Post-Marketing Overvågning

Forstår du kompleksiteten i post-marketing overvågning?

5. okt 2021

3 dages kursus

Engelsk

18.000 DKK ekskl. moms
(ca. 2.420 EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

Modul 4

indhold

Kurset hjælper dig til at forstå de forskellige aspekter af post-marketing overvågning, planlægning af risikostyring, post-autorisation safety forsøg og redskaber til sporing, tolkning af signaler og håndtering af fund.

Efter kurset kan du analysere og tolke signaler og fund. Du ved også, hvordan du bruger og forbereder risikostyringsplaner, opdaterer Summary of Product Characteristics (SPCs), samt håndterer tilbagekaldelser og Product Life Cycle.

Keywords

  • Pharmacovigilance lovgivnings- og guidance dokumenter
  • Signal Management
  • Periodic Safety Update Report (PSUR) og Risikostyrings-systemer
  • Signalsporing
  • Krisestyring
  • Risikokommunikation
  • Product Life Cycle Management
  • Nye Transparency Tools

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Læs mere

Kursusleder(e) og undervisere

  • Doris Irene Stenver
    Kursusleder
    Independent Pharmacovigilance Adviser
    Unique Advice
  • Janne Malene Kampmann
    Kursusleder
    Global and EU QPPV, Senior Director, Global Pharmacovigilance
    Lundbeck Pharma A/S
  • Željana Margan Koletic
    Underviser
    Head of Pharmacovigilance Dept
    Agency for Medical Products and Medical Devices (HALMED)
  • Pernille Grell Nørgaard
    Underviser
    Principal Safety Scientist
    H. Lundbeck A/S
  • Maurizio Sessa
    Underviser
    Assistant professor
    Københavns Universitet
  • Atheline Major-Pedersen
    Underviser
    Safety Surveillance Principal Specialist at Global Safety
    Novo Nordisk A/S
  • Jesper Hallas
    Underviser
    Professor in Clinical Pharmacology
    Univerisity of Copenhagen
  • Karsten Lollike
    Underviser
    Director
    Novo Nordisk A/S - Novo Allé
  • Goda Sinkeviciute
    Underviser
    Pharmacovigilance Advisor
    Leo Pharma A/S
  • Per Sindahl
    Underviser
    Safety officer
    UNKNOWN
  • Jasmin Yousefi
    Underviser
    Principal Safety Scientist
    Lundbeck A/S
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

det lærer du


  1. De forskellige aspekter af post-marketing overvågning
  2. Hvordan du analyserer og tolker signaler og fund
  3. Hvordan du bruger og forbereder risikostyringsplaner, opdaterer SPCer, håndterer tilbagekaldelser og Product Life Cycle
  4. Hvordan du deler viden i relation til post-marketing overvågning
  5. Hvordan du begår dig i et dynamisk og omskifteligt miljø

det får din virksomhed


  1. En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som forstår de forskellige aspekter af post-marketing overvågning
  2. En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som selvstændigt kan analysere og tolke signaler og fund
  3. En safety- og pharmacovigilance medarbjeder, som kan give værdifuldt input til alle andre i teamet, som arbejder med post-marketing overvågning

Kursuskalender

Start 5. okt 2021
5. okt 2021 9:00-16:00

DAG 1

  • Den aktuelle pharmacovigilance lovgivning og guidelines
  • Signal management processer fra Marketing Authorisation Holder’s (MAH) perspektiv
  • Redskaber til signalsporing
  • Signalsporing fra et regulatorisk myndighedsperspektiv
  • Workshop - signalsporing
6. okt 2021 9:00-16:00

DAG 2

  • PSUR Guidance
  • PSUR håndtering og vurdering
  • Risk Management Plans (RMPs)
  • Post Authorization Safety Studies (PASS)
  • Pharmacoepidemiologi i pharmacovigilance
7. okt 2021 9:00-16:00

DAG 3

  • Workshop - Crisis Management
  • Crisis management/tilbagekaldelse af produkter
  • Håndtering af en tilbagekaldelse
  • Effektiv kommunikation af risici
  • Konsekvensvurdering af pharmacovigilance – PRAC-strategi
Praktisk information

Eksamner

4. nov 2021 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
28. sep 2021
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset, og du kan tage den på den lokation, der passer dig bedst. Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Pharmacovigilance Diplom

Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.

Læs mere

Kursusleder(e)

Doris Irene Stenver
Independent Pharmacovigilance Adviser
Unique Advice
Janne Malene Kampmann
Global and EU QPPV, Senior Director, Global Pharmacovigilance
Lundbeck Pharma A/S

Undervisere

Željana Margan Koletic
Head of Pharmacovigilance Dept
Agency for Medical Products and Medical Devices (HALMED)
Pernille Grell Nørgaard
Principal Safety Scientist
H. Lundbeck A/S
Maurizio Sessa
Assistant professor
Københavns Universitet
Atheline Major-Pedersen
Safety Surveillance Principal Specialist at Global Safety
Novo Nordisk A/S
Jesper Hallas
Professor in Clinical Pharmacology
Univerisity of Copenhagen
Karsten Lollike
Director
Novo Nordisk A/S - Novo Allé
Goda Sinkeviciute
Pharmacovigilance Advisor
Leo Pharma A/S
Per Sindahl
Safety officer
UNKNOWN
Jasmin Yousefi
Principal Safety Scientist
Lundbeck A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Ida Salicath på +45 39 15 09 46

Send mig en besked