Indhold
På dette todages kursus gennemgår og diskuterer vi aktuelle cases, og du bliver klogere på, hvordan du i dagligdagen skal fortolke og håndtere myndighedskrav samt samarbejdet med sponsor.
- Hvad er ret og vrang?
- Hvor er grænsefladerne mellem sponsor og site?
- Hvilke rettigheder har patienten?
Underviserne på kurset spænder over repræsentanter fra den offentlige sektor, farmasektoren og den juridiske side for at give dig helhedsforståelse og for at belyse alle perspektiver.
Lægemiddelstyrelsen præsenterer et udvalg af de inspektionsfund, de møder, og forklarer, hvad man som site kan gøre bedre. Derudover belyses og diskuteres det, hvilke praktiske konsekvenser sponsortilsyn har for sites, og hvordan samarbejdet kan blive endnu bedre.
Der vil også være fokus på det etiske perspektiv – for hvad med patienterne? Hvilken rolle og rettigheder har de? Et vigtigt element i dette er håndtering af data, og vi belyser, hvem der er juridisk ansvarlig
Alt i alt et fokuseret, fagligt intenst og praktisk orienteret kursus, som sætter dine dag-til-dag-udfordringer i centrum.
For at styrke diskussions-elementet og sikre, at du får praktisk anvendelig viden med hjem, skal du en måned før kursusstart sende en case fra din dagligdag, som du ønsker diskuteret under kurset.
Mød op, ryk helt frem i stolen, lyt, lær, diskutér og få brikkerne omkring din dagligdags udfordringer til at falde på plads.
Andre kursister siger
"Det er et kursus, der opfrisker og uddyber din forståelse af de mange komplekse emner, du står over for i dit daglige arbejdsliv. Jeg kan varmt anbefale det."
"God opbygning af kurset med veksling mellem vidensdelingsformer. Gode oplægsholdere generelt. Meget lækker service i Atrium - jeg følte mig forkælet både fagligt og personligt. Tak for det."
Julie Palmer, Forskningskoordinator, Rigshospitalet
"Virkelig godt kursus. En faglig vitamin-indsprøjtning til hverdagen."
Christel Nielsen, Projektsygeplejerske
Keywords
- Samarbejde mellem sponsor og site
- Inspektionsfund
- Patientens rettigheder
- Datasikkerhed
- EU CTR
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Hanne Storgaard SchultzKursuslederDirector, Clinical Quality Operations Lead
MSD Danmark - Kasper Bendix JohnsenUnderviserLeder for Sektion for Videnskabsetisk Evaluering
Nationalt Center for Etik - Pernille Ask AaboUnderviserGCP Koordinator; M.Sc.Pharm
GCP-enheden ved Frederiksberg Hospital - Frederik Grell NørgaardUnderviserHead of Unit
Lægemiddelstyrelsen - Lotte Skoulund LaursenUnderviserLægemiddelinspektør
Lægemiddelstyrelsen - Lene PalfeltUnderviserAssociate director, Clinical Learning and Training
Novo Nordisk A/S - Hans-Christian LundUnderviserOwner
HC Legal ApS - Dorrit Juhl HansenUnderviserPA, Klinisk IT-koordinator
Steno Diabetes Center Nordjylland - Pia KronholmUnderviserForskningssekretær
Steno Diabetes Center Nordjylland
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er målrettet den erfarne projektsygeplejerske, som har brug for at blive klogere på optimering af samarbejdet med sponsor, inspektioner, patientrettigheder og meget mere...
Det lærer du
- Hvordan man kan optimere samarbejdet med sponsor.
- At forstå inspektionskravene.
- Forpligtelser som dataansvarlig og databehandler.
- Hvordan man sikrer patientens rettigheder.
Det får din virksomhed
- Højere kvalitet og hurtigere studiehåndtering.
- Større arbejdstilfredshed til gavn for patienten.
- En medarbejder, der kan anvende GDPR-regler i det praktiske arbejde.
- En medarbejder, der er klædt på til at sikre patientens rettigheder og ved, hvornår man skal sige til og fra i det daglige.
Kursuskalender
Dag 1
- Forpligtelser som dataansvarlig og databehandler
- Dataforsendelser
- ICH E6 (R3)
- Essential records
Fund i GCP-inspektioner
Netværk
Dag 2
Samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen, Nationalt Center for Etik og Projektsygeplejersker
Workshop - Håndtering af GCP-opgaver (sponsor/site)
- Investigator og sponsors roller og ansvar
- Workshop - På baggrund af indsendte cases
Registrering
Tilmeldingsfrist21. apr 2026
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
13.000 DKK
Kursusinformation
Forudsætninger
Send en case fra din dagligdag, som du ønsker diskuteret under kurset, 1 måned før kursusstart til lrx@atriumcph.com.
Kursusleder
MSD Danmark
Undervisere
Nationalt Center for Etik
GCP-enheden ved Frederiksberg Hospital
Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen
Novo Nordisk A/S
HC Legal ApS
Steno Diabetes Center Nordjylland
Steno Diabetes Center Nordjylland
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg på +45 39 15 09 22
Send mig en besked