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
  • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  • Pharmacovigilance-aftaler
  • Inspektioner og audits

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Læs mere

Kursusleder(e) og undervisere

  • Heidi Filtenborg Madsen
    Kursusleder
    Senior Specialist, QPPV Office
    Lundbeck A/S
  • Wasim Anwar
    Kursusleder
    Vice President & Deputy QPPVHead of GS Compliance, Global Safety
    Novo Nordisk A/S
  • Elspeth Mcintosh
    Underviser
    Director
    Castle Pharmacovigilance Limited
  • Ea Holst
    Underviser
    Director
    PharmaIT
  • Noha Kassem
    Underviser
    Senior Director
    Eli Lilly, United Kingdom
  • Majken Berghuis
    Underviser
    Deputy QPPV
    LEO Pharma A/S
  • Åsa Larsson
    Underviser
    MRC QA, Sr. Area Lead, Pharmacovigilance
    H. Lundbeck A/S
  • Karen Møller Holm
    Underviser
    Medical Information and Pharmacovigilance Manager, Country Safety Head
    Sanofi Danmark
  • Bina Kramhøft Schack
    Underviser
    QPPV, GPV, Business Support
    H. LUNDBECK A/S
  • Berit Nautrup Andersen
    Underviser
    Director, QPPV, Head of Global Safety Standards and Compliance
    Leo Pharma A/S
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

det lærer du   
 

  1. De grundlæggende principper for pharmacovigilance-systemer
  2. Hvordan du organisere en pharmacovigilance-afdeling og dens interaktion med andre afdelinger
  3. Hvordan du analyserer og evaluerer metoder og data i drug safety rapportering
  4. Hvordan du evaluerer regulativer og guidelines i pharmacovigilance og pharmacovigilance-systemer

det får din virksomhed


  1. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår principperne for pharmacovigilance-systemer
  2. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere og evaluere metoder og data i drug safety rappportering
  3. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan analysere og evaluere regulativer og guidelines i pharmacovigilance og pharmacovigilance-systemer
  4. En medarbejder, som kan spille en vigtig rolle i ethvert projektteam, der arbejder med pharmacovigilance-systemer

Kursuskalender

Start 10. nov 2021
10. nov 2021 9:00-16:00

DAG 1

  • Introduktion til pharmacovigilance-systemer
  • Master File (PSMF) - struktur og håndtering
  • Lokal PSMF
  • Organiseringen af en pharmacovigilance-afdeling (MAH)
  • Workshop • Digitale systemer and databaser
  • Kvalitetssikring – procedure dokumenter
  • Pharmacovigilance processer
11. nov 2021 9:00-16:00

DAG 2

  • Pharmacovigilance system performance
  • Kvalitetssikring – kontrol af dokumenter
  • Kvalitetssikring - træning
12. nov 2021 9:00-16:00

DAG 3

  • Audits og inspektioner
  • Workshop
  • Pharmacovigilance aftaler
  • Annexer
  • Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
Praktisk information

Eksamner

7. dec 2021 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
3. nov 2021
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset, og du kan tage den på den lokation, der passer dig bedst.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Pharmacovigilance Diplom

Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.

Læs mere

Kursusleder(e)

Heidi Filtenborg Madsen
Senior Specialist, QPPV Office
Lundbeck A/S
Wasim Anwar
Vice President & Deputy QPPVHead of GS Compliance, Global Safety
Novo Nordisk A/S

Undervisere

Elspeth Mcintosh
Director
Castle Pharmacovigilance Limited
Ea Holst
Director
PharmaIT
Noha Kassem
Senior Director
Eli Lilly, United Kingdom
Majken Berghuis
Deputy QPPV
LEO Pharma A/S
Åsa Larsson
MRC QA, Sr. Area Lead, Pharmacovigilance
H. Lundbeck A/S
Karen Møller Holm
Medical Information and Pharmacovigilance Manager, Country Safety Head
Sanofi Danmark
Bina Kramhøft Schack
QPPV, GPV, Business Support
H. LUNDBECK A/S
Berit Nautrup Andersen
Director, QPPV, Head of Global Safety Standards and Compliance
Leo Pharma A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Ida Salicath på +45 39 15 09 46

Send mig en besked