The EU Regulatory Environment - Procedures and Applications

EU-ansøgninger om markedsføringstilladelse, Paediatric Investigation Plans, kliniske forsøg og Orphan Drug Designation

28. sep 2021
7. sep 2022

3 dages kursus

Engelsk

20.700 DKK ekskl. moms
(ca. 2.783 EUR ekskl. moms)

MODUL 2

INDHOLD

Dette modul giver dig et solidt grundlag for at vurdere muligheder og konsekvenser relateret til forskellige typer af produkter og ansøgninger. Du lærer også, hvordan du planlægger og navigerer inden for de forskellige ansøgningsprocedurers rammer.

Hvor modul 1, "The Pharmaceutical Law Frameworks in the EU," giver dig viden om lægemiddellovgivningen i EU, så fokuserer Modul 2 på implementeringen af lovgivningen, dvs. der er fokus på de praktiske aspekter, når du søger om markedsføringstilladelse, kliniske forsøg og orphan drug designations i EU. Du lærer også, hvordan du efterlever EU-kravene til Paediatric Investigation Plans og risikohåndteringsplaner såvel som, hvordan du får videnskabelig rådgivning fra myndighederne i EU.


KEYWORDS

  • Regulatory Affairs i EU
  • Ansøgninger om markedsføringstilladelse
  • Videnskabelig rådgivning
  • Post-approval aktiviteter
  • Paediatric procedurer
  • Ansøgninger om kliniske forsøg
  • Risikohåndtering
  • Orphan Medicinal Products

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    ANSØGNING

    Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

    Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.

    Læs mere

    Kursusleder(e) og undervisere

    • Eva Maiken Holck
      Kursusleder
      Regulatory Affairs Specialist RA CMC & Devise, Diabetes and Obesity
      UNKNOWN
    • Mette Due Theilade Thomsen
      Kursusleder
      Managing Director
      PIP adviser
    • Hans Hoogland
      Underviser
      Senior Regulatory Specialist
      LEO PHARMA A/S
    • Caroline Pothet
      Underviser
      Regulatory Affairs Officer, Human Medicines - Committtees and Quality Assurance
      EMA - European Medicines Agency
    • Beatriz da Silva Lima
      Underviser
      Professor of Pharmacology
      Universitet Lissabon (University of Lisbon)
    • Peter Bachmann
      Underviser
      Head International Liaison Office and Conferences, Executive Department European Union and International Affairs
      Atrium
    • David King
      Underviser
      Senior Director of Regulatory Affairs at HealxStirling, Scotland, United Kingdom
      Healx
    • Janina Karres
      Underviser
      Scientific Officer
      EMA - European Medicines Agency
    • Ingrid Prieschl
      Underviser
      Assoc. Director Regulatory Affairs
      MSD Oss
    • David Jones
      Underviser
      BSc, MSc, EurBiol, CBiol, MIBiol, Registered Toxicologist
      MHRA - Medicines & Healthcare Products, Regulatory Agency
    • Ida Palsberg Hummelmose
      Underviser
      Global Senior Market Access Manager
      LEO PHARMA A/S
    • Samuel David Ramsden
      Underviser
      Head of Risk Management Office
      Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
    Se alle

    ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

    Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

    det lærer du   

    1. At forstå de regulatoriske rammer i EU og de forskellige typer af ansøgninger og procedurer
    2. At evaluere muligheder og konsekvenser relateret til forskellige typer produkter og ansøgninger
    3. At analysere de strategiske valg omkring de regulatoriske procedurer, der bruges undervejs i udvikling, anmeldelse og vedligeholdelse af lægemidlet
    4. At anvende best practice i forbindelse med forskellige ansøgninger og procedurer og i samarbejdet med de europæiske myndigheder

    det får din virksomhed

    1. En regulatorisk medarbejder, der forstår og kan begå sig inden for rammerne af de forskellige ansøgningsprocedurer i EU
    2. En regulatorisk medarbejder, der kan evaluere og analysere de strategiske valg relateret til forskellige typer ansøgninger
    3. En regulatorisk medarbejder, der kan bidrage med værdifuldt input til de regulatoriske procedurer undervejs i udvikling, anmeldelse og vedligeholdelse af lægemidlet.
    4. En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle i ethvert projektteam, der arbejder hen imod at opnå en markedsføringstilladelse i EU.

    Kursuskalender

    Vælg start dato
    Start 28. sep 2021
    Start 7. sep 2022
    28. sep 2021 8:00-19:00

    DAG 1

    • Ansøgninger om markedsføringstilladelse – overblik, terminologi og organisation
    • Centraliseret procedure – EMA perspektiv
    • Centraliseret procedure – eksempler på diskussion i CHMP
    • Nye ansøgninger i procedure for decentraliseret/gensidig anerkendelse
    • Brexit – aspekter i forhold til lægemidler
    • Gruppearbejde
    29. sep 2021 8:00-17:00

    DAG 2

    • Videnskabelig rådgivning fra CHMP og de europæiske landes nationale lægemiddelstyrelser
    • Gruppeøvelse
    • Post-approval aktiviteter
    • Pædiatri – perspektiver
    • Pædiatri – case
    • Gruppearbejde
    30. sep 2021 8:00-16:30

    DAG 3

    • Ansøgninger om kliniske forsøg i et tvær-europæisk perspektiv
    • Risikohåndtering
    • Health Technology Assessment - HTA
    • Orphan Medicinal Products
    • Gruppearbejde
    Praktisk information

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    31. aug 2021
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    Tilmeld dig her
    7. sep 2022 9:00-16:00

    DAG 1

    • Ansøgninger om markedsføringstilladelse – overblik, terminologi og organisation
    • Centraliseret procedure – EMA perspektiv
    • Centraliseret procedure – eksempler på diskussion i CHMP
    • Nye ansøgninger i procedure for decentraliseret/gensidig anerkendelse
    • Brexit – aspekter i forhold til lægemidler
    • Gruppearbejde
    8. sep 2022 9:00-16:00

    DAG 2

    • Videnskabelig rådgivning fra CHMP og de europæiske landes nationale lægemiddelstyrelser
    • Gruppeøvelse
    • Post-approval aktiviteter
    • Pædiatri – perspektiver
    • Pædiatri – case
    • Gruppearbejde
    9. sep 2022 9:00-16:00

    DAG 3

    • Ansøgninger om kliniske forsøg i et tvær-europæisk perspektiv
    • Risikohåndtering
    • Health Technology Assessment - HTA
    • Orphan Medicinal Products
    • Gruppearbejde
    Praktisk information

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    10. aug 2022
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    Tilmeld dig her
    Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

    Kursusinformation

    Læsestof

    Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

    Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

    Forudsætninger

    For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende.

    Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og at du kan deltage aktivt. Op mod 20% af pladserne på kurset besættes af ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.

    Eksamener

    Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning. Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamensplatform. Du kan derfor gå til eksamen i dit eget land.

    Giv os besked, hvis det er aktuelt for dig, da vi kan afvikle eksamen på ambassader, universiteter o.l. i hele verden.

    Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

    Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

    Are you a regulatory affairs professional and are you concerned with your ongoing learning and development consider these courses, offered in development with University of Copenhagen. Explore the Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

    Læs mere
    Regulatory Affairs Diplom

    The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

    Læs mere

    Kursusleder(e)

    Eva Maiken Holck
    Regulatory Affairs Specialist RA CMC & Devise, Diabetes and Obesity
    UNKNOWN
    Mette Due Theilade Thomsen
    Managing Director
    PIP adviser

    Undervisere

    Hans Hoogland
    Senior Regulatory Specialist
    LEO PHARMA A/S
    Caroline Pothet
    Regulatory Affairs Officer, Human Medicines - Committtees and Quality Assurance
    EMA - European Medicines Agency
    Beatriz da Silva Lima
    Professor of Pharmacology
    Universitet Lissabon (University of Lisbon)
    Peter Bachmann
    Head International Liaison Office and Conferences, Executive Department European Union and International Affairs
    Atrium
    David King
    Senior Director of Regulatory Affairs at HealxStirling, Scotland, United Kingdom
    Healx
    Janina Karres
    Scientific Officer
    EMA - European Medicines Agency
    Ingrid Prieschl
    Assoc. Director Regulatory Affairs
    MSD Oss
    David Jones
    BSc, MSc, EurBiol, CBiol, MIBiol, Registered Toxicologist
    MHRA - Medicines & Healthcare Products, Regulatory Agency
    Ida Palsberg Hummelmose
    Global Senior Market Access Manager
    LEO PHARMA A/S
    Samuel David Ramsden
    Head of Risk Management Office
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

    Send mig en besked