MODUL 8
INDHOLD
Dette modul giver dig overblik over de regulatoriske aspekter af globale, kliniske udviklingsprocesser og den påkrævede dokumentation i de kliniske afsnit af CTD (modul 2 og 5). De kliniske afsnit er særligt vigtige, når du ansøger om markedsføringstilladelse for et nyt produkt, eller når et produkt skal beskrives. Afsnittene er også vigtige i forhold til at imødekomme patienternes behov, og når du skal markedsføre produktet.
Modulet er relevant for dig, hvis du arbejder regulatorisk og gerne vil opnå en bedre forståelse af gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling og de nuværende lovmæssige krav for udvikling af en ny behandling. Kurset giver også medarbejdere inden for klinisk udvikling en mulighed for at få en bedre forståelse af forholdet mellem regulatoriske og kliniske strategier, og de får indsigt i, hvilke dokumenter der skal forberedes forud for en regulatorisk godkendelse.
KEYWORDS
- Global klinisk udvikling
- Globale regulatoriske krav
- Kliniske forsøg
- Tidlig klinisk udvikling
- Klinisk effekt og sikkerhedsstudier
- Targeteret produktprofil
- Biomarkører som kliniske endpoints
- Pharmacokinetic, pharmacodynamics og særlige populationer
- Klinisk protokol
- Interaktioner og lægemiddel/ lægemiddelinteraktioner
- Statistik i kliniske forsøg
- Pædiatrisk udvikling
- Kliniske resuméer og klinisk oversigt
- Risk-benefit analyseværktøjer
- Post-approval forsøg
- Pharmacovigilance
- Health Technology Assessment (HTA)
- Samarbejde med sundhedsmyndigheder
ANSØGNING
Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.
Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.
Kursusleder(e) og undervisere
- Dorte Bjørn-LarsenKursuslederSenior Regulatory Affairs Manager
Novo Nordisk A/S - Stefan HerdiniusUnderviserSenior Regulatory Affairs Director
AstraZeneca A/S - Jeannet Ettrup Rittig KnudsenUnderviserLead GCP Auditor
Novo Nordisk A/S - Joris WilmsUnderviserChief Operating Officer
Atrium - Tina ZinckUnderviserSenior Global Regulatory Lead
Novo Nordisk A/S - Michael BeckertUnderviserConsultant
Atrium - Lars EndahlUnderviserMSc, PhD, EMM, Statistical Vice President, Biostatistics
Novo Nordisk A/S - Jeff CravenUnderviserprincipal medical writer
Larix A/S - Jens HeisterbergUnderviserVP, Regulatory Policy and Intelligence
Novo Nordisk A/S - Eva BøgeUnderviserSenior Regulatory Project Manager
Zealand Pharma A/S - Samuel David RamsdenUnderviserHead of Risk Management Office
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - Jane Møll PedersenUnderviserSenior Director, Regulatory Affairs
Novo Nordisk A/S - Mette Duelund SimonsenUnderviserSafety Compliance Specialist
Novo Nordisk A/S - Alice Bjerregaard LarsenUnderviserSafety Surveillance Adviser
Novo Nordisk A/S - Novo Allé - Trine MoulvadUnderviserVice president, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
Zealand Pharma A/S - Steven JohnsonUnderviserVice President, Regulatory Affairs
Medpace, Inc.
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Uanset om du er ny på området eller har flere års erfaring, er dette kursus relevant for dig, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.
DET FÅR DU
- At skabe, analysere og evaluere en regulatorisk strategiplan for den kliniske udvikling af et nyt lægemiddel
- At forstå principperne bag klinisk udvikling fra fase 1 til 4
- At udarbejde konkurrencedygtig produktinformation ved at optimere den kliniske udviklingsplan og understøtte den ønskede label.
DET FÅR DIN VIRKSOMHED
- En regulatorisk medarbejder, som kan analysere og evaluere en regulatorisk strategiplan for den kliniske udvikling af et nyt lægemiddel
- En regulatorisk medarbejder, som har en god forståelse for de gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling
- En regulatorisk medarbejder, som kan udfordre og stille de rigtige spørgsmål i forhold til den klinisk relaterede dokumentation
Kursuskalender
DAG 1
- Global klinisk udvikling
- Globale lovkrav og nye tendenser
- Kliniske forsøg
- Workshop 1 – GCP i klinisk udvikling
- Tidlig klinisk udvikling
- Kliniske effekt- og sikkerhedsstudier
- Pharmacokinetics og pharmacodynamics
- Workshop 2 – klinisk protokol
DAG 2
- Særlige populationer
- Interaktioner og lægemidler/ lægemiddelinteraktioner
- Statistik i kliniske forsøg
- Workshop 3
- Biomarkører som kliniske endpoints
- Targeteret produktprofil – globalt fokus
- Tekster til produktinformation – resuméer af produktkarakteristika (SMPC)
DAG 3
- Pædiatrisk udvikling
- Risk-benefit analyseværktøjer
- Workshop 4 – Risk-benefit case • Kliniske resuméer
- Klinisk oversigt
- Godkendelse af single pivotal forsøg
- Post-approval forsøg
- Rapport for integrerede kliniske studier (ICH E3)
- Indhold og struktur i rapport om kliniske studier (CSR)
- Workshop 5 – sen udvikling
DAG 4
- Pharmacovigilance
- Hta
- Workshop 6 – lægemiddelsikkerhed
- Samarbejde med autoriteter i sundhedsvæsene
Registrering
Tilmeldingsfrist13. sep 2021
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
DAG 1
- Global klinisk udvikling
- Globale lovkrav og nye tendenser
- Kliniske forsøg
- Workshop 1 – GCP i klinisk udvikling
- Tidlig klinisk udvikling
- Kliniske effekt- og sikkerhedsstudier
- Pharmacokinetics og pharmacodynamics
- Workshop 2 – klinisk protokol
DAG 2
- Særlige populationer
- Interaktioner og lægemidler/ lægemiddelinteraktioner
- Statistik i kliniske forsøg
- Workshop 3
- Biomarkører som kliniske endpoints
- Targeteret produktprofil – globalt fokus
- Tekster til produktinformation – resuméer af produktkarakteristika (SMPC)
DAG 3
- Pædiatrisk udvikling
- Risk-benefit analyseværktøjer
- Workshop 4 – Risk-benefit case • Kliniske resuméer
- Klinisk oversigt
- Godkendelse af single pivotal forsøg
- Post-approval forsøg
- Rapport for integrerede kliniske studier (ICH E3)
- Indhold og struktur i rapport om kliniske studier (CSR)
- Workshop 5 – sen udvikling
DAG 4
- Pharmacovigilance
- Hta
- Workshop 6 – lægemiddelsikkerhed
- Samarbejde med autoriteter i sundhedsvæsene
Registrering
Tilmeldingsfrist27. sep 2022
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og minimum to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer.
Vi vurderer alle ansøgninger. Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om deltagelse, hvis du har erfaring inden for det farmaceutiske/biologiske felt, og du vurderer, at kurset vil tilføre yderligere værdi, og du kan deltage aktivt på modulet.
Op mod 20% af pladserne på kurset går til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Vi vurderer ansøgere fra gang til gang.
Eksamener
Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning. Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem. Du kan derfor gå til eksamen i dit eget land. Giv os besked, hvis det er aktuelt for dig, da vi kan afvikle eksamen på ambassader, universiteter o.l. i hele verden.
Kurset er en del af dette uddannelsesprogram
Are you a regulatory affairs professional and are you concerned with your ongoing learning and development consider these courses, offered in development with University of Copenhagen. Explore the Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)
Læs mereKursusleder(e)
Novo Nordisk A/S
Undervisere
AstraZeneca A/S
Novo Nordisk A/S
Atrium
Novo Nordisk A/S
Atrium
Novo Nordisk A/S
Larix A/S
Novo Nordisk A/S
Zealand Pharma A/S
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S - Novo Allé
Zealand Pharma A/S
Medpace, Inc.
Du er måske også interesseret i disse kurser
VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked