The EU Regulatory Environment - Procedures and Applications

EU-ansøgninger om markedsføringstilladelse, Paediatric Investigation Plans, kliniske forsøg og Orphan Drug Designation

7. sep 2022

3 dages kursus

Engelsk

21.200 DKK ekskl. moms
(ca. 2.850 EUR ekskl. moms)

MODUL 2

INDHOLD

Dette modul giver dig et solidt grundlag for at vurdere muligheder og konsekvenser relateret til forskellige typer af produkter og ansøgninger. Du lærer også, hvordan du planlægger og navigerer inden for de forskellige ansøgningsprocedurers rammer.

Hvor modul 1, "The Pharmaceutical Law Frameworks in the EU," giver dig viden om lægemiddellovgivningen i EU, så fokuserer Modul 2 på implementeringen af lovgivningen, dvs. der er fokus på de praktiske aspekter, når du søger om markedsføringstilladelse, kliniske forsøg og orphan drug designations i EU. Du lærer også, hvordan du efterlever EU-kravene til Paediatric Investigation Plans og risikohåndteringsplaner såvel som, hvordan du får videnskabelig rådgivning fra myndighederne i EU.


KEYWORDS

  • Regulatory Affairs i EU
  • Ansøgninger om markedsføringstilladelse
  • Videnskabelig rådgivning
  • Post-approval aktiviteter
  • Paediatric procedurer
  • Ansøgninger om kliniske forsøg
  • Risikohåndtering
  • Orphan Medicinal Products

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev

 

ANSØGNING

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Eva Maiken Holck
    Kursusleder
    Regulatory Affairs CMC senior specialist
    Nykode Therapeutics
  • Mette Due Theilade Thomsen
    Kursusleder
    Managing Director
    PIP adviser
Se alle

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

det lærer du   

  1. At forstå de regulatoriske rammer i EU og de forskellige typer af ansøgninger og procedurer
  2. At evaluere muligheder og konsekvenser relateret til forskellige typer produkter og ansøgninger
  3. At analysere de strategiske valg omkring de regulatoriske procedurer, der bruges undervejs i udvikling, anmeldelse og vedligeholdelse af lægemidlet
  4. At anvende best practice i forbindelse med forskellige ansøgninger og procedurer og i samarbejdet med de europæiske myndigheder

det får din virksomhed

  1. En regulatorisk medarbejder, der forstår og kan begå sig inden for rammerne af de forskellige ansøgningsprocedurer i EU
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan evaluere og analysere de strategiske valg relateret til forskellige typer ansøgninger
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan bidrage med værdifuldt input til de regulatoriske procedurer undervejs i udvikling, anmeldelse og vedligeholdelse af lægemidlet.
  4. En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle i ethvert projektteam, der arbejder hen imod at opnå en markedsføringstilladelse i EU.

Kursuskalender

Start 7. sep 2022
7. sep 2022 8:00-19:00

DAG 1

  • Ansøgninger om markedsføringstilladelse – overblik, terminologi og organisation
  • Centraliseret procedure – EMA perspektiv
  • Centraliseret procedure – eksempler på diskussion i CHMP
  • Nye ansøgninger i procedure for decentraliseret/gensidig anerkendelse
  • Brexit – aspekter i forhold til lægemidler
  • Gruppearbejde
8. sep 2022 8:00-17:00

DAG 2

  • Videnskabelig rådgivning fra CHMP og de europæiske landes nationale lægemiddelstyrelser
  • Gruppeøvelse
  • Post-approval aktiviteter
  • Pædiatri – perspektiver
  • Pædiatri – case
  • Gruppearbejde
9. sep 2022 8:00-16:30

DAG 3

  • Ansøgninger om kliniske forsøg i et tvær-europæisk perspektiv
  • Risikohåndtering
  • Health Technology Assessment - HTA
  • Orphan Medicinal Products
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
10. aug 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
7 - 9 sep
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende.

Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og at du kan deltage aktivt. Op mod 20% af pladserne på kurset besættes af ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.

Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

Are you a regulatory affairs professional and are you concerned with your ongoing learning and development consider these courses, offered in development with University of Copenhagen. Explore the Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA)

Læs mere
Regulatory Affairs Diplom

The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

Læs mere

Kursusleder(e)

Eva Maiken Holck
Regulatory Affairs CMC senior specialist
Nykode Therapeutics
Mette Due Theilade Thomsen
Managing Director
PIP adviser

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked