Signal detection og risikostyring

Lær princippperne bag signal detection, signal-håndtering og risikostyring.

Tilmeld dig her Hent kursusinfo

27. nov - 1. dec 2023

Fysisk fremmøde

Engelsk

27.000 DKK ekskl. moms

(ca. 3.630 EUR ekskl. moms)

Forside > Kurser > Signal detection og risikostyring

Indhold

Dette akkrediterede kursus (ECTS 5), udbudt i samarbejde med Københavns Universitet,
dækker principperne bag signal detection, signal-håndtering og risikostyring. Vi begynder ved den initielle registrering af potentielle signaler i diverse datakilder og fortsætter gennem signal-håndteringsprocessen til signal-validering samt vurdering af fordel-risiko-balancen.

Kurset klæder dig også på til risikostyring, risikominimerings-aktiviteter og risikokommunikation. Vi dækker aspekter af lovgivning, roller og ansvarsområder for indehaveren af markedsføringstilladelsen, regulatoriske myndigheder, etiske komiteer, HCPer og patienter.


Undervisningsmetoder
  • Online: e-læring som introducerer dig til begreberne signal detection, signal-håndtering og riskostyring.
  • On location: præsentationer og gruppearbejde om virkelige og simulerede sikkers-scenarier.

Hej! 

Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 

Keywords

  • Datakilder
  • Metoder til signal detection
  • Signal-håndtering
  • Risikostyring

Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Morten Andersen
    Kursusleder
    Professor in Pharmacovigilance
    University of Copenhagen
  • Wasim Anwar
    Kursusleder
    Vice President & Deputy QPPV, Global Safety
    Novo Nordisk A/S
  • Maurizio Sessa
    Underviser
    Assistant Professor of Pharmacoepidemiology
    Københavns Universitet
  • Claudia Pierleoni-Nielsen
    Underviser
    Director, Head of Safety Surveillance, Global Safety
    Leo Pharma A/S
  • Atheline Major-Pedersen
    Underviser
    Safety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
    Novo Nordisk A/S
  • Cathrina Karup
    Underviser
    Director, Risk Management
    Ferring Pharmaceuticals A/S
Se alle

Se filmen

IS THIS COURSE FOR YOU?

Dette kursus er relevant for alle erfarne pharmacovigilance-professionelle, fx safety surveillance advisers, safety scientists og patient safety associates.

Det lærer du

  1. Hvordan du forklarer og beskriver datakilder og metoder til signal detection.
  2. Hvordan du beskriver relevante informationsflows, lovgivning og guidelines for signal-håndtering og risikostyring.
  3. Hvordan du forklarer nøglebegreber ifb. med signal-håndtering og risikostyring.
  4. Hvordan du forklarer og beskriver roller og ansvarsområder for regulatoriske myndigheder og indehavere af en markedsføringstilladelse.

Det får din virksomhed

  1. En medarbejder, der selvstændigt kan integrere og evaluere sikkerhedsinformationer fra diverse kilder.
  2. En medarbejder, der kritisk kan vurdere information og reflektere over den rette handling derpå.
  3. En medarbejder, der kan udvikle en strategi for risikostyring.
  4. En medarbejder, der kan planlægge aktiviteter med det formål at minimere risiko samt riskokommunikation om i diverse sikkerhedsscenarier.

Kursuskalender

Start 27. nov 2023

Online modul

Intro webinar

Dato: 13. november 2023

Tidspunkt: Kl. 15.00 - 16.00

Flere detaljer kommer

27. nov 2023 9:00-16:00

Dag 1

Datakilder til signaldetektion

  • Individual Case Safety Reports
  • Sikkerhedsrapportering i kliniske studier
  • Spontane rapporteringssystemer
  • Disproportionalitetsmetoden
  • Workshop: Signal-detektering i spontane rapporter
28. nov 2023 9:00-16:00

Dag 2

Myndighedskrav og signalhåndtering

  • Signaler i sociale medier
  • Signal-detektering i sundhedsdatabaser
  • Avancerede metoder til signal-detektering
  • Workshop
29. nov 2023 9:00-16:00

Dag 3

Risikostyring

  • Den første risikohåndteringsplan
  • Prioritering af signaler, validering og vurdering
  • Fordel/risiko-vurdering
30. nov 2023 9:00-16:00

Dag 4

Myndighedskrav for risikostyring

  • Workshop
  • TBD
1. dec 2023 9:00-16:00

Dag 5

Risikominimering

  • Strategier til risikominimering
  • Risikokommunikation
  • Vurdering af effektiviteten af risikominimeringsinitiativer
  • Workshop
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
30. okt 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
27 nov - 1 dec
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in. Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Læsestoffet inkluderer udvalgte kapitler fra Manns Pharmacovigilance (nuværende udgave) samt relevant lovgivning, inklusive EU-direktiver/-regulativer, good pharmacovigilance practice guidelines og forskningsartikler.

Forudsætninger

Ansøgere skal opfylde følgende kriterier:

  • En relevant BA-grad eller tilsvarende
  • Minimum 2 års relevant joberfaring

Eksamener

Eksamen for dette kursus er en skriftlig opgave. Eksamen afholdes digitalt på Københavns Universitets online eksamensplatform.

Dato: 22 december 2022

Kursusledere

Morten Andersen
Professor in Pharmacovigilance
University of Copenhagen
Wasim Anwar
Vice President & Deputy QPPV, Global Safety
Novo Nordisk A/S

Undervisere

Maurizio Sessa
Assistant Professor of Pharmacoepidemiology
Københavns Universitet
Morten Andersen
Professor in Pharmacovigilance
University of Copenhagen
Wasim Anwar
Vice President & Deputy QPPV, Global Safety
Novo Nordisk A/S
Claudia Pierleoni-Nielsen
Director, Head of Safety Surveillance, Global Safety
Leo Pharma A/S
Atheline Major-Pedersen
Safety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
Novo Nordisk A/S
Cathrina Karup
Director, Risk Management
Ferring Pharmaceuticals A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

Send mig en besked
Gå til FAQ