Post-Marketing Overvågning

Forstår du kompleksiteten i post-marketing overvågning?

21. mar 2023

3 dages kursus

Engelsk

18.450 DKK ekskl. moms
(ca. 2.481 EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

Modul 4

indhold

Kurset hjælper dig til at forstå de forskellige aspekter af post-marketing overvågning, planlægning af risikostyring, post-autorisation safety forsøg og redskaber til sporing, tolkning af signaler og håndtering af fund.

Efter kurset kan du analysere og tolke signaler og fund. Du ved også, hvordan du bruger og forbereder risikostyringsplaner, opdaterer Summary of Product Characteristics (SPCs), samt håndterer tilbagekaldelser og Product Life Cycle.

Keywords

  • Pharmacovigilance lovgivnings- og guidance dokumenter
  • Signal Management
  • Periodic Safety Update Report (PSUR) og Risikostyrings-systemer
  • Signalsporing
  • Krisestyring
  • Risikokommunikation
  • Product Life Cycle Management
  • Nye Transparency Tools

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev

Læs mere

Kursusleder(e) og undervisere

  • Doris Stenver
    Kursusleder
    Independent Pharmacovigilance Adviser
    Unique Advice
  • Janne Malene Kampmann
    Kursusleder
    Global and EU QPPV, Senior Director, Global Pharmacovigilance
    Lundbeck Pharma A/S
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

det lærer du


  1. De forskellige aspekter af post-marketing overvågning
  2. Hvordan du analyserer og tolker signaler og fund
  3. Hvordan du bruger og forbereder risikostyringsplaner, opdaterer SPCer, håndterer tilbagekaldelser og Product Life Cycle
  4. Hvordan du deler viden i relation til post-marketing overvågning
  5. Hvordan du begår dig i et dynamisk og omskifteligt miljø

det får din virksomhed


  1. En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som forstår de forskellige aspekter af post-marketing overvågning
  2. En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som selvstændigt kan analysere og tolke signaler og fund
  3. En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som kan give værdifuldt input til alle andre i teamet, som arbejder med post-marketing overvågning

Kursuskalender

Start 21. mar 2023
21. mar 2023 9:00-16:00

DAG 1

  • Den aktuelle pharmacovigilance lovgivning og guidelines
  • Signal management processer fra Marketing Authorisation Holder’s (MAH) perspektiv
  • Redskaber til signalsporing
  • Signalsporing fra et regulatorisk myndighedsperspektiv
  • Workshop - signalsporing
22. mar 2023 9:00-16:00

DAG 2

  • PSUR Guidance
  • PSUR håndtering og vurdering
  • Risk Management Plans (RMPs)
  • Post Authorization Safety Studies (PASS)
  • Pharmacoepidemiologi i pharmacovigilance
23. mar 2023 9:00-16:00

DAG 3

  • Workshop - Crisis Management
  • Crisis management/tilbagekaldelse af produkter
  • Håndtering af en tilbagekaldelse
  • Effektiv kommunikation af risici
  • Konsekvensvurdering af pharmacovigilance – PRAC-strategi
Praktisk information

Eksamner

20. apr 2023 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
14. mar 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
21 - 23 mar
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset, og du kan tage den på den lokation, der passer dig bedst. Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Pharmacovigilance Diplom

Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.

Læs mere

Kursusleder(e)

Doris Stenver
Independent Pharmacovigilance Adviser
Unique Advice
Janne Malene Kampmann
Global and EU QPPV, Senior Director, Global Pharmacovigilance
Lundbeck Pharma A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Ida Salicath på +45 39 15 09 46

Send mig en besked