Biopharmaceuticals – Quality Development and Documentation

Get an understanding of the quality issues specific to biopharmaceuticals

Tilmeld dig her Download Materiale
  • 5. okt 2020
  • 22. jun 2021

3 dages kursus

Engelsk

17.350,- DKK ekskl. moms
(ca. 2.333,- EUR ekskl. moms)
20% rabat for off. institutioner

Forside > Kurser > Biopharmaceuticals – Quality Development and Documentation

Modul 10 

indhold

Du lærer om den videnskabelige baggrund for biologiske og bioteknologiske produkter og hvilke lovgivningsmæssige krav, der skal være opfyldt for at få godkendelse af den type medicin.

Du får en forståelse for de kvalitetsmæssige udfordringer på området for biopharmaceuticals. Eftersom procesændringer er uundgåelige undervejs i udviklingen af biologiske/bioteknologiske produkter lærer du også på kurset, hvordan ændringer påvirker produktionsprocessen, og vi kigger nærmere på sammenlignelighed.

Du lærer også, hvordan du udvikler lovgivnings- (CMC) og kvalitetsstrategier, og hvordan du sikrer compliance igennem den kliniske udvikling og efterfølgende. Vores diskussioner om CMC/kvalitetsstrategier inkluderer både FDA og EU-aspekter, lige såvel som FDA og EU’s regulatoriske procedurer for godkendelse.


Keywords

  • Biopharmaceuticals
  • Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
  • Lovgivningsmæssige CMC-strategier
  • Kvalitetskrav for IND/CTA og BLA/NDA /MAA
  • Produktsammenlignelighed
  • Biosimilære lægemidler
  • Produktkarakteristika og specifikation
  • Strategi for kvalitet og compliance
  • EU og FDA lovgivningsmæssige procedurer for biotechprodukter

Ansøgning

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen er 17.650 kr. + eksamensgebyr på 2.625 kr. = 20.275 kr. i alt. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.


Handelsbetingelser/afmeldingsbetingelser for kurser udbudt i samarbejde mellem Atrium og Københavns Universitet

  • Disse betingelser gælder for kurser i Regulatory Affairs afholdt i et samarbejde mellem Atrium og Københavns Universitet.
  • Varigheden af disse betingelser gælder så længe kampagnen med 2 deltagere for 1s pris er i kraft, dvs. til og med 31. maj 2020.
  • Tilmelding sker til Københavns Universitet via kursets ansøgningsskema
  • Kampagnetilbuddet 2 for 1 opnås ved at to personer fra samme virksomhed individuelt tilmelder sig kurset og sender mail til master@sund.ku.dk om, hvem man deltager sammen med.
  • Hvis den ene part afmelder, så vil det fulde deltagergebyr stadig forfalde til betaling. Det skyldes, at rabatten er betinget af, at to har tilmeldt sig.
  • Det er ikke muligt, hvis den ene part afmelder sig, at en anden medarbejder fra virksomheden kan overtage pladsen på kurset inden for rabatordningen.
  • Det er en betingelse, at debitor på de to betalinger er den samme.
  • Masterstuderendes rabat på 2.000 kr. frafalder, hvis der gøres brug af kampagnetilbuddet med 2 deltagere for 1s pris.

Kursus kalender

Start 5. okt 2020
5. okt 2020
6. okt 2020
7. okt 2020
Tilmeldingsfrist 7. sep 2020
Start 22. jun 2021
22. jun 2021
23. jun 2021
24. jun 2021
Tilmeldingsfrist 25. maj 2021

DET FÅR DU  


  1. De grundlæggende principper for fremstilling af biologiske og bioteknologiske produkter – fra rekombinant startmateriale til færdigt produkt
  2. Hvordan du vurderer og organiserer information fra stakeholdere inden for CMC/kvalitet undervejs i udviklingsforløbet og efter godkendelse
  3. Hvordan du forbereder strategier inden for CMC/kvalitet, der opfylder de gældende regler og tager højde for FDA- og EU-aspekter undervejs i den kliniske udvikling, og hvordan du evaluerer relevante regulativer og retningslinjer for biologiske og bioteknologiske lægemidler
  4. Hvordan du anvender best practice i produktkarakterisering, og hvordan du definerer frigivelses- og stabilitetsspecifikationer for biologiske og bioteknologiske lægemidler

DET FÅR DIN VIRKSOMHED


  1. En regulatorisk medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for fremstilling af biologiske og bioteknologiske lægemidler
  2. En regulatorisk medarbejder, som kan evaluere og organisere input fra CMC/kvalitet stakeholdere, og som kan udfordre materialet og stille de rigtige spørgsmål
  3. En regulatorisk medarbejder, som kan forberede strategier inden for CMC/kvalitet, der opfylder de gældende regler og tager højde for FDA- og EU-aspekter
Kommende kursusdatoer
5. okt 2020
Tilmeldingsfrist 7. sep 2020
22. jun 2021
Tilmeldingsfrist 25. maj 2021
Tilmeld dig her Download Materiale

Registration quick facts for master modules

When you click the “register”-button you will get to the joint Atrium and University of Copenhagen application form. To apply for the course you must fill out the form and send in the relevant documentation. If your application is accepted you will be enrolled both at Atrium and at the University of Copenhagen and your data will be registered at both institutions.

All modules that are mandatory in the Master of Medicines Regulatory Affairs at the University of Copenhagen are paid by invoice sent from the University of Copenhagen. See the University of Copenhagen’s terms and conditions here.

All the master modules can be taken individually. If you are not enrolled as a master student, you will be registered as a single course student at the University of Copenhagen.

Vis altVis færre Faqs

VIL DU VIDE MERE OM DETTE KURSUS?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send en email

 

 

Du er måske også interesseret i disse kurser