Clinical Development and Documentation

Få et omfattende overblik over de regulatoriske aspekter af globale kliniske udviklingsprocesser og den påkrævede dokumentation i de kliniske afsnit af Common Technical Document (CTD)

  • 28. sep 2020

4 dages kursus

Engelsk

23.250,- DKK ekskl. moms
(ca. 3.126,- EUR ekskl. moms)

MODUL 8  

INDHOLD

Dette modul giver dig overblik over de regulatoriske aspekter af globale, kliniske udviklingsprocesser og den påkrævede dokumentation i de kliniske afsnit af CTD (modul 2 og 5). De kliniske afsnit er særligt vigtige, når du ansøger om markedsføringstilladelse for et nyt produkt, eller når et produkt skal beskrives. Afsnittene er også vigtige i forhold til at imødekomme patienternes behov, og når du skal markedsføre produktet.

Modulet er relevant for dig, hvis du arbejder regulatorisk og gerne vil opnå en bedre forståelse af gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling og de nuværende lovmæssige krav for udvikling af en ny behandling. Kurset giver også medarbejdere inden for klinisk udvikling en mulighed for at få en bedre forståelse af forholdet mellem regulatoriske og kliniske strategier, og de får indsigt i, hvilke dokumenter der skal forberedes forud for en regulatorisk godkendelse.


KEYWORDS

  • Global klinisk udvikling
  • Globale regulatoriske krav
  • Kliniske forsøg
  • Tidlig klinisk udvikling
  • Klinisk effekt og sikkerhedsstudier
  • Targeteret produktprofil
  • Biomarkører som kliniske endpoints
  • Pharmacokinetic, pharmacodynamics og særlige populationer
  • Klinisk protokol
  • Interaktioner og lægemiddel/ lægemiddelinteraktioner
  • Statistik i kliniske forsøg
  • Pædiatrisk udvikling
  • Kliniske resuméer og klinisk oversigt
  • Risk-benefit analyseværktøjer
  • Post-approval forsøg
  • Pharmacovigilance
  • Health Technology Assessment (HTA)
  • Samarbejde med sundhedsmyndigheder

ANSØGNING

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen er 17.650 kr. + eksamensgebyr på 2.625 kr. = 20.275 kr. i alt. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.


Handelsbetingelser/afmeldingsbetingelser for kurser udbudt i samarbejde mellem Atrium og Københavns Universitet

  • Disse betingelser gælder for kurser i Regulatory Affairs afholdt i et samarbejde mellem Atrium og Københavns Universitet.
  • Varigheden af disse betingelser gælder så længe kampagnen med 2 deltagere for 1s pris er i kraft, dvs. til og med 31. maj 2020.
  • Tilmelding sker til Københavns Universitet via kursets ansøgningsskema
  • Kampagnetilbuddet 2 for 1 opnås ved at to personer fra samme virksomhed individuelt tilmelder sig kurset og sender mail til master@sund.ku.dk om, hvem man deltager sammen med.
  • Hvis den ene part afmelder, så vil det fulde deltagergebyr stadig forfalde til betaling. Det skyldes, at rabatten er betinget af, at to har tilmeldt sig.
  • Det er ikke muligt, hvis den ene part afmelder sig, at en anden medarbejder fra virksomheden kan overtage pladsen på kurset inden for rabatordningen.
  • Det er en betingelse, at debitor på de to betalinger er den samme.
  • Masterstuderendes rabat på 2.000 kr. frafalder, hvis der gøres brug af kampagnetilbuddet med 2 deltagere for 1s pris.

Kursus kalender

Start 28. sep 2020
28. sep 2020
29. sep 2020
30. sep 2020
1. okt 2020
Tilmeldingsfrist 14. sep 2020

DET FÅR DU  

  1. At skabe, analysere og evaluere en regulatorisk strategiplan for den kliniske udvikling af et nyt lægemiddel
  2. At forstå principperne bag klinisk udvikling fra fase 1 til 4
  3. At udarbejde konkurrencedygtig produktinformation ved at optimere den kliniske udviklingsplan og understøtte den ønskede label.

    DET FÅR DIN VIRKSOMHED

    1. En regulatorisk medarbejder, som kan analysere og evaluere en regulatorisk strategiplan for den kliniske udvikling af et nyt lægemiddel
    2. En regulatorisk medarbejder, som har en god forståelse for de gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling
    3. En regulatorisk medarbejder, som kan udfordre og stille de rigtige spørgsmål i forhold til den klinisk relaterede dokumentation
    Kommende kursusdatoer
    28. sep 2020
    Tilmeldingsfristen er udløbet

    Registration quick facts for master modules

    When you click the “register”-button you will get to the joint Atrium and University of Copenhagen application form. To apply for the course you must fill out the form and send in the relevant documentation. If your application is accepted you will be enrolled both at Atrium and at the University of Copenhagen and your data will be registered at both institutions.

    All modules that are mandatory in the Master of Medicines Regulatory Affairs at the University of Copenhagen are paid by invoice sent from the University of Copenhagen. See the University of Copenhagen’s terms and conditions here.

    All the master modules can be taken individually. If you are not enrolled as a master student, you will be registered as a single course student at the University of Copenhagen.

    VIL DU VIDE MERE OM DETTE KURSUS?

    Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

    Send en email

     

     

    Du er måske også interesseret i disse kurser