Indhold
Dette todageskursus giver dig en teoretisk og praktisk introduktion til Risk-Based Quality Management (RBQM) og Quality by Design (QbD) i kliniske forsøg med fokus på, hvordan principperne omsættes til effektiv implementering i praksis.
Gennem teori, praktiske eksempler, øvelser og paneldiskussioner lærer du at identificere, hvad der er vigtigst for kvaliteten i et klinisk forsøg, herunder Critical-to-Quality (CtQ)-faktorer, kritiske data og processer samt de risici, der er forbundet med disse.
Kurset sætter fokus på, hvordan du anvender en proportionel tilgang til risikovurdering, risikokontroller og monitoreringsstrategier, der er tilpasset det enkelte studie.
Du får desuden indsigt i løbende risikoovervågning og -opfølgning, herunder gennemgang og revurdering af risici samt kommunikation og rapportering. Derudover udforsker du praktiske tilgange til at håndtere typiske udfordringer og barrierer ved implementering af RBQM.
Efter kurset har du en stærkere forståelse af, hvordan du indarbejder kvalitet i studiedesignet og anvender RBQM gennem hele gennemførelsen af et klinisk forsøg på en praktisk, proportionel og effektiv måde.
Keywords
• Risikobaseret kvalitetsstyring (RBQM)
• Risikostyring
• Quality by Design (QbD)
• Critical-to-Quality (CtQ)
• Kliniske forsøg
• ICH E6 / God klinisk praksis (GCP)
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Alicja Budek MarkKursuslederDirector RBQM
Genmab A/S
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er til dig, der er involveret i at planlægge, gennemføre eller føre tilsyn med kliniske forsøg. Kurset er særligt relevant, hvis du arbejder som eller inden for:
• Clinical Trial Manager/Lead
• Studie-/projektleder
• Clinical Research Associate (CRA)/monitor
• Clinical Operations
• Quality Assurance og Quality Management
• Medical og Clinical Development
• Data Management og Biostatistics
Kurset er også relevant, hvis du arbejder i en anden funktion med RBQM eller oversight af kliniske forsøg.
Det lærer du
- Hvordan principperne bag RBQM og QbD hænger sammen med myndighedskrav og regulatoriske forventninger
- Hvordan du identificerer CtQ-faktorer og de tilhørende kritiske data og processer, og hvordan du vurderer de risici, der kan påvirke dem
- Hvordan du vælger proportionelle risikokontroller og monitoreringstiltag ud fra de identificerede risici
- Hvordan du tilrettelægger løbende gennemgang og revurdering af risici samt kommunikation og rapportering Beskriv en tilgang til løbende gennemgang og revurdering af risici samt kommunikation og rapportering.
- Hvordan forskellige operationelle modeller påvirker implementeringen af RBQM, belyst gennem praktiske eksempler fra kolleger i branchen
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der har styrket sine kompetencer til at implementere, videreudvikle og overvåge RBQM og Quality by Design i kliniske forsøg.
- En medarbejder, der kan tage risikobaserede beslutninger, styrke kvalitetsovervågningen og sikre et effektivt ressourceforbrug gennem hele det kliniske forsøgs livscyklus.
- En medarbejder, der har mulighed for at medbringe konkrete udfordringer og barrierer i forbindelse med implementering af RBQM ind i kurset og drøfte praktiske løsninger med kolleger fra branchen og RBQM-eksperter.
- En medarbejder, der er bedre rustet med praktisk viden, nye perspektiver og konkrete tilgange til at styrke og videreudvikle RBQM-praksis i organisationen.
Kursuskalender
Dag 1
- Fra RBQM-principper til kritiske risici. Udviklingen inden for RBQM, regulatoriske forventninger samt identificering af risici relateret til Critical-to-Quality (CtQ)-faktorer og de tilhørende kritiske data og processer.
- Fra design til gennemførelse: monitorér, lær og tilpas. Fastlæggelse af proportionelle risikokontroller og monitoreringstiltag.
- Fra principper til praksis: opbyg jeres RBQM-tilgang. Fra Critical-to-Quality-faktorer til proportionel monitorering.
- Luk cirklen: gennemgå, revurdér og kommunikér.
Dag 2
- QbD i praksis
- Risikostyring i praksis
- Få RBQM til at fungere: fra barrierer til løsninger. Paneldiskussion om, hvordan udfordringer ved implementering af RBQM kan overvindes.
Registrering
Tilmeldingsfrist10. mar 2027
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og/eller frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Forudsætninger
Eksamener
There is no examination for this course.
Kursusleder
Genmab A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
2. feb 2028
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked