Introduktion til klinisk udvikling

Dette kursus giver dig et generelt overblik over og forståelse for, hvorfor og hvordan vi praktiserer klinisk udvikling af lægemidler

Date icon

7. - 8. nov 2024

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
13.500 DKK ekskl. moms

(ca. 1.815 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

Indhold

På dette todageskursus får du overblik over og indsigt i de overvejelser og beslutninger, som ligger bag succesfuld udvikling af nye lægemidler.

Kurset undervises af et omfattende hold af erfarne eksperter, som bl.a. lærer dig, hvordan man udvælger de rigtige molekyler, og hvad formål og indhold i de kliniske udviklingsfaser (I-III) er.

Du lærer også, hvordan en klinisk udviklingsplan bliver udviklet, herunder de regulatorisk krav, man skal leve op til, så som benefit-risk balancen inden for et specifikt sygdomsområde.

En nøgleparameter for succes er samarbejde med andre interessenter, og på kurset lærer du derfor også om, hvordan man etablerer et godt samarbejde mellem Clinical Development og Clinical Operation – og hvordan man kommunikerer med myndigheder, fx om kliniske data og værdien af disse.

Efter kurset kender du desuden til den tiltagende centrale rolle, som Real World Evidence spiller, samt hvordan klinisk udvikling vil foregå i fremtiden

Hej! 

Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


Keywords

  • Kliniske udviklingsplaner
  • Klinisk udviklingsfaser
  • Forsøgsdesign og brugen af kliniske data
  • Statistik og data management
  • Bivirkningsovervågning


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Kirsten Harting
    Kursusleder
    Medical Doctor and Executive MBA
    Pharma-Business
  • Thy Andresen
    Underviser
    Medical Director
    GSK Denmark
  • Viktorija Terebaite
    Underviser
    Head of Digital Health Technologies
    H. Lundbeck A/S
  • Sofie de Fine Licht
    Underviser
    Medical Evidence Team Lead, Epidemiology and Real-World Evidence
    AstraZeneca A/S
  • Claudia Pierleoni-Nielsen
    Underviser
    Director, Head of Safety Surveillance, Global Safety
    Leo Pharma A/S
  • Peter Bergqvist
    Underviser
    Medical Writer, Owner
    Öresund Medical Writing AB
  • Morten Pedersen
    Underviser
    Vice President of Clinical Operations
    H. Lundbeck A/S
  • Bo Vestergaard
    Underviser
    Head of Commercial Excellence, Nordics
    Ferring Lægemidler A/S
  • Karina Søby
    Underviser
    Senior Director, R&D Project Management
    H. Lundbeck A/S
Se alle

Er dette kursus noget for dig?

Kurset er for dig, der arbejder med kliniske studier, enten klinisk udvikling, clinical operations, statistik, medical writing, bivirkningsovervågning, investigator eller i en CRO eller biotek.

Det er også relevant, hvis du indirekte arbejder med kliniske studier og har brug for en generel forståelse for klinisk udvikling, fx som myndighedsperson.

Det lærer du   

  1. De grundlæggende principper for klinisk udvikling. 
  2. Studiedesign og de tre kliniske udviklingsfaser. 
  3. Grundlæggende statistiske principper og data management. 
  4. De regulatoriske krav i klinisk udvikling.
  5. Kommunikation af kliniske data og succesfuld lancering af ny medicin.

    Det får din virksomhed 


    1. En medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for klinisk udvikling.
    2. En medarbejder, som har en solid viden om de tre kliniske udviklingsfaser.
    3. En medarbejder, som forstår vigtigheden af at indsamle og analysere klinisk data.
    4. En medarbejder, som har forståelse for de regulatoriske krav inklusiv benefit-risk balance.
    5. En medarbejder, som ved, hvordan man kommunikerer kliniske data til HCPer og andre stakeholdere.

      Kursuskalender

      Start 7. nov 2024
      7. nov 2024 8:00-16:15
      Dag 1
      • Udvikling af en ny medicin: Overvejelser ved valg af molekyle
      • Target Product Profile og business case
      • Overblik over den kliniske udviklingsproces: Den Kliniske Udviklingsplan
      • Tidlig klinisk udvikling (fase I studier) og specifikke overvejelser
      • Fase II & fase III studier
      • Bivirkninger
      • Statistik og Data Management
      • Samarbejde med myndighederne: Regulatory Affairs
      • Clinical Operations: Trial Management og CRA


          8. nov 2024 8:00-16:15
          Dag 2
          • Decentraliserede studier
          • Real World Evidence
          • Medical Writing som del af den Regulatoriske pakke og præsentation af kliniske data
          • Værdiskabende kommunikation af kliniske data til sundhedspersonale og andre interessenter, herunder compliance-regler
          • Succesfuld lancering af ny medicin til den rigtige pris via multichannel initiativer
          • Fremtidige aspekter
              Praktisk information

              Registrering

              Tilmeldingsfrist
              23. okt 2024
              Atrium
              Lersø Parkallé 101
              2100 København Ø
              Tilmeld dig her
              7 - 8 nov
              Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

              Kursusinformation

              Læsestof

              Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

              Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. 

              Forudsætninger

              Der kræves ingen særlige forudsætninger for at deltage på kurset, men vi anbefaler, at du som minimum har en bachelorgrad eller tilsvarende.

              Eksamener

              Der er ingen eksamen på dette kursus.

              Kursusleder

              Kirsten Harting
              Medical Doctor and Executive MBA
              Pharma-Business

              Undervisere

              Thy Andresen
              Medical Director
              GSK Denmark
              Viktorija Terebaite
              Head of Digital Health Technologies
              H. Lundbeck A/S
              Sofie de Fine Licht
              Medical Evidence Team Lead, Epidemiology and Real-World Evidence
              AstraZeneca A/S
              Claudia Pierleoni-Nielsen
              Director, Head of Safety Surveillance, Global Safety
              Leo Pharma A/S
              Peter Bergqvist
              Medical Writer, Owner
              Öresund Medical Writing AB
              Morten Pedersen
              Vice President of Clinical Operations
              H. Lundbeck A/S
              Bo Vestergaard
              Head of Commercial Excellence, Nordics
              Ferring Lægemidler A/S
              Karina Søby
              Senior Director, R&D Project Management
              H. Lundbeck A/S

              Du er måske også interesseret i disse kurser

              Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

              Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22

              Send mig en besked