The EU Regulatory Environment - Procedures and Applications

EU-ansøgninger om markedsføringstilladelse, Paediatric Investigation Plans, kliniske forsøg og Orphan Drug Designation

  • 28. sep 2021

3 dages kursus

Engelsk

20.195,- DKK ekskl. moms
(ca. 2.715,- EUR ekskl. moms)

MODUL 2  

INDHOLD

Dette modul giver dig et solidt grundlag for at vurdere muligheder og konsekvenser relateret til forskellige typer af produkter og ansøgninger. Du lærer også, hvordan du planlægger og navigerer inden for de forskellige ansøgningsprocedurers rammer.

Hvor modul 1, "The Pharmaceutical Law Frameworks in the EU," giver dig viden om lægemiddellovgivningen i EU, så fokuserer Modul 2 på implementeringen af lovgivningen, dvs. der er fokus på de praktiske aspekter, når du søger om markedsføringstilladelse, kliniske forsøg og orphan drug designations i EU. Du lærer også, hvordan du efterlever EU-kravene til Paediatric Investigation Plans og risikohåndteringsplaner såvel som, hvordan du får videnskabelig rådgivning fra myndighederne i EU.


KEYWORDS

  • Regulatory Affairs i EU
  • Ansøgninger om markedsføringstilladelse
  • Videnskabelig rådgivning
  • Post-approval aktiviteter
  • Paediatric procedurer
  • Ansøgninger om kliniske forsøg
  • Risikohåndtering
  • Orphan Medicinal Products

ANSØGNING

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen er 17.650 kr. + eksamensgebyr på 2.625 kr. = 20.275 kr. i alt. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.


Handelsbetingelser/afmeldingsbetingelser for kurser udbudt i samarbejde mellem Atrium og Københavns Universitet

  • Disse betingelser gælder for kurser i Regulatory Affairs afholdt i et samarbejde mellem Atrium og Københavns Universitet.
  • Varigheden af disse betingelser gælder så længe kampagnen med 2 deltagere for 1s pris er i kraft, dvs. til og med 31. maj 2020.
  • Tilmelding sker til Københavns Universitet via kursets ansøgningsskema
  • Kampagnetilbuddet 2 for 1 opnås ved at to personer fra samme virksomhed individuelt tilmelder sig kurset og sender mail til master@sund.ku.dk om, hvem man deltager sammen med.
  • Hvis den ene part afmelder, så vil det fulde deltagergebyr stadig forfalde til betaling. Det skyldes, at rabatten er betinget af, at to har tilmeldt sig.
  • Det er ikke muligt, hvis den ene part afmelder sig, at en anden medarbejder fra virksomheden kan overtage pladsen på kurset inden for rabatordningen.
  • Det er en betingelse, at debitor på de to betalinger er den samme.
  • Masterstuderendes rabat på 2.000 kr. frafalder, hvis der gøres brug af kampagnetilbuddet med 2 deltagere for 1s pris.

Kursus kalender

Start 28. sep 2021
Tilmeldingsfrist 31. aug 2021
28. sep 20219:00 - 16:00
29. sep 20219:00 - 16:00
30. sep 20219:00 - 16:00

det får du 

  1. At forstå de regulatoriske rammer i EU og de forskellige typer af ansøgninger og procedurer
  2. At evaluere muligheder og konsekvenser relateret til forskellige typer produkter og ansøgninger
  3. At analysere de strategiske valg omkring de regulatoriske procedurer, der bruges undervejs i udvikling, anmeldelse og vedligeholdelse af lægemidlet
  4. At anvende best practice i forbindelse med forskellige ansøgninger og procedurer og i samarbejdet med de europæiske myndigheder

det får din virksomhed

  1. En regulatorisk medarbejder, der forstår og kan begå sig inden for rammerne af de forskellige ansøgningsprocedurer i EU
  2. En regulatorisk medarbejder, der kan evaluere og analysere de strategiske valg relateret til forskellige typer ansøgninger
  3. En regulatorisk medarbejder, der kan bidrage med værdifuldt input til de regulatoriske procedurer undervejs i udvikling, anmeldelse og vedligeholdelse af lægemidlet.
  4. En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle i ethvert projektteam, der arbejder hen imod at opnå en markedsføringstilladelse i EU.
Kommende kursusdatoer
28. sep 2021
Tilmeldingsfrist 31. aug 2021

Registration quick facts for master modules

When you click the “register”-button you will get to the joint Atrium and University of Copenhagen application form. To apply for the course you must fill out the form and send in the relevant documentation. If your application is accepted you will be enrolled both at Atrium and at the University of Copenhagen and your data will be registered at both institutions.

All modules that are mandatory in the Master of Medicines Regulatory Affairs at the University of Copenhagen are paid by invoice sent from the University of Copenhagen. See the University of Copenhagen’s terms and conditions here.

All the master modules can be taken individually. If you are not enrolled as a master student, you will be registered as a single course student at the University of Copenhagen.

VIL DU VIDE MERE OM DETTE KURSUS?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send en email

 

 

Du er måske også interesseret i disse kurser