Biopharmaceuticals – Quality Development and Documentation

Get an understanding of the quality issues specific to biopharmaceuticals
29. nov - 1. dec 2022
eller
5. - 7. dec 2023

Fysisk fremmøde

Engelsk

21.200 DKK ekskl. moms
(ca. 2.850 EUR ekskl. moms)

Modul 10 

indhold

Du lærer om den videnskabelige baggrund for biologiske og bioteknologiske produkter og hvilke lovgivningsmæssige krav, der skal være opfyldt for at få godkendelse af den type medicin.

Du får en forståelse for de kvalitetsmæssige udfordringer på området for biopharmaceuticals. Eftersom procesændringer er uundgåelige undervejs i udviklingen af biologiske/bioteknologiske produkter lærer du også på kurset, hvordan ændringer påvirker produktionsprocessen, og vi kigger nærmere på sammenlignelighed.

Du lærer også, hvordan du udvikler lovgivnings- (CMC) og kvalitetsstrategier, og hvordan du sikrer compliance igennem den kliniske udvikling og efterfølgende. Vores diskussioner om CMC/kvalitetsstrategier inkluderer både FDA og EU-aspekter, lige såvel som FDA og EU’s regulatoriske procedurer for godkendelse.


ANDRE KURSISTER SIGER:

"Kurset har givet mig et rigtig godt overblik og forståelse for de regulatoriske CMC-krav, der er i forbindelse med udviklingen af biologiske produkter."

Helene Mortensen, Principal Scientist, Biopharmaceutical Product Development, CMC, LEO Pharma A/S. 


Keywords

  • Biopharmaceuticals
  • Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
  • Lovgivningsmæssige CMC-strategier
  • Kvalitetskrav for IND/CTA og BLA/NDA /MAA
  • Produktsammenlignelighed
  • Biosimilære lægemidler
  • Produktkarakteristika og specifikation
  • Strategi for kvalitet og compliance
  • EU og FDA lovgivningsmæssige procedurer for biotechprodukter

Hej! 

Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 

ANSØGNING

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Sandra Auguste-Bowler
    Kursusleder
    Principal regulatory specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Heidi Smed Christensen
    Kursusleder
    Senior Director, Regulatory Affairs
    Genmab A/S
  • Asser Sloth Andersen
    Underviser
    Senior Principal Scientist
    Novo Nordisk A/S
  • Allan Hey
    Underviser
    CMC Consultant, Manangara Ltd
    Atrium
  • Anne Kroll Kristensen
    Underviser
    Principal Scientist
    Novo Nordisk A/S
  • Lisbeth Palm
    Underviser
    Senior Project Manager
    Novo Nordisk A/S
  • Florian Lengyel
    Underviser
    Global CMC Expert NBE/Biosimilars
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
  • Anna Karin Rehnström
    Underviser
    Head of the Biotechnology group at the Swedish Medical Products Agency
    Swedish Medicines Products Agency - MPA
  • Steffen Gross
    Underviser
    Head of Section Quality and Non-Clinical Evaluation of Antibody Therapeutics
    Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
  • Margrethe Erbou Andersen
    Underviser
    VP Regulatory Affairs
    Galecto Biotech AB
  • Nanna Aaby Thirstrup
    Underviser
    Director of Division, Quality Assessment & Clinical Trials
    Danish Medicines Agency
  • Jens Christian Wortmann
    Underviser
    Project Director - Cell Therapy CMC & Manufacturing
    Novo Nordisk A/S
  • Stacy Plum
    Underviser
    VP, Ph.D.
    Syner-G BioPharma
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har flere års erfaring, er dette kursus relevant for dig, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

DET lærer du

  1. De grundlæggende principper for fremstilling af biologiske og bioteknologiske produkter – fra rekombinant startmateriale til færdigt produkt
  2. Hvordan du vurderer og organiserer information fra stakeholdere inden for CMC/kvalitet undervejs i udviklingsforløbet og efter godkendelse
  3. Hvordan du forbereder strategier inden for CMC/kvalitet, der opfylder de gældende regler og tager højde for FDA- og EU-aspekter undervejs i den kliniske udvikling, og hvordan du evaluerer relevante regulativer og retningslinjer for biologiske og bioteknologiske lægemidler
  4. Hvordan du anvender best practice i produktkarakterisering, og hvordan du definerer frigivelses- og stabilitetsspecifikationer for biologiske og bioteknologiske lægemidler

DET FÅR DIN VIRKSOMHED

  1. En regulatorisk medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for fremstilling af biologiske og bioteknologiske lægemidler
  2. En regulatorisk medarbejder, som kan evaluere og organisere input fra CMC/kvalitet stakeholdere, og som kan udfordre materialet og stille de rigtige spørgsmål
  3. En regulatorisk medarbejder, som kan forberede strategier inden for CMC/kvalitet, der opfylder de gældende regler og tager højde for FDA- og EU-aspekter


Kursuskalender

Vælg startdato
Start 29. nov 2022
Start 5. dec 2023
29. nov 2022 8:00-18:45

DAG 1

  • Hvorfor de regulerende instanser behandler biologiske og bioteknologiske lægemidler anderledes end kemiske lægemidler
  • CMC/kvalitetskrav for IND/CTA og BLA/NDA/MAA i CTD format, inklusiv elektronisk indberetning til FDA som eCTD
  • Fremstillingen af den rekombinante enhed, cellebanker og ekspression
  • Stabilitetsstudier for lægemidler – substans og produkt
  • Rensning og procesvalidering
  • Gruppearbejde
30. nov 2022 8:15-17:45

DAG 2

  • Udvikling af formular og fremstilling af lægemidler
  • Påvisning af produktsammenlignelighed undervejs i udviklingen og efter godkendelse
  • Biosimilære lægemidler
  • Regulatoriske forventninger til produktbeskrivelse
  • Specifikationer for hhv. indholdssubstans og lægemiddel
  • Gruppearbejde
1. dec 2022 8:15-16:30

DAG 3

  • Centrale elementer for udvikling af en fyldestgørende og compliant kvalitetsstrategi
  • FDA-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
  • EU-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
  • Regulatoriske CMC-strategier i EU i udviklingsforløbet
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
1. nov 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
29 nov - 1 dec
5. dec 2023 8:00-19:00

DAG 1

  • Hvorfor de regulerende instanser behandler biologiske og bioteknologiske lægemidler anderledes end kemiske lægemidler
  • CMC/kvalitetskrav for IND/CTA og BLA/NDA/MAA i CTD format, inklusiv elektronisk indberetning til FDA som eCTD
  • Fremstillingen af den rekombinante enhed, cellebanker og ekspression
  • Stabilitetsstudier for lægemidler – substans og produkt
  • Rensning og procesvalidering
  • Gruppearbejde
6. dec 2023 8:00-18:00

DAG 2

  • Udvikling af formular og fremstilling af lægemidler
  • Påvisning af produktsammenlignelighed undervejs i udviklingen og efter godkendelse
  • Biosimilære lægemidler
  • Regulatoriske forventninger til produktbeskrivelse
  • Specifikationer for hhv. indholdssubstans og lægemiddel
  • Gruppearbejde
7. dec 2023 8:00-16:30

DAG 3

  • Centrale elementer for udvikling af en fyldestgørende og compliant kvalitetsstrategi
  • FDA-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
  • EU-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
  • Regulatoriske CMC-strategier i EU i udviklingsforløbet
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
7. nov 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
5 - 7 dec
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at kunne tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og minimum to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om deltagelse, hvis du har erfaring inden for det farmaceutiske/biologiske felt, og du vurderer, at kurset vil tilføre yderligere værdi, og du kan deltage aktivt på modulet.

Op mod 20% af pladserne på kurset går til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Vi vurderer ansøgere individuelt.

Eksamener

Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.

Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

Are you a regulatory affairs professional and are you concerned with your ongoing learning and development consider these courses, offered in development with University of Copenhagen. Explore the Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

Læs mere
Regulatory Affairs Diplom

The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

Læs mere

Kursusleder(e)

Sandra Auguste-Bowler
Principal regulatory specialist
Novo Nordisk A/S
Heidi Smed Christensen
Senior Director, Regulatory Affairs
Genmab A/S

Underviser(e)

Sandra Auguste-Bowler
Principal regulatory specialist
Novo Nordisk A/S
Asser Sloth Andersen
Senior Principal Scientist
Novo Nordisk A/S
Allan Hey
CMC Consultant, Manangara Ltd
Atrium
Anne Kroll Kristensen
Principal Scientist
Novo Nordisk A/S
Lisbeth Palm
Senior Project Manager
Novo Nordisk A/S
Florian Lengyel
Global CMC Expert NBE/Biosimilars
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Anna Karin Rehnström
Head of the Biotechnology group at the Swedish Medical Products Agency
Swedish Medicines Products Agency - MPA
Steffen Gross
Head of Section Quality and Non-Clinical Evaluation of Antibody Therapeutics
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Margrethe Erbou Andersen
VP Regulatory Affairs
Galecto Biotech AB
Heidi Smed Christensen
Senior Director, Regulatory Affairs
Genmab A/S
Nanna Aaby Thirstrup
Director of Division, Quality Assessment & Clinical Trials
Danish Medicines Agency
Jens Christian Wortmann
Project Director - Cell Therapy CMC & Manufacturing
Novo Nordisk A/S
Stacy Plum
VP, Ph.D.
Syner-G BioPharma

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked