Klinisk udvikling og dokumentation

Indhold

Dette firedageskursus giver dig overblik over de regulatoriske aspekter af globale, kliniske udviklingsprocesser og den påkrævede dokumentation i de kliniske afsnit af CTD (modul 2 og 5). De kliniske afsnit er særligt vigtige, når du ansøger om markedsføringstilladelse for et nyt produkt, eller når et produkt skal beskrives. Afsnittene er også vigtige i forhold til at imødekomme patienternes behov, og når du skal markedsføre produktet.

Modulet er relevant for dig, hvis du arbejder regulatorisk og gerne vil opnå en bedre forståelse af gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling og de nuværende lovmæssige krav for udvikling af en ny behandling. Kurset giver også medarbejdere inden for klinisk udvikling en mulighed for at få en bedre forståelse af forholdet mellem regulatoriske og kliniske strategier, og de får indsigt i, hvilke dokumenter der skal forberedes forud for en regulatorisk godkendelse.

Andre kursister siger

"Kursets omfang var meget omfattende og gav en bred forståelse af klinisk udvikling med dybdegående indblik i forskellige emner og vinkler på udviklingen. Kursuslederne var fantastiske, sjove, vidende og venlige. Der var plads til diskussioner og spørgsmål, og omgivelserne var fremragende."

Annemette Geertsen, Lead Regulatory Professional, ALK-Abelló A/S

"Fremragende indhold, velorganiseret og struktureret. Relevant viden. Denne sammensætning for klinisk regulering sammen med oplægsholdernes ekspertise med FDA og EMA udgør en stærk basis for fagfolk i regulatory affairs til den daglige praksis inden for klinisk udvikling."

Carol Saldaña, Novo Nordisk A/S

"Kurset giver et godt overblik over de regulatoriske aspekter af klinisk udvikling og dokumentation, hvilket er meget nyttigt, når man arbejder med Regulatory Affairs. Forløbet er velorganiseret med interessante emner og dygtige undervisere."

Dorthe Gyes, Associate Regulatory Professional, Novo Nordisk A/S

"Kursusindholdet var relevant, og der var mange emner dækket i et godt og letforståeligt flow. Fremragende oplægsholdere med eksempler fra den virkelige verden."

Vanessa Martins Laranjeiro, Senior Global Regulatory Affairs Manager, Ferring Pharmaceuticals A/S

Keywords

• Global klinisk udvikling
• Globale regulatoriske krav
• Kliniske forsøg
• Tidlig klinisk udvikling
• Klinisk effekt og sikkerhedsstudier
• Targeteret produktprofil
• Biomarkører som kliniske endpoints
• Pharmacokinetic, pharmacodynamics og særlige populationer
• Klinisk protokol
• Interaktioner og lægemiddel/ lægemiddelinteraktioner
• Statistik i kliniske forsøg
• Pædiatrisk udvikling
• Kliniske resuméer og klinisk oversigt
• Risk-benefit analyseværktøjer
• Post-approval forsøg
• Pharmacovigilance
• Health Technology Assessment (HTA)
• Samarbejde med sundhedsmyndigheder

Ansøgning

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.