MODUL 2
INDHOLD
Dette modul giver dig et solidt grundlag for at vurdere muligheder og konsekvenser relateret til forskellige typer af produkter og ansøgninger. Du lærer også, hvordan du planlægger og navigerer inden for de forskellige ansøgningsprocedurers rammer.
Hvor modul 1, "The Pharmaceutical Law Frameworks in the EU," giver dig viden om lægemiddellovgivningen i EU, så fokuserer Modul 2 på implementeringen af lovgivningen, dvs. der er fokus på de praktiske aspekter, når du søger om markedsføringstilladelse, kliniske forsøg og orphan drug designations i EU. Du lærer også, hvordan du efterlever EU-kravene til Paediatric Investigation Plans og risikohåndteringsplaner såvel som, hvordan du får videnskabelig rådgivning fra myndighederne i EU.
KEYWORDS
- Regulatory Affairs i EU
- Ansøgninger om markedsføringstilladelse
- Videnskabelig rådgivning
- Post-approval aktiviteter
- Paediatric procedurer
- Ansøgninger om kliniske forsøg
- Risikohåndtering
- Orphan Medicinal Products
ANSØGNING
Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.
Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.
Kursusleder(e) og undervisere
- Mette Due Theilade ThomsenKursuslederManaging Director
PIP adviser - Hans HooglandUnderviserSenior Regulatory Intelligence Specialist
LEO PHARMA A/S - Caroline PothetUnderviserRegulatory Affairs Officer, Human Medicines - Committtees and Quality Assurance
EMA - European Medicines Agency - Beatriz da Silva LimaUnderviserProfessor of Pharmacology
Universitet Lissabon (University of Lisbon) - Peter BachmannUnderviserSenior Expert, European Drug and Regulatory and International Affairs
Atrium - David KingUnderviserDirector, Head EU/International Regulatory Policy and Intelligence
Healx - Janina KarresUnderviserScientific Officer
EMA - European Medicines Agency - Ingrid PrieschlUnderviserAssoc. Director Regulatory Affairs
MSD Oss - David JonesUnderviserBSc, MSc, EurBiol, CBiol, MIBiol, Registered Toxicologist
MHRA - Medicines & Healthcare Products, Regulatory Agency - Ida Palsberg HummelmoseUnderviserGlobal Senior Market Access Manager
LEO PHARMA A/S - Samuel David RamsdenUnderviserHead of Risk Management Office
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.
det får du
- At forstå de regulatoriske rammer i EU og de forskellige typer af ansøgninger og procedurer
- At evaluere muligheder og konsekvenser relateret til forskellige typer produkter og ansøgninger
- At analysere de strategiske valg omkring de regulatoriske procedurer, der bruges undervejs i udvikling, anmeldelse og vedligeholdelse af lægemidlet
- At anvende best practice i forbindelse med forskellige ansøgninger og procedurer og i samarbejdet med de europæiske myndigheder
det får din virksomhed
- En regulatorisk medarbejder, der forstår og kan begå sig inden for rammerne af de forskellige ansøgningsprocedurer i EU
- En regulatorisk medarbejder, der kan evaluere og analysere de strategiske valg relateret til forskellige typer ansøgninger
- En regulatorisk medarbejder, der kan bidrage med værdifuldt input til de regulatoriske procedurer undervejs i udvikling, anmeldelse og vedligeholdelse af lægemidlet.
- En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle i ethvert projektteam, der arbejder hen imod at opnå en markedsføringstilladelse i EU.
Kursuskalender
DAG 1
- Ansøgninger om markedsføringstilladelse – overblik, terminologi og organisation
- Centraliseret procedure – EMA perspektiv
- Centraliseret procedure – eksempler på diskussion i CHMP
- Nye ansøgninger i procedure for decentraliseret/gensidig anerkendelse
- Brexit – aspekter i forhold til lægemidler
- Gruppearbejde
DAG 2
- Videnskabelig rådgivning fra CHMP og de europæiske landes nationale lægemiddelstyrelser
- Gruppeøvelse
- Post-approval aktiviteter
- Pædiatri – perspektiver
- Pædiatri – case
- Gruppearbejde
DAG 3
- Ansøgninger om kliniske forsøg i et tvær-europæisk perspektiv
- Risikohåndtering
- Health Technology Assessment - HTA
- Orphan Medicinal Products
- Gruppearbejde
Registrering
Tilmeldingsfrist31. aug 2021
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
DAG 1
- Ansøgninger om markedsføringstilladelse – overblik, terminologi og organisation
- Centraliseret procedure – EMA perspektiv
- Centraliseret procedure – eksempler på diskussion i CHMP
- Nye ansøgninger i procedure for decentraliseret/gensidig anerkendelse
- Brexit – aspekter i forhold til lægemidler
- Gruppearbejde
DAG 2
- Videnskabelig rådgivning fra CHMP og de europæiske landes nationale lægemiddelstyrelser
- Gruppeøvelse
- Post-approval aktiviteter
- Pædiatri – perspektiver
- Pædiatri – case
- Gruppearbejde
DAG 3
- Ansøgninger om kliniske forsøg i et tvær-europæisk perspektiv
- Risikohåndtering
- Health Technology Assessment - HTA
- Orphan Medicinal Products
- Gruppearbejde
Registrering
Tilmeldingsfrist10. aug 2022
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og at du kan deltage aktivt. Op mod 20% af pladserne på kurset besættes af ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning. Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamensplatform. Du kan derfor gå til eksamen i dit eget land.
Giv os besked, hvis det er aktuelt for dig, da vi kan afvikle eksamen på ambassader, universiteter o.l. i hele verden.
Kurset er en del af dette uddannelsesprogram
Are you a regulatory affairs professional and are you concerned with your ongoing learning and development consider these courses, offered in development with University of Copenhagen. Explore the Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)
Læs mereKursusleder(e)
PIP adviser
Undervisere
LEO PHARMA A/S
EMA - European Medicines Agency
Universitet Lissabon (University of Lisbon)
Atrium
Healx
EMA - European Medicines Agency
MSD Oss
MHRA - Medicines & Healthcare Products, Regulatory Agency
LEO PHARMA A/S
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Du er måske også interesseret i disse kurser
VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked