Indhold
Generativ AI er allerede ved at forandre det daglige arbejde inden for Regulatory Affairs. Dette praksisnære kursus giver fagfolk inden for Regulatory Affairs kompetencer og sikkerhed til at anvende GenAI på en ansvarlig måde i et reguleret miljø.
Du arbejder praktisk med prompting og AI-agenter på konkrete opgaver som variations, kontrol af mærkning og emballage, udarbejdelse af SmPC/SPL samt regulatory intelligence. Du lærer samtidig at forstå teknologiens risici og begrænsninger og går fra kurset med dit eget promptbibliotek og en plan for din videre udvikling.
Keywords
Generative AI
Prompt engineering
Agentic work
Regulatory compliance
Life Sciences
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Ingelise Bærentzen MelchiorsenKursusleder
IMPLEMENT Consulting Group
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er for dig som arbejder som:
Regulatory Affairs Director or Manager, Regulatory Affairs Specialist and Associate, Regulatory Submission and Publishing Specialist, Labelling and Documentation Specialist, Regulatory Operations and RIM Specialist, Regulatory Intelligence Specialist, Strategy Leads and Regulatory Project Manager.
Derudover er det relevant for enhver som ønsker at udforske GenAI' i fremtidens Regulatory Affairs.
Det lærer du
- Hvordan GenAI og agentbaseret AI fungerer, og hvilke værktøjer du skal bruge hvornår
- Prompting i praksis: Arbejd med persona, målgruppe, opgavekontekst og forskellige teknikker, og opbyg dit eget promptbibliotek
- Praktiske use cases: Kontrol af hjælpestofbetegnelser mod godkendte termer, variations til EMA og FDA, kontrol af mærkning og emballage, udarbejdelse af SmPC/SPL samt regulatory intelligence
- Arbejde med AI-agenter: Byg en enkel assistent, der kan genbruges, med menneskelig kvalitetssikring som en integreret del
- Compliance og ansvarlig brug: Principper fra FDA og EMA, EU AI Act samt hvilke værktøjer der må håndtere hvilke typer data
- Grundlæggende GxP-kvalitetssikring: Dokumentation af brugen af AI, dokumentation af menneskelig kontrol, og hvornår AI-genereret indhold bliver en del af kontrolleret dokumentation
- Kontrol af AI-output: Lær at identificere hallucinationer og bias og at verificere AI-output mod relevante kilder
Det får din virksomhed
- Kan omsætte strategi til AI-understøttede arbejdsmetoder på tværs af hele teamet
- Kan arbejde hurtigere og med højere kvalitet på tværs af opgaver, herunder submissions, dokumentation og dialog med sundhedsmyndigheder
- Kan anvende GenAI etisk og i overensstemmelse med regulatoriske krav, herunder vælge de rette platforme og håndtere data korrekt
- Får genanvendelige materialer, promptbiblioteker og øvelser med hjem, som kan deles med kolleger og understøtte en bredere anvendelse af GenAI i teamet
Kursuskalender
Dag 1 (09:00-16:00, online og fysisk)
- Introduktion og formål: Hvorfor AI er relevant netop nu, og forventninger til kurset
- Grundlæggende GenAI: Hvordan teknologien fungerer, risici, bias og grundlæggende GxP-principper
- Anvendelse i Regulatory Affairs: Prompting, AI-agenter, konkrete Regulatory Affairs-use cases og praktisk arbejde med AI-værktøjer
- Refleksion og anvendelse: Sådan omsætter du læringen til dit eget arbejde
Dag 2 (09:00-11:00, online)
- Præsentation og erfaringsdeling: Præsentér dine egne use cases, og hvordan du har arbejdet med at udbrede anvendelsen af GenAI
Registrering
Tilmeldingsfrist9. maj 2027
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
9.200 DKK
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og/eller frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Forudsætninger
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusleder
IMPLEMENT Consulting Group
Du er måske også interesseret i disse kurser
13. maj 2027
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Louise V. Petersen på +45 40 44 99 43