Clinical Development and Documentation

Få et omfattende overblik over de regulatoriske aspekter af globale kliniske udviklingsprocesser og den påkrævede dokumentation i de kliniske afsnit af Common Technical Document (CTD)
25. okt 2022
24. okt 2023

4 dages kursus

Engelsk

27.777 DKK ekskl. moms
(ca. 3.735 EUR ekskl. moms)

MODUL 8  

INDHOLD

Dette modul giver dig overblik over de regulatoriske aspekter af globale, kliniske udviklingsprocesser og den påkrævede dokumentation i de kliniske afsnit af CTD (modul 2 og 5). De kliniske afsnit er særligt vigtige, når du ansøger om markedsføringstilladelse for et nyt produkt, eller når et produkt skal beskrives. Afsnittene er også vigtige i forhold til at imødekomme patienternes behov, og når du skal markedsføre produktet.

Modulet er relevant for dig, hvis du arbejder regulatorisk og gerne vil opnå en bedre forståelse af gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling og de nuværende lovmæssige krav for udvikling af en ny behandling. Kurset giver også medarbejdere inden for klinisk udvikling en mulighed for at få en bedre forståelse af forholdet mellem regulatoriske og kliniske strategier, og de får indsigt i, hvilke dokumenter der skal forberedes forud for en regulatorisk godkendelse.


ANDRE KURSISTER SIGER:

"Kurset var velstruktureret med mange meget relevante emner og interessante undervisere. Kurset hjælper en med at forstå den store sammenhæng, når man arbejder med klinisk udvikling."

Malene Olesen, Senior Regulatory Professional 


KEYWORDS

  • Global klinisk udvikling
  • Globale regulatoriske krav
  • Kliniske forsøg
  • Tidlig klinisk udvikling
  • Klinisk effekt og sikkerhedsstudier
  • Targeteret produktprofil
  • Biomarkører som kliniske endpoints
  • Pharmacokinetic, pharmacodynamics og særlige populationer
  • Klinisk protokol
  • Interaktioner og lægemiddel/ lægemiddelinteraktioner
  • Statistik i kliniske forsøg
  • Pædiatrisk udvikling
  • Kliniske resuméer og klinisk oversigt
  • Risk-benefit analyseværktøjer
  • Post-approval forsøg
  • Pharmacovigilance
  • Health Technology Assessment (HTA)
  • Samarbejde med sundhedsmyndigheder

Hej! 

Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@attriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


ANSØGNING

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Dorte Bjørn-Larsen
    Kursusleder
    Senior Regulatory Affairs Manager
    Novo Nordisk A/S
  • Christina Balslev Rindshøj
    Kursusleder
    Senior Director
    Ozack ApS
  • Christina Rindshøj
    Kursusleder
    Senior Director
    Ozack ApS
  • Stefan Herdinius
    Underviser
    Executive Regulatory Science Director, Early Respiratory & Immunology
    AstraZeneca AB, Sweden
  • Jeannet Knudsen
    Underviser
    Lead GCP Auditor
    Novo Nordisk A/S
  • Joris Wilms
    Underviser
    Chief Operating Officer
    Atrium
  • Michael Beckert
    Underviser
    Consultant
    CaRACS Michael Beckert Consulting
  • Ida Katrine Lund
    Underviser
    Global Regulatory Lead
    Novo Nordisk A/S
  • Lars Endahl
    Underviser
    MSc, PhD, EMM, Statistical Vice President, Biostatistics
    Novo Nordisk A/S
  • Jane Møll Pedersen
    Underviser
    Director
    Novo Nordisk A/S
  • Janina Karres
    Underviser
    Paediatric Coordinator, Human Medicines, Special Areas
    EMA - European Medicines Agency
  • Jannik Nielsen
    Underviser
    Senior Safety Surveillance Adviser, Global Safety
    Novo Nordisk A/S
  • Mette Duelund Simonsen
    Underviser
    Safety Surveillance Manager
    Novo Nordisk A/S
  • Jeff Craven
    Underviser
    Principal Medical Writer
    Contura International
  • Martin Strandberg-Larsen
    Underviser
    Senior Director Market Access
    Veracyte Inc.
  • Alice Bjerregaard Larsen
    Underviser
    Manager
    LEO Pharma A/S
  • Martin Friedrichsen
    Underviser
    M.Sc., PhD, Senior Clinical Pharmacology Scientist, Clinical Pharmacology Obesity
    Novo Nordisk A/S
  • Robert Michael Baldwin
    Underviser
    PhD, Principal Scientist PKPD & DMPK
    Novo Nordisk A/S
  • Tine Aggerholm Bækdal
    Underviser
    Clinical Pharmacology Director, Clinical pharmacology, GLP-1 Diabetes
    Novo Nordisk A/S
  • Louise Buur
    Underviser
    Clinical Pharmacology Senior Specialist, Clinical Pharmacology
    H. Lundbeck A/S
  • Jens Heisterberg
    Underviser
    VP, Regulatory Policy and Intelligence
    Novo Nordisk A/S
  • Eva Bøge
    Underviser
    Regulatory Project Manager
    Zealand Pharma A/S
  • Samuel David Ramsden
    Underviser
    Head of Risk Management Office
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
  • Steven Johnson
    Underviser
    Head of Global Regulatory Affairs, Acting Head of US Regulatory Affairs
    UCB
  • Susanne Lund Olsen
    Underviser
    Regulatory Director
    Ozack ApS
  • Lene Kjær Kirstein
    Underviser
    Sr Director, Head of Regulatory
    H. LUNDBECK A/S
  • Lillian Sandø
    Underviser
    Principal medical writer
    Leo Pharma A/S
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har flere års erfaring, er dette kursus relevant for dig, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder. 

DET lærer du

  1. At skabe, analysere og evaluere en regulatorisk strategiplan for den kliniske udvikling af et nyt lægemiddel
  2. At forstå principperne bag klinisk udvikling fra fase 1 til 4
  3. At udarbejde konkurrencedygtig produktinformation ved at optimere den kliniske udviklingsplan og understøtte den ønskede label.

    DET FÅR DIN VIRKSOMHED

    1. En regulatorisk medarbejder, som kan analysere og evaluere en regulatorisk strategiplan for den kliniske udvikling af et nyt lægemiddel
    2. En regulatorisk medarbejder, som har en god forståelse for de gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling
    3. En regulatorisk medarbejder, som kan udfordre og stille de rigtige spørgsmål i forhold til den klinisk relaterede dokumentation

    Kursuskalender

    Vælg startdato
    Start 25. okt 2022
    Start 24. okt 2023
    25. okt 2022 8:00-18:00

    DAG 1

    • Global klinisk udvikling
    • Globale lovkrav og nye tendenser
    • Kliniske forsøg
    • Workshop 1 – GCP i klinisk udvikling
    • Tidlig klinisk udvikling
    • Kliniske effekt- og sikkerhedsstudier
    • Pharmacokinetics og pharmacodynamics
    • Workshop 2 – klinisk protokol
    26. okt 2022 8:00-18:00

    DAG 2

    • Særlige populationer
    • Interaktioner og lægemidler/ lægemiddelinteraktioner
    • Statistik i kliniske forsøg
    • Workshop 3
    • Biomarkører som kliniske endpoints
    • Targeteret produktprofil – globalt fokus
    • Tekster til produktinformation – resuméer af produktkarakteristika (SMPC)
    27. okt 2022 8:00-17:45

    DAG 3

    • Pædiatrisk udvikling
    • Risk-benefit analyseværktøjer
    • Workshop 4 – Risk-benefit case • Kliniske resuméer
    • Klinisk oversigt
    • Godkendelse af single pivotal forsøg
    • Post-approval forsøg
    • Rapport for integrerede kliniske studier (ICH E3)
    • Indhold og struktur i rapport om kliniske studier (CSR)
    • Workshop 5 – sen udvikling
    28. okt 2022 8:00-16:15

    DAG 4

    • Pharmacovigilance
    • Hta
    • Workshop 6 – lægemiddelsikkerhed
    • Samarbejde med autoriteter i sundhedsvæsene
    Praktisk information

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    27. sep 2022
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    Tilmeld dig her
    25 - 28 okt
    24. okt 2023 8:00-18:00

    DAG 1

    • Global klinisk udvikling
    • Globale lovkrav og nye tendenser
    • Kliniske forsøg
    • Workshop 1 – GCP i klinisk udvikling
    • Tidlig klinisk udvikling
    • Kliniske effekt- og sikkerhedsstudier
    • Pharmacokinetics og pharmacodynamics
    • Workshop 2 – klinisk protokol
    25. okt 2023 8:00-18:00

    DAG 2

    • Særlige populationer
    • Interaktioner og lægemidler/ lægemiddelinteraktioner
    • Statistik i kliniske forsøg
    • Workshop 3
    • Biomarkører som kliniske endpoints
    • Targeteret produktprofil – globalt fokus
    • Tekster til produktinformation – resuméer af produktkarakteristika (SMPC)
    26. okt 2023 8:00-17:45

    DAG 3

    • Pædiatrisk udvikling
    • Risk-benefit analyseværktøjer
    • Workshop 4 – Risk-benefit case • Kliniske resuméer
    • Klinisk oversigt
    • Godkendelse af single pivotal forsøg
    • Post-approval forsøg
    • Rapport for integrerede kliniske studier (ICH E3)
    • Indhold og struktur i rapport om kliniske studier (CSR)
    • Workshop 5 – sen udvikling
    27. okt 2023 8:00-16:15

    DAG 4

    • Pharmacovigilance
    • Hta
    • Workshop 6 – lægemiddelsikkerhed
    • Samarbejde med autoriteter i sundhedsvæsene
    Praktisk information

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    26. sep 2023
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    Tilmeld dig her
    24 - 27 okt
    Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

    Kursusinformation

    Læsestof

    Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

    Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

    Forudsætninger

    For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og minimum to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer.

    Vi vurderer alle ansøgninger. Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om deltagelse, hvis du har erfaring inden for det farmaceutiske/biologiske felt, og du vurderer, at kurset vil tilføre yderligere værdi, og du kan deltage aktivt på modulet.

    Op mod 20% af pladserne på kurset går til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Vi vurderer ansøgere fra gang til gang.

    Eksamener

    Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.

    Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem. 

    Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

    Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

    Are you a regulatory affairs professional and are you concerned with your ongoing learning and development consider these courses, offered in development with University of Copenhagen. Explore the Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

    Læs mere
    Regulatory Affairs Diplom

    The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

    Læs mere

    Kursusleder(e)

    Dorte Bjørn-Larsen
    Senior Regulatory Affairs Manager
    Novo Nordisk A/S
    Christina Balslev Rindshøj
    Senior Director
    Ozack ApS
    Christina Rindshøj
    Senior Director
    Ozack ApS

    Underviser(e)

    Stefan Herdinius
    Executive Regulatory Science Director, Early Respiratory & Immunology
    AstraZeneca AB, Sweden
    Jeannet Knudsen
    Lead GCP Auditor
    Novo Nordisk A/S
    Joris Wilms
    Chief Operating Officer
    Atrium
    Michael Beckert
    Consultant
    CaRACS Michael Beckert Consulting
    Ida Katrine Lund
    Global Regulatory Lead
    Novo Nordisk A/S
    Lars Endahl
    MSc, PhD, EMM, Statistical Vice President, Biostatistics
    Novo Nordisk A/S
    Jane Møll Pedersen
    Director
    Novo Nordisk A/S
    Janina Karres
    Paediatric Coordinator, Human Medicines, Special Areas
    EMA - European Medicines Agency
    Jannik Nielsen
    Senior Safety Surveillance Adviser, Global Safety
    Novo Nordisk A/S
    Mette Duelund Simonsen
    Safety Surveillance Manager
    Novo Nordisk A/S
    Jeff Craven
    Principal Medical Writer
    Contura International
    Martin Strandberg-Larsen
    Senior Director Market Access
    Veracyte Inc.
    Alice Bjerregaard Larsen
    Manager
    LEO Pharma A/S
    Martin Friedrichsen
    M.Sc., PhD, Senior Clinical Pharmacology Scientist, Clinical Pharmacology Obesity
    Novo Nordisk A/S
    Robert Michael Baldwin
    PhD, Principal Scientist PKPD & DMPK
    Novo Nordisk A/S
    Tine Aggerholm Bækdal
    Clinical Pharmacology Director, Clinical pharmacology, GLP-1 Diabetes
    Novo Nordisk A/S
    Louise Buur
    Clinical Pharmacology Senior Specialist, Clinical Pharmacology
    H. Lundbeck A/S
    Jens Heisterberg
    VP, Regulatory Policy and Intelligence
    Novo Nordisk A/S
    Eva Bøge
    Regulatory Project Manager
    Zealand Pharma A/S
    Samuel David Ramsden
    Head of Risk Management Office
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
    Steven Johnson
    Head of Global Regulatory Affairs, Acting Head of US Regulatory Affairs
    UCB
    Susanne Lund Olsen
    Regulatory Director
    Ozack ApS
    Lene Kjær Kirstein
    Sr Director, Head of Regulatory
    H. LUNDBECK A/S
    Lillian Sandø
    Principal medical writer
    Leo Pharma A/S

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

    Send mig en besked