Veje til hurtigere godkendelse af lægemidler

Få overblik over etablerede og nye procedurer for godkendelse i EU, UK og USA

5. nov 2021

1 dages kursus

Engelsk

5.800 DKK ekskl. moms
(ca. 780 EUR ekskl. moms)
50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

indhold

Kravet om kortere procedurer under COVID-19 har gjort det tydeligt, hvor vigtigt det er, at life science-industrien vurderer alternative, regulatoriske godkendelsesprocedurer.

Få overblik over tilgangen i EU, UK og USA på dette kursus, hvor myndighedseksperter og eksperter fra industrien deler deres erfaringer og perspektiver. Vi diskuterer desuden i dybden, hvilke kriterier der er gældende, fx hvilke typer medicinske behov der ville retfærdiggøre de forskellige muligheder.
 

Key words

  • Alternative godkendelsesprocesser
  • Godkendelsestider
  • Løbende vurdering
  • Medicinsk behov
  • Kortere vurderingsprocesser
  • Nødprocedurer
  • Accelereret vurdering

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Læs mere

Kursusleder(e) og undervisere

  • Inger Mollerup
    Kursusleder
    Independent Regulatory Consultant
    Inger Mollerup Regulatory Consulting
  • Kirstine Moll Harboe
    Underviser
    Chief Medical Officer
    Danish Medicines Agency
  • Jens Heisterberg
    Underviser
    VP, Regulatory Policy and Intelligence
    Novo Nordisk A/S
  • Lucia D'Apote
    Underviser
    EUCOPE R&D Topic Lead, Scientific advice, PRIME, RWE/Big data
    Amgen Ltd., UK
  • Robert Babilon
    Underviser
    President
    Prosoft Clinical
  • Christian Schneider
    Underviser
    Interim Chief Scientific Officer
    MHRA - Medicines & Healthcare Products, Regulatory Agency
  • Ida Sofie Jensen
    Underviser
    CEO of The Danish Association of the Pharmaceutical Industry
    Lif
Se alle

er dette kursus noget for dig?

Kurset henvender sig til projektansvarlige, regulatoriske ledere og farmaceutiske specialister med omfattende regulatorisk erfaring (minimum to år).

det får du

  1. Viden om alternative, regulatoriske godkendelsesprocedurer i EU, UK og USA
  2. Dynamikken i udvikling af medicin med forkortede vurderingsforløb
  3. Forudsætningerne for godkendelse af medicin på baggrund af mindre omfattende klinisk datamateriale end normalt
  4. Anvendelse af nødproceduregodkendelser
  5. Brug af midlertidige, regulatoriske godkendelser

det får din virksomhed

  1. En medarbejder, der forstår, hvilke omstændigheder, der kan give anledning til forkortede og særlige godkendelsesprocedurer i EU, UK og USA
  2. En medarbejder, der kender principperne for udvikling af medicin med forkortede vurderingsforløb.
  3. En medarbejder, der er bekendt med alternative godkendelsesprocedurer, nødprocedureautorisationer og midlertidige godkendelser

Kursuskalender

5. nov 2021 8:15-16:45
  • Velkomst og introduktion
  • EU-tilgang: Eksempler på godkendelsesprocesser og diskussion af medicinsk behov
  • US- tilgang: Eksempler på godkendelsesprocesser og diskussion af medicinske behov
  • UK-tilgang: Eksempler på godkendelsesprocesser og diskussion medicinsk behov
  • EUCOPE-perspektiv: Sammenligning mellem EU og andre regioner
  • Workshop (casestudie): Opret en køreplan for specifikke sygdomseksempler
  • Afslutning på dagen
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
5. nov 2021
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusleder(e)

Inger Mollerup
Independent Regulatory Consultant
Inger Mollerup Regulatory Consulting

Undervisere

Kirstine Moll Harboe
Chief Medical Officer
Danish Medicines Agency
Jens Heisterberg
VP, Regulatory Policy and Intelligence
Novo Nordisk A/S
Lucia D'Apote
EUCOPE R&D Topic Lead, Scientific advice, PRIME, RWE/Big data
Amgen Ltd., UK
Robert Babilon
President
Prosoft Clinical
Christian Schneider
Interim Chief Scientific Officer
MHRA - Medicines & Healthcare Products, Regulatory Agency
Ida Sofie Jensen
CEO of The Danish Association of the Pharmaceutical Industry
Lif

Du er måske også interesseret i disse kurser

vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked