Modul 4
indhold
Kurset hjælper dig til at forstå de forskellige aspekter af post-marketing overvågning, planlægning af risikostyring, post-autorisation safety forsøg og redskaber til sporing, tolkning af signaler og håndtering af fund.
Efter kurset kan du analysere og tolke signaler og fund. Du ved også, hvordan du bruger og forbereder risikostyringsplaner, opdaterer Summary of Product Characteristics (SPCs), samt håndterer tilbagekaldelser og Product Life Cycle.
Keywords
- Pharmacovigilance lovgivnings- og guidance dokumenter
- Signal Management
- Periodic Safety Update Report (PSUR) og Risikostyrings-systemer
- Signalsporing
- Krisestyring
- Risikokommunikation
- Product Life Cycle Management
- Nye Transparency Tools
Kursusleder(e) og undervisere
- Doris Irene StenverKursuslederIndependent Pharmacovigilance Adviser
Unique Advice - Janne Malene KampmannKursuslederGlobal and EU QPPV, Senior Director, Global Pharmacovigilance
Lundbeck Pharma A/S - Željana Margan KoleticUnderviserPrincipal Coordinator for Safety Assessment
Agency for Medical Products and Medical Devices (HALMED) - Pernille Grell NørgaardUnderviserPrincipal Safety Scientist
H. Lundbeck A/S - Maurizio SessaUnderviserAssistant professor
Københavns Universitet - Malene Duedal JensenUnderviserSafety Scientist
Lundbeck Pharma A/S - Anita Vibsig Neutzsky-WulffUnderviserPharmacovigilance Officer
Lægemiddelstyrelsen - Atheline Major-PedersenUnderviserSafety Surveillance Principal Specialist at Global Safety
Novo Nordisk A/S - Jesper HallasUnderviserProfessor in Clinical Pharmacology
Univerisity of Copenhagen - Karsten LollikeUnderviserDirector
Novo Nordisk A/S - Novo Allé
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.
det får du
- De forskellige aspekter af post-marketing overvågning
- Hvordan du analyserer og tolker signaler og fund
- Hvordan du bruger og forbereder risikostyringsplaner, opdaterer SPCer, håndterer tilbagekaldelser og Product Life Cycle
- Hvordan du deler viden i relation til post-marketing overvågning
- Hvordan du begår dig i et dynamisk og omskifteligt miljø
det får din virksomhed
- En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som forstår de forskellige aspekter af post-marketing overvågning
- En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som selvstændigt kan analysere og tolke signaler og fund
- En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som kan give værdifuldt input til alle andre i teamet, som arbejder med post-marketing overvågning
Kursuskalender
DAG 1
- Den aktuelle pharmacovigilance lovgivning og guidelines
- Signal management processer fra Marketing Authorisation Holder’s (MAH) perspektiv
- Redskaber til signalsporing
- Signalsporing fra et regulatorisk myndighedsperspektiv
- Workshop - signalsporing
DAG 2
- PSUR Guidance
- PSUR håndtering og vurdering
- Risk Management Plans (RMPs)
- Post Authorization Safety Studies (PASS)
- Pharmacoepidemiologi i pharmacovigilance
DAG 3
- Workshop - Crisis Management
- Crisis management/tilbagekaldelse af produkter
- Håndtering af en tilbagekaldelse
- Effektiv kommunikation af risici
- Konsekvensvurdering af pharmacovigilance – PRAC-strategi
Registrering
Tilmeldingsfrist28. sep 2021
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset, og du kan tage den på den lokation, der passer dig bedst. Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
Kurset er en del af dette uddannelsesprogram
Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.
Læs mereKursusleder(e)
Unique Advice
Lundbeck Pharma A/S
Undervisere
Agency for Medical Products and Medical Devices (HALMED)
H. Lundbeck A/S
Københavns Universitet
Lundbeck Pharma A/S
Lægemiddelstyrelsen
Novo Nordisk A/S
Univerisity of Copenhagen
Novo Nordisk A/S - Novo Allé
Du er måske også interesseret i disse kurser
VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Ida Salicath på +45 39 15 09 46
Send mig en besked