Indhold
På dette kursus vil du lære, hvordan du omsætter principperne i ICH GCP E6 (R3)-guidelinen til praksis.
Du lærer blandt andet, hvordan du anvender proportionelle, risikobaserede og fit-for-purpose-tilgange, samtidig med at du tager højde for critical-to-quality-faktorer for at sikre en effektiv risikovurdering.
Du vil få indsigt i de nyeste fund og den seneste viden om den nye ICH E6 (R3)-guideline. Programmet inkluderer eksempler fra inspektioner og audits samt indsigter fra GCP-enheden.
Forud for kurset er det vigtigt, at du føler dig tryg i din viden om ICH E8 (R1) og ICH E6 (R3). Det forventes derfor, at du har gennemlæst disse guidelines og har sat dig ind i ICH GCP E6 (R3)-træningsmodulerne, som vil blive gjort tilgængelige på din personlige Atrium-side.
Kurset er interaktivt og baseret på workshops og mindre øvelser i løbet af dagen, som understøtter din læring og gør den mere praksisnær.
Underviserpanelet består af repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen, pharmaindustrien og GCP-enheden.
Forud for kurset er du velkommen til at indsende spørgsmål eller problemstillinger fra din daglige praksis, som du ønsker behandlet under sessionen.
Keywords
- ICH GCP E6 (R3)
- Quality by design
- Risk management
- Data governance
- Oversight
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Susanne Nørskov JørgensenKursuslederScientific VP Global Clinical Compliance
Novo Nordisk A/S - Birthe Emilie NielsenUnderviserDirector, Team Lead
Genmab A/S - Charlotte CalovUnderviserHead of the GCP Unit at Odense University Hospital OPEN
OPEN GCP-enheden - Lisbeth BregnhøjUnderviserGCP Inspector
Danish Medicines Agency
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er for dig, der arbejder som sponsor i pharmaindustrien eller i den offentlige sektor. Det er også relevant for investigatorer og medlemmer af investigator-teamet.
Kurset har særligt fokus på konsekvenserne af den nye guideline og er derfor særligt relevant for fx clinical trial managers, CRAs, monitors, data managers, quality managers, clinical research managers, QA-profiler, investigatorer og PI-delegater.
Det lærer du
- Risikovurdering og praktisk implementering
- Critical-to-quality-faktorer og risici
- Praktisk fortolkning af proportionelle og fit-for-purpose-tilgange
- Centrale ændringer og ICH- målsætninger for ICH GCP
- Regulatoriske og pharma-relaterede overvejelser og erfaringer med implementering af ICH E6 (R3)
- Hvordan du håndterer udfordringer og undgår unødvendig kompleksitet m.v.
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der forstår hvilken betydning ICH E6 (R3) har for investigatorer og sponsorer, og hvad der kræves for at implementere ændringerne
- En medarbejder, der forstår hvilken betydning ICH E6 (R3) har for sponsorer og serviceudbydere, og hvad der kræves for at implementere ændringerne
- Emedarbejder, der forstår myndighedernes perspektiv, kan forudse potentielle udfordringer og er derfor godt forberedt på at overholde ICH E6 (R3).
Kursuskalender
Dag 1
- ICH E6 (R3) praktisk implementering og foreløbige fund
- Pharma perspektiv
- Offentlige sektor perspektiv
- Inspektørens perspektiv
- Paneldebat
Registrering
Tilmeldingsfrist16. nov 2026
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Forudsætninger
Se og forstå tilgængelige videoer om E8 R1 og E6 R3 (1.1, 1.2, 1.3))
Eksamener
Certifikat for deltagelse og bestået test
Kursusleder
Novo Nordisk A/S
Undervisere
Genmab A/S
OPEN GCP-enheden
Danish Medicines Agency
Du er måske også interesseret i disse kurser
8. dec 2026
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked