Indhold
Mange farmaceutiske organisationer er allerede i gang med at udforske AI-teknologier, men kæmper med at bevæge sig fra isolerede eksperimenter og brug af “shadow AI” til en struktureret, skalerbar og compliant implementering. Kun få har etableret de governance-strukturer, compliance-frameworks og livscyklusstyringer, der er nødvendige for at integrere AI ansvarligt i GxP-regulerede miljøer.
Dette to-dages kursus giver dig en praktisk, compliance-orienteret introduktion til AI-governance og kontrolleret implementering af kunstig intelligens (AI) i farmaceutiske kvalitetsstyringssystemer (PQS).
Du får indsigt i, hvordan AI-teknologier kan understøtte kvalitets-, regulatoriske, produktions- og operationelle processer, samtidig med at compliance med EU GMP-krav, ICH-retningslinjer, 21 CFR Parts 210 og 211, data integrity-principper samt nye governance-frameworks som EU AI Act opretholdes.
Kurset adresserer desuden de regulatoriske forventninger beskrevet i EudraLex Volume 4, Annex 11 for computeriserede systemer og elektronisk datahåndtering samt det kommende Annex 22 om kunstig intelligens. Du opnår en struktureret forståelse af, hvordan AI kan overvåges, valideres og integreres i GxP-regulerede miljøer på en compliant og risikobaseret måde.
Kurset kombinerer strategiske governance-perspektiver – herunder livscyklusstyring, overvågning monitorering og change management i AI-understøttede løsninger – med praktiske implementeringseksempler og workshops.
Du lærer at identificere egnede AI-use cases, etablere governance-frameworks, vurdere risici og integrere AI-løsninger i eksisterende kvalitetsprocesser på en kontrolleret og sporbar måde.
Fokus er ikke på at programmere AI-modeller, men på at gøre dig og din organisation i stand til at anvende AI ansvarligt, effektivt og i overensstemmelse med gældende krav.
Keywords
- AI
- GMP
- GxP
- EU AI Act
- Pharmaceutical Quality Systems (PQS)
- Annex 11
- Annex 22
- EudraLex Volume 4
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Jesper Madsen WagnerKursuslederExpertise Director
Niras - Lone JespersenUnderviserSenior QA Specialist
Niras - Steen ArnesenUnderviser
Atrium
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er målrettet fagfolk i farmaceutiske organisationer, der arbejder med kvalitet, compliance, drift, digitalisering og implementering af AI, særligt inden for QA, Regulatory Affairs, produktion, IT samt ledelsesroller med ansvar for AI-governance.
Det lærer du
- Identificere de kategorier af AI-teknologier, der er relevante for farmaceutiske virksomheder, og de regulatoriske forventninger, der gælder for dem.
- Forstå, hvordan AI passer ind i et ICH Q10-kompatibelt kvalitetsstyringssystem, herunder hvordan principperne i Annex 11 og Annex 22 anvendes på AI-understøttede og computeriserede systemer.
- Etablere governance-principper for kontrolleret brug af AI, og vurdere relevante AI-use cases på tværs af kvalitet, regulatoriske funktioner og produktion.
- Anvende valideringsprincipper og risikobaseret tænkning i implementering og overvågning af AI.
- Evaluere mulighederne og begrænsningerne ved Generativ AI og Machine Learning i regulerede miljøer.
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der forstår de centrale regulatoriske og compliance-mæssige forhold for AI i farmaceutiske miljøer, herunder hvordan Annex 11 og Annex 22 gælder for AI-governance, data integrity, leverandørstyring og lifecycle oversight.
- En medarbejder, der kan beskrive, hvordan AI-governance implementeres i organisationens kvalitetsstyringssystem, og bidrage til interne AI-politikker, governance-strukturer og godkendelsesprocesser.
- En medarbejder, der kan udføre overordnede risikovurderinger af AI-understøttede use cases og identificere relevante AI-anvendelser i egen organisation.
- En medarbejder, der forstår lifecycle-hensyn for AI-baserede løsninger, herunder validering, monitorering og change management.
- En medarbejder, der kan deltage mere effektivt i AI-implementeringsinitiativer og tværgående samarbejde.
Kursuskalender
Dag 1
- AI-landskabet i farmaceutisk industri
- Regulatoriske forventninger og compliance
- AI-governance og oversight i farmaceutiske kvalitetsstyringssystemer
- Risikobaseret identifikation og prioritering af AI-use cases
- Udarbejdelse af en AI-governance roadmap
Dag 2
AI-teknologier og datafundament
Validering og livscyklusstyring
Workshop – praktiske AI use cases
Del 1 – Eksempler fra:
- Quality Assurance
- CAPA og deviationshåndtering
Del 2 – Eksempler fra:
- Håndtering af klager og PMS
- Produktion og procesmonitorering
Del 3 – Eksempler fra:
- Understøttelse af regulatorisk dokumentation
- Leverandørkvalitet og auditforberedelse
Registrering
Tilmeldingsfrist18. jan 2027
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
13.000 DKK
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og/eller frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Forudsætninger
Ingen forudgående erfaring med programmering eller AI er nødvendig.
Eksamener
Kursusleder
Niras
Undervisere
Niras
Atrium
Du er måske også interesseret i disse kurser
18. aug 2026
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Louise V. Petersen på +45 40 44 99 43