Sådan driver du decentraliserede kliniske studier

Lær at implementere decentrale elementer i kliniske forsøg og at udnytte digitalisering i klinisk forskning.

29. aug, 19. sep, 3. okt, 24. okt 2023

Fysisk fremmøde

Engelsk

17.640 DKK ekskl. moms

(ca. 2.372 EUR ekskl. moms)

Early Bird! Tilmeld dig senest 1 marts 2023 til reduceret pris. Efter 1 marts 2023 er prisen 19.600 DKK.

 

Indhold

På dette fire-dages kursus bliver du opdateret på, hvor langt implementering af digitale løsninger i kliniske forsøg er nået. Dette er uvurderligt viden for alle, der er involveret i klinisk forskning og forsøg.

I en tid præget af hastig udvikling, har du som arbejder med kliniske forsøg mange muligheder. Men for at kunne bidrage og skabe værdi er det nødvendigt at forstå, hvordan man kan implementere digitale løsninger i et klinisk forsøg.

På kurset deler erfarne eksperter fra forskellige stadier af værdikæden i kliniske forsøg deres erfaringer med bl.a. regulerende myndigheder, patientforeninger, principal investigators, foreninger der har med decentraliserede kliniske forsøg (DCT) at gøre, samt både lægemiddel-/biotek- og CRO/SAAS-udbydere.

I løbet af kurset får du mulighed for at tage din nye viden i brug, når du deltager i gruppearbejde.

Din læringsoplevelse

Kurset har en ny tilgang til læring, da det er opbygget som et decentralt klinisk studie. Dette øger dit praktiske udbytte af kurset. Du får:

  • Inden kursusstart får du en hands-on oplevelse af en DCT-platform.
  • 3 dage med forelæsninger, case-baserede gruppeopgaver og demonstrationer fra udvalgte leverandører. Disse 3 dage afholdes hos Atrium den 29. august, 19. september og 3. oktober 2023.
  • Praktisk øvelse i DCT-leverandørvurdering ved deltagelse i “OCT Nordics” (24.-25. oktober 2023).

KEYWORDS

  • Decentraliserede kliniske forsøg
  • Hybride kliniske test
  • Leverandør valg
  • Patientens rolle i kliniske forsøg
  • Levering af kliniske data

"Hvis du arbejder med design og udførelse af kliniske forsøg i enten biotek, pharma eller en CRO, skal du kunne vælge klogt, når du decentraliserer og bruger digitale sundhedsteknologier. På dette kursus lærer førende eksperter fra DCT-økosystemet dig at vælge, hvad der er værdifuldt for din organisation."

- Kursusleder, Christian Born Djurhuus
MD, PhD, BSc and Owner Djurhuus-Consulting


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • John Zibert
    Kursusleder
    CEO
    Future-Brain ApS
  • Morten Lind Jensen
    Kursusleder
    MD, PhD, DPM, VP of Medical Science, Union Therapeutics
    Union Therapeutics
  • Christian Born Djurhuus
    Kursusleder
    MD, PhD, BS and Owner
    Djurhuus-Consulting
  • Kasper Bendix Johnsen
    Underviser
    Akademisk medarbejder i De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer
    Sundhedsministeriet
  • Paul Simms
    Underviser
    Cheif Executive
    Impatient Health
  • Frederik Grell Nørgaard
    Underviser
    Special Adviser, Clinical Trials
    Lægemiddelstyrelsen
  • Rajesh Dash
    Underviser
    Cardiologist
    Atrium
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Deltag, hvis du er involveret i kliniske undersøgelser og/eller forsøg enten i klinikken, medicinalindustrien eller som CRO, og er interesseret i at udvide brugen af digitale værktøjer i et klinisk forsøg.

Det lærer du


  1. Hvad er DCT og en DCT -platform?
  2. Hvor kan DCT og digitale data udnyttes til at optimere planlægning og gennemførelse af kliniske forsøg?
  3. Muligheder og begrænsninger ift. at anvende sundhedsteknologier i klinisk forskning.
  4. Hvad mener sundhedsmyndighederne og de etiske udvalg?
  5. Praktisk erfaring med DCT-platform.
  6. DCT- for datterselskaber og hovedkontorer.

     

Det får din virksomhed


  1. En medarbejder, som kender DCT-værktøjer samt de muligheder og begrænsninger, som DCT .
  2. En medarbejder, som kan arbejde med decentraliserede platforme.
  3. En medarbejder, som er klar til at vurdere potentielle DCT-leverandører.
  4. En medarbejder, som er bekendt med etiske og lovgivningsmæssige udfordringer.
  5. En medarbejder, som kan facilitere diskussioner om muligheder og begrænsninger ift. at anvende sundhedsteknologier i klinisk forskning.

Kursuskalender

Start 29. aug 2023

Online

En til en tilmeldingssamtale med kursusleder

Dato:
Fra begyndelsen af august. Dato og tidspunkt aftales mellem kursisten og kursuslederen.

Praktisk øvelse med en DCT-platform

Log dig på platformen:

  • "screeningsspørgsmål"
  • ”informeret samtykke” samtale med kursusansvarlig
  • "demografiske spørgeskema"
  • "modtagelse af IMP"
  • "booking af fysisk besøg på site"
29. aug 2023 9:00-16:00

DAG 1 

Oversigt over DCT

Hvad er DCT?

  • DCT-platformens muligheder.
  • Leverandørvalg.
  • Mulighedsrum, decentralisering af patienter, rekruttering og mangfoldighed.
  • Fordele ved DCT-elementer for investigatorer og patienter i kliniske forsøg.


    19. sep 2023 9:00-16:00

    DAG 2

    Gruppearbejde 

    1. Design

    Studiedesign, patientinddragelse, protokol, passende end points. Prøver/mål. Forsøgsfase og placeringsovervejelser.

    2. Driftsplanlægning

    Udfordringer med informeret samtykke og digitalisering. Patient- og investigator-træning. IMP-forsyning. Overvågning og rapportering af sikkerhed. Compliance-sporing.

    3. Kvalitetssikring

    Valg og auditering af en DCT-platformsleverandør. Leverandørtilsyn. Kvalitetssikring af data. Dataflow (GXP, HIPAA, GDPR) og håndtering.

    Foredrag

    Oprør i den konventionelle, kliniske forsøgsindustri.

      3. okt 2023 9:00-16:00

      DAY 3

      Udnyttelse af data til at optimere planlægning af kliniske forsøg

      Optimering af planlægning af kliniske forsøg

      • Via eksisterende data eller AI
      • Reduktion af antal emner via syntetiske data og digitale tvillinger
      • Brug af data til at vælge den rigtige CRO og sites
      • Risikobaseret design og overvågning

      Hvad tænker sundhedsmyndigheder og etiske kommitter om DCT?

      • Sundhedsstyrelsens retningslinjer: perspektiver og visioner.
      • Etiske overvejelser.
      • Drøftelse med EC & DKMA.

        24. okt 2023 8:00-17:00

        DAG 4

        Praktisk øvelse: Dialog med potentielle DCT-leverandører

        • Deltag i OCT Nordics (gratis).
        • Opgave: Interview og vælg leverandører ift. til det, du har lært på kurset.
        • Fysisk møde med alle kursusdeltagere for at opsummere forløbet og diskutere læring og resultater.
        • Udlevering af kursusbevis.
          Praktisk information

          Registrering

          Tilmeldingsfrist
          5. sep 2023
          Atrium
          Lersø Parkallé 101
          2100 København Ø
          Tilmeld dig her
          29 aug - 24 okt
          Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

          Kursusinformation

          Læsestof

          Før kurset vil du få adgang til obligatorisk og valgfri læsning via dit personlige Atrium log-in.

          Du skal også inden kurset logge på DCT-platformen, hvor du vil få stillet opgaver i forbindelse med kurset. (Se mere under ”Forudsætninger).

          Forudsætninger

          Det er en forudsætning, at du har nogen erfaring med kliniske forsøg.

          Inden kurset bliver du inviteret til et interview med kursuslederne, hvor I taler om dine kompetencer, behov og forventninger. Du modtager et study kit, og du bliver bedt om at logge på DCT-platformen og registrere studiet. Dette skal gøres inden kursusstart.

          Eksamener

          Der er ingen eksamen for dette kursus. Den sidste øvelse er dog at deltage i konferencen, ”Outsourcing Clinical Trials”, og at diskutere specifikke opgaver i en plenumsession. Disse er obligatoriske ift. udstedelse af kursuscertifikat.

          Kursusleder(e)

          John Zibert
          CEO
          Future-Brain ApS
          Morten Lind Jensen
          MD, PhD, DPM, VP of Medical Science, Union Therapeutics
          Union Therapeutics
          Christian Born Djurhuus
          MD, PhD, BS and Owner
          Djurhuus-Consulting

          Underviser(e)

          Kasper Bendix Johnsen
          Akademisk medarbejder i De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer
          Sundhedsministeriet
          Paul Simms
          Cheif Executive
          Impatient Health
          Frederik Grell Nørgaard
          Special Adviser, Clinical Trials
          Lægemiddelstyrelsen
          Rajesh Dash
          Cardiologist
          Atrium

          Du er måske også interesseret i disse kurser

          VIL DU VIDE MERE ELLER HAR DU BRUG FOR HJÆLP?

          Kontakt Client Manager Christina Spangsberg på +45 39 15 09 22

          Send mig en besked