Indhold
På dette endagskursus får du en unik mulighed for at få et indgående kendskab til hvordan man praktiserer oversight af vendors indenfor klinisk forskning.
Emnet bliver belyst fra flere vinkler, nemlig fra Pharma, Biotek og Contract Research Organizations (CRO).
Gennem præsentationer, workshops og vidensdeling vil du få indgående viden om processer for oversight af full-service CROer, Contract Manufacturing Organizations (CMOer), funktionel outsourcing og tredjepartsleverandører.
Sidst på kursusdagen planlægger vi at invitere Lægemiddelstyrelsen til at deltage i en paneldebat. Vi vil bl.a. diskutere risikoanalyser, og du får mulighed for at udveksle erfaringer, diskutere dagligdagens udfordringer og forhindringer.
Efter dette endagskursus vil du være i stand til at identificere og implementere bedste praksis for oversight af vendors- og underleverandører.
Keywords
- Sponsor oversight
- Oversight af full-service CROer
- Funktionel outsourcing
- Tredjeparts oversight
- Regulativer og industristandarder for vendor oversight
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Tina HardeKursuslederSenior Outsourcing Manager
Novo Nordisk A/S - Amalie Engemand HenriksenUnderviserDirector, Global Clinical Drug Supply
Genmab A/S - Gertrud Koefoed RasmussenUnderviserVP, Head of Development Operations
Nykode Therapeutics ASA - Sara Daugaard PopikUnderviserChief Operating Officer
Sanos A/S
Er dette kursus noget for dig?
Dette er et udvidet kursus for medarbejdere i medicinal- og biotekvirksomheder, Medical Device industrien samt kontraktforskningsvirksomheder, hvis ansvar omfatter at arbejde med vendors og tredjeparts vendors/underleverandører. Det er en forudsætning at have en vis erfaring inden for området.
Du arbejder som f.eks. Outsourcing Manager, Clinical Trial Manager, Clinical Trial Supply Manager eller Clinical Project Manager, Quality Assurance Manager og ønsker at deltage i diskussion med ligesindede, dele best practices og erfaringer.
Det får du
- Regulativer og industristandarder for vendor oversight
- Fælles forståelse af sponsor- og vendor perspektiver for vendor oversight
- Hvordan man udfører vendor oversight og problemhåndtering
- Vendorstrategi og opsigelse af vendors
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der har indgående og opdateret viden om processer og krav til vendor oversight
- En medarbejder, der forstår sponsor- og vendorperspektiverne for vendor oversight
- En medarbejder, der kan udføre vendor oversight og håndtere løbende opståede problemer såvel som forhindrer disse i at opstå
- En medarbejder, der kan udvikle en vendorstrategi og som har de nødvendige kompetencer til at håndtere opsigelser af vendors
Kursuskalender
Dag 1
- Indflyvning til de lovgivningsmæssige rammer for oversight
- Branchestandarder og daglig praksis
- Oversight fra et CRO-perspektiv
- Tredjeparts oversight CRO/sponsorperspektiv
- Oversight af IT-vendor systemer
- Risikovurdering og konsekvenser af resultatet af vendor performance
- Overvågning af vendor og underleverandører SOPer
- Paneldebat
Registrering
Tilmeldingsfrist16. sep 2025
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og/eller frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusleder
Novo Nordisk A/S
Undervisere
Genmab A/S
Nykode Therapeutics ASA
Sanos A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
2. dec 2024
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked