Indhold
Når sponsorer outsourcer kliniske forsøg, kan opgaver uddelegeres, men ansvaret forbliver hos sponsoren.
I dette webinar sætter Hans-Christian Lund, ejer af HC Legal, og Mikkel Sørensen, Associate Director hos Genmab, fokus på et af de mest oversete risikoområder i klinisk udvikling: samspillet mellem kontrakter, regulatoriske krav og den måde studier faktisk gennemføres på.
Du får et praktisk perspektiv på, hvordan du sikrer sammenhæng mellem kontraktuelle rammer og regulatoriske forventninger, og hvad der sker, når denne sammenhæng mangler.
Du får også indsigt i typiske udfordringer, herunder uklart ansvar, manglende alignment mellem aftaler og begrænset gennemsigtighed på tværs af leverandørkæden.
Keywords
- Sponsor oversight
- ICH E6 (R3)
- Clinical trial agreements
- Leverandørstyring
- Regulatory compliance
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Hans-Christian LundKursuslederOwner
HC Legal ApS - Ulla SteenstrupUnderviserOwner
Steenstrup Legal Life
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette webinar er relevant for fagpersoner i biotech- og medicinalvirksomheder, der arbejder med:
- Kliniske forsøg
- Quality Assurance (QA)
- Regulatory Affairs
- Vendor management og oversight
Det er særligt relevant for organisationer, der outsourcer kliniske forsøg.
Også medarbejdere på kliniske sites vil have gavn af at deltage.
Det lærer du
- Hvad sponsorer reelt outsourcer og hvad de ikke gør
- Begrebet “det overordnede ansvar” under ICH E6
- Hvordan kontrakter (CTA, Quality Agreements) stemmer (eller ikke stemmer) overens med regulatoriske krav
- Hvor typiske gaps og risici opstår i outsourcede setups
- Hvordan du styrker oversight og sikrer et sammenhængende setup
Det får din virksomhed
En medarbejder, som:
- Forstår forskellen mellem kontraktuelt og regulatorisk ansvar
- Kan identificere manglende sammenhæng mellem aftaler og praksis
- Er bedre rustet til at håndtere vendor oversight
- Bidrager til at reducere regulatorisk risiko
Kursusinformation
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusleder
HC Legal ApS
Underviser
Steenstrup Legal Life
Du er måske også interesseret i disse kurser
8. dec 2026
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked