Modul 10
indhold
Du lærer om den videnskabelige baggrund for biologiske og bioteknologiske produkter og hvilke lovgivningsmæssige krav, der skal være opfyldt for at få godkendelse af den type medicin.
Du får en forståelse for de kvalitetsmæssige udfordringer på området for biopharmaceuticals. Eftersom procesændringer er uundgåelige undervejs i udviklingen af biologiske/bioteknologiske produkter lærer du også på kurset, hvordan ændringer påvirker produktionsprocessen, og vi kigger nærmere på sammenlignelighed.
Du lærer også, hvordan du udvikler lovgivnings- (CMC) og kvalitetsstrategier, og hvordan du sikrer compliance igennem den kliniske udvikling og efterfølgende. Vores diskussioner om CMC/kvalitetsstrategier inkluderer både FDA og EU-aspekter, lige såvel som FDA og EU’s regulatoriske procedurer for godkendelse.
Keywords
- Biopharmaceuticals
- Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
- Lovgivningsmæssige CMC-strategier
- Kvalitetskrav for IND/CTA og BLA/NDA /MAA
- Produktsammenlignelighed
- Biosimilære lægemidler
- Produktkarakteristika og specifikation
- Strategi for kvalitet og compliance
- EU og FDA lovgivningsmæssige procedurer for biotechprodukter
ANSØGNING
Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.
Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Uanset om du er ny på området eller har flere års erfaring, er dette kursus relevant for dig, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.
DET FÅR DU
- De grundlæggende principper for fremstilling af biologiske og bioteknologiske produkter – fra rekombinant startmateriale til færdigt produkt
- Hvordan du vurderer og organiserer information fra stakeholdere inden for CMC/kvalitet undervejs i udviklingsforløbet og efter godkendelse
- Hvordan du forbereder strategier inden for CMC/kvalitet, der opfylder de gældende regler og tager højde for FDA- og EU-aspekter undervejs i den kliniske udvikling, og hvordan du evaluerer relevante regulativer og retningslinjer for biologiske og bioteknologiske lægemidler
- Hvordan du anvender best practice i produktkarakterisering, og hvordan du definerer frigivelses- og stabilitetsspecifikationer for biologiske og bioteknologiske lægemidler
DET FÅR DIN VIRKSOMHED
- En regulatorisk medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for fremstilling af biologiske og bioteknologiske lægemidler
- En regulatorisk medarbejder, som kan evaluere og organisere input fra CMC/kvalitet stakeholdere, og som kan udfordre materialet og stille de rigtige spørgsmål
- En regulatorisk medarbejder, som kan forberede strategier inden for CMC/kvalitet, der opfylder de gældende regler og tager højde for FDA- og EU-aspekter
Kursuskalender
DAG 1
- Hvorfor de regulerende instanser behandler biologiske og bioteknologiske lægemidler anderledes end kemiske lægemidler
- CMC/kvalitetskrav for IND/CTA og BLA/NDA/MAA i CTD format, inklusiv elektronisk indberetning til FDA som eCTD
- Fremstillingen af den rekombinante enhed, cellebanker og ekspression
- Stabilitetsstudier for lægemidler – substans og produkt
- Rensning og procesvalidering
- Gruppearbejde
DAG 2
- Udvikling af formular og fremstilling af lægemidler
- Påvisning af produktsammenlignelighed undervejs i udviklingen og efter godkendelse
- Biosimilære lægemidler
- Regulatoriske forventninger til produktbeskrivelse
- Specifikationer for hhv. indholdssubstans og lægemiddel
- Gruppearbejde
DAG 3
- Centrale elementer for udvikling af en fyldestgørende og compliant kvalitetsstrategi
- FDA-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
- EU-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
- Regulatoriske CMC-strategier i EU i udviklingsforløbet
- Gruppearbejde
Registrering
Tilmeldingsfrist18. okt 2021
Venlighedsvej 10
2970 Hørsholm
DAG 1
- Hvorfor de regulerende instanser behandler biologiske og bioteknologiske lægemidler anderledes end kemiske lægemidler
- CMC/kvalitetskrav for IND/CTA og BLA/NDA/MAA i CTD format, inklusiv elektronisk indberetning til FDA som eCTD
- Fremstillingen af den rekombinante enhed, cellebanker og ekspression
- Stabilitetsstudier for lægemidler – substans og produkt
- Rensning og procesvalidering
- Gruppearbejde
DAG 2
- Udvikling af formular og fremstilling af lægemidler
- Påvisning af produktsammenlignelighed undervejs i udviklingen og efter godkendelse
- Biosimilære lægemidler
- Regulatoriske forventninger til produktbeskrivelse
- Specifikationer for hhv. indholdssubstans og lægemiddel
- Gruppearbejde
DAG 3
- Centrale elementer for udvikling af en fyldestgørende og compliant kvalitetsstrategi
- FDA-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
- EU-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
- Regulatoriske CMC-strategier i EU i udviklingsforløbet
- Gruppearbejde
Registrering
Tilmeldingsfrist2. nov 2022
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at kunne tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og minimum to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om deltagelse, hvis du har erfaring inden for det farmaceutiske/biologiske felt, og du vurderer, at kurset vil tilføre yderligere værdi, og du kan deltage aktivt på modulet.
Op mod 20% af pladserne på kurset går til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Vi vurderer ansøgere individuelt.
Eksamener
Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.
Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem. Du kan derfor gå til eksamen i dit eget land.
Giv os besked, hvis det er aktuelt for dig, da vi kan afvikle eksamen på ambassader, universiteter o.l. i hele verden.
Kurset er en del af dette uddannelsesprogram
Are you a regulatory affairs professional and are you concerned with your ongoing learning and development consider these courses, offered in development with University of Copenhagen. Explore the Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)
Læs mereDu er måske også interesseret i disse kurser
VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked