MODUL 8  

INDHOLD

Dette modul giver dig overblik over de regulatoriske aspekter af globale, kliniske udviklingsprocesser og den påkrævede dokumentation i de kliniske afsnit af CTD (modul 2 og 5). De kliniske afsnit er særligt vigtige, når du ansøger om markedsføringstilladelse for et nyt produkt, eller når et produkt skal beskrives. Afsnittene er også vigtige i forhold til at imødekomme patienternes behov, og når du skal markedsføre produktet.

Modulet er relevant for dig, hvis du arbejder regulatorisk og gerne vil opnå en bedre forståelse af gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling og de nuværende lovmæssige krav for udvikling af en ny behandling. Kurset giver også medarbejdere inden for klinisk udvikling en mulighed for at få en bedre forståelse af forholdet mellem regulatoriske og kliniske strategier, og de får indsigt i, hvilke dokumenter der skal forberedes forud for en regulatorisk godkendelse.

KEYWORDS

• Global klinisk udvikling
• Globale regulatoriske krav
• Kliniske forsøg
• Tidlig klinisk udvikling
• Klinisk effekt og sikkerhedsstudier
• Targeteret produktprofil
• Biomarkører som kliniske endpoints
• Pharmacokinetic, pharmacodynamics og særlige populationer
• Klinisk protokol
• Interaktioner og lægemiddel/ lægemiddelinteraktioner
• Statistik i kliniske forsøg
• Pædiatrisk udvikling
• Kliniske resuméer og klinisk oversigt
• Risk-benefit analyseværktøjer
• Post-approval forsøg
• Pharmacovigilance
• Health Technology Assessment (HTA)
• Samarbejde med sundhedsmyndigheder

ANSØGNING

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.

Handelsbetingelser/afmeldingsbetingelser for kurser udbudt i samarbejde mellem Atrium og Københavns Universitet

• Disse betingelser gælder for kurser i Regulatory Affairs afholdt i et samarbejde mellem Atrium og Københavns Universitet.
• Varigheden af disse betingelser gælder så længe kampagnen med 2 deltagere for 1s pris er i kraft, dvs. til og med 31. maj 2020.
• Tilmelding sker til Københavns Universitet via kursets ansøgningsskema
• Kampagnetilbuddet 2 for 1 opnås ved at to personer fra samme virksomhed individuelt tilmelder sig kurset og sender mail til master@sund.ku.dk om, hvem man deltager sammen med.
• Hvis den ene part afmelder, så vil det fulde deltagergebyr stadig forfalde til betaling. Det skyldes, at rabatten er betinget af, at to har tilmeldt sig.
• Det er ikke muligt, hvis den ene part afmelder sig, at en anden medarbejder fra virksomheden kan overtage pladsen på kurset inden for rabatordningen.
• Det er en betingelse, at debitor på de to betalinger er den samme.
• Masterstuderendes rabat på 2.000 kr. frafalder, hvis der gøres brug af kampagnetilbuddet med 2 deltagere for 1s pris.