Site audits og inspektioner

Lær hvad der skal til for at være klar til audit og inspektion

9. feb 2022

1 dages kursus

Engelsk

5.500 DKK ekskl. moms
(ca. 739 EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

indhold

På dette kursus får du indgående forståelse for processerne omkring audits og inspektioner. Du lærer, hvordan du som site staff og sponsor forbereder dig, så du får det ønskede resultat, og hvad der skal til for, at du er klar til audit og inspektion. Vi diskuterer, hvem der skal deltage, hvordan fordelingen af roller og ansvar er, og hvordan du præsenterer jeres procedurer og dokumentation bedst muligt, så du undgår misforståelser undervejs i processen. Vi kigger også på rapporter, hvad de mest almindelige fund er, og hvordan de fremlægges. 


Keywords

  • Forberedt til audit og inspektion

  • Roller og ansvar

  • Fund/klassificering af fund

  • CAPA

  • Åbning og afslutning af møder

  • Dos and don’ts i audits og inspektioner

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Læs mere

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Kurset er relevant, hvis du arbejder som forsøgssygeplejerske, investigator eller forsøgskoordinator på et klinisk site.

Du vil også få udbytte af kurset, hvis du er:

  • Clinical Research Associate
  • klinisk monitor fra en GCP-enhed eller Clinical Research Organisation
  • klinisk auditør med begrænset erfaring med inspektioner.

det får du

  1. Baggrunden for og forskellen mellem audits og inspektioner, og hvordan det påvirker resultatet
  2. Værktøjer, der hjælper dig til vedvarende at være klar til audit/inspektion
  3. Roller og ansvarsområder for nøglespillere i audit/inspektion
  4. Forståelse for interview-teknikker, og hvordan du svarer klart og præcist
  5. Hvordan du præsenterer elektroniske data uden at omgå GCP og kravene til databeskyttelse
  6. Hvordan du etablerer et team, der kan arbejde sammen om at opnå gode resultater

det får din virksomhed

  1. En medarbejder, der kan bidrage til at skabe det ønskede resultat af audit/inspektion
  2. En medarbejder, der forstår roller og ansvarsområder for nøglespillere i audit/inspektion
  3. En medarbejder, der forstår værdien af et positivt resultat og risikoen ved det modsatte

Kursuskalender

9. feb 2022 8:30-17:00

DAG 1

  • Baggrund og definitioner for audits og inspektioner
  • Forberedelse af audit/inspektion – teamet - logistik og praktikaliteter
  • Input fra en inspektør
  • Håndtering af audit/inspektion
  • Input fra Study Site
  • Opfølgning på audits og inspektioner
  • Hvordan du forbliver klar til audit og inspektion
  • Cases
Praktisk information

Registrering

Tilmeldingsfrist
2. feb 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.

Forudsætninger

For at deltage på dette kursus skal du have mindst et års erfaring med Good Clinical Practice i kliniske forsøg.

Et diplom i GCP er en fordel, men ikke et krav.

Eksamener

Der er ingen eksamen på dette kursus.

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22

Send mig en besked