Open menu

Hot Topic Webinar: Bevar oversight i outsourcede kliniske forsøg

Brobygning mellem kontraktlige rammer og den lovgivningsmæssige virkelighed

Tilmeld dig her Download som PDF
Date icon

3. sep 2026

Attendance icon

Online

Language icon

Dansk

Price icon
0 DKK ekskl. moms
50 % rabat for off. institutioner i
Du kan ikke kombinere forskellige rabatter og tilbud. Se vores handelsbetingelser for mere information.
Forside > Kurser > Hot Topic Webinar: Bevar oversight i outsourcede kliniske forsøg

Indhold

Når sponsorer outsourcer kliniske forsøg, kan opgaver uddelegeres, men ansvaret forbliver hos sponsoren.

I dette webinar sætter Hans-Christian Lund, ejer af HC Legal, og Mikkel Sørensen, Associate Director hos Genmab, fokus på et af de mest oversete risikoområder i klinisk udvikling: samspillet mellem kontrakter, regulatoriske krav og den måde studier faktisk gennemføres på.

Du får et praktisk perspektiv på, hvordan du sikrer sammenhæng mellem kontraktuelle rammer og regulatoriske forventninger, og hvad der sker, når denne sammenhæng mangler.

Du får også indsigt i typiske udfordringer, herunder uklart ansvar, manglende alignment mellem aftaler og begrænset gennemsigtighed på tværs af leverandørkæden.


 

Keywords

  • Sponsor oversight
  • ICH E6 (R3)
  • Clinical trial agreements
  • Leverandørstyring
  • Regulatory compliance

Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Hans-Christian Lund
    Kursusleder
    Owner
    HC Legal ApS
  • Mikkel Sørensen
    Underviser
    Associate Director, Legal Counsel
    Genmab A/S
Se alle

Se filmen

Er dette kursus noget for dig?

Dette webinar er relevant for fagpersoner i biotech- og medicinalvirksomheder, der arbejder med:

  • Kliniske forsøg
  • Quality Assurance (QA)
  • Regulatory Affairs
  • Vendor management og oversight

Det er særligt relevant for organisationer, der outsourcer kliniske forsøg.

Også medarbejdere på kliniske sites vil have gavn af at deltage.

Det lærer du


  1. Hvad sponsorer reelt outsourcer og hvad de ikke gør
  2. Begrebet “det overordnede ansvar” under ICH E6
  3. Hvordan kontrakter (CTA, Quality Agreements) stemmer (eller ikke stemmer) overens med regulatoriske krav
  4. Hvor typiske gaps og risici opstår i outsourcede setups
  5. Hvordan du styrker oversight og sikrer et sammenhængende setup

Det får din virksomhed

En medarbejder, som:

  1. Forstår forskellen mellem kontraktuelt og regulatorisk ansvar
  2. Kan identificere manglende sammenhæng mellem aftaler og praksis
  3. Er bedre rustet til at håndtere vendor oversight
  4. Bidrager til at reducere regulatorisk risiko

Kursuskalender

3. sep 2026 9:00-9:50
Dag 1

  • Introduktion og rammesætning: hvad outsources egentlig?

  • Sponsors ansvar under ICH E6

  • Kontrakter versus regulatoriske forventninger

  • To “verdener”: kontraktuel versus regulatorisk virkelighed

  • Hvor opstår udfordringerne med CRO’er og underleverandører

  • Centrale refleksioner og takeaways

  • Q&A

    Praktisk information

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    2. sep 2026
    Pris
    0 DKK
    Tilmeld dig her
    3 sep
    Bemærk venligst: Vi kan foretage mindre justeringer af programstrukturen.

    Kursusinformation

    Eksamener

    Der er ingen eksamen på dette kursus.

    Kursusleder

    Hans-Christian Lund
    Owner
    HC Legal ApS

    Underviser

    Mikkel Sørensen
    Associate Director, Legal Counsel
    Genmab A/S

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22

    Send mig en besked
    Gå til faq