Principper for Pharmacovigilance

Lær om præ-kliniske safety-forsøg og monitorering af safety i klinisk fase I, II og III forsøg

Date icon

9. - 11. dec 2024

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
20.100 DKK ekskl. moms

(ca. 2.702 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

Indhold

Dette tredageskursus hjælper dig til at forstå principperne for pharmacovigilance inklusive faktorer som Adverse Drug Reactions (ADRs), pharmacovigilance lovgivning og reguleringer, metoderne til indsamling og evaluering af bivirkninger, foretrukne kommunikationskanaler i kommunikationen med myndigheder og de etiske overvejelser og implikationer ved pharmacovigilance.

Du bliver introduceret til suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs), individual case safety reports (ICSRs), periodic safety update reports (PSUR) og development safety update reports (DSUR), produkt safety information og signalsporing, kvalitetssystemer og pharmacovigilance audits og inspektioner.


Andre kursister siger

"Præsentationerne på kurset var meget oplysende, og de gav et godt overblik over de forskellige PV-aspekter. For en, som primært er blevet introduceret til at håndtere ICSRs på affiliate-niveau, var kurset virkelig godt. Jeg er blevet motiveret til at lære endnu mere om de forskellige områder inden for Pharmacovigilance. Jeg kunne virkelig godt lide kursuslederen, som bl.a. delte egne erfaringer og tanker. Kurset var godt arrangeret med en god struktur og gode undervisere".

Nikoline Hvam, Pharmacovilgilance Specialist, Viatris ApS


"Kurset var meget informativt og nyttig. Jeg lærte meget, selv om jeg har arbejdet med PV i flere år. En masse ny viden."

Camilla Stenkvist Brinth, Safety Officer, Novo Nordisk Denmark A/S


Hej! 

Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


Keywords

  • Pharmacovigilance lovgivning
  • Safety Data
  • Post-Authorization Safety Studies (PASS)
  • Risk Management Plans (RMP)
  • Pharmacovigilance evaluering
  • Pharmacoepidemiologi
  • Kommunikation

Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Mette Stie Kallesøe
    Kursusleder
    Head of Pharmacovigilance QPPV
    Hansa Biopharma AB
  • Charles Cowdale
    Underviser
    Senior Safety Surveillance Advisor
    Leo Pharma A/S
  • Søren Nilaus Præstegaard
    Underviser
    PV Compliance Principal Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Mette Skov Meldgaard
    Underviser
    Specialist Compliance & Process Manager
    Ferring Pharmaceuticals A/S
  • Cecilie Schmidt
    Underviser
    Safety Advisor
    Ferring Pharmaceuticals A/S
  • Karsten Lollike
    Underviser
    Director
    Novo Nordisk A/S - Novo Allé
  • Christina Guiton
    Underviser

    PharmAdvice ApS
  • Maria Oxenbøll
    Underviser
    Senior Safety Surveillance Advisor
    Novo Nordisk A/S
  • Barbara Harbak
    Underviser
    Associate PV Manager
    Genmab A/S
  • Marcus Schartau
    Underviser
    Safety Surveillance Risk Management Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Atheline Major-Pedersen
    Underviser
    Safety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
    Novo Nordisk A/S
  • Anders Borglykke
    Underviser
    Director Advanced Analytics, Data Science
    Novo Nordisk A/S
Se alle

Er dette kursus noget for dig?

Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

Det lærer du  

  1. Principperne for pharmacovigilance
  2. Hvordan du analyserer og evaluerer metoder og data i drug safety rapportering
  3. Hvordan du analyserer og evaluerer regulativer og guidelines i pharmacovigilance
  4. Best practices i pharmacovigilance arbejdsprocesser når du forbereder safety vurderinger og rapporter
  5. Hvordan du designer passende pharmacovigilance arbejdsmetoder i et dynamisk og omskifteligt miljø

Det får din virksomhed 

  1. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår principperne for pharmacovigilance
  2. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere og evaluere metoder og data i drug safety rapportering
  3. En safety- og pharmacovigilance medarbejder, som kan analysere og evaluere regulativer og guidelines i pharmacovigilance
  4. En medarbejder, som kan give værdifuldt input til alle i teamet, der er involveret i pharmacovigilance arbejdsprocesser

Kursuskalender

Start 9. dec 2024
9. dec 2024 9:00-16:00
Dag 1
  • Overblik og introduktion til international lovgivning og organisationer
  • Historie og baggrund for pharmacovigilance EU lovgivningsproces
  • Nuværende EU pharmacovigilance lovgivning og guidance
  • EU Organisation: EMA, CHMP, PRAC, CMD(h), National Competent Authorities, Efpia, ICH
10. dec 2024 9:00-16:00
Dag 2
  • Introduktion til pharmacovigilance kvalitetssystemer, audits og inspektioner
  • Introduktion til Pharmacovigilance Systems Master File
  • Introduktion til safety i kliniske forsøg
  • Ansvarsområder for Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
  • Individual Case Safety Reports (ICSRs) og case proces
  • Workshop om Individual Case Safety Reports
11. dec 2024 9:00-16:00
Dag 3
  • Introduktion til Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  • Introduktion til safety overvågning
  • Introduktion til Risk Management Plans (RMP)
  • Introduktion til pharmacovigilance-relaterede forsøg
  • Tendenser og udfordringer i pharmacovigilance
Praktisk information

Eksaminer

16. jan 2025 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
2. dec 2024
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
9 - 11 dec
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen  afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Dette kursus er en del af et diplom

Diplom i Pharmacovigilance

Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.

Læs mere

Kursusleder

Mette Stie Kallesøe
Head of Pharmacovigilance QPPV
Hansa Biopharma AB

Undervisere

Charles Cowdale
Senior Safety Surveillance Advisor
Leo Pharma A/S
Søren Nilaus Præstegaard
PV Compliance Principal Specialist
Novo Nordisk A/S
Mette Skov Meldgaard
Specialist Compliance & Process Manager
Ferring Pharmaceuticals A/S
Cecilie Schmidt
Safety Advisor
Ferring Pharmaceuticals A/S
Karsten Lollike
Director
Novo Nordisk A/S - Novo Allé
Christina Guiton

PharmAdvice ApS
Maria Oxenbøll
Senior Safety Surveillance Advisor
Novo Nordisk A/S
Barbara Harbak
Associate PV Manager
Genmab A/S
Marcus Schartau
Safety Surveillance Risk Management Specialist
Novo Nordisk A/S
Atheline Major-Pedersen
Safety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
Novo Nordisk A/S
Anders Borglykke
Director Advanced Analytics, Data Science
Novo Nordisk A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

Send mig en besked