MODUL 2
INDHOLD
Dette modul giver dig et solidt grundlag for at vurdere muligheder og konsekvenser relateret til forskellige typer af produkter og ansøgninger. Du lærer også, hvordan du planlægger og navigerer inden for de forskellige ansøgningsprocedurers rammer.
Hvor modul 1, "The Pharmaceutical Law Frameworks in the EU," giver dig viden om lægemiddellovgivningen i EU, så fokuserer Modul 2 på implementeringen af lovgivningen, dvs. der er fokus på de praktiske aspekter, når du søger om markedsføringstilladelse, kliniske forsøg og orphan drug designations i EU. Du lærer også, hvordan du efterlever EU-kravene til Paediatric Investigation Plans og risikohåndteringsplaner såvel som, hvordan du får videnskabelig rådgivning fra myndighederne i EU.
ANDRE KURSISTER SIGER:
"Kursusindhold, oplægsholdere og organisation levede op til mine forventninger, i nogle tilfælde endda overgået dem. Jeg kan varmt anbefale dette kursus."
Dr. Kristina Mueller, Preclinical Expert.
KEYWORDS
- Regulatory Affairs i EU
- Ansøgninger om markedsføringstilladelse
- Videnskabelig rådgivning
- Post-approval aktiviteter
- Paediatric procedurer
- Ansøgninger om kliniske forsøg
- Risikohåndtering
- Orphan Medicinal Products
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
ANSØGNING
Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.
Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.
Kursusleder(e) og underviser(e)
- Eva Maiken HolckKursuslederRegulatory Affairs senior RA CMC specialist
Nykode Therapeutics - Mette Due Theilade ThomsenKursuslederManaging Director
PIP Adviser - Hans HooglandUnderviserSenior Regulatory Specialist
LEO PHARMA A/S - Beatriz da Silva LimaUnderviserProfessor of Pharmacology
Universitet Lissabon (University of Lisbon) - Peter BachmannUnderviserHead International Liaison Office and Conferences, Executive Department European Union and International Affairs
German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) - David KingUnderviserSenior Director of Regulatory Affairs at HealxStirling, Scotland, United Kingdom
Healx - Janina KarresUnderviserPaediatric Coordinator, Human Medicines, Special Areas
EMA - European Medicines Agency - Ingrid PrieschlUnderviserRegulatory Consultant
Zwiers Regulatory Consultancy BV - David DavidRJonesUnderviserBSc, MSc, EurBiol, CBiol, MIBiol, Registered Toxicologist, Independent consulting
UNKNOWN - Samuel David RamsdenUnderviserHead of Risk Management Office
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - Ana CoelhoUnderviserRegulatory Affairs Officer
EMA - European Medicines Agency
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.
det lærer du
- At forstå de regulatoriske rammer i EU og de forskellige typer af ansøgninger og procedurer
- At evaluere muligheder og konsekvenser relateret til forskellige typer produkter og ansøgninger
- At analysere de strategiske valg omkring de regulatoriske procedurer, der bruges undervejs i udvikling, anmeldelse og vedligeholdelse af lægemidlet
- At anvende best practice i forbindelse med forskellige ansøgninger og procedurer og i samarbejdet med de europæiske myndigheder
det får din virksomhed
- En regulatorisk medarbejder, der forstår og kan begå sig inden for rammerne af de forskellige ansøgningsprocedurer i EU
- En regulatorisk medarbejder, der kan evaluere og analysere de strategiske valg relateret til forskellige typer ansøgninger
- En regulatorisk medarbejder, der kan bidrage med værdifuldt input til de regulatoriske procedurer undervejs i udvikling, anmeldelse og vedligeholdelse af lægemidlet.
- En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle i ethvert projektteam, der arbejder hen imod at opnå en markedsføringstilladelse i EU.
Kursuskalender
DAG 1
- Ansøgninger om markedsføringstilladelse – overblik, terminologi og organisation
- Centraliseret procedure – EMA perspektiv
- Centraliseret procedure – eksempler på diskussion i CHMP
- Gruppearbejde
- Videnskabelig rådgivning fra CHMP og de europæiske landes nationale lægemiddelstyrelser
- Netværk og tapas
DAG 2
- Nye ansøgninger i procedure for decentraliseret/gensidig anerkendelse
- Lægemidler mod sjældne sygdomme
- Gruppearbejde
- Ansøgninger om kliniske forsøg i et tvær-europæisk perspektiv
- Henvisninger
- Gruppearbejde
DAG 3
- Ansøgninger om kliniske forsøg i et tvær-europæisk perspektiv
- Pædiatri – proceduremæssigt perspektiv
- Aktiviteter efter godkendelse
- Health Technology Assessment - HTA
- Risikostyring
- Gruppearbejde
- Opsamling
Registrering
Tilmeldingsfrist9. aug 2023
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og at du kan deltage aktivt. Op mod 20% af pladserne på kurset besættes af ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.
Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem.
Kurset er en del af dette uddannelsesprogram
Are you a regulatory affairs professional and are you concerned with your ongoing learning and development consider these courses, offered in development with University of Copenhagen. Explore the Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)
Læs mereRegulatory Affairs Diplom
The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board
Læs mereKursusleder(e)
Nykode Therapeutics
PIP Adviser
Underviser(e)
LEO PHARMA A/S
Universitet Lissabon (University of Lisbon)
German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)
Healx
EMA - European Medicines Agency
Zwiers Regulatory Consultancy BV
UNKNOWN
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
EMA - European Medicines Agency
Du er måske også interesseret i disse kurser
VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked