The EU Regulatory Environment - Procedures and Applications

EU-ansøgninger om markedsføringstilladelse, Paediatric Investigation Plans, kliniske forsøg og Orphan Drug Designation
7. sep 2022
6. sep 2023

3 dages kursus

Engelsk

21.730 DKK ekskl. moms
(ca. 2.922 EUR ekskl. moms)

MODUL 2

INDHOLD

Dette modul giver dig et solidt grundlag for at vurdere muligheder og konsekvenser relateret til forskellige typer af produkter og ansøgninger. Du lærer også, hvordan du planlægger og navigerer inden for de forskellige ansøgningsprocedurers rammer.

Hvor modul 1, "The Pharmaceutical Law Frameworks in the EU," giver dig viden om lægemiddellovgivningen i EU, så fokuserer Modul 2 på implementeringen af lovgivningen, dvs. der er fokus på de praktiske aspekter, når du søger om markedsføringstilladelse, kliniske forsøg og orphan drug designations i EU. Du lærer også, hvordan du efterlever EU-kravene til Paediatric Investigation Plans og risikohåndteringsplaner såvel som, hvordan du får videnskabelig rådgivning fra myndighederne i EU.


ANDRE KURSISTER SIGER:

"Kursusindhold, oplægsholdere og organisation levede op til mine forventninger, i nogle tilfælde endda overgået dem. Jeg kan varmt anbefale dette kursus."

Dr. Kristina Mueller, Preclinical Expert. 


KEYWORDS

  • Regulatory Affairs i EU
  • Ansøgninger om markedsføringstilladelse
  • Videnskabelig rådgivning
  • Post-approval aktiviteter
  • Paediatric procedurer
  • Ansøgninger om kliniske forsøg
  • Risikohåndtering
  • Orphan Medicinal Products

Hej! 

Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@attriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 

ANSØGNING

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Eva Maiken Holck
    Kursusleder
    Regulatory Affairs senior RA CMC specialist
    Nykode Therapeutics
  • Mette Due Theilade Thomsen
    Kursusleder
    Managing Director
    PIP Adviser
  • Hans Hoogland
    Underviser
    Senior Regulatory Specialist
    LEO PHARMA A/S
  • Beatriz da Silva Lima
    Underviser
    Professor of Pharmacology
    Universitet Lissabon (University of Lisbon)
  • Peter Bachmann
    Underviser
    Head International Liaison Office and Conferences, Executive Department European Union and International Affairs
    German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)
  • David King
    Underviser
    Senior Director of Regulatory Affairs at HealxStirling, Scotland, United Kingdom
    Healx
  • Janina Karres
    Underviser
    Paediatric Coordinator, Human Medicines, Special Areas
    EMA - European Medicines Agency
  • Ingrid Prieschl
    Underviser
    Regulatory Consultant
    Zwiers Regulatory Consultancy BV
  • David Jones
    Underviser
    BSc, MSc, EurBiol, CBiol, MIBiol, Registered Toxicologist, Independent consulting
    UNKNOWN
  • Samuel David Ramsden
    Underviser
    Head of Risk Management Office
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
  • Ana Coelho
    Underviser
    Regulatory Affairs Officer
    EMA - European Medicines Agency
  • Martin Strandberg-Larsen
    Underviser
    Senior Director Market Access
    Veracyte Inc.
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

det lærer du   

  1. At forstå de regulatoriske rammer i EU og de forskellige typer af ansøgninger og procedurer
  2. At evaluere muligheder og konsekvenser relateret til forskellige typer produkter og ansøgninger
  3. At analysere de strategiske valg omkring de regulatoriske procedurer, der bruges undervejs i udvikling, anmeldelse og vedligeholdelse af lægemidlet
  4. At anvende best practice i forbindelse med forskellige ansøgninger og procedurer og i samarbejdet med de europæiske myndigheder

det får din virksomhed

  1. En regulatorisk medarbejder, der forstår og kan begå sig inden for rammerne af de forskellige ansøgningsprocedurer i EU
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan evaluere og analysere de strategiske valg relateret til forskellige typer ansøgninger
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan bidrage med værdifuldt input til de regulatoriske procedurer undervejs i udvikling, anmeldelse og vedligeholdelse af lægemidlet.
  4. En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle i ethvert projektteam, der arbejder hen imod at opnå en markedsføringstilladelse i EU.

Kursuskalender

Vælg startdato
Start 7. sep 2022
Start 6. sep 2023
7. sep 2022 8:00-19:00

DAG 1

  • Ansøgninger om markedsføringstilladelse – overblik, terminologi og organisation
  • Centraliseret procedure – EMA perspektiv
  • Centraliseret procedure – eksempler på diskussion i CHMP
  • Gruppearbejde
  • Videnskabelig rådgivning fra CHMP og de europæiske landes nationale lægemiddelstyrelser
  • Netværk og tapas
8. sep 2022 8:00-18:00

DAG 2

  • Nye ansøgninger i procedure for decentraliseret/gensidig anerkendelse
  • Lægemidler mod sjældne sygdomme
  • Gruppearbejde
  • Ansøgninger om kliniske forsøg i et tvær-europæisk perspektiv
  • Henvisninger
  • Gruppearbejde
9. sep 2022 8:00-16:15

DAG 3

  • Ansøgninger om kliniske forsøg i et tvær-europæisk perspektiv
  • Pædiatri – proceduremæssigt perspektiv
  • Aktiviteter efter godkendelse
  • Health Technology Assessment - HTA
  • Risikostyring
  • Gruppearbejde
  • Opsamling
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
5. aug 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
7 - 9 sep
6. sep 2023 8:00-19:00

DAG 1

  • Ansøgninger om markedsføringstilladelse – overblik, terminologi og organisation
  • Centraliseret procedure – EMA perspektiv
  • Centraliseret procedure – eksempler på diskussion i CHMP
  • Gruppearbejde
  • Videnskabelig rådgivning fra CHMP og de europæiske landes nationale lægemiddelstyrelser
  • Netværk og tapas
7. sep 2023 8:00-18:00

DAG 2

  • Nye ansøgninger i procedure for decentraliseret/gensidig anerkendelse
  • Lægemidler mod sjældne sygdomme
  • Gruppearbejde
  • Ansøgninger om kliniske forsøg i et tvær-europæisk perspektiv
  • Henvisninger
  • Gruppearbejde
8. sep 2023 8:00-16:30

DAG 3

  • Ansøgninger om kliniske forsøg i et tvær-europæisk perspektiv
  • Pædiatri – proceduremæssigt perspektiv
  • Aktiviteter efter godkendelse
  • Health Technology Assessment - HTA
  • Risikostyring
  • Gruppearbejde
  • Opsamling
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
9. aug 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
6 - 8 sep
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og at du kan deltage aktivt. Op mod 20% af pladserne på kurset besættes af ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.

Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

Are you a regulatory affairs professional and are you concerned with your ongoing learning and development consider these courses, offered in development with University of Copenhagen. Explore the Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

Læs mere
Regulatory Affairs Diplom

The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

Læs mere

Kursusleder(e)

Eva Maiken Holck
Regulatory Affairs senior RA CMC specialist
Nykode Therapeutics
Mette Due Theilade Thomsen
Managing Director
PIP Adviser

Underviser(e)

Hans Hoogland
Senior Regulatory Specialist
LEO PHARMA A/S
Beatriz da Silva Lima
Professor of Pharmacology
Universitet Lissabon (University of Lisbon)
Peter Bachmann
Head International Liaison Office and Conferences, Executive Department European Union and International Affairs
German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)
David King
Senior Director of Regulatory Affairs at HealxStirling, Scotland, United Kingdom
Healx
Janina Karres
Paediatric Coordinator, Human Medicines, Special Areas
EMA - European Medicines Agency
Ingrid Prieschl
Regulatory Consultant
Zwiers Regulatory Consultancy BV
David Jones
BSc, MSc, EurBiol, CBiol, MIBiol, Registered Toxicologist, Independent consulting
UNKNOWN
Samuel David Ramsden
Head of Risk Management Office
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Ana Coelho
Regulatory Affairs Officer
EMA - European Medicines Agency
Martin Strandberg-Larsen
Senior Director Market Access
Veracyte Inc.

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked