indhold
Kurset hjælper dig til at forstå de forskellige aspekter af post-marketing overvågning, planlægning af risikostyring, post-autorisation safety forsøg og redskaber til sporing, tolkning af signaler og håndtering af fund.
Efter kurset kan du analysere og tolke signaler og fund. Du ved også, hvordan du bruger og forbereder risikostyringsplaner, opdaterer Summary of Product Characteristics (SPCs), samt håndterer tilbagekaldelser og Product Life Cycle.
ANDRE KURSISTER SIGER:
"Det er et fantastisk kursus, der lever op til resuméet, og de keywords der står på Atriums hjemmeside. Underviserne er meget engagerede og kommer med interessante synspunkter."
Katharina Karlsson. Pharmacovigilance Specialist, Viatris A/S
"På kurset får man et godt overblik over signalhåndtering, PSUR og RMP, som er vigtige værktøjer i PV. Det er godt at høre både branchens og myndighedernes synspunkter."
Sana Iqbal, Pharmacovigilance Manager, Billev Pharma ApS
Keywords
- Pharmacovigilance lovgivnings- og guidance dokumenter
- Signal Management
- Periodic Safety Update Report (PSUR) og Risikostyrings-systemer
- Signalsporing
- Krisestyring
- Risikokommunikation
- Product Life Cycle Management
- Nye Transparency Tools
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder(e) og underviser(e)
- Cecilie Freddie LangeKursuslederManager, Safety Surveillance Oral Semaglutide
Novo Nordisk A/S - Marianne Hald ClemmensenKursuslederSektionsleder, Lægemiddelovervågning EU
Lægemiddelstyrelsen
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.
det lærer du
- De forskellige aspekter af post-marketing overvågning
- Hvordan du analyserer og tolker signaler og fund
- Hvordan du bruger og forbereder risikostyringsplaner, opdaterer SPCer, håndterer tilbagekaldelser og Product Life Cycle
- Hvordan du deler viden i relation til post-marketing overvågning
- Hvordan du begår dig i et dynamisk og omskifteligt miljø
det får din virksomhed
- En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som forstår de forskellige aspekter af post-marketing overvågning
- En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som selvstændigt kan analysere og tolke signaler og fund
- En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som kan give værdifuldt input til alle andre i teamet, som arbejder med post-marketing overvågning
Kursuskalender
DAG 1
- Den aktuelle pharmacovigilance lovgivning og guidelines
- Signal management processer fra Marketing Authorisation Holder’s (MAH) perspektiv
- Redskaber til signalsporing
- Signalsporing fra et regulatorisk myndighedsperspektiv
- Workshop - signalsporing
DAG 2
- PSUR Guidance
- PSUR håndtering og vurdering
- Risk Management Plans (RMPs)
- Post Authorization Safety Studies (PASS)
- Pharmacoepidemiologi i pharmacovigilance
DAG 3
- Workshop - Crisis Management
- Crisis management/tilbagekaldelse af produkter
- Håndtering af en tilbagekaldelse
- Effektiv kommunikation af risici
- Konsekvensvurdering af pharmacovigilance – PRAC-strategi
Registrering
Tilmeldingsfrist15. maj 2023
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.
Læs mereKursusleder(e)
Novo Nordisk A/S
Lægemiddelstyrelsen
Du er måske også interesseret i disse kurser
vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked