Quality Risk Management i praksis

Indhold

Quality Risk Management er en central disciplin i regulerede life science‑miljøer. Den understøtter bedre beslutningstagning, stærkere valideringsstrategier, forbedret kontrol af computeriserede systemer samt en sikker implementering af nye teknologier, herunder AI.

Dette kursus giver dig en praktisk introduktion til Quality Risk Management i life science med fokus på miljøer inden for lægemidler, medicinsk udstyr og kombinationsprodukter.

Kurset tager udgangspunkt i principperne fra ICH Q9 for farmaceutisk kvalitetsrisikostyring og ISO 14971 for risikostyring af medicinsk udstyr. Derudover kobler kurset disse principper til procesvalidering, GAMP 5, validering af computeriserede systemer samt AI‑governance i regulerede miljøer.

Kurset giver dig en fælles forståelse af centrale risikobegreber såsom hazard, skade, farlig situation, alvorlighed, sandsynlighed, detekterbarhed, risikokontrol, residual risiko, benefit‑risk‑overvejelser og risikoaccept.

Du introduceres til ofte anvendte risikoværktøjer, herunder FMEA, Process FMEA, Bow Tie‑analyse, risikorangering, risikoregistre samt simple risikobaserede beslutningsmodeller. Fokus er på at vælge det rette værktøj til den rette situation og undgå, at risikostyring reduceres til en dokumentationsøvelse uden reel værdi.

Et gennemgående tema i kurset er, hvordan risikostyring anvendes i praksis til at understøtte valideringsstrategi, kontrolstrategi, leverandørstyring, afvigelseshåndtering, change control, CAPA, validering af computeriserede systemer samt implementering af AI.

Kurset indeholder korte oplæg, praktiske eksempler, gruppediskussioner og øvelser baseret på realistiske life science‑cases.
 

Keywords

• Quality risk management
• ICH Q9 og ISO 14971
• Deviation handling
• CAPA
• Validation