Indhold
Dette akkrediterede kursus (ECTS 5), udbudt i samarbejde med Københavns Universitet,
dækker principperne bag signal detection, signal-håndtering og risikostyring. Vi begynder ved den initielle registrering af potentielle signaler i diverse datakilder og fortsætter gennem signal-håndteringsprocessen til signal-validering samt vurdering af fordel-risiko-balancen.
Dette femdageskursus klæder dig også på til risikostyring, risikominimerings-aktiviteter og risikokommunikation. Vi dækker aspekter af lovgivning, roller og ansvarsområder for indehaveren af markedsføringstilladelsen, regulatoriske myndigheder, etiske komiteer, HCPer og patienter.
Undervisningsmetoder
- Online: e-læring som introducerer dig til begreberne signal detection, signal-håndtering og riskostyring.
- On location: præsentationer og gruppearbejde om virkelige og simulerede sikkers-scenarier.
Andre kursister siger
"Alle områder, som kurset berørte, var yderst relevante for min nye rolle som Safety Surveillance Adviser. Jeg fik mange ting sat i et klarere perspektiv."
Stine Krogsgaard, Safety Surveillance Adviser, Novo Nordisk
Keywords
- Datakilder
- Metoder til signal detection
- Signal-håndtering
- Risikostyring
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Morten AndersenKursuslederProfessor in Pharmacovigilance
University of Copenhagen - Wasim AnwarKursuslederSenior Strategic Advisor, Global Patient Safety
LEO Pharma A/S - Claudia Pierleoni-NielsenUnderviserGlobal Medical Safety Senior Director
LEO Pharma A/S - Atheline Major-PedersenUnderviserSafety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
Novo Nordisk A/S - Alicia Toft-HansenUnderviserSafety Surveillance Analytical Specialist
Novo Nordisk A/S - Per BengtsonUnderviserSenior Safety Medical Writer
Ferring Pharmaceuticals A/S - Charlotta Thörn JørgensenUnderviserSenior Safety Physician
Ferring Pharmaceuticals A/S - Nicklas Hasselblad LundstrømUnderviserPharmacovigilance officer
Lægemiddelstyrelsen - Maurizio SessaUnderviserAssociate Professor in Pharmacoepidemiology
Københavns Universitet - Marcus SchartauUnderviserSafety Surveillance Risk Management Specialist
Novo Nordisk A/S - Fredrik BrounéusUnderviserPharmacist, Communications Officer
Uppsala Monitoring Centre - Cathrina KarupUnderviser
Ferring Pharmaceuticals A/S
Se filmen
IS THIS COURSE FOR YOU?
Dette kursus er relevant for alle erfarne pharmacovigilance-professionelle, fx safety surveillance advisers, safety scientists og patient safety associates.
Det lærer du
- Hvordan du forklarer og beskriver datakilder og metoder til signal detection.
- Hvordan du beskriver relevante informationsflows, lovgivning og guidelines for signal-håndtering og risikostyring.
- Hvordan du forklarer nøglebegreber ifb. med signal-håndtering og risikostyring.
- Hvordan du forklarer og beskriver roller og ansvarsområder for regulatoriske myndigheder og indehavere af en markedsføringstilladelse.
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der selvstændigt kan integrere og evaluere sikkerhedsinformationer fra diverse kilder.
- En medarbejder, der kritisk kan vurdere information og reflektere over den rette handling derpå.
- En medarbejder, der kan udvikle en strategi for risikostyring.
- En medarbejder, der kan planlægge aktiviteter med det formål at minimere risiko samt riskokommunikation om i diverse sikkerhedsscenarier.
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in. Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Læsestoffet inkluderer udvalgte kapitler fra Manns Pharmacovigilance (nuværende udgave) samt relevant lovgivning, inklusive EU-direktiver/-regulativer, good pharmacovigilance practice guidelines og forskningsartikler.
Forudsætninger
Ansøgere skal opfylde følgende kriterier:
- En relevant BA-grad eller tilsvarende
- Minimum 2 års relevant joberfaring
Eksamener
Eksamen for dette kursus er en skriftlig opgave. Eksamen afholdes digitalt på Københavns Universitets online eksamensplatform.
Dato: 22 december 2022
Dette kursus er en del af et diplom
Bliv specialist inden for pharmacovigilance. Opbyg viden om lægemiddelsikkerhed, lovgivning og branchepraksis gennem målrettet uddannelse.
Læs mereKursusledere
University of Copenhagen
LEO Pharma A/S
Undervisere
University of Copenhagen
LEO Pharma A/S
LEO Pharma A/S
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Ferring Pharmaceuticals A/S
Ferring Pharmaceuticals A/S
Lægemiddelstyrelsen
Københavns Universitet
Novo Nordisk A/S
Uppsala Monitoring Centre
Ferring Pharmaceuticals A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
16. nov 2026
•
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Louise V. Petersen på +45 40 44 99 43