Clinical Development and Documentation

Få et omfattende overblik over de regulatoriske aspekter af globale kliniske udviklingsprocesser og den påkrævede dokumentation i de kliniske afsnit af Common Technical Document (CTD)

11. okt 2021
25. okt 2022

4 dages kursus

Engelsk

26.440 DKK ekskl. moms
(ca. 3.555 EUR ekskl. moms)

MODUL 8  

INDHOLD

Dette modul giver dig overblik over de regulatoriske aspekter af globale, kliniske udviklingsprocesser og den påkrævede dokumentation i de kliniske afsnit af CTD (modul 2 og 5). De kliniske afsnit er særligt vigtige, når du ansøger om markedsføringstilladelse for et nyt produkt, eller når et produkt skal beskrives. Afsnittene er også vigtige i forhold til at imødekomme patienternes behov, og når du skal markedsføre produktet.

Modulet er relevant for dig, hvis du arbejder regulatorisk og gerne vil opnå en bedre forståelse af gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling og de nuværende lovmæssige krav for udvikling af en ny behandling. Kurset giver også medarbejdere inden for klinisk udvikling en mulighed for at få en bedre forståelse af forholdet mellem regulatoriske og kliniske strategier, og de får indsigt i, hvilke dokumenter der skal forberedes forud for en regulatorisk godkendelse.


KEYWORDS

  • Global klinisk udvikling
  • Globale regulatoriske krav
  • Kliniske forsøg
  • Tidlig klinisk udvikling
  • Klinisk effekt og sikkerhedsstudier
  • Targeteret produktprofil
  • Biomarkører som kliniske endpoints
  • Pharmacokinetic, pharmacodynamics og særlige populationer
  • Klinisk protokol
  • Interaktioner og lægemiddel/ lægemiddelinteraktioner
  • Statistik i kliniske forsøg
  • Pædiatrisk udvikling
  • Kliniske resuméer og klinisk oversigt
  • Risk-benefit analyseværktøjer
  • Post-approval forsøg
  • Pharmacovigilance
  • Health Technology Assessment (HTA)
  • Samarbejde med sundhedsmyndigheder

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    ANSØGNING

    Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

    Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.

    Læs mere

    Kursusleder(e) og undervisere

    • Christina Balslev Rindshøj
      Kursusleder
      Senior Director
      Ozack ApS
    • Dorte Bjørn-Larsen
      Kursusleder
      Senior Regulatory Affairs Manager
      Novo Nordisk A/S
    • Stefan Herdinius
      Underviser
      Executive Regulatory Science Director, Early Respiratory & Immunology
      AstraZeneca AB, Sweden
    • Jeannet Ettrup Rittig Knudsen
      Underviser
      Lead GCP Auditor
      Novo Nordisk A/S
    • Joris Wilms
      Underviser
      Chief Operating Officer
      Atrium
    • Tina Zinck
      Underviser
      Senior Global Regulatory Lead
      Novo Nordisk A/S
    • Michael Beckert
      Underviser
      Consultant
      Atrium
    • Lars Endahl
      Underviser
      MSc, PhD, EMM, Statistical Vice President, Biostatistics
      Novo Nordisk A/S
    • Jeff Craven
      Underviser
      Principal Medical Writer
      Contura International
    • Jens Heisterberg
      Underviser
      VP, Regulatory Policy and Intelligence
      Novo Nordisk A/S
    • Eva Bøge
      Underviser
      Senior Regulatory Project Manager
      Zealand Pharma A/S
    • Samuel David Ramsden
      Underviser
      Head of Risk Management Office
      Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
    • Jane Møll Pedersen
      Underviser
      Senior Director, Regulatory Affairs
      Novo Nordisk A/S
    • Mette Duelund Simonsen
      Underviser
      Safety Surveillance Manager
      Novo Nordisk A/S
    • Alice Bjerregaard Larsen
      Underviser
      Manager
      LEO Pharma A/S
    • Trine Moulvad
      Underviser
      Vice president, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
      Zealand Pharma A/S
    • Steven Johnson
      Underviser
      Vice President, Regulatory Affairs
      Medpace, Inc.
    Se alle

    ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

    Uanset om du er ny på området eller har flere års erfaring, er dette kursus relevant for dig, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder. 

    DET lærer du

    1. At skabe, analysere og evaluere en regulatorisk strategiplan for den kliniske udvikling af et nyt lægemiddel
    2. At forstå principperne bag klinisk udvikling fra fase 1 til 4
    3. At udarbejde konkurrencedygtig produktinformation ved at optimere den kliniske udviklingsplan og understøtte den ønskede label.

      DET FÅR DIN VIRKSOMHED

      1. En regulatorisk medarbejder, som kan analysere og evaluere en regulatorisk strategiplan for den kliniske udvikling af et nyt lægemiddel
      2. En regulatorisk medarbejder, som har en god forståelse for de gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling
      3. En regulatorisk medarbejder, som kan udfordre og stille de rigtige spørgsmål i forhold til den klinisk relaterede dokumentation

      Kursuskalender

      Vælg start dato
      Start 11. okt 2021
      Start 25. okt 2022
      11. okt 2021 8:00-18:00

      DAG 1

      • Global klinisk udvikling
      • Globale lovkrav og nye tendenser
      • Kliniske forsøg
      • Workshop 1 – GCP i klinisk udvikling
      • Tidlig klinisk udvikling
      • Kliniske effekt- og sikkerhedsstudier
      • Pharmacokinetics og pharmacodynamics
      • Workshop 2 – klinisk protokol
      12. okt 2021 8:00-18:00

      DAG 2

      • Særlige populationer
      • Interaktioner og lægemidler/ lægemiddelinteraktioner
      • Statistik i kliniske forsøg
      • Workshop 3
      • Biomarkører som kliniske endpoints
      • Targeteret produktprofil – globalt fokus
      • Tekster til produktinformation – resuméer af produktkarakteristika (SMPC)
      13. okt 2021 8:00-17:45

      DAG 3

      • Pædiatrisk udvikling
      • Risk-benefit analyseværktøjer
      • Workshop 4 – Risk-benefit case • Kliniske resuméer
      • Klinisk oversigt
      • Godkendelse af single pivotal forsøg
      • Post-approval forsøg
      • Rapport for integrerede kliniske studier (ICH E3)
      • Indhold og struktur i rapport om kliniske studier (CSR)
      • Workshop 5 – sen udvikling
      14. okt 2021 8:00-16:15

      DAG 4

      • Pharmacovigilance
      • Hta
      • Workshop 6 – lægemiddelsikkerhed
      • Samarbejde med autoriteter i sundhedsvæsene
      Praktisk information

      Registrering

      Tilmeldingsfrist
      13. sep 2021
      Atrium
      Lersø Parkallé 101
      2100 København Ø
      Tilmeld dig her
      25. okt 2022 8:00-18:00

      DAG 1

      • Global klinisk udvikling
      • Globale lovkrav og nye tendenser
      • Kliniske forsøg
      • Workshop 1 – GCP i klinisk udvikling
      • Tidlig klinisk udvikling
      • Kliniske effekt- og sikkerhedsstudier
      • Pharmacokinetics og pharmacodynamics
      • Workshop 2 – klinisk protokol
      26. okt 2022 8:00-18:00

      DAG 2

      • Særlige populationer
      • Interaktioner og lægemidler/ lægemiddelinteraktioner
      • Statistik i kliniske forsøg
      • Workshop 3
      • Biomarkører som kliniske endpoints
      • Targeteret produktprofil – globalt fokus
      • Tekster til produktinformation – resuméer af produktkarakteristika (SMPC)
      27. okt 2022 8:00-17:45

      DAG 3

      • Pædiatrisk udvikling
      • Risk-benefit analyseværktøjer
      • Workshop 4 – Risk-benefit case • Kliniske resuméer
      • Klinisk oversigt
      • Godkendelse af single pivotal forsøg
      • Post-approval forsøg
      • Rapport for integrerede kliniske studier (ICH E3)
      • Indhold og struktur i rapport om kliniske studier (CSR)
      • Workshop 5 – sen udvikling
      28. okt 2022 8:00-16:15

      DAG 4

      • Pharmacovigilance
      • Hta
      • Workshop 6 – lægemiddelsikkerhed
      • Samarbejde med autoriteter i sundhedsvæsene
      Praktisk information

      Registrering

      Tilmeldingsfrist
      27. sep 2022
      Atrium
      Lersø Parkallé 101
      2100 København Ø
      Tilmeld dig her
      Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

      Kursusinformation

      Læsestof

      Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

      Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

      Forudsætninger

      For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og minimum to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer.

      Vi vurderer alle ansøgninger. Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om deltagelse, hvis du har erfaring inden for det farmaceutiske/biologiske felt, og du vurderer, at kurset vil tilføre yderligere værdi, og du kan deltage aktivt på modulet.

      Op mod 20% af pladserne på kurset går til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Vi vurderer ansøgere fra gang til gang.

      Eksamener

      Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning. Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem. Du kan derfor gå til eksamen i dit eget land. Giv os besked, hvis det er aktuelt for dig, da vi kan afvikle eksamen på ambassader, universiteter o.l. i hele verden.

      Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

      Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

      Are you a regulatory affairs professional and are you concerned with your ongoing learning and development consider these courses, offered in development with University of Copenhagen. Explore the Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

      Læs mere
      Regulatory Affairs Diplom

      The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

      Læs mere

      Kursusleder(e)

      Christina Balslev Rindshøj
      Senior Director
      Ozack ApS
      Dorte Bjørn-Larsen
      Senior Regulatory Affairs Manager
      Novo Nordisk A/S

      Undervisere

      Stefan Herdinius
      Executive Regulatory Science Director, Early Respiratory & Immunology
      AstraZeneca AB, Sweden
      Jeannet Ettrup Rittig Knudsen
      Lead GCP Auditor
      Novo Nordisk A/S
      Joris Wilms
      Chief Operating Officer
      Atrium
      Tina Zinck
      Senior Global Regulatory Lead
      Novo Nordisk A/S
      Michael Beckert
      Consultant
      Atrium
      Lars Endahl
      MSc, PhD, EMM, Statistical Vice President, Biostatistics
      Novo Nordisk A/S
      Jeff Craven
      Principal Medical Writer
      Contura International
      Jens Heisterberg
      VP, Regulatory Policy and Intelligence
      Novo Nordisk A/S
      Eva Bøge
      Senior Regulatory Project Manager
      Zealand Pharma A/S
      Samuel David Ramsden
      Head of Risk Management Office
      Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
      Jane Møll Pedersen
      Senior Director, Regulatory Affairs
      Novo Nordisk A/S
      Mette Duelund Simonsen
      Safety Surveillance Manager
      Novo Nordisk A/S
      Alice Bjerregaard Larsen
      Manager
      LEO Pharma A/S
      Trine Moulvad
      Vice president, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
      Zealand Pharma A/S
      Steven Johnson
      Vice President, Regulatory Affairs
      Medpace, Inc.

      Du er måske også interesseret i disse kurser

      VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

      Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

      Send mig en besked