Indhold
På dette tredages kursus får du kendskab til den farmaceutiske lovgivning i EU. Du får et overblik over og en forståelse af EU's lovgivningsmæssige rammer, som danner grundlag for udvikling og godkendelse af lægemidler. For hvert emne vil underviseren fremhæve potentielle ændringer, der følger af den nye farmalovgivning.
Fokus er på roller og ansvar for de centrale aktører i EU's godkendelsesproces samt samarbejdet mellem institutioner, såsom Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de nationale kompetente myndigheder (NCA'er).
Vi tager en praktisk tilgang med gruppearbejde med fokus på de proceduremæssige og operationelle aspekter ved ansøgning om markedsføringstilladelser og ansøgning om Orhan diseases designation i EU. Du vil derudover lære, hvordan du overholder EU's krav til Paediatric Investigation Plans, og lægemiddelovervågning, samt hvordan du indhenter videnskabelig rådgivning fra EU-myndighederne.
Disse indsigter vil klæde dig på til at manøvrere og operere under hensyntagen til de lovgivningsmæssige rammer i EU.
Keywords
- EU’s lovgivningsmæssige og regulatoriske ramme
- Ansøgninger om markedsføringstilladelse
- Paediatric Investigation Plans
- Lægemidler til sjældne sygdomme
- Scientific advice
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Sanne HaveKursuslederChefkonsulent
Lægemiddelstyrelsen - Mette Due Theilade ThomsenKursuslederManaging Director
PIP Adviser - Maiken Gy KongstadKursuslederVP, Head of Regulatory Affairs
Antag Therapeutics ApS - Samuel David RamsdenUnderviserHead of Risk Management Office
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - Anna Mira HounsgaardUnderviserSenior Specialist
Orifarm Generics A/S - Lasse RyttigUnderviserHead of Global HEOR
LEO Pharma A/S - Tina S. EngraffUnderviserSenior Advisor
Lægemiddelstyrelsen - Ana-Maria VladulescuUnderviserRegulatory Affairs Officer
EMA - European Medicines Agency - Beatriz da Silva LimaUnderviserProfessor
Universitet Lissabon (University of Lisbon) - David KingUnderviserDirector Regulatory Intelligence
Regeneron, UK - Yury KiselevUnderviserMD., PhD., Senior Scientific Officer
EMA - European Medicines Agency - Fredrik FredhUnderviserHead of Intellectual Property Rights
LEO Pharma A/S
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Kurset er relevant for dig, der arbejder som regulatorisk specialist i life science-branchen, en myndighed eller et konsulentfirma.
Hvis du er jurist inden for life science-branchen, giver kurset dig en solid introduktion til det regulatoriske landskab.
Vi anbefaler, at du har mindst to års relevant arbejdserfaring for at få mest muligt ud af kurset.
Det lærer du
- At forstå de regulatoriske rammer i EU samt de forskellige typer af ansøgninger og procedurer
- At vurdere muligheder og konsekvenser relateret til forskellige produkttyper og ansøgninger
- At analysere strategiske valg omkring regulatoriske procedurer, der bruges under lægemiddeludvikling og -godkendelse
- At anvende bedste praksis ved håndtering af ansøgninger og procedurer i samarbejde med europæiske myndigheder
Det får din virksomhed
- En regulatorisk medarbejder, der forstår og kan navigere i forskellige ansøgningsprocedurer inden for EU-rammen
- En medarbejder, der kan evaluere og analysere strategiske valg for forskellige typer af ansøgninger
- En medarbejder, der kan bidrage med værdifuldt input til regulatoriske procedurer under udvikling og godkendelse af lægemidler
- En medarbejder, der kan indtage en vigtig strategisk rolle i ethvert projektteam, som arbejder hen imod at opnå EU-markedsføringstilladelse.
Kursuskalender
Dag 1
- Oversigt over EU’s lægemiddelramme
- Markedsføringstilladelse – procedurer og ansøgninger
- Den centraliserede procedure
- Nye ansøgninger i den nationale/decentraliserede/gensidige anerkendelsesprocedure
Dag 2
- Forældrelægemidler
- Pædiatri – et proceduremæssigt perspektiv
- Videnskabelig rådgivning fra CHMP og nationale kompetente myndigheder
Dag 3
- Regulatorisk databeskyttelse
- Oversigt over lovgivningen om lægemiddelovervågning (pharmacovigilance)
Registrering
Tilmeldingsfrist3. nov 2026
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Dag 1
- Oversigt over EU’s lægemiddelramme
- Markedsføringstilladelse – procedurer og ansøgninger
- Den centraliserede procedure
- Nye ansøgninger i den nationale/decentraliserede/gensidige anerkendelsesprocedure
Dag 2
- Forældrelægemidler
- Pædiatri – et proceduremæssigt perspektiv
- Videnskabelig rådgivning fra CHMP og nationale kompetente myndigheder
Dag 3
- Regulatorisk databeskyttelse
- Oversigt over lovgivningen om lægemiddelovervågning (pharmacovigilance)
Registrering
Tilmeldingsfrist6. sep 2027
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og/eller supplerende læsestof via dit personlige Atrium login.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium login.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Kursusledere
Lægemiddelstyrelsen
PIP Adviser
Antag Therapeutics ApS
Undervisere
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Orifarm Generics A/S
LEO Pharma A/S
Lægemiddelstyrelsen
EMA - European Medicines Agency
Universitet Lissabon (University of Lisbon)
Regeneron, UK
EMA - European Medicines Agency
LEO Pharma A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
7. jun 2027
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked