Post-Marketing Overvågning

Forstår du kompleksiteten i post-marketing overvågning?

Date icon

23. - 25. okt 2024

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
20.100 DKK ekskl. moms

(ca. 2.702 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

Indhold

Dette tredageskursus hjælper dig til at forstå de forskellige aspekter af post-marketing overvågning, planlægning af risikostyring, post-autorisation safety forsøg og redskaber til sporing, tolkning af signaler og håndtering af fund.


Efter kurset kan du analysere og tolke signaler og fund. Du ved også, hvordan du bruger og forbereder risikostyringsplaner, opdaterer Summary of Product Characteristics (SPCs), samt håndterer tilbagekaldelser og Product Life Cycle.


Andre kursister siger

"Det er et fantastisk kursus, der lever op til resuméet, og de keywords der står på Atriums hjemmeside. Underviserne er meget engagerede og kommer med interessante synspunkter."

Katharina Karlsson. Pharmacovigilance Specialist, Viatris A/S


"På kurset får man et godt overblik over signalhåndtering, PSUR og RMP, som er vigtige værktøjer i PV. Det er godt at høre både branchens og myndighedernes synspunkter."

Sana Iqbal, Pharmacovigilance Manager, Billev Pharma ApS


    Keywords

    • Pharmacovigilance lovgivnings- og guidance dokumenter
    • Signal Management
    • Periodic Safety Update Report (PSUR) og Risikostyrings-systemer
    • Signalsporing
    • Krisestyring
    • Risikokommunikation
    • Product Life Cycle Management
    • Nye Transparency Tools

      Hej! 

      Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

      Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

      Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


    Gem informationer til senere
    Læs mere

    Kursusleder og undervisere

    • Cecilie Freddie Lange
      Kursusleder
      Manager, Safety Surveillance Oral Semaglutide
      Novo Nordisk A/S
    • Charlotta Thörn Jørgensen
      Underviser
      Senior Safety Physician
      Ferring Pharmaceuticals A/S
    • Maurizio Sessa
      Underviser
      Assistant Professor of Pharmacoepidemiology
      Københavns Universitet
    • Per Sindahl
      Underviser
      Safety officer
      Lægemiddelstyrelsen
    • Hanna Belcik Christensen
      Underviser
      Pharmacovigilance Officer
      Lægemiddelstyrelsen
    • Atheline Major-Pedersen
      Underviser
      Safety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
      Novo Nordisk A/S
    • Jesper Hallas
      Underviser
      Professor in Clinical Pharmacology
      Syddansk Universitet
    • Karsten Lollike
      Underviser
      Director
      Novo Nordisk A/S - Novo Allé
    • Marianne Hald Clemmensen
      Underviser
      Chef, Klinisk Farmaci – Rigshospitalet og Bornholm
      Region Hovedstaden
    Se alle

    Er dette kursus noget for dig?

    Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

    Det lærer du


    1. De forskellige aspekter af post-marketing overvågning
    2. Hvordan du analyserer og tolker signaler og fund
    3. Hvordan du bruger og forbereder risikostyringsplaner, opdaterer SPCer, håndterer tilbagekaldelser og Product Life Cycle
    4. Hvordan du deler viden i relation til post-marketing overvågning
    5. Hvordan du begår dig i et dynamisk og omskifteligt miljø

    Det får din virksomhed


    1. En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som forstår de forskellige aspekter af post-marketing overvågning
    2. En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som selvstændigt kan analysere og tolke signaler og fund
    3. En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som kan give værdifuldt input til alle andre i teamet, som arbejder med post-marketing overvågning

    Kursuskalender

    Start 23. okt 2024
    23. okt 2024 9:00-16:30
    Dag 1
    • Den aktuelle pharmacovigilance lovgivning og guidelines
    • Signal management processer fra Marketing Authorisation Holder’s (MAH) perspektiv
    • Redskaber til signalsporing
    • Signalsporing fra et regulatorisk myndighedsperspektiv
    • Workshop - signalsporing
    24. okt 2024 9:00-16:00
    Dag 2
    • PSUR Guidance
    • PSUR håndtering og vurdering
    • Risk Management Plans (RMPs)
    • Post Authorization Safety Studies (PASS)
    • Pharmacoepidemiologi i pharmacovigilance
    25. okt 2024 9:00-16:00
    Dag 3
    • Workshop - Crisis Management
    • Crisis management/tilbagekaldelse af produkter
    • Håndtering af en tilbagekaldelse
    • Effektiv kommunikation af risici
    • Konsekvensvurdering af pharmacovigilance – PRAC-strategi
    Praktisk information

    Eksaminer

    22. nov 2024 10:00-13:00
    Gå til eksamensside

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    16. okt 2024
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    Tilmeld dig her
    23 - 25 okt
    Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

    Kursusinformation

    Læsestof

    Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

    Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

    Forudsætninger

    For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

    Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.

    Eksamener

    Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

    Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

    For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

    Dette kursus er en del af et diplom

    Diplom i Pharmacovigilance

    Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.

    Læs mere

    Kursusleder

    Cecilie Freddie Lange
    Manager, Safety Surveillance Oral Semaglutide
    Novo Nordisk A/S

    Undervisere

    Charlotta Thörn Jørgensen
    Senior Safety Physician
    Ferring Pharmaceuticals A/S
    Maurizio Sessa
    Assistant Professor of Pharmacoepidemiology
    Københavns Universitet
    Per Sindahl
    Safety officer
    Lægemiddelstyrelsen
    Hanna Belcik Christensen
    Pharmacovigilance Officer
    Lægemiddelstyrelsen
    Atheline Major-Pedersen
    Safety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
    Novo Nordisk A/S
    Jesper Hallas
    Professor in Clinical Pharmacology
    Syddansk Universitet
    Karsten Lollike
    Director
    Novo Nordisk A/S - Novo Allé
    Marianne Hald Clemmensen
    Chef, Klinisk Farmaci – Rigshospitalet og Bornholm
    Region Hovedstaden

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

    Send mig en besked