Indhold
Deltag i et fokuseret tredageskursus, der giver dig en omfattende forståelse af pharmacovigilance-systemer (PV-systemer). Du får praktisk indsigt i regulatoriske krav, de essentielle komponenter i PV-systemer, og hvordan organisationsstruktur, processer, træning og kvalitetsrammer spiller sammen for at skabe og vedligeholde et effektivt PV-system.
Du vil også lære om vigtige processer og procedurer, IT-systemer relevante for PV samt metoder til at overvåge systemets ydeevne gennem intern og ekstern kontrol. Kurset dækker tilgange til forberedelse og opfølgning på audits og inspektioner.
Dette praksisorienterede program vil give dig den nødvendige viden og de rette værktøjer til at arbejde effektivt i et dynamisk PV-miljø. Vi udbyder kurset hvert andet år for at sikre, at indholdet altid er opdateret i forhold til den seneste udvikling i branchen.
Keywords
- Pharmacovigilance-systemer
- Pharmacovigilance System Master File
- PV Quality Management System
- PV System Key Performance Indicators
- Standard Operating Procedures
- Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
- Pharmacovigilance-aftaler
- Inspektioner og audits
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er til både nybegyndere og erfarne fagfolk inden for pharmacovigilance. Det giver en struktureret tilgang til forståelsen af PV-systemer og hjælper dig med at bygge videre på din eksisterende viden, samtidig med at du udvikler nye kompetencer i etablering og vedligeholdelse af effektive pharmacovigilanceprogrammer.
Vi anbefaler, at du har mindst ét års erfaring.
Det lærer du
- De grundlæggende principper for pharmacovigilance-systemer
- Hvordan du organiserer en pharmacovigilance-afdeling og dens integration med andre afdelinger
- Overvågning af PV-systemets ydeevne og implementering af Key Performance Indicators
- Interne og eksterne kontrolforanstaltninger til vedligeholdelse af et effektivt PV-system, herunder forberedelse til PV-audits og GVP-inspektioner
- Principperne for PV Quality Management Systems
- Struktur og indhold af Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Principper for design af PV-træning og kompetenceudvikling for hele organisationen
Det får din virksomhed
- En safety- og pharmacovigilance-medarbejder, som forstår principperne for pharmacovigilance-systemer og kan bidrage til PV-systemernes effektive ydeevne, så patientsikkerheden sikres
- En medarbejder, som kan analysere og evaluere PV-regulativer og -guidelines for at vurdere deres indflydelse på pharmacovigilance-processer
- En medarbejder, som kan spille en vigtig rolle i ethvert team, der arbejder med pharmacovigilance-systemer
Kursuskalender
Dag 1
- Introduktion til pharmacovigilance-systemer
- Master File (PSMF) - struktur og håndtering
- Lokal PSMF
- Organiseringen af en pharmacovigilance-afdeling (MAH)
- Workshop • Digitale systemer and databaser
- Kvalitetssikring – procedure dokumenter
- Pharmacovigilance processer
Dag 2
- Pharmacovigilance system performance
- Kvalitetssikring – kontrol af dokumenter
- Kvalitetssikring - træning
Dag 3
- Audits og inspektioner
- Workshop
- Pharmacovigilance aftaler
- Annexer
- Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
Registrering
Tilmeldingsfrist7. sep 2026
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.
Læs mereDu er måske også interesseret i disse kurser
27. apr 2026
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked