Klinisk udvikling og dokumentation

Få et omfattende overblik over de regulatoriske aspekter af globale kliniske udviklingsprocesser og den påkrævede dokumentation i de kliniske afsnit af Common Technical Document (CTD) (modul 8)

Date icon

4. - 7. nov 2025

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
29.184 DKK ekskl. moms
i
Du kan ikke kombinere forskellige rabatter og tilbud. Se vores handelsbetingelser for mere information.

Indhold

Dette firedageskursus giver dig overblik over de regulatoriske aspekter af globale, kliniske udviklingsprocesser og den påkrævede dokumentation i de kliniske afsnit af CTD (modul 2 og 5). De kliniske afsnit er særligt vigtige, når du ansøger om markedsføringstilladelse for et nyt produkt, eller når et produkt skal beskrives. Afsnittene er også vigtige i forhold til at imødekomme patienternes behov, og når du skal markedsføre produktet.

Modulet er relevant for dig, hvis du arbejder regulatorisk og gerne vil opnå en bedre forståelse af gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling og de nuværende lovmæssige krav for udvikling af en ny behandling. Kurset giver også medarbejdere inden for klinisk udvikling en mulighed for at få en bedre forståelse af forholdet mellem regulatoriske og kliniske strategier, og de får indsigt i, hvilke dokumenter der skal forberedes forud for en regulatorisk godkendelse.


Andre kursister siger

"Kurset var velstruktureret med mange meget relevante emner og interessante undervisere. Kurset hjælper en med at forstå den store sammenhæng, når man arbejder med klinisk udvikling."

Malene Olesen, Senior Regulatory Professional 


"Kurset var meget fyldestgørende og dækkede en lang række aspekter af klinisk udvikling og dokumentation, både gennem brug af meget vidende oplægsholdere og workshops. Alt kursusmaterialet var yderst relevant for personer, der arbejder med dette emne."

Peter Gransgaard, Global Regulatory Affairs Manager, Ferring Pharmaceuticals A/S


"Kursets omfang var meget omfattende og gav en bred forståelse af klinisk udvikling med dybdegående indblik i forskellige emner og vinkler på udviklingen. Kursuslederne var fantastiske, sjove, vidende og venlige. Der var plads til diskussioner og spørgsmål, og omgivelserne var fremragende."

Annemette Geertsen, Lead Regulatory Professional, ALK-Abelló A/S


"Fremragende indhold, velorganiseret og struktureret. Relevant viden. Denne sammensætning for klinisk regulering sammen med oplægsholdernes ekspertise med FDA og EMA udgør en stærk basis for fagfolk i regulatory affairs til den daglige praksis inden for klinisk udvikling."

Carol Saldaña, Novo Nordisk A/S

"Kurset giver et godt overblik over de regulatoriske aspekter af klinisk udvikling og dokumentation, hvilket er meget nyttigt, når man arbejder med Regulatory Affairs. Forløbet er velorganiseret med interessante emner og dygtige undervisere."

Dorthe Gyes, Associate Regulatory Professional, Novo Nordisk A/S


Keywords

  • Global klinisk udvikling
  • Globale regulatoriske krav
  • Kliniske forsøg
  • Tidlig klinisk udvikling
  • Klinisk effekt og sikkerhedsstudier
  • Targeteret produktprofil
  • Biomarkører som kliniske endpoints
  • Pharmacokinetic, pharmacodynamics og særlige populationer
  • Klinisk protokol
  • Interaktioner og lægemiddel/ lægemiddelinteraktioner
  • Statistik i kliniske forsøg
  • Pædiatrisk udvikling
  • Kliniske resuméer og klinisk oversigt
  • Risk-benefit analyseværktøjer
  • Post-approval forsøg
  • Pharmacovigilance
  • Health Technology Assessment (HTA)
  • Samarbejde med sundhedsmyndigheder

Ansøgning

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Jane Møll Pedersen
    Kursusleder
    Director
    Novo Nordisk A/S
  • Christina Balslev Rindshøj
    Kursusleder
    VP, Head of Regulatory Affairs
    Zealand Pharma A/S
  • Tine Aggerholm Bækdal
    Underviser

    Novo Nordisk A/S
  • Steven Johnson
    Underviser
    Head of Global Regulatory Affairs, Acting Head of US Regulatory Affairs
    Zealand Pharma A/S
  • Samuel David Ramsden
    Underviser
    Head of Risk Management Office
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
  • Robert Baldwin
    Underviser
    Ph.D., Clinical Pharmacology Scientific Director
    Novo Nordisk A/S
  • Martin Bostrup
    Underviser
    PhD, Executive Director, Market Access & Medical Affairs, IVD
    Veracyte Inc.
  • Lillian Sandø
    Underviser
    Senior Principal Medical Writer
    LEO Pharma A/S
  • Joris Wilms
    Underviser
    Chief Operating Officer
    Atrium
  • Jens Heisterberg
    Underviser
    VP, Regulatory Policy and Intelligence
    Novo Nordisk A/S
  • Jeannet Knudsen
    Underviser
    Senior Lead Auditor, Specialist, GCP Audits - Quality Audits
    Novo Nordisk A/S
  • Katrine Almind
    Underviser
    Global Regulatory Lead, Regulatory Principal Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Renée Brown Frandsen
    Underviser
    Statistical Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Tina Zinck
    Underviser
    Regulatory Science Director
    Zealand Pharma A/S
  • Niclas Petri
    Underviser
    Sr Principal Clinical Pharmacology Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Hanne Aae Theilgaard
    Underviser
    Senior Consultant Clinical/Regulatory
    Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH
  • Jordi Clarimon
    Underviser
    Lead Specialist, Clinical Biomarkers
    H. Lundbeck A/S
  • Mette Due Theilade Thomsen
    Underviser
    Managing Director
    PIP Adviser
  • Astrid Escudero-Esparza
    Underviser
    Regulatory Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Helene Nordahl Christensen
    Underviser
    Senior Director
    Novo Nordisk A/S
  • Venkata Ravi Geedi
    Underviser
    Safety Surveillance Specialist
    Novo Nordisk A/S
Se alle

Se filmen

Er dette kursus noget for dig?

Kurset er relevant for dig, hvis du arbejder som regulatorisk specialist, ansat i industrien, en regulatorisk institution eller et konsulentfirma.

Du skal have minimum 2 års relevant arbejdserfaring.

Det lærer du

  1. At skabe, analysere og evaluere en regulatorisk strategiplan for den kliniske udvikling af et nyt lægemiddel
  2. At forstå principperne bag klinisk udvikling fra fase 1 til 4
  3. At udarbejde konkurrencedygtig produktinformation ved at optimere den kliniske udviklingsplan og understøtte den ønskede label.

    Det får din virksomhed

    1. En regulatorisk medarbejder, som kan analysere og evaluere en regulatorisk strategiplan for den kliniske udvikling af et nyt lægemiddel
    2. En regulatorisk medarbejder, som har en god forståelse for de gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling
    3. En regulatorisk medarbejder, som kan udfordre og stille de rigtige spørgsmål i forhold til den klinisk relaterede dokumentation

    Kursuskalender

    Start 4. nov 2025
    4. nov 2025 8:15-18:00
    Dag 1
    • Global klinisk udvikling
    • Globale lovkrav og nye tendenser
    • Kliniske forsøg
    • Tidlig klinisk udvikling
    • Pharmacokinetics og pharmacodynamics
    • Særlige populationer
    • Interaktioner og lægemidler/ lægemiddelinteraktioner
    • Workshop 1 – tidlig udvikling
    5. nov 2025 8:15-18:00
    Dag 2
    • Forsøg med klinisk effekt og sikkerhed
    • Patientrapporterede resultater
    • Statistik i kliniske forsøg
    • Særlige populationer
    • Interaktioner og lægemidler/ lægemiddelinteraktioner
    • Klinisk protokol
    • Biomarkører som kliniske endpoints
    • Hurtigere udvikling af lægemidler
    • Lægemidler med avanceret terapi
    • Workshop 2
    6. nov 2025 8:15-17:45
    Dag 3
    • Risk-benefit analyseværktøjer
    • Klinisk resumé
    • Klinisk oversigt
    • Targeteret produktprofil – globalt fokus
    • Tekster til produktinformation – resuméer af produktkarakteristika (SMPC)
    • Pharmacovigilance
    • Pædiatrisk udvikling
    • Post-approval forsøg
    • Real-World Evidence (RWE)
    • Workshop 3 - udvikling i den sene fase
    7. nov 2025 8:15-16:15
    Dag 4
    • Rapport for integrerede kliniske studier (ICH E3)
    • Indhold og struktur i rapport om kliniske studier (CSR)
    • HTA
    • Workshop 4 – lægemiddelsikkerhed
    • Samarbejde med autoriteter i sundhedsvæsenet
    • Information om eksamen
    Praktisk information

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    3. okt 2025
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    Tilmeld dig her
    4 - 7 nov
    Bemærk venligst: Vi kan foretage mindre justeringer af programstrukturen.

    Kursusinformation

    Læsestof

    Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

    Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

    Forudsætninger

    For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og minimum to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer.

    Vi vurderer alle ansøgninger. Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om deltagelse, hvis du har erfaring inden for det farmaceutiske/biologiske felt, og du vurderer, at kurset vil tilføre yderligere værdi, og du kan deltage aktivt på modulet.

    Op mod 20% af pladserne på kurset går til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Vi vurderer ansøgere fra gang til gang.

    Eksamener

    Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.

    Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem. 

    Dette kursus er en del af et diplom

    Diplom i Regulatory Affairs

    Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.

    Læs mere

    Kursusledere

    Jane Møll Pedersen
    Director
    Novo Nordisk A/S
    Christina Balslev Rindshøj
    VP, Head of Regulatory Affairs
    Zealand Pharma A/S

    Undervisere

    Tine Aggerholm Bækdal

    Novo Nordisk A/S
    Steven Johnson
    Head of Global Regulatory Affairs, Acting Head of US Regulatory Affairs
    Zealand Pharma A/S
    Samuel David Ramsden
    Head of Risk Management Office
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
    Robert Baldwin
    Ph.D., Clinical Pharmacology Scientific Director
    Novo Nordisk A/S
    Martin Bostrup
    PhD, Executive Director, Market Access & Medical Affairs, IVD
    Veracyte Inc.
    Lillian Sandø
    Senior Principal Medical Writer
    LEO Pharma A/S
    Joris Wilms
    Chief Operating Officer
    Atrium
    Jens Heisterberg
    VP, Regulatory Policy and Intelligence
    Novo Nordisk A/S
    Jeannet Knudsen
    Senior Lead Auditor, Specialist, GCP Audits - Quality Audits
    Novo Nordisk A/S
    Katrine Almind
    Global Regulatory Lead, Regulatory Principal Specialist
    Novo Nordisk A/S
    Renée Brown Frandsen
    Statistical Specialist
    Novo Nordisk A/S
    Tina Zinck
    Regulatory Science Director
    Zealand Pharma A/S
    Niclas Petri
    Sr Principal Clinical Pharmacology Specialist
    Novo Nordisk A/S
    Hanne Aae Theilgaard
    Senior Consultant Clinical/Regulatory
    Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH
    Jordi Clarimon
    Lead Specialist, Clinical Biomarkers
    H. Lundbeck A/S
    Mette Due Theilade Thomsen
    Managing Director
    PIP Adviser
    Astrid Escudero-Esparza
    Regulatory Specialist
    Novo Nordisk A/S
    Helene Nordahl Christensen
    Senior Director
    Novo Nordisk A/S
    Venkata Ravi Geedi
    Safety Surveillance Specialist
    Novo Nordisk A/S

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

    Send mig en besked