Biopharmaceuticals – Quality Development and Documentation

Get an understanding of the quality issues specific to biopharmaceuticals

25. - 27. nov 2024

Fysisk fremmøde

Engelsk

22.273 DKK ekskl. moms

(ca. 2.995 EUR ekskl. moms)

Indhold

Modul 10

Du lærer om den videnskabelige baggrund for biologiske og bioteknologiske produkter og hvilke lovgivningsmæssige krav, der skal være opfyldt for at få godkendelse af den type medicin.

Du får en forståelse for de kvalitetsmæssige udfordringer på området for biopharmaceuticals. Eftersom procesændringer er uundgåelige undervejs i udviklingen af biologiske/bioteknologiske produkter lærer du også på kurset, hvordan ændringer påvirker produktionsprocessen, og vi kigger nærmere på sammenlignelighed.

Du lærer også, hvordan du udvikler lovgivnings- (CMC) og kvalitetsstrategier, og hvordan du sikrer compliance igennem den kliniske udvikling og efterfølgende. Vores diskussioner om CMC/kvalitetsstrategier inkluderer både FDA og EU-aspekter, lige såvel som FDA og EU’s regulatoriske procedurer for godkendelse.


Andre kursister siger:

"Kurset har givet mig et rigtig godt overblik og forståelse for de regulatoriske CMC-krav, der er i forbindelse med udviklingen af biologiske produkter."

Helene Mortensen, Principal Scientist, Biopharmaceutical Product Development, CMC, LEO Pharma A/S. 


Keywords

  • Biopharmaceuticals
  • Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
  • Lovgivningsmæssige CMC-strategier
  • Kvalitetskrav for IND/CTA og BLA/NDA /MAA
  • Produktsammenlignelighed
  • Biosimilære lægemidler
  • Produktkarakteristika og specifikation
  • Strategi for kvalitet og compliance
  • EU og FDA lovgivningsmæssige procedurer for biotechprodukter

Hej! 

Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


Ansøgning

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Sandra Auguste-Bowler
    Kursusleder
    Principal regulatory specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Heidi Smed Christensen
    Kursusleder
    Senior Director, Regulatory Affairs
    Genmab A/S
  • Allan Hey
    Underviser
    CMC Consultant, Manangara Ltd
    Manangara Ltd
  • Anne Kroll Kristensen
    Underviser
    Principal Scientist
    Novo Nordisk A/S
  • Lisbeth Palm
    Underviser
    Senior Project Manager
    Novo Nordisk A/S
  • Anna Karin Rehnström
    Underviser
    Manager Biotechnology
    Swedish Medicines Products Agency - MPA
  • Steffen Gross
    Underviser
    Head of Section Quality and Non-Clinical Evaluation of Antibody Therapeutics
    Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
  • Margrethe Erbou Andersen
    Underviser
    VP Regulatory Affairs
    -
  • Asser Sloth Andersen
    Underviser
    Senior Principal Scientist
    Novo Nordisk A/S
  • Maria Wahlbom
    Underviser
    Senior Manager, CMC RA
    Genmab A/S
  • Jens Christian Wortmann
    Underviser
    Project Director, Biotech and Rare Disease Project Office
    Novo Nordisk A/S
  • Stacy Plum
    Underviser
    Vice President, PhD, Head of Biologics
    Syner-G BioPharma
  • Signe Vendelbo Horn Spanner
    Underviser
    Regulatory Science Lead, Sr. Specialist
    H. Lundbeck A/S
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Kurset er relevant for dig, hvis du arbejder som regulatorisk specialist, ansat i industrien, en regulatorisk institution eller et konsulentfirma.

Du skal have minimum 2 års relevant arbejdserfaring.

Det lærer du

  1. De grundlæggende principper for fremstilling af biologiske og bioteknologiske produkter – fra rekombinant startmateriale til færdigt produkt
  2. Hvordan du vurderer og organiserer information fra stakeholdere inden for CMC/kvalitet undervejs i udviklingsforløbet og efter godkendelse
  3. Hvordan du forbereder strategier inden for CMC/kvalitet, der opfylder de gældende regler og tager højde for FDA- og EU-aspekter undervejs i den kliniske udvikling, og hvordan du evaluerer relevante regulativer og retningslinjer for biologiske og bioteknologiske lægemidler
  4. Hvordan du anvender best practice i produktkarakterisering, og hvordan du definerer frigivelses- og stabilitetsspecifikationer for biologiske og bioteknologiske lægemidler

Det får din virksomhed

  1. En regulatorisk medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for fremstilling af biologiske og bioteknologiske lægemidler
  2. En regulatorisk medarbejder, som kan evaluere og organisere input fra CMC/kvalitet stakeholdere, og som kan udfordre materialet og stille de rigtige spørgsmål
  3. En regulatorisk medarbejder, som kan forberede strategier inden for CMC/kvalitet, der opfylder de gældende regler og tager højde for FDA- og EU-aspekter


Kursuskalender

Vælg startdato
Start 5. dec 2023
Start 25. nov 2024
5. dec 2023 8:15-17:45

Dag 1

  • Hvorfor behandler de regulerende instanser biologiske og bioteknologiske lægemidler anderledes end kemiske lægemidler?
  • CMC/kvalitetskrav for IND/CTA og BLA/NDA/MAA i CTD format
  • Fremstillingen af den rekombinante enhed, cellebanker og ekspression
  • Rensning og procesvalidering
  • Gruppearbejde
6. dec 2023 8:15-17:20

Dag 2

  • Regulatoriske forventninger til produktbeskrivelse
  • Påvisning af produktsammenlignelighed undervejs i udviklingen og efter godkendelse
  • Udvikling af formular og fremstilling af lægemidler
  • Specifikationer for hhv. indholdssubstans og lægemiddel
  • Gruppearbejde
7. dec 2023 8:15-16:30

Dag 3

  • Stabilitetsstudier for lægemidler – substans og produkt
  • Biosimilære lægemidler
  • EU-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
  • Centrale elementer for udvikling af en fyldestgørende og compliant kvalitetsstrategi
  • FDA-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
24. okt 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeldingsfristen er udløbet
25. nov 2024 9:00-16:00

Dag 1

  • Hvorfor behandler de regulerende instanser biologiske og bioteknologiske lægemidler anderledes end kemiske lægemidler?
  • CMC/kvalitetskrav for IND/CTA og BLA/NDA/MAA i CTD format
  • Fremstillingen af den rekombinante enhed, cellebanker og ekspression
  • Rensning og procesvalidering
  • Gruppearbejde
26. nov 2024 9:00-16:00

Dag 2

  • Regulatoriske forventninger til produktbeskrivelse
  • Påvisning af produktsammenlignelighed undervejs i udviklingen og efter godkendelse
  • Udvikling af formular og fremstilling af lægemidler
  • Specifikationer for hhv. indholdssubstans og lægemiddel
  • Gruppearbejde
27. nov 2024 9:00-16:00

Dag 3

  • Stabilitetsstudier for lægemidler – substans og produkt
  • Biosimilære lægemidler
  • EU-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
  • Centrale elementer for udvikling af en fyldestgørende og compliant kvalitetsstrategi
  • FDA-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
14. okt 2024
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
25 - 27 nov
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at kunne tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og minimum to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om deltagelse, hvis du har erfaring inden for det farmaceutiske/biologiske felt, og du vurderer, at kurset vil tilføre yderligere værdi, og du kan deltage aktivt på modulet.

Op mod 20% af pladserne på kurset går til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Vi vurderer ansøgere individuelt.

Eksamener

Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.

Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem.

Dette kursus er en del af et diplom

Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

Arbejder du inden for Regulatory Affairs, og er du optaget af løbende at få ny læring og udvikling? Se mulighederne i disse kurser, der udbydes sammen med Københavns Universitet.

Læs mere
Diplom i Regulatory Affairs

Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.

Læs mere

Kursusledere

Sandra Auguste-Bowler
Principal regulatory specialist
Novo Nordisk A/S
Heidi Smed Christensen
Senior Director, Regulatory Affairs
Genmab A/S

Undervisere

Sandra Auguste-Bowler
Principal regulatory specialist
Novo Nordisk A/S
Allan Hey
CMC Consultant, Manangara Ltd
Manangara Ltd
Anne Kroll Kristensen
Principal Scientist
Novo Nordisk A/S
Lisbeth Palm
Senior Project Manager
Novo Nordisk A/S
Anna Karin Rehnström
Manager Biotechnology
Swedish Medicines Products Agency - MPA
Steffen Gross
Head of Section Quality and Non-Clinical Evaluation of Antibody Therapeutics
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Margrethe Erbou Andersen
VP Regulatory Affairs
-
Asser Sloth Andersen
Senior Principal Scientist
Novo Nordisk A/S
Heidi Smed Christensen
Senior Director, Regulatory Affairs
Genmab A/S
Maria Wahlbom
Senior Manager, CMC RA
Genmab A/S
Jens Christian Wortmann
Project Director, Biotech and Rare Disease Project Office
Novo Nordisk A/S
Stacy Plum
Vice President, PhD, Head of Biologics
Syner-G BioPharma
Signe Vendelbo Horn Spanner
Regulatory Science Lead, Sr. Specialist
H. Lundbeck A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked