Signal detection og risikostyring

Lær princippperne bag signal detection, signal-håndtering og risikostyring.
27. nov - 1. dec 2023

Fysisk fremmøde

Dansk

30.000 DKK ekskl. moms
(ca. 4.033 EUR ekskl. moms)
50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

indhold

Dette akkrediterede kursus (ECTS 5), udbudt i samarbejde med Københavns Universitet,
dækker principperne bag signal detection, signal-håndtering og risikostyring. Vi begynder ved den initielle registrering af potentielle signaler i diverse datakilder og fortsætter gennem signal-håndteringsprocessen til signal-validering samt vurdering af fordel-risiko-balancen.

Kurset klæder dig også på til risikostyring, risikominimerings-aktiviteter og risikokommunikation. Vi dækker aspekter af lovgivning, roller og ansvarsområder for indehaveren af markedsføringstilladelsen, regulatoriske myndigheder, etiske komiteer, HCPer og patienter.

Undervisningsmetoder:

  • Online: e-læring som introducerer dig til begreberne signal detection, signal-håndtering og riskostyring.
  • On location: præsentationer og gruppearbejde om virkelige og simulerede sikkers-scenarier.

Hej! 

Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


    KEY WORDS

    • Datakilder
    • Metoder til signal detection
    • Signal-håndtering
    • Risikostyring
    Læs mere

    Kursusleder(e) og underviser(e)

    • Morten Andersen
      Kursusleder
      Professor in Pharmacovigilance
      University of Copenhagen
    • Maurizio Sessa
      Underviser
      Assistant professor
      Københavns Universitet
    • Wasim Anwar
      Underviser
      Vice President & Deputy QPPV, Global Safety
      Novo Nordisk A/S
    Se alle

    IS THIS COURSE FOR YOU?

    Dette kursus er relevant for alle erfarne pharmacovigilance-professionelle, fx safety surveillance advisers, safety scientists og patient safety associates.

    det lærer du

    1. Hvordan du forklarer og beskriver datakilder og metoder til signal detection.
    2. Hvordan du beskriver relevante informationsflows, lovgivning og guidelines for signal-håndtering og risikostyring.
    3. Hvordan du forklarer nøglebegreber ifb. med signal-håndtering og risikostyring.
    4. Hvordan du forklarer og beskriver roller og ansvarsområder for regulatoriske myndigheder og indehavere af en markedsføringstilladelse.

    det får din virksomhed

    1. En medarbejder, der selvstændigt kan integrere og evaluere sikkerhedsinformationer fra diverse kilder.
    2. En medarbejder, der kritisk kan vurdere information og reflektere over den rette handling derpå.
    3. En medarbejder, der kan udvikle en strategi for risikostyring.
    4. En medarbejder, der kan planlægge aktiviteter med det formål at minimere risiko samt riskokommunikation om i diverse sikkerhedsscenarier.

    Kursuskalender

    Start 27. nov 2023
    27. nov 2023 9:00-16:00

    Dag 1

    Datakilder til signaldetektion

    • Individual Case Safety Reports
    • Sikkerhedsrapportering i kliniske studier
    • Spontane rapporteringssystemer
    • Disproportionalitetsmetoden
    • Workshop: Signal-detektering i spontane rapporter
    28. nov 2023 9:00-16:00

    Dag 2

    Myndighedskrav og signalhåndtering

    • Signaler i sociale medier
    • Signal-detektering i sundhedsdatabaser
    • Avancerede metoder til signal-detektering
    • Workshop
    29. nov 2023 9:00-16:00

    Dag 3

    Risikostyring

    • Den første risikohåndteringsplan
    • Prioritering af signaler, validering og vurdering
    • Fordel/risiko-vurdering
    30. nov 2023 9:00-16:00

    Dag 4

    Myndighedskrav for risikostyring

    • Workshop
    • TBD
    1. dec 2023 9:00-16:00

    Dag 5

    Risikominimering

    • Strategier til risikominimering
    • Risikokommunikation
    • Vurdering af effektiviteten af risikominimeringsinitiativer
    • Workshop
    Praktisk information

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    18. sep 2023
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    Tilmeld dig her
    27 nov - 1 dec
    Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

    Kursusinformation

    Læsestof

    Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in. Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

    Læsestoffet inkluderer udvalgte kapitler fra Manns Pharmacovigilance (nuværende udgave) samt relevant lovgivning, inklusive EU-direktiver/-regulativer, good pharmacovigilance practice guidelines og forskningsartikler.

    Forudsætninger

    Ansøgere skal opfylde følgende kriterier:

    • En relevant BA-grad eller tilsvarende
    • Minimum 2 års relevant joberfaring

    Eksamener

    Eksamen for dette kursus er en skriftlig opgave. Eksamen afholdes digitalt på Københavns Universitets online eksamensplatform.

    Dato: 22 december 2022

    Kursusleder(e)

    Morten Andersen
    Professor in Pharmacovigilance
    University of Copenhagen

    Underviser(e)

    Maurizio Sessa
    Assistant professor
    Københavns Universitet
    Morten Andersen
    Professor in Pharmacovigilance
    University of Copenhagen
    Wasim Anwar
    Vice President & Deputy QPPV, Global Safety
    Novo Nordisk A/S

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

    Send mig en besked