Biopharmaceuticals – Quality Development and Documentation

Get an understanding of the quality issues specific to biopharmaceuticals

30. nov 2022

3 dages kursus

Engelsk

21.200 DKK ekskl. moms
(ca. 2.850 EUR ekskl. moms)

Modul 10 

indhold

Du lærer om den videnskabelige baggrund for biologiske og bioteknologiske produkter og hvilke lovgivningsmæssige krav, der skal være opfyldt for at få godkendelse af den type medicin.

Du får en forståelse for de kvalitetsmæssige udfordringer på området for biopharmaceuticals. Eftersom procesændringer er uundgåelige undervejs i udviklingen af biologiske/bioteknologiske produkter lærer du også på kurset, hvordan ændringer påvirker produktionsprocessen, og vi kigger nærmere på sammenlignelighed.

Du lærer også, hvordan du udvikler lovgivnings- (CMC) og kvalitetsstrategier, og hvordan du sikrer compliance igennem den kliniske udvikling og efterfølgende. Vores diskussioner om CMC/kvalitetsstrategier inkluderer både FDA og EU-aspekter, lige såvel som FDA og EU’s regulatoriske procedurer for godkendelse.


Keywords

  • Biopharmaceuticals
  • Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
  • Lovgivningsmæssige CMC-strategier
  • Kvalitetskrav for IND/CTA og BLA/NDA /MAA
  • Produktsammenlignelighed
  • Biosimilære lægemidler
  • Produktkarakteristika og specifikation
  • Strategi for kvalitet og compliance
  • EU og FDA lovgivningsmæssige procedurer for biotechprodukter

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev

 

ANSØGNING

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.

Læs mere

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har flere års erfaring, er dette kursus relevant for dig, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

DET lærer du

  1. De grundlæggende principper for fremstilling af biologiske og bioteknologiske produkter – fra rekombinant startmateriale til færdigt produkt
  2. Hvordan du vurderer og organiserer information fra stakeholdere inden for CMC/kvalitet undervejs i udviklingsforløbet og efter godkendelse
  3. Hvordan du forbereder strategier inden for CMC/kvalitet, der opfylder de gældende regler og tager højde for FDA- og EU-aspekter undervejs i den kliniske udvikling, og hvordan du evaluerer relevante regulativer og retningslinjer for biologiske og bioteknologiske lægemidler
  4. Hvordan du anvender best practice i produktkarakterisering, og hvordan du definerer frigivelses- og stabilitetsspecifikationer for biologiske og bioteknologiske lægemidler

DET FÅR DIN VIRKSOMHED

  1. En regulatorisk medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for fremstilling af biologiske og bioteknologiske lægemidler
  2. En regulatorisk medarbejder, som kan evaluere og organisere input fra CMC/kvalitet stakeholdere, og som kan udfordre materialet og stille de rigtige spørgsmål
  3. En regulatorisk medarbejder, som kan forberede strategier inden for CMC/kvalitet, der opfylder de gældende regler og tager højde for FDA- og EU-aspekter


Kursuskalender

Start 30. nov 2022
30. nov 2022 8:00-19:00

DAG 1

  • Hvorfor de regulerende instanser behandler biologiske og bioteknologiske lægemidler anderledes end kemiske lægemidler
  • CMC/kvalitetskrav for IND/CTA og BLA/NDA/MAA i CTD format, inklusiv elektronisk indberetning til FDA som eCTD
  • Fremstillingen af den rekombinante enhed, cellebanker og ekspression
  • Stabilitetsstudier for lægemidler – substans og produkt
  • Rensning og procesvalidering
  • Gruppearbejde
1. dec 2022 8:00-18:00

DAG 2

  • Udvikling af formular og fremstilling af lægemidler
  • Påvisning af produktsammenlignelighed undervejs i udviklingen og efter godkendelse
  • Biosimilære lægemidler
  • Regulatoriske forventninger til produktbeskrivelse
  • Specifikationer for hhv. indholdssubstans og lægemiddel
  • Gruppearbejde
2. dec 2022 8:00-16:30

DAG 3

  • Centrale elementer for udvikling af en fyldestgørende og compliant kvalitetsstrategi
  • FDA-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
  • EU-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
  • Regulatoriske CMC-strategier i EU i udviklingsforløbet
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
2. nov 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
30 nov - 2 dec
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at kunne tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og minimum to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om deltagelse, hvis du har erfaring inden for det farmaceutiske/biologiske felt, og du vurderer, at kurset vil tilføre yderligere værdi, og du kan deltage aktivt på modulet.

Op mod 20% af pladserne på kurset går til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Vi vurderer ansøgere individuelt.

Eksamener

Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.

Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

Are you a regulatory affairs professional and are you concerned with your ongoing learning and development consider these courses, offered in development with University of Copenhagen. Explore the Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

Læs mere
Regulatory Affairs Diplom

The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

Læs mere

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked