Modul 2
indhold
Kurset hjælper dig til at forstå de grundlæggende principper for pharmacovigilance-systemer samt organiseringen af en pharmacovigilance-afdeling og dens interaktion med andre afdelinger.
Du lærer også:
- Standardprocedurerne i en pharmacovigilance-afdeling og brugen af og adgangen til databaser
- Hvordan du forbereder og følger op på audits og inspektioner
- Hvordan du begår dig i et yderst dynamisk og omskifteligt miljø.
Keywords
- Pharmacovigilance-systemer
- Interaktion med andre afdelinger
- Standardprocedurer
- Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
- Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
- Periodic Safety Update Reports (PSURs)
- Pharmacovigilance-aftaler
- Inspektioner og audits
Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Kursusleder(e) og undervisere
- Heidi Filtenborg MadsenKursuslederSenior Specialist, QPPV Office
Lundbeck A/S - Wasim AnwarKursuslederVice President & Deputy QPPVHead of GS Compliance, Global Safety
Novo Nordisk A/S - Elspeth McintoshUnderviserDirector
Castle Pharmacovigilance Limited - Ea HolstUnderviserDirector
PharmaIT - Noha KassemUnderviserSenior Director
Eli Lilly, United Kingdom - Majken BerghuisUnderviserDeputy QPPV
LEO Pharma A/S - Åsa LarssonUnderviserMRC QA, Sr. Area Lead, Pharmacovigilance
H. Lundbeck A/S - Karen Møller HolmUnderviserMedical Information and Pharmacovigilance Manager, Country Safety Head
Sanofi Danmark - Bina Kramhøft SchackUnderviserQPPV, GPV, Business Support
H. LUNDBECK A/S - Berit Nautrup AndersenUnderviserDirector, QPPV, Head of Global Safety Standards and Compliance
Leo Pharma A/S
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.
det lærer du
- De grundlæggende principper for pharmacovigilance-systemer
- Hvordan du organisere en pharmacovigilance-afdeling og dens interaktion med andre afdelinger
- Hvordan du analyserer og evaluerer metoder og data i drug safety rapportering
- Hvordan du evaluerer regulativer og guidelines i pharmacovigilance og pharmacovigilance-systemer
det får din virksomhed
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår principperne for pharmacovigilance-systemer
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere og evaluere metoder og data i drug safety rappportering
- En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan analysere og evaluere regulativer og guidelines i pharmacovigilance og pharmacovigilance-systemer
- En medarbejder, som kan spille en vigtig rolle i ethvert projektteam, der arbejder med pharmacovigilance-systemer
Kursuskalender
DAG 1
- Introduktion til pharmacovigilance-systemer
- Master File (PSMF) - struktur og håndtering
- Lokal PSMF
- Organiseringen af en pharmacovigilance-afdeling (MAH)
- Workshop • Digitale systemer and databaser
- Kvalitetssikring – procedure dokumenter
- Pharmacovigilance processer
DAG 2
- Pharmacovigilance system performance
- Kvalitetssikring – kontrol af dokumenter
- Kvalitetssikring - træning
DAG 3
- Audits og inspektioner
- Workshop
- Pharmacovigilance aftaler
- Annexer
- Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
Registrering
Tilmeldingsfrist3. nov 2021
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset, og du kan tage den på den lokation, der passer dig bedst.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
Kurset er en del af dette uddannelsesprogram
Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.
Læs mereKursusleder(e)
Lundbeck A/S
Novo Nordisk A/S
Undervisere
Castle Pharmacovigilance Limited
PharmaIT
Eli Lilly, United Kingdom
LEO Pharma A/S
H. Lundbeck A/S
Sanofi Danmark
H. LUNDBECK A/S
Leo Pharma A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Ida Salicath på +45 39 15 09 46
Send mig en besked