Indhold
Dette tredageskursus giver dig en solid viden om best practices inden for klinisk outsourcing, som du kan anvende i processerne omkring de outsourcede opgaver.
Du får kendskab til ICH GCP E6 (R3) og viden om, hvordan du skal leve op til den.
Du lærer om forskellige kontrakt- og prismodeller og får indblik i forhandlingsteknikker.
Vi gennemgår, hvordan man forudser og håndterer potentielle udfordringer, samt hvordan disse kan løses.
Ved kursets afslutning vil du være bedre rustet til at styrke relationen til din CRO og dine vendors, så du opnår bedre resultater.
Keywords
- Clinical outsourcing management
- Kvalificering af vendors
- Monitoring af performance
- Kontrakter
- Finansielle aspekter
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Tina HardeKursuslederIndependent consultant
- - Laurynas DailideUnderviserSr Category Lead
Novo Nordisk A/S - Thomas RichardsonUnderviserHead of Clinical Partnership Management
LEO Pharma A/S - Jacqui GatehouseUnderviserFounder
GATEHOUSE THIRTEEN - Joy BladhUnderviserFounder & CEO
Yoj ApS - Sue GregoryUnderviserDirector, GCP QA
KLIFO A/S - Karina Elkjær JohansenUnderviserTeam Lead, Director R&D Outsourcing
Genmab A/S - Pia Sauer LarsenUnderviserAssoc Alliance Management Director
Novo Nordisk A/S - Jesper Prior LarsenUnderviserClinical Outsourcing Manager
Zealand Pharma A/S - Hans-Christian LundUnderviserOwner
HC Legal ApS - Gertrud Koefoed RasmussenUnderviserVP, Head of Development Operations
Epitopea - Berit Gorsøe KjeldsenUnderviserAssociate Director
ALK A/S
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette er et kursus for medarbejdere i lægemiddel-, biotech- eller medicovirksomheder, hvis ansvarsområder inkluderer samarbejde med et klinisk CRO. Det er en fordel at have en vis erfaring inden for området. Du arbejder som f.eks. Outsourcing Manager, Clinical Trial Manager, Clinical Project Manager eller Projektsygeplejerske og ønsker et kompetenceløft og dybdegående viden om best practices inden for clinical vendor management.
Det lærer du
- De kliniske og juridiske kompleksiteter i finansielle CRO- kontrakter
- Best practices for kvalificering af et klinisk CRO
- Hvordan du forhandler med en CRO og gensidigt afstemmer forventninger
- Hvordan du fører tilsyn og styrer et CRO, herunder adressering og løsning af problemer
- Performance (KPI) og Quality (KQI) på vendor niveau
- ICH GCP E6 (R3) ift. sponsorer, CRO’er og leverandører
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der forstår de overordnede principper i den juridiske del af en CRO-aftale
- En medarbejder, der er fortrolig med outsourcing-processen og kan vælge det rigtige CRO til et studie
- En medarbejder, der kan afstemme scope af outsourcede aktiviteter, bruge effektive forhandlingsteknikker og vælge den bedste budget- og betalingsstruktur
- En medarbejder, der kan følge op på leverancer med høj kvalitet i tilsyn og risikostyring
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og/eller frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusleder
-
Undervisere
Novo Nordisk A/S
LEO Pharma A/S
GATEHOUSE THIRTEEN
Yoj ApS
KLIFO A/S
Genmab A/S
Novo Nordisk A/S
Zealand Pharma A/S
HC Legal ApS
Epitopea
ALK A/S
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked