Regulatory Medical Writing

Vigtigt for medicinske forfattere inden for klinisk udvikling og lægemiddelovervågning

Date icon

23. - 24. jan 2025

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
13.500 DKK ekskl. moms

(ca. 1.815 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

indhold

Dette omfattende to-dages kursus er designet til at løfte dine medicinske skrivefærdigheder og skabe succes i regulatorisk writing inden for både klinisk og pharmacovigilance-kommunikation (f.eks. investigator brochures (IB'er), protocols, clinical study reports, clinical overview, development safety update reports (DSUR'er) , periodic safety update reports (PSUR'er) og risk management plans (RMP'er)).

Programmet er nøje planlagt til at dække en bred vifte af emner inden for det medicinske område, og brancheeksperter vil guide dig gennem de forskellige dagsordenspunkter.

Kurset starter med en overordnet introduktion til indholdet af dokumenterne, og hvordan de hænger sammen. Det vil også omfatte de lovgivningsmæssige revisionsprocesser, og hvad sundhedsmyndighederne fokuserer på, når de gennemgår dokumenterne. Senere vil vi diskutere generelle kompetencer, der er relevante for medical writers. Udvalgte områder inden for dette felt omfatter LEAN skrivning, at få dine budskaber til at stå klart og rette dit sprog mod den rigtige målgruppe. Derudover vil du lære, hvordan du bedst håndterer dine interessenter og styrer dine projekter, så du sikrer en effektiv skrive- og review-proces.

Til sidst vil vi også berøre forskellige aspekter i fremtidens medical writing, nemlig kunstig intelligens (AI) og struktureret indhold.

Dette dynamiske og interaktive kursus vil indeholde engagerende klassediskussioner, medical writing eksempler og gruppeøvelser, der giver dig mulighed for at omsætte teoretiske begreber i den virkelige verden, hvilket giver dig mulighed for at forbedre dine regulatoriske kommunikationsevner.


Hej! 

Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 

Keywords

  • Klinisk medical writing
  • Pharmacovigilance medical writing
  • Industry guides og ressourser
  • Det regulatoriske overblik
  • Effektiv kommunikation
  • Artificial intelligence i medical writing


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Anne Førrisdahl Steen
    Kursusleder
    Safety Surveillance Medical Writing Specialist
    Novo Nordisk A/S
  • Bente Riis
    Kursusleder
    Director, Medical Communication
    LEO Pharma A/S
  • Gregory Cuppan
    Underviser
    Managing Principal
    McCulley/Cuppan Inc.
  • Martin Bennetzen
    Underviser
    CEO
    zitilite
  • Tanja Jensen
    Underviser
    Senior Medical Writer
    Aixial Group
  • Matilde Thye Kveiborg
    Underviser
    Director, Medical Writing
    Aixial Group
Se alle

Se filmen

Er dette kursus noget for dig?

Dette kursus er for dig, hvis du er en regulatorisk, klinisk eller safety medical writer.

Safety surveillance rådgivere som skriver sikkerhedsdokumenter.

Andre i medicinalindustrien med en god forståelse for klinisk udvikling, men som ønsker at vide mere om de særlige forhold ved medicinsk skrivning.

Det lærer du  


  1. En omfattende forståelse af regulatoriske dokumenter i klinisk udvikling, regulatoriske review processer og vigtigheden af effektive skriveteknikker.
  2. Praktiske færdigheder til at implementere resultater på tværs af forskellige dokumenter.
  3. Indsigt i AI’s rolle og struktureret indhold i medical writing og forstå, hvordan man kan forbedre arbejdsprocesser og skriftlige kommunikationsevner.

    Det får din virksomhed 


    1. En medarbejder, der ved, hvordan man bedre opfylder regulatoriske krav på en effektiv måde
    2. En medarbejder, der forstår, hvordan de forskellige regulatoriske dokumenter hænger sammen
    3. En medarbejder med en øget forståelse af regulatoriske reviewers
    4. En medarbejder, der kan bidrage til forbedret kommunikation og mere effektive review processer
    5. En professionel, der er bekendt med, hvordan AI og struktureret medical writing kan bruges i medical writing

      Kursuskalender

      Start 23. jan 2025
      23. jan 2025 9:00-16:00
      Dag 1
      • Regulatoriske dokumenter i klinisk udvikling
      • Regulatoriske dokumenter i MAA og efter markedsføringen
      • Samlet overblik over regulatorisk gennemgang
      • Regulatoriske dokumenter set fra en regulators synspunkt

        24. jan 2025 9:00-16:00
        Dag 2
        • Hvordan skriver man klart og koncist, får nøglebudskaber igennem, tænker på målgruppen
        • Hvordan håndterer man bedst strenge tidsfrister, bevarer et godt forhold til sine interessenter og får de input, man har brug for, og sikrer en effektiv gennemgang?
        • Fremtiden inden for medical writing: sikring af en effektiv arbejdsproces og tilpasning på tværs af dokumenter
        • Inspirerende foredrag - hvad byder fremtiden på? AI-værktøjer til opsummering, omskrivning til almindeligt sprog, dataanalyse, visualisering
        • Hvordan man bruger  AI - hvad har du brug for at vide (hurtigskrivning, kritisk tænkning og gennemgang)

          Praktisk information

          Registrering

          Tilmeldingsfrist
          16. jan 2025
          Atrium
          Lersø Parkallé 101
          2100 København Ø
          Tilmeld dig her
          23 - 24 jan
          Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

          Kursusinformation

          Eksamener

          Der er ingen eksamen på dette kursus.

          Kursusledere

          Anne Førrisdahl Steen
          Safety Surveillance Medical Writing Specialist
          Novo Nordisk A/S
          Bente Riis
          Director, Medical Communication
          LEO Pharma A/S

          Undervisere

          Gregory Cuppan
          Managing Principal
          McCulley/Cuppan Inc.
          Anne Førrisdahl Steen
          Safety Surveillance Medical Writing Specialist
          Novo Nordisk A/S
          Bente Riis
          Director, Medical Communication
          LEO Pharma A/S
          Martin Bennetzen
          CEO
          zitilite
          Tanja Jensen
          Senior Medical Writer
          Aixial Group
          Matilde Thye Kveiborg
          Director, Medical Writing
          Aixial Group

          Du er måske også interesseret i disse kurser

          Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

          Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22

          Send mig en besked