Indhold
Dette akkrediterede kursus (ECTS 5), udbudt i samarbejde med Københavns Universitet,
dækker principperne bag signal detection, signal-håndtering og risikostyring. Vi begynder ved den initielle registrering af potentielle signaler i diverse datakilder og fortsætter gennem signal-håndteringsprocessen til signal-validering samt vurdering af fordel-risiko-balancen.
Dette femdageskursus klæder dig også på til risikostyring, risikominimerings-aktiviteter og risikokommunikation. Vi dækker aspekter af lovgivning, roller og ansvarsområder for indehaveren af markedsføringstilladelsen, regulatoriske myndigheder, etiske komiteer, HCPer og patienter.
Undervisningsmetoder
- Online: e-læring som introducerer dig til begreberne signal detection, signal-håndtering og riskostyring.
- On location: præsentationer og gruppearbejde om virkelige og simulerede sikkers-scenarier.
Andre kursister siger
"Alle områder, som kurset berørte, var yderst relevante for min nye rolle som Safety Surveillance Adviser. Jeg fik mange ting sat i et klarere perspektiv."
Stine Krogsgaard, Safety Surveillance Adviser, Novo Nordisk
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Keywords
- Datakilder
- Metoder til signal detection
- Signal-håndtering
- Risikostyring
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Morten AndersenKursuslederProfessor in Pharmacovigilance
University of Copenhagen - Maurizio SessaKursuslederAssociate Professor in Pharmacoepidemiology
Københavns Universitet
Se filmen
IS THIS COURSE FOR YOU?
Dette kursus er relevant for alle erfarne pharmacovigilance-professionelle, fx safety surveillance advisers, safety scientists og patient safety associates.
Det lærer du
- Hvordan du forklarer og beskriver datakilder og metoder til signal detection.
- Hvordan du beskriver relevante informationsflows, lovgivning og guidelines for signal-håndtering og risikostyring.
- Hvordan du forklarer nøglebegreber ifb. med signal-håndtering og risikostyring.
- Hvordan du forklarer og beskriver roller og ansvarsområder for regulatoriske myndigheder og indehavere af en markedsføringstilladelse.
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der selvstændigt kan integrere og evaluere sikkerhedsinformationer fra diverse kilder.
- En medarbejder, der kritisk kan vurdere information og reflektere over den rette handling derpå.
- En medarbejder, der kan udvikle en strategi for risikostyring.
- En medarbejder, der kan planlægge aktiviteter med det formål at minimere risiko samt riskokommunikation om i diverse sikkerhedsscenarier.
Kursuskalender
Online modul
Intro webinar
Dato: 13. maj 2026
Tidspunkt: Kl. 15.00 - 16.00
Flere detaljer følger.
Dag 1
Datakilder til signaldetektion
- Individual Case Safety Reports
- Sikkerhedsrapportering i kliniske studier
- Spontane rapporteringssystemer
- Disproportionalitetsmetoden
- Workshop: Signal-detektering i spontane rapporter
Dag 2
Myndighedskrav og signalhåndtering
- Signaler i sociale medier
- Signal-detektering i sundhedsdatabaser
- Avancerede metoder til signal-detektering
- Workshop
Dag 3
Risikostyring
- Den første risikohåndteringsplan
- Prioritering af signaler, validering og vurdering
- Fordel/risiko-vurdering
Dag 4
Myndighedskrav for risikostyring
- Workshop
- TBD
Dag 5
Risikominimering
- Strategier til risikominimering
- Risikokommunikation
- Vurdering af effektiviteten af risikominimeringsinitiativer
- Workshop
Registrering
Tilmeldingsfrist6. apr 2026
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in. Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Læsestoffet inkluderer udvalgte kapitler fra Manns Pharmacovigilance (nuværende udgave) samt relevant lovgivning, inklusive EU-direktiver/-regulativer, good pharmacovigilance practice guidelines og forskningsartikler.
Forudsætninger
Ansøgere skal opfylde følgende kriterier:
- En relevant BA-grad eller tilsvarende
- Minimum 2 års relevant joberfaring
Eksamener
Eksamen for dette kursus er en skriftlig opgave. Eksamen afholdes digitalt på Københavns Universitets online eksamensplatform.
Dato: 22 december 2022
Dette kursus er en del af et diplom
Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.
Læs mereKursusledere
University of Copenhagen
Københavns Universitet
Du er måske også interesseret i disse kurser
17. nov 2025
•
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked