ICH E6 (R3) - Sponsors guide til indsigt og praktisk anvendelse

Indhold

Dette endagskursus er designet til medarbejdere, der arbejder med klinisk udvikling og fokuserer udelukkende på sponsorimplikationen af ​​den nye guideline.

Du vil opleve en omfattende læringsdag og få indsigt i, hvad der skal til for at overholde de nye retningslinjer.

Den nye ICH E6 (R3) guideline medfører en væsentlig ændring i styringen af kliniske forsøg.

Ved at implementere disse nye guidelines, er man nødt til at gentænke nuværende processer.

Alligevel er ICH E6 R3 en vejledning, som industrien bør søge at vedtage så hurtigt som muligt, da fordelene, der kommer med implementering, langt opvejer eventuelle omkostninger ved ændringen. Den indeholder opdateringer, der gør guidelines mere fleksible og lettere at indføre, hvilket fremmer en risikobaseret tilgang.

Vi har sammensat en intens dag, hvor du som sponsor bliver klogere på, hvad der skal til for at leve op til de nye guidelines.

Du lærer blandt andet at implementere en risikobaseret tilgang, som vil gøre dine kliniske forsøg mere effektive og mindre ressourcekrævende.

Til kurset vil der være oplægsholdere fra lægemiddelindustrien, hvilket er med til at skabe rammerne for spændende diskussioner og værdifuldt udbytte.

Kurset henvender sig primært til sponsors. Der vil derfor være fokus på hvad der er nyt for sponsors i den nye guideline samt blive arbejdet med hvordan de bedst muligt implementeres.

Programmet for dagen omfatter workshopsessioner, med det formål at skabe en interaktiv læringsoplevelse.

Keywords

• ICH-GCP
• Kvalitet by design
• Risikostyring
• Databeskyttelse
• Gennemførlighed